Трамадол Ауробіндо

1. Що таке Трамадол Ауробіндо і для чого він призначений

Хлорид трамадолу - активна речовина лікарського засобу Трамадол Ауробіндо - є обезболюючим засобом з групи опіоїдів, які діють на центральну нервову систему. Він полегшує больові симптоми шляхом впливу на певні нервові клітини в спинному мозку та мозку. Трамадол Ауробіндо застосовується для лікування болю середньої або високої інтенсивності. Якщо після кількох днів прийому цього лікарського засобу пацієнт не відчуває полегшення або відчуває погіршення, він повинен обов'язково обговорити це з лікарем.

2. Інформація, важлива перед прийняттям Трамадол Ауробіндо

Коли не приймати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або седативних засобів, включаючи седативні засоби, снодійні засоби, інші обезболюючі засоби або антипсихотичні засоби.
• Якщо пацієнт приймає або протягом останніх двох тижнів приймав інгібітори моноамінооксидази (МАО), тобто інгібітори МАО (це засоби, які застосовуються для лікування депресії), або антибіотик лінезолід. Комбінація цих засобів може призвести до серйозних і потенційно загрозливих життю взаємодій.
• Якщо пацієнт страждає на епілепсію, яка не достатньо контролюється прийманими зараз засобами.
• Як заміну іншого лікарського засобу після його скасування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо, пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо пацієнт страждає на епілепсію або мав раніше напади, оскільки трамадол може збільшити ризик подальших нападів,
• Якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має депресію і приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Трамадол Ауробіндо та інші лікарські засоби").
• Існує низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з цим серйозним синдромом (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Як і в przypadку інших обезболюючих засобів цього типу (тобто опіоїдних обезболюючих засобів), трамадол повинен застосовуватися з обережністю і лише під контролем лікаря у пацієнтів із важким станом, включаючи пацієнтів з порушеннями дихання, низьким артеріальним тиском (пацієнтів у шоці), пацієнтів з порушеннями свідомості, пацієнтів після важкої черепно-мозкової травми або пацієнтів із захворюваннями мозку, оскільки цей лікарський засіб може призвести до підвищення внутрішньочаскової тиску.

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних засобів може призвести до зниження їхньої ефективності (організм пацієнта звикає до засобу, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо також може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрозливих життю передозувань. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування лікарського засобу. Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийманих засобів або частотою їх прийому. Ризик залежності або звички різний у різних осіб. Більший ризик залежності від лікарського засобу Трамадол Ауробіндо може бути у осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних наркотиків ("звичка");
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, це може свідчити про залежність або звичку.

• Необхідність приймати лікарський засіб протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб краще спати".
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування лікарського засобу.
• Після припинення прийому лікарського засобу пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому лікарського засобу відчуває себе краще ("ефекти відміни").

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом лікарського засобу і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо). Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення серйозних побічних ефектів. Пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту. Порушення дихання під час сну Лікарський засіб Трамадол Ауробіндо може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, вони повинні звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів під час прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта: Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту заміщення гормонів.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з порушеннями диханняНе рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Інші лікарські засоби та Трамадол Ауробіндо

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Не слід застосовувати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або протягом двох тижнів після прийому останньої дози інгібітора МАО. Ефект знеболювання лікарського засобу Трамадол Ауробіндо може бути знижений і/або зменшений, якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що містять:

• карбамазепін (лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (обезболюючі засоби),
• ондансетрон (протиблювотний засіб).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо Трамадол Ауробіндо приймається одночасно з такими лікарськими засобами:

• Лікарськими засобами, які можуть викликати напади, наприклад, деякими антидепресантами або антипсихотичними засобами. Ризик виникнення нападу збільшується, якщо Трамадол Ауробіндо приймається одночасно з цими засобами. Лікар проінформує пацієнта, чи є Трамадол Ауробіндо підходящим засобом для нього.
• Деякими антидепресантами. Трамадол Ауробіндо може взаємодіяти з цими засобами, і у пацієнта можуть виникнути серотоніновий синдром (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Лікарськими засобами, які мають седативний ефект, наприклад, антипсихотичними засобами, снодійними засобами, антидепресантами та іншими обезболюючими засобами (морфін, кодеїн), оскільки пацієнт може відчувати надмірну сонливість або наближення до втрати свідомості.
• Лікарськими засобами, які застосовуються для профілактики кровотеч, наприклад, варфарином; може бути необхідним зменшення дози цих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку пацієнт буде піддаватися підвищеному ризику потенційно серйозних кровотеч.
• Габапентином або прегабаліном для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

Одночасне застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Трамадол Ауробіндо одночасно з седативними засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути також повідомлення знайомих або родичів про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Трамадол Ауробіндо з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо пацієнт не повинен вживати алкоголь, оскільки його дія може бути посилена.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. ВагітністьІнформація про безпеку застосування трамадолу під час вагітності дуже обмежена. Лікарського засобу Трамадол Ауробіндо не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це свого лікаря. Годування грудьмиТрамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо більше одного разу, або якщо лікарський засіб Трамадол Ауробіндо прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми. Досвід застосування трамадолу у людей не свідчить про те, що трамадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Трамадол Ауробіндо може викликати такі побічні ефекти, як сонливість та головокружіння. Якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Трамадол Ауробіндо містить натрій

Цей лікарський засіб містить не більше 1 ммоль натрію (23 мг) в капсулі, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трамадол Ауробіндо

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом лікарського засобу (див. також пункт 2). Капсули слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води. Капсули цього лікарського засобу можна приймати незалежно від прийому їжі та не слід їх розгризати. Інформацію про звичайні дози наведено нижче. У залежності від реакції організму пацієнта лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу цього лікарського засобу. Дозування цього лікарського засобу повинно бути адаптовано до ступеня болю та індивідуальної чутливості організму пацієнта. Зазвичай слід вибирати найнижчу ефективну знеболюючу дозу. Дорослі та підлітки (від 12 років)Звичайна доза становить 50 мг (1 капсула) або 100 мг (2 капсули) кожні 4-6 годин, залежно від ступеня болю. Зазвичай не слід перевищувати загальну добову дозу 400 мг (8 капсул). Діти молодше 12 роківНе рекомендується застосовувати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо у дітей молодше 12 років. Пацієнти похилого вікуУ пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути сповільнено. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати прийом окремих доз цього лікарського засобу з більш тривалими інтервалами. Пацієнти з важкими захворюваннями (важкою недостатністю) печінки або нирок, а також пацієнти, які проходять діалізПацієнти з важкою недостатністю печінки та/або нирок не повинні приймати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо. У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю печінки та/або нирок лікар може рекомендувати прийом окремих доз цього лікарського засобу з більш тривалими інтервалами.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадол Ауробіндо

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, втрати свідомості, кома, напади та труднощі з диханням.

Пропуск прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо

У разі пропуску прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо пацієнт повинен прийняти його якомога швидше, а потім продовжити прийом лікарського засобу, як раніше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо

Якщо пацієнт припинить прийом лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, більові симптоми можуть повернутися. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом лікарського засобу, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо лікарський засіб приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити прийом лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо пацієнт бажає припинити прийом лікарського засобу через неприємні побічні ефекти, він повинен обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт приймав цей лікарський засіб тривалий час, після раптового припинення прийому можуть виникнути такі побічні ефекти, як збудження, симптоми тривоги, нервозність, тремор та порушення травлення. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезгаданих побічних ефектів після припинення прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, він повинен обговорити це з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх. Трамадол може рідко викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включно з анафілаксією та ангіоневротичним набуханням) зустрічаються рідко. Якщо в пацієнта раптово виникне свистячий дихання, задуха, набухання повік, обличчя або губ, висипка або свербіж(особливо всього тіла), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги. Так само слід зробити у разі виникнення нападу.Частота виникнення окремих побічних ефектів наведена нижче згідно з наступною конвенцією:

Часто:

може стосуватися не більше 1 з 10 осіб

Незbyt часто:

може стосуватися не більше 1 з 100 осіб

Рідко:

може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб

Бардzo рідко:

може стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб

Частота невідома:

частота не може бути визначена на основі доступних даних. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнта. Бардzo часто:Нудота; головокружіння. Часто:Головний біль, сонливість; блювота, запор, сухість у роті; підвищена потливість. Незbyt часто:Нерегулярне та швидке серцебиття, або палпітація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (особливо після прийому вертикального положення) - ці симптоми можуть призвести до втрати свідомості. Такі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час внутрішньовенного введення трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження. Діарея, блювотний рефлекс, подразнення травного тракту (чуття тиску в животі, метеоризм); симптоми зі сторони шкіри (наприклад, свербіж, висипка, раптове почервоніння шкіри). Рідко:Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску; сонливість, зміна апетиту, відчуття оніміння та поколювання; тремор, порушення дихання, напади, подібні до епілептичних, порушення координації рухів, тремор м'язів, втрати свідомості; нечітке зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз); труднощі з сечовипусканням та затримка сечі. Слабкість м'язів. Загальні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія або ангіоневротичне набухання - див. нижче). Халюцинації (омани), дезорієнтація, симптоми тривоги, порушення сну та кошмари, зміни настрою (підвищення або зниження настрою), зміни в діяльності (загальне сповільнення, хоча іноді підвищення діяльності), а також зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призвести до помилок у судженні. Частота невідома:Підвищення рівня печінкових ферментів. Відомі випадки загострення астми, хоча не вдалося встановити, чи було це викликано трамадолом. Порушення мови, низький рівень цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, халюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні рухи, твердість м'язів, відсутність координації та/або симптоми травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 "Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Трамадол Ауробіндо"). Під час застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо може виникнути залежність або зловживання цим лікарським засобом. Після припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми відміни, наприклад, збудження, симптоми тривоги, нервозність, безсоння, неконтрольована активація м'язів (гіперкінез), тремор та симптоми травного тракту. Після припинення прийому трамадолу також дуже рідко спостерігалися інші симптоми, наприклад, напади паніки, підвищення симптомів тривоги, халюцинації (омани), відчуття оніміння та поколювання, а також слухові галюцинації (шум у вухах).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімські 7/9 04073 Київ Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол Ауробіндо

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або пляшці після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Трамадол Ауробіндо

Активна речовина лікарського засобу - хлорид трамадолу. Одна капсула, тверда містить 50 мг хлориду трамадолу. Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію. Оболонка капсули - кришка: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132) та діоксид титану (E 171). Оболонка капсули - тіло: желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E 171). Друк: шелак та чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Трамадол Ауробіндо та що містить упаковка

Капсули з желатини, тверді розміру 4 містять порошок білого або кремового кольору, складається з кришки зеленого кольору з написом "T" чорним друком та корпусу жовтого кольору з написом "02" чорним друком. Блістер з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 500 капсул. Бутель з HDPE з кришкою з ПП: 30, 200 та 500 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Вольт 14, 2-й поверх, Водний фронт Валлетти Флоріана FRN 1913 Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Промислова зона Хал-Фар, Хал-Фар Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Трамадол Ауробіндо 50 мг капсули, тверді Голландія: Трамадол Хлорид Ауробіндо 50 мг, капсули, тверді Польща: Трамадол Ауробіндо

Дата останньої актуалізації брошури: 10/2024