Терліпрессін ацетате Алтан

1. Що таке препарат Терліпресин ацетат Альтан і для чого він використовується

Препарат Терліпресин ацетат Альтан містить активну речовину терліпресин, яка є синтетичним гормоном гіпофізу (цей гормон зазвичай виробляється гіпофізом, розташованим у мозку).
Препарат Терліпресин ацетат Альтан використовується для лікування:

• кровотеч з розширених вен у частині травного тракту, що веде до шлунка (кровотеч з варикозного розширення вен шлунка). Терліпресин діє на стінки кровоносних судин, викликаючи їх звуження і обмеження припливу крові до варикозного розширення вен, внаслідок чого кровотеч зменшується.
• термінове лікування ниркової недостатності у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (синдром гепаторенальної недостатності типу 1). Терліпресин зменшує тиск у венах печінки (тиск у ворітній вені) у пацієнтів з високим тиском крові (портальна гіпертензія), а також сприяє покращенню кровообігу в нирках, допомагаючи відновити функцію нирок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Терліпресин ацетат Альтан

Коли не використовувати препарат Терліпресин ацетат Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження і заходи обережності

Використання препарату Терліпресин ацетат Альтан слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія)
• якщо пацієнт має нерегулярну діяльність серця (порушення ритму серця) або має звуження кровоносних судин (атеросклероз)
• оскільки існує підвищене ризик небажаних подій, пов'язаних з серцем;
• якщо пацієнт має слабкий кровообіг у мозку (наприклад, пацієнт мав інсульт) або в кінцівках (періферична захворювання судин) або недостатнє кровопостачання кишечника
• оскільки існує більша ймовірність виникнення небажаних подій, пов'язаних з недостатнім кровопостачанням в цих областях;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки ніг через слабкий кровообіг у венах або надмірну вагу (ожиріння)
• оскільки існує підвищене ризик недостатнього кровопостачання шкіри, а в окремих випадках навіть некрозу шкіри;
• якщо у пацієнта спостерігається тяжке інфекційне захворювання, яке називається септичним шоком
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (ниркова недостатність)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або інші захворювання, які впливають на дихання
• якщо пацієнт старше 70 років з захворюваннями серцево-судинної системи, наявними або минулими
• у дітей, оскільки досвід використання препарату в цих вікових групах обмежений.
• у жінок під час вагітності.

Перед початком використання препарату Терліпресин ацетат Альтан слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Препарат Терліпресин ацетат Альтан повинен бути використовуваний під спеціалізованим наглядом у закладах, обладнаних відповідними пристроями, які дозволяють постійно контролювати тиск крові, діяльність серця, параметри крові та концентрацію електролітів.

Щоб уникнути некрозу шкіри внаслідок потрапляння препарату на шкіру, ін'єкцію слід вводити виключно внутрішньовенно.
Препарат Терліпресин ацетат Альтан може збільшити ризик розвитку недостатності дихання, яке може загрожувати життю пацієнта. Якщо перед введенням препарату Терліпресин ацетат Альтан або під час лікування виникнуть труднощі з диханням або симптоми надмірної кількості рідини в організмі, слід негайно повідомити про це лікарю.
Якщо пацієнт лікується з приводу дуже тяжкої хвороби печінки і нирок (синдром гепаторенальної недостатності типу 1), лікар повинен упевнитися, що під час лікування контролюється діяльність серця та водно-електролітний баланс. Особливу обережність слід виявляти у разі минулих захворювань серця або легенів, оскільки препарат Терліпресин ацетат Альтан може викликати недостатнє кровопостачання серця (зменшення припливу крові до серця) і недостатність дихання (надмірно виражені труднощі з диханням). Слід уникати лікування препаратом Терліпресин ацетат Альтан, якщо у пацієнта спостерігається недостатність печінки з множинною органною недостатністю та (або) недостатність нирок з дуже високою концентрацією креатиніну в крові (продукт, який утворюється внаслідок метаболізму в організмі), оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних подій.
Якщо пацієнт лікується з приводу дуже тяжкої хвороби печінки і нирок, препарат Терліпресин ацетат Альтан може збільшити ризик розвитку сепсису (присутність бактерій у крові та сильна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (тяжке захворювання, яке виникає, коли тяжка інфекція призводить до зниження тиском крові та малого кровотоку). Якщо вищеозначені ситуації стосуються пацієнта, лікар застосує додаткові заходи обережності.

Препарат Терліпресин ацетат Альтан і інші препарати

Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які впливають на ритм серця (наприклад, так звані бета-блокатори, оскільки їх дія може бути посилена, якщо вони використовуються одночасно з препаратом Терліпресин ацетат Альтан;
• препарати проти аритмій (використовувані для лікування нерегулярного ритму серця, такі як хінідин або аміодарон;
• препарати мoczопідні (збільшення виділення сечі, наприклад, з групи фуросеміду).

Слід повідомити лікарю, якщо в минулому виникло раптове сповільнення серцебиття після використання деяких анестетиків (пропофол, сулфентаніл). Препарат Терліпресин ацетат Альтан може посилити дію цих препаратів, якщо вони будуть введені знову.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Терліпресин ацетат Альтан можна використовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарату Терліпресин ацетат Альтан не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи не проникає він до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт відчуває себе погано після введення ін'єкції, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Пацієнти похилого віку

Препарат Терліпресин ацетат Альтан слід використовувати з обережністю у пацієнтів старше 70 років з захворюваннями серцево-судинної системи, наявними або минулими.

Використання у дітей і підлітків

Препарат Терліпресин ацетат не рекомендується для використання у дітей і підлітків через недостатній досвід використання препарату в цій віковій групі.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Препарат Терліпресин ацетат Альтан містить натрій

Цей препарат містить 30,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі по 8,5 мл.
Це відповідає 1,53% рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Терліпресин ацетат Альтан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

Кровотеч з розширених вен (варикозне розширення вен) у частині травного тракту, що веде до шлунка
Лікар на підставі маси тіла пацієнта визначить, яка доза є найбільш підходящою.
Зазвичай пацієнтам з масою тіла нижче 50 кг вводять 1 мг (1 ампула 8,5 мл) кожні 4 години.
Пацієнтам з масою тіла від 50 до 70 кг слід вводити 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.
Пацієнтам з масою тіла понад 70 кг слід вводити 2 мг (2 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.
Лікування слід продовжувати протягом наступних 24 годин, поки кровотеч не буде зупинено.
Лікування повинно тривати не більше 48 годин.
Після введення початкової дози, якщо це необхідно, наприклад, у разі виникнення небажаних подій, наступні дози препарату Терліпресин ацетат Альтан можна зменшити до 1 мг (1 ампула).
Синдром гепаторенальної недостатності
Зазвичай використовувана доза становить 1 мг (1 ампула) октану терліпресину кожні 6 годин, протягом не менше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження концентрації креатиніну в сироватці крові менше 30% порівняно з початковою hodnotою, слід розглянути можливість збільшення дози до 2 мг (2 ампули) кожні 6 годин.
Лікування терліпресином слід припинити у разі відсутності реакції на лікування (визначеної як зниження концентрації креатиніну в сироватці крові в день 7 менше 30% порівняно з початковою hodnotою), або у пацієнтів з повною реакцією (концентрація креатиніну в сироватці крові менше 1,5 мг/дл протягом не менше двох послідовних днів).
У разі пацієнтів, які демонструють неповну реакцію (зниження концентрації креатиніну в сироватці крові не менше 30% порівняно з початковою hodnotою, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл в день 7), лікування терліпресином можна продовжувати не більше 14 днів.
У разі рецидиву синдрому гепаторенальної недостатності після повної реакції лікування терліпресином можна відновити згідно з медичною рекомендацією.
Лікування синдрому гепаторенальної недостатності зазвичай триває 7 днів, а максимально рекомендований час лікування становить 14 днів.
Синдром гепаторенальної недостатності типу 1
Препарат Терліпресин ацетат Альтан також можна вводити пацієнту у вигляді капельниці (постійна внутрішньовенна інфузія), зазвичай у початковій дозі 2 мг октану терліпресину на добу, яка потім буде поступово збільшена до максимальної дози 12 мг октану терліпресину на добу.

Спосіб і шлях введення

Введення препарату Терліпресин ацетат Альтан повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.
Видалити ампулу з упаковки та упевнитися, що у верхній частині ампули не залишилося жодної рідини.
Після відкриття ампули набрати розчин шприцем та введити внутрішньовенно.
Після відкриття препарат слід негайно використати.
Препарат Терліпресин ацетат Альтан вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенною інфузією.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Терліпресин ацетат Альтан

У разі використання надмірної дози може виникнути раптове підвищення тиском крові.

Пропуск прийому препарату Терліпресин ацетат Альтан

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікарю або іншій особі, яка належить до фахового медичного персоналу:

• Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або погіршення можливостей дихання (симптоми недостатності дихання). Ці побічні ефекти виникнуть дуже часто у пацієнтів, які лікуються з приводу синдрому гепаторенальної недостатності типу 1. – можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції крові (сепсис і (або) септичний шок), які можуть включати підвищену температуру тіла та озноб, або дуже низьку температуру тіла, блідість та (або) синюшність шкіри, сильну задишку, рідше сечовипускання, швидке серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також головокружіння. Ці побічні ефекти виникнуть часто у пацієнтів, які лікуються з приводу синдрому гепаторенальної недостатності типу 1. - можуть стосуватися до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою, залежно від хвороби пацієнта.
Дуже часто( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
Якщо пацієнт має синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• Зкорочення дихання (задишка)

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• брадикардія (дуже повільне серцебиття)
• підвищення тиском крові
• звуження судин (недостатній приплив крові до тканин) викликає блідість
• приміський біль у животі
• приміська діарея

Якщо пацієнт має синдром гепаторенальної недостатності типу 1:

• присутність рідини в легенях (едем легенів)
• труднощі з диханням (синдром гострого респіраторного дистресу)

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• мала концентрація натрію в крові, якщо немає контролю за водно-електролітним балансом
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• недостатній приплив крові до кишечника
• синюшність шкіри (блакитнувате забарвлення шкіри через недостатню кількість кисню)
• удари жару
• приміська нудота
• приміський блювотний рефлекс
• некроз шкіри (ушкодження тканин) у місці ін'єкції

Якщо у пацієнта спостерігаються кровотечі з травного тракту через розірвання варикозного розширення вен шлунка та дванадцятипалої кишки:

• присутність рідини в легенях (едем легенів)
• труднощі з диханням (синдром гострого респіраторного дистресу)

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Якщо у пацієнта спостерігаються кровотечі з травного тракту через розірвання варикозного розширення вен шлунка та дванадцятипалої кишки:

• зкорочення дихання (задишка)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• недостатність серця. Симптоми включають задишку, втому та набряки гомілок
• порушення ритму серця типу торсаде де поінт
• некроз шкіри (ушкодження тканин)
• скорочення матки
• зменшення припливу крові до матки

Антидіуретична дія препарату (зменшення кількості виділеної сечі) може викликати зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія), якщо немає контролю за водно-електролітним балансом.
Під час клінічних досліджень у пацієнтів з синдромом гепаторенальної недостатності, які лікувались терліпресином, збільшився ризик виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, таких як зниження припливу крові до серця (ішемія міокарда), нерегулярне серцебиття (аритмія), зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника) або перевантаження серцево-судинної системи (симптоми підвищеного тиском крові, головний біль, труднощі з диханням або розширення шийних вен).
Під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг було повідомлено про кілька випадків порушення ритму серця (аритмія).
Після введення препарату в обіг було повідомлено про кілька випадків недостатнього кровопостачання та некрозу шкіри, не пов'язаних з місцем ін'єкції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Терліпресин ацетат Альтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття продукт слід негайно використати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Терліпресин ацетат Альтан

• Активною речовиною препарату є терліпресин ацетат. Одна ампула 8,5 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,85 мг терліпресину.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,1 мг терліпресину.

• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, трійодид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Терліпресин ацетат Альтан і що містить упаковка

Лікарський засіб Терліпресин ацетат Альтан є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Одна упаковка містить 5 ампул з безбарвного скла (тип I) по 8,5 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Altan Pharma Ltd
Будинок Леннокса, 50 Південна Річмонд-стріт
Дублін 2, D02FK02
Ірландія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Авеніда де ла Конститусьйон, 198-199
Промислова зона Монте-Бойял
45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)
Іспанія

Дата затвердження інструкції: