Трамал

1. Що таке препарат Трамал і для чого він призначений

Трамадол - активна речовина препарату Трамал - належить до групи опіоїдних анальгетиків, які впливають на центральну нервову систему.
Він має анальгетичну дію шляхом впливу на специфічні рецептори клітин спинного мозку та мозку.
Препарат Трамал показаний для лікування помірного до сильного болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Трамал

Коли не використовувати препарат Трамал

• якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції);
• у разі одночасного лікування інгібіторами МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші препарати»);
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• у лікуванні залежності від опіоїдів.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Трамал, зверніться до лікаря:

• у разі залежності від інших анальгетиків (опіоїдів);
• у разі порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення до втрати свідомості);
• у разі шоку (холодний пот може бути його симптомом);
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або при захворюваннях мозку);
• у разі порушення дихання;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних засобів;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком виникнення епілептичного приступу, оскільки цей ризик додатково збільшується;
• у пацієнтів з захворюванням печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамал та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низька концентрація кисню у крові) .Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози.
Слід бути обережним у пацієнтів з порушенням дихання, які одночасно приймають засоби, що гальмують діяльність центральної нервової системи (див. «Трамал та інші препарати»), або у разі використання доз, більших ніж рекомендовані (див. «Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал» у пункті 3 та пункт 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість гальмування дихання.
Епілептичні приступи спостерігалися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик виникнення приступів може бути більшим, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші засоби, які знижують поріг приступів (див. пункт «Трамал та інші препарати»).
Препарат Трамал може викликати психічну та фізичну залежність. Тривале використання препарату Трамал може привести до зниження ефективності дії, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання засобами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним та під суворим контролем лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (низька концентрація кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час використання препарату Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальна дія може бути недостатньою, а в інших більш ймовірним є виникнення важких побічних ефектів. Слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Трамал та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Трамал не слід використовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, які використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Анальгетична дія препарату Трамал може бути знижена, а тривалість дії скорочена у разі одночасного використання препаратами, які містять:

• карбамазепін (противідривний засіб),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики),
• ондансетрон (противідний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо використання препарату Трамал та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• у разі одночасного використання з препаратом Трамал інших анальгетиків, таких як морфін та кодеїн (також як кашельний засіб), а також алкоголю. Можуть виникнути відчуття сонливості або наближення до втрати свідомості. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасне використання препарату Трамал та заспокійливих або снодійних засобів (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак якщо лікар призначить препарат Трамал разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість лікування слід обмежити лікарю. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть викликати епілептичні приступи, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби та інші засоби, які знижують поріг епілептичних приступів (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення епілептичних приступів може збільшитися, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими засобами. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, який приймає вище згадані засоби, приймати Трамал.
• якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти, препарат Трамал може взаємодіяти з ними та викликати серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі одночасного використання препарату Трамал та антикоагулянтів, похідних кумарину (засоби, які знижують згортання крові), наприклад, варфарину. Можуть виникнути кровотечі через дію цих засобів на систему згортання крові. Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (антибіотик) можуть гальмувати метаболізм трамадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.

Трамал з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час використання препарату Трамал, оскільки дія препарату може бути посилена, що може привести до гальмування дихання.
Джíd не впливає на дію препарату Трамал.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Безпека використання трамадолу під час вагітності не встановлена. З цього приводу препарат Трамал не слід використовувати під час вагітності.
Тривале використання трамадолу під час вагітності може привести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал більше одного разу, або якщо препарат Трамал прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід використання трамадолу у людей не вказує на те, щоб трамадол впливав на фертильність жінок та чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Трамал може викликати сонливість, головокружіння та нечітке бачення, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Трамал

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар відрегулює дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно знеболює.
Не слід використовувати більше 4 свічок на добу (еквівалент 400 мг трамадолу гідрохлориду) за винятком випадків, коли лікар рекомендував інакше.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовується наступне дозування:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Одна свічка 100 мг (що відповідає 100 мг трамадолу гідрохлориду) кожні 4-6 годин.
Діти:
Препарат Трамал не рекомендується для дітей віком до 12 років через надто велику кількість трамадолу в одній дозі. Рекомендованою формою для цієї вікової групи є каплі для прийому всередину, розчин.
Особи похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами наступних доз.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трамал

Після застосування доз, більших ніж рекомендовані, можуть виникнути: звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стан глибокої втрати свідомості), епілептичні приступи, гальмування дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Трамал

Якщо ви забули прийняти препарат у призначений час, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід повернутися до прийому препарату згідно з встановленою схемою.

Преривання застосування препарату Трамал

У разі раптового припинення або передчасного закінчення застосування препарату Трамал ймовірно повернуться болеві симптоми.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (синдром відміни).
Зазвичай після припинення препарату Трамал не спостерігаються серйозні побічні ефекти.
Однак у рідких випадках після раптового припинення препарату Трамал, який приймався певний час, пацієнт може почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривога, нервозність, тремор, надмірна рухливість, труднощі з засипанням та порушення функції шлунка або кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, марення, порушення сприйняття подразників, таких як свербіж, оніміння, поколювання та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, замішання, марення, зміна сприйняття власної особи (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) спостерігалися дуже рідко.
У разі виникнення вище згаданих симптомів після припинення препарату слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення симптомів алергічної реакції, таких як: опухлість обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, пов'язана з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості внаслідок

життєво небезпечного анафілактичного шоку. Алергічні реакції спостерігаються рідко - у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів.
Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються частіше ніж у 1 з 10 осіб під час використання препарату Трамал, були нудота та головокружіння.
Дуже часто
(спостерігається частіше ніж
у 1 з 10 осіб):
головокружіння,
нудота.
Часто
(спостерігається у 1 до 10 на
100 осіб):
головний біль, сонливість,
блювота, запор, сухість слизової оболонки рота,
надмірне потіння,
втома.
Недостатньо часто
(спостерігається у 1 до 10
на 1 000 осіб):
порушення функції серця та кровообігу (тахікардія, швидке серцебиття, відчуття слабкості через зниження артеріального тиску крові у пацієнтів, які змінюють положення тіла з лежачого на стоячий і колапс).
Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Рефлекс блювоти, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску у шлунку, метеоризм), діарея,
skin реакції (наприклад, свербіж, висипка, кропив'янка).
Рідко
(спостерігається у 1 до 10 на
10 000 осіб):
повільне серцебиття,
зниження артеріального тиску,
зміна апетиту,
повільне дихання, «коротке дихання» (задуха).
Описувалося посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, однак не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами. У разі прийому доз, значно більших ніж рекомендовані, та одночасного використання інших засобів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (наприклад, заспокійливих засобів, снодійних засобів, інших анальгетиків, алкоголю), може виникнути гальмування дихання.
Порушення сприйняття подразників (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні приступи, судороги м'язів, некоординовані рухи,
втрати свідомості, порушення мови;
Епілептичні приступи спостерігаються переважно після застосування великих доз трамадолу або у разі одночасного використання інших засобів, які можуть викликати епілептичні приступи;
Марення, стани замішання, порушення сну, марення, тривога та кошмари.
Після застосування препарату Трамал можуть виникнути психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування).
Можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді роздратування), зміни активності (зазвичай зниження, іноді збільшення) та зниження чутливості та пізнавальних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації);
Препарат може викликати залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Преривання застосування препарату Трамал»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м'язів;
труднощі або біль при сечовипусканні, зниження об'єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий одdech, опухлість шкіри) та шок (раптова недостатність кровообігу);
Дуже рідко
(спостерігається рідше ніж
у 1 на 10 000 осіб):
зниження активності ферментів печінки.
зbyt низька концентрація цукру у крові, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Трамал»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Трамал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Невідомо (частота не
може бути встановлена на
підставі доступних
даних):
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трамал

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид.
• Інші компоненти препарату: тверді жири.

Як виглядає препарат Трамал та що містить упаковка

Свічки білого або жовтуватого кольору пакуються окремо в алюмінієву фольгу та по 5 в папкові коробки.

Подміот, відповідальний за реєстрацію, та виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: