ПОЛТРАМ 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта
2. Полтрам 50, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
3. Полтрам 100, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Полтрам і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Полтрам
   1. Коли не застосовувати препарат Полтрам:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Полтрам та інші лікарські засоби
   5. Полтрам та алкоголь
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Полтрам містить натрій
6. Як застосовувати препарат Полтрам
   1. Застосування більших доз препарату Полтрам, ніж рекомендовано
   2. Пропуск прийому препарату Полтрам
   3. Припинення прийому препарату Полтрам
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Полтрам
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Полтрам
   2. Як виглядає препарат Полтрам та що містить упаковка
   3. Подійна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   6. Незгодності фармацевтичні

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Полтрам 50, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Полтрам 100, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Трамадол гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полтрам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Полтрам
• 3. Як застосовувати препарат Полтрам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полтрам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полтрам і для чого він призначений

Полтрам - це оболонний препарат, який діє на центральну нервову систему (мозок і спинний мозок).
Він призначений для лікування болей середньої та високої інтенсивності.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Полтрам

Коли не застосовувати препарат Полтрам:

• Якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні оболоні або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, оболонними засобами або психотропними засобами (засобами, які впливають на настрій або почуття);
• Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, який застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів перед лікуванням препаратом Полтрам;
• Якщо пацієнт страждає на епілепсію, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами.
• Якщо пацієнт залежний від наркотиків;
• У разі абстинентного синдрому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Полтрам, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт залежний від сильних оболонних засобів, які діють на центральну нервову систему (опіоїди);
Якщо пацієнт після травми голови або знаходиться в стані шоку (симптоми якого включають зниження артеріального тиску, блідість шкіри, прискорене дихання, холодний пот, слабкість та непритомність) або якщо у пацієнта спостерігаються порушення свідомості невідомої етіології;
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення дихання або порушення функції дихального центру;
Якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск;
Якщо у пацієнта підвищена чутливість до опіоїдів;
Якщо пацієнт має епілепсію або якщо в минулому спостерігались конвульсії мозкового походження. Ризик виникнення конвульсій збільшується після перевищення рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик виникнення конвульсій у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби, які знижують поріг конвульсій. Таких пацієнтів можна лікувати трамадолом лише у тому випадку, якщо інші оболоні засоби є неефективними.
Якщо пацієнт має схильність до зловживання лікарськими засобами та лікозалежності, а також у разі тривалого лікування. У таких випадках лікування препаратом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.
Якщо у пацієнта спостерігаються депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Полтрам та інші лікарські засоби»).
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок. У разі тривалого лікування таких пацієнтів препаратом Полтрам рекомендується контролювати концентрацію препарату в крові.
Якщо пацієнт приймає заспокійливі засоби, анксіолітики, нейролептики, міорелаксанти, антидепресанти та інші лікарські засоби, які діють гальмівно на центральну нервову систему.
Прийом лікарських засобів, які містять трамадол, у великих дозах, одночасно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може спричинити летальний результат. Не застосовуйте дози більші, ніж рекомендовані лікарем.
Зверніть увагу на пацієнтів з депресією дихання, а також під час застосування з іншими лікарськими засобами, які діють депресивно на ЦНС або при значному перевищення рекомендованих доз, оскільки не можна виключити виникнення депресії дихання в цих випадках (див. пункт 2 «Полтрам та інші лікарські засоби»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Полтрам, слід повідомити про це лікаря або фармацевта:

• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низька концентрація кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може спричиняти зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам також може призводити до залежності, зловживання та звички, що може спричиняти загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози та тривалості застосування препарату.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності від препарату Полтрам може бути вищим у осіб, які:

• Пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю,

лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звичка»);

• Пацієнт є палючкою або вживає нікотинові вироби;
• Пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Полтрам, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність прийому дози більші, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення, коли припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. пункт 3, підпункт «Припинення прийому препарату Полтрам»).

Трамадол не слід застосовувати для лікування заміни у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки препарат не усуває симптоми, які виникають після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких пацієнтів спостерігається певна відміна цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболювання може бути недостатнім, а у інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів. Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (пов'язаних з токсичністю трамадолу): сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Застосування після хірургічних операцій у дітей
Слід бути надзвичайно обережним під час введення трамадолу дітям для знеболювання після хірургічної операції; слід також уважно спостерігати, чи не виникнуть симптоми токсичності трамадолу (див. вище), включаючи гальмування дихання.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути посилені у них.

Полтрам та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Препарат Полтрам не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (лікарськими засобами, у яких активною речовиною є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) - див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам».
Не рекомендується застосовувати препарат Полтрам одночасно з наступними лікарськими засобами:
карбамазепіном (який зазвичай застосовується для лікування епілепсії або сильних болей у лиці, званих невралгією лицьового нерва);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (оболонними засобами опіоїдної групи). Можливо зменшення оболонної дії.
габапентином або прегабаліном (які застосовуються для лікування епілепсії або болей, спричинених захворюваннями нервів (нейропатичний біль))
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо одночасно приймаються:
певні антидепресанти - препарат Полтрам може взаємодіяти з ними та спричиняти виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
заспокійливі засоби, снодійні, інші оболоні засоби, такі як морфін або кодеїн (які також діють проти кашлю), баклофен (розслаблюючий м'язи), лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, антидепресанти або які застосовуються при алергії. Можливо виникнення сонливості або відчуття непритомності. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікаря.
інші лікарські засоби, які можуть спричиняти конвульсії (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик виникнення нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам одночасно з цими лікарськими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Полтрам для нього.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (які застосовуються для розрідження крові). Дія цих лікарських засобів може бути порушена, і може виникнути кровотеча. Якщо виникне будь-яка тривала або несподівана кровотеча, слід негайно повідомити про це лікаря.
лікарські засоби, які діють гальмівно на центральну нервову систему, а також алкоголь.
Ефективність препарату Полтрам може бути порушена, якщо одночасно приймаються:
ондансетрон (лікарський засіб, який застосовується для лікування нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій).

Полтрам та алкоголь

Під час лікування не слід пити алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Полтрам не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Полтрам більше одного разу, або якщо препарат Полтрам прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Полтрам може збільшувати час реакції, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними лікарськими засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час лікування.

Полтрам містить натрій

Препарат Полтрам містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Препарат містить 0,42 мг натрію в 1 мл розчину.
Препарат можна розбавляти - див. пункт «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта розбавника.

3. Як застосовувати препарат Полтрам

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Полтрам, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Залежно від інтенсивності болю зазвичай застосовується 1-2 мл препарату Полтрам (що відповідає 50-100 мг трамадолу) кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза становить 8 мл препарату Полтрам (що відповідає 400 мг трамадолу). Винятково, якщо це клінічно обґрунтовано, лікар може рекомендувати застосування більших добових доз.
Діти віком понад 1 рік
Зазвичай як одноразову дозу застосовується від 1 до 2 мг трамадолу на кілограм маси тіла. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід застосовувати загальну добову дозу більшу ніж 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла та не перевищувати загальну добову дозу 400 мг трамадолу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років видалення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, та (або) з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Полтрам у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень функції лікар може рекомендувати збільшення інтервалу між прийомами препарату.
Спосіб застосування
Препарат Полтрам слід вводити повільно в вену підшкірно, наприклад, в згинання ліктьового суглоба або в м'яз (зазвичай сідничний), або підшкірно.
Може бути також після розбавлення введений внутрішньовенно крапельно.
Детальна інформація про спосіб застосування препарату для осіб, які виконують медичні професії, наведена в кінці цієї інструкції.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування та в якій дозі (якщо це необхідно - слід робити перерви в прийомі препарату) (див. також пункт 2).
У пацієнтів зі схильністю до зловживання лікарськими засобами та лікозалежності лікування трамадолом повинно бути короткочасним та під суворим контролем лікаря (див. пункт 2).

Застосування більших доз препарату Полтрам, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування препарату є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності), конвульсії, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, сповільнення дихання аж до зупинки дихання та гальмування перистальтики кишечника.

Пропуск прийому препарату Полтрам

У разі пропуску прийому препарату слід якнайшвидше прийняти його. Якщо вже час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Полтрам

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

анafilактичний шок (загрозливий для життя раптовий зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції, симптомами якого є головокружіння, дезорієнтація та непритомність) - спостерігається рідко
алергічні реакції (задуха, відчуття стискання в грудній клітці внаслідок спазму бронхів, хрипи, набряк Квінке, симптомами якого є набряк шкіри та слизових оболонок, наприклад, горла або язика, та труднощі з диханням (спостерігаються рідко) та (або) свербіж, висипка, кропив'янка (спостерігаються не дуже часто))
колапс, симптомами якого є непритомність (спостерігається не дуже часто);
сповільнення серцебиття (спостерігається рідко)
сповільнення дихання, задуха аж до зупинки дихання (спостерігаються рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлено
порушення сечовиділення, затримка сечі (спостерігається рідко)
залежність
симптоми відміни: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникнути:
Дуже часто(спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• головокружіння.

Часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота
• запор
• сухість у роті
• надмірна потливість
• головний біль
• сонливість
• втома.

Не дуже часто(спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• зниження артеріального тиску під час прийому сидячого або стоячого положення
• відрижка
• тиск у животі
• чувство повноти в животі
• діарея.

Рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• підвищення артеріального тиску
• порушення апетиту
• чувство паління або колючі відчуття в кінцівках без явної причини (парестезії)
• тремор
• слабкість м'язів, мимовільні скорочення м'язів
• порушення координації
• сповільнення дихання, задуха
• конвульсії
• неспокій
• омами
• дезорієнтація
• порушення сну та кошмари
• погане зір
• порушення сечовиділення, затримка сечі.

Після застосування препарату Полтрам можуть виникнути психічні розлади. Їх інтенсивність та характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай збудження, іноді розdraжніння), зміни активності (зазвичай зменшення, іноді збільшення), надмірна втома та зменшення чутливості та пізнавальних функцій (зміни відчуттів та сприйняття, які можуть привести до неправильної оцінки ситуації).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• червоність обличчя, приливи крові
• порушення мови
• розширення зіниць
• набряк
• ікота
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Полтрам»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після раптового припинення прийому препарату, ідентичні тим, які спостерігаються після припинення інших опіоїдів: збудження, неспокій, тривога, нервозність, безсоння, збудження рухове, тремор та порушення травлення.
Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються після припинення трамадолу, включають:
атаки паніки, сильний неспокій, омами, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, уроjenія, деперсоналізація, дереалізація, параноя).
Швидке внутрішньовенне введення може бути пов'язане з частішим виникненням побічних ефектів, тому його слід уникати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полтрам

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Полтрам

• Активною речовиною препарату є трамадол гідрохлорид. Полтрам 50: кожна ампула по 1 мл містить 50 мг трамадолу гідрохлориду. Полтрам 100: кожна ампула по 2 мл містить 100 мг трамадолу гідрохлориду.
• Інші компоненти - октан натрію трігідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полтрам та що містить упаковка

Полтрам, розчин для ін'єкцій, є прозорим розчином, майже без запаху.
Полтрам 50: 1 упаковка містить 5 ампул зі скла безбарвного по 1 мл.
Полтрам 100: 1 упаковка містить 5 ампул зі скла безбарвного по 2 мл.

Подійна особа та виробник

Польський фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Незгодності фармацевтичні

Препарат Полтрам, розчин для ін'єкцій, не слід застосовувати одночасно з розчинами для ін'єкцій: диклофенаку натрію, індометацину, фенілбутазону, дазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, піроксикаму, нітрогліцерину.
Оцінка величини ін'єкції

• 1) оцінка загальної дози трамадолу гідрохлориду (мг): маса тіла (кг) х доза (мг/кг маси тіла);
• 2) оцінка об'єму (мл) розбавленого розчину, який має бути введений: слід розділити загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розбавленого розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця:Розбавлення препарату Полтрам, розчину для ін'єкцій
Об'єм розчину для ін'єкцій, який містить
50 мг трамадолу гідрохлориду в 1 мл
+ об'єм розбавника
Об'єм розчину для ін'єкцій, який містить
100 мг трамадолу гідрохлориду в 2 мл
+ об'єм розбавника
Кінцеве стężення розчину для ін'єкцій після розбавлення
(мг трамадолу гідрохлориду/мл)
1 мл + 1 мл
2 мл + 2 мл
25,0 мг/мл
1 мл + 2 мл
2 мл + 4 мл
16,7 мг/мл
1 мл + 3 мл
2 мл + 6 мл
12,5 мг/мл
1 мл + 4 мл
2 мл + 8 мл
10,0 мг/мл
1 мл + 5 мл
2 мл + 10 мл
8,3 мг/мл
1 мл + 6 мл
2 мл + 12 мл
7,1 мг/мл
1 мл + 7 мл
2 мл + 14 мл
6,3 мг/мл
1 мл + 8 мл
2 мл + 16 мл
5,6 мг/мл
1 мл + 9 мл
2 мл + 18 мл
5,0 мг/мл
За розрахунками слід розбавити вміст ампули препарату Полтрам відповідним розчином для розбавлення, перемішати та введіть обрахований об'єм розбавленого розчину. Слід видалити невикористані залишки розчину.
Перемішування з метамізолом
Було доведено, що препарат Полтрам 50 та Полтрам 100, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, можна перемішувати з препаратом Піралгін, 0,5 г/мл, розчин для ін'єкцій.
Найчастіше вводять суміш трамадолу та метамізолу, підготовлену у масовому відношенні 1:10, після попереднього розбавлення.