Абагат

1. Що таке лікарський засіб АБАГАТ і для чого він призначений

АБАГАТ містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції заміни суглоба стегна або коліна.

Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу АБАГАТ

Коли не приймати лікарський засіб АБАГАТ

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є важке порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання

його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.

• якщо в пацієнта є важке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнтові імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому лікарських засобів, що розріджують кров.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб АБАГАТ, необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим лікарським засобом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:
Якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:

• якщо нещодавно в пацієнта виникло кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта виникла важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є заброс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «АБАГАТ і інші лікарські засоби».
• якщо пацієнт приймає протизапальні лікарські засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінистієї сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і вага його становить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• У разі проведеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, що збільшує ризик інфаркту міокарда.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього лікарського засобу.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті лікарського засобу АБАГАТ

Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції:

• у такому випадку необхідно терміново припинити прийняття лікарського засобу АБАГАТ, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб АБАГАТ до і після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб АБАГАТ до і після операції точно так, як призначив лікар, у годинах, призначених лікарем.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить пацієнта на можливість підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо в пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

АБАГАТ і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Зокрема, перед прийняттям лікарського засобу АБАГАТ необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт

приймає один з нижченаведених лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці лікарські засоби застосовуються лише на шкіру.
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу АБАГАТ залежно від захворювання, з причини якого цей лікарський засіб був призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• Лікарські засоби, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні запальних процесів і болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив лікарський засіб АБАГАТ має на перебіг вагітності і на нероджену дитину.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття лікарського засобу АБАГАТ. Під час прийняття лікарського засобу АБАГАТ не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб АБАГАТ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як приймати лікарський засіб АБАГАТ

Капсули АБАГАТ можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші лікарські форми, відповідні для віку, для лікування дітей у віці нижче 8 років.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати лікарський засіб АБАГАТ згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба коліна або стегна
Рекомендована доза лікарського засобу становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза лікарського засобу АБАГАТ становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають лікарські засоби, що містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу лікарського засобу АБАГАТ через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції ендопротезування суглоба коліна
Застосування лікарського засобу АБАГАТ слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції ендопротезування суглоба стегна
Застосування лікарського засобу АБАГАТ слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Лікарський засіб АБАГАТ слід приймати двічі на добу,одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку і маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші лікарські засоби, якщо лікар не призначить інше.

Таблиця 1. Дозування лікарського засобу АБАГАТ

Одна доза, яка вимагає поєднання більше однієї капсули

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати лікарський засіб АБАГАТ

Лікарський засіб АБАГАТ можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілі, запивючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розгризаючи чи висипаючи пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу АБАГАТ

Прийом занадто великої дози цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск дози лікарського засобу АБАГАТ

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції заміни суглоба коліна або стегна
Решту добової дози лікарського засобу АБАГАТ слід приймати о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття лікарського засобу АБАГАТ

Лікарський засіб АБАГАТ слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу АБАГАТ виникли нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
АБАГАТ впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснена набряклість) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну лікарського засобу.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гематом, з післяопераційної рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), кровотеча під шкірою, у суглобі, через травму або після травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудоти
• Присутність виділення з рани
• Присутність виділення з післяопераційної рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді червоних, опуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль в животі або біль у шлунку
• Нудоти
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді червоних, опуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудоти
• Часте виділення рідинного калу
• Нудоти
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Вульгарний виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АБАГАТ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб АБАГАТ

• Активною речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти лікарського засобу: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 cps), диметикон 350 cS, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули: карраген, хлорид калію, діоксид титану (E 171), гіпромелоза 2910 (6 cps).

Як виглядає лікарський засіб АБАГАТ і що містить упаковка

АБАГАТ, 75 мг, має форму твердих капсул розміру 2, білого або білуватого кольору, заповнених пелетками білуватого або блідо-жовтого кольору.
АБАГАТ випускається в упаковках, що містять
3 х 10 капсул
або
6 х 10 капсул
у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сант Габріель, 50

• 08950 – Есплугес де Льобрегат (Барселона) Іспанія (Іспанія)

САГ Менюфактурінг С.Л.У
Крта. Н-І, Км 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс,
Мадрид
Іспанія (Іспанія)
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2024 р.