Терліпрессіні ацетас Евер Пгарма

1. Що таке Терліпресин ацетат EVER Pharma і для чого він використовується

Терліпресин ацетат EVER Pharma містить активну речовину терліпресин, яка є синтетичним гормоном гіпофізу (цей гормон зазвичай виробляється гіпофізом, розташованим у мозку).
Препарат буде введено пацієнту внутрішньовенно.
Терліпресин ацетат EVER Pharma використовується для лікування:

• кровотечі з розширених вен в частині травного тракту, що веде до шлунка (так звана кровотеча з варикозного розширення вен шлунка);
• гострих випадків синдрому гепаторенального типу 1 (швидко прогресуюча ниркова недостатність) у пацієнтів з цирозом печінки (фіброз печінки) і асцитом (відеком живота).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma:

• якщо пацієнт має алергію на терліпресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma, потрібно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, так зване септичний шок;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або інші захворювання, що впливають на дихання;
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, не лікується ефективно, недостатнє кровообіг в кровоносних судинах серця (наприклад, стенокардія);
• якщо пацієнт мав раніше інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) або має звуження кровоносних судин (атеросклероз);
• якщо у пацієнта трапляються судоми (конвульсії);
• якщо пацієнт має нерегулярну діяльність серця (забурення ритму серця) або подовження інтервалу QT в анамнезі (забурення ритму серця);
• якщо пацієнт має слабкий кровообіг в мозку (наприклад, пацієнт мав інсульт) або в кінцівках (захворювання периферійних судин);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт має порушення рівня солей (електролітів) в крові;
• якщо пацієнт має знижену кількість рідини в кровообігу або втратив велику кількість крові;
• якщо пацієнт є у віці понад 70 років.

Якщо виникає будь-який з цих станів (або пацієнт не впевнений), потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma.
Під час лікування препаратом Терліпресин ацетат EVER Pharma потрібно постійно контролювати діяльність серця
та баланс рідини і електролітів.
Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma може збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності,
(тяжкі труднощі з диханням), яка може загрожувати життю пацієнта. Якщо перед введенням препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma або під час лікування виникнуть труднощі з диханням або ознаки надмірної кількості рідини в організмі, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт лікується з дуже тяжкої хвороби печінки і нирок (синдром гепаторенальний типу 1), лікар повинен упевнитися, що під час лікування контролюється діяльність серця
та водно-електролітний баланс.
Особливу обережність потрібно виявляти у випадку перенесеного захворювання серця або легенів, оскільки препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma може спричиняти ішемію серця (зниження кровопостачання серця) і ниркову недостатність.
Необхідно уникати лікування препаратом Терліпресин ацетат EVER Pharma, якщо у пацієнта є ниркова недостатність з множинною органною недостатністю і (або) ниркова недостатність з дуже високим рівнем креатиніну в крові (продукт, що утворюється в результаті метаболізму в організмі), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт лікується з дуже тяжкої хвороби печінки і нирок, препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma може збільшувати ризик розвитку сепсису (присутність бактерій в крові і крайня реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (тяжка хвороба, що виникає, коли тяжка інфекція призводить до зниження артеріального тиску і малого кровотоку). Якщо вище вказані ситуації стосуються пацієнта, лікар застосує додаткові заходи обережності.

Діти і підлітки

Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma не рекомендується для застосування у дітей і підлітків,
через відсутність досвіду в цій віковій групі.

Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що впливають на ритм серця (наприклад, так звані бета-блокатори, суфентаніл або пропофол);
• препарати, які можуть спричиняти нерегулярний ритм серця (забурення ритму серця), такі як:
• препарати протиаритмічні класу IA (хінідин, прокаїнамід, дізопірамід) і класу III (аміодарон, соталол, ібутилід, dofetylid);
• еритроміцин (антібіотик);
• препарати протиалергічні (використовуються головним чином для лікування алергії, але також можуть бути складовими деяких препаратів проти кашлю і препаратів, що використовуються при застуді);
• тріциклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
• препарати, які можуть спричиняти порушення рівня солей або електролітів в крові, головним чином препарати мочогінні (таблетки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску і ниркової недостатності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma не можна застосовувати під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma в грудне молоко, тому не відомий можливий вплив на дитину. Необхідно обговорити з лікарем можливий ризик для дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт відчуває себе погано після введення ін'єкції, не повинен
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma містить натрій

Препарат містить 3,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенною інфузією лікарем. Лікар визначить, яка доза
є найбільш підходящою для пацієнта. Під час введення препарату лікар буде постійно контролювати
серце і кровообіг пацієнта. Для отримання додаткової інформації щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря.

Застосування у дорослих

• 1. Короткочасне лікування кровотечі з варикозного розширення вен шлунка:

Спочатку від 1 до 2 мг ацетату терліпресину (5 до 10 мл препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma),
введених у повільному внутрішньовенному введенні. Доза залежить від маси тіла пацієнта.
Після введення початкової дози препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину (5 мл) кожні 4 до 6 годин.

• 2. Синдром гепаторенальний типу 1:

У разі повільного внутрішньовенного введення зазвичай використовується доза 1 мг ацетату терліпресину кожні 6 годин, протягом щонайменше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування рівень креатиніну в сироватці крові знизився на менше ніж 30% порівняно з початковим рівнем, лікар розгляне можливість збільшення дози до 2 мг кожні 6 годин.
Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma також можна вводити пацієнту у вигляді крапельниці (постійна внутрішньовенна інфузія), зазвичай у початковій дозі 2 мг ацетату терліпресину на добу, яка потім буде поступово збільшена до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину на добу.
У разі відсутності реакції на лікування препаратом Терліпресин ацетат EVER Pharma або якщо реакція є неповною, лікування слід припинити.
Якщо рівень креатиніну в сироватці крові знизився, лікування препаратом Терліпресин ацетат EVER Pharma можна продовжити протягом щонайбільше 14 днів.

Застосування у осіб похилого віку

Якщо пацієнт є у віці понад 70 років, повинен порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma не рекомендується для застосування у дітей і підлітків,
через відсутність досвіду в цій віковій групі.

Тривалість лікування

Застосування цього препарату обмежується 2-3 днями у разі короткочасного лікування кровотечі з варикозного розширення вен шлунка і до щонайбільше 14 днів у разі лікування синдрому гепаторенального типу 1, залежно від перебігу хвороби.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma

Оскільки препарат буде введено пацієнту кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшу ніж рекомендована. У разі застосування більшої дози може виникнути раптове збільшення артеріального тиску (встановлене під час постійного контролю), особливо у пацієнтів з існуючим раніше гіпертонічним захворюванням. У такому випадку пацієнт отримає інший препарат, так званий альфа-блокатор (наприклад, клонідин), для зменшення артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне відчуття головокружіння, запаморочення або відчуття бездихання, оскільки це можуть бути симптоми зниження діяльності серця. Це можна лікувати введенням іншого препарату, так званого атропіну.

Прекращення застосування препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma

Лікар скаже пацієнту, коли можна припинити застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:

Під час застосування препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma рідко можуть виникнути тяжкі побічні ефекти. Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів. Лікар повинен порадити припинити застосування препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma.

• тяжка задуха через астматичний напад
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
• тяжкі і тривалі порушення ритму серця
• мертвізація шкіри біля місця введення
• судоми (припадки). Необхідно негайно повідомити лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу:
• якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або погіршення можливостей дихання (ознаки або симптоми ниркової недостатності). Ці побічні ефекти виникають дуже

часто у пацієнтів, які лікуються з синдрому гепаторенального типу 1 – можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб;

• якщо у пацієнта виникли ознаки або симптоми сепсису (присутність бактерій в крові і крайня реакція організму на інфекцію), які можуть включати гарячку і озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість і (або) синюшність шкіри, сильну задуху, рідше сечовипускання, швидке серцебиття, нудоту і блювоту, діарею, втому і слабкість, а також головокружіння. Ці побічні ефекти виникають часто у пацієнтів, які лікуються з синдрому гепаторенального типу 1 - можуть стосуватися до 1 з 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з різною частотою, залежно від хвороби пацієнта.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

Якщо пацієнт має синдром гепаторенальний типу 1:

• коротке дихання (задуха)

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• дуже повільна діяльність серця
• симптоми недостатнього кровообігу в судинах серця, видимі на ЕКГ
• високе або низьке артеріальне тиску
• слабкий кровообіг в руках, ногах і шкірі
• блідість обличчя
• блідість шкіри
• головний біль
• примісячне скорочення живота
• примісячна діарея
• скорочення живота (у жінок)

Необхідно негайно повідомити лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу:
Якщо пацієнт має синдром гепаторенальний типу 1:

• присутність рідини в легенях (едем легенів)
• труднощі з диханням (гостре виснаження дихання)

Недостатньо часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• біль у грудній клітці
• раптове збільшення артеріального тиску
• інфаркт міокарда
• зbyt швидка діяльність серця (тахікардія)
• едем тканин або присутність рідини в легенях
• синюшність шкіри або губ
• потіння
• примісячна нудота
• примісячна блювота
• зниження кровообігу в травному тракті
• васкуліт - видимий як дрібні червоні смуги під шкірою, що йдуть від області, зміненої хворобою, до паху або пахвини, а також гарячка, озноб, головний біль і біль у м'язах
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

Необхідно негайно повідомити лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу:
Якщо пацієнт має варикозне розширення вен шлунка:

• присутність рідини в легенях (едем легенів)
• труднощі з диханням (гостре виснаження дихання)

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• інсульт
• зbyt високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Необхідно негайно повідомити лікаря або іншу особу з фахового медичного персоналу:
Якщо пацієнт має варикозне розширення вен шлунка:

• коротке дихання (задуха)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• ниркова недостатність
• порушення ритму серця типу torsade de pointes
• мертвізація шкіри в інших областях, ніж місце введення
• зниження кровообігу в матці
• скорочення матки

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Терліпресин ацетат EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Перед введенням розчин слід оглянути, щоб упевнитися, що розчин не містить твердих частинок
і колір не змінився. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-яку зміну кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Лікар видалить залишки цього препарату. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Терліпресин ацетат EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є ацетат терліпресину. 5 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг ацетату терліпресину, що відповідає 0,85 мг терліпресину. 10 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг ацетату терліпресину, що відповідає 1,7 мг терліпресину. Це відповідає 0,2 мг ацетату терліпресину в кожному мл, що відповідає 0,17 мг терліпресину в кожному мл.
• Інші компоненти- хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Терліпресин ацетат EVER Pharma і що містить упаковка

Цей препарат поставляється в прозорих скляних флаконах, що містять 5 мл або 10 мл прозорого, безбарвного розчину.
Препарат доступний у наступних упаковках: 5 x 5 мл, 5 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

AT
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Болгарія
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин
Чехія
Терліпресин ацетат EVER Pharma
Німеччина
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин
Іспанія
Терліпресин ацетат EVER Pharma 1 мг розчин для ін'єкцій
Терліпресин ацетат EVER Pharma 2 мг розчин для ін'єкцій
Франція
Ацетат терліпресину EVER Pharma 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія
Терліпресин ацетат EVER Pharma
Польща
Терліпресин ацетат EVER Pharma
Португалія
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Румунія
Ацетат терліпресину EVER Pharma 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл ін'єкційний розчин
Велика Британія
Терліпресин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

• 1) Короткочасне лікування кровотечі з варикозного розширення вен шлунка: Початкова доза: рекомендована початкова доза становить від 1 до 2 мг ацетату терліпресину * (що відповідає 5 до 10 мл розчину), введених у повільному внутрішньовенному введенні протягом однієї хвилини.

У залежності від маси тіла пацієнта дозу можна коригувати наступним чином:
Підтримуюча доза: після введення початкової дози препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину кожні 4 до 6 годин.
* 1 до 2 мг ацетату терліпресину відповідає 0,85 мг до 1,7 мг терліпресину.
Приблизна значення максимальної добової дози препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma становить 120 мкг ацетату терліпресину на кг маси тіла.
Лікування слід обмежити 2 до 3 днів, залежно від перебігу хвороби.
Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma вводиться внутрішньовенно, внутрішньовенне введення слід проводити протягом однієї хвилини.

• 2) Синдром гепаторенальний типу 1:

1 мг ацетату терліпресину у внутрішньовенному введенні кожні 6 годин, протягом щонайменше 3 днів. Якщо після 3 днів лікування рівень креатиніну в сироватці крові знизився на менше ніж 30% порівняно з початковим рівнем, лікар повинен розглянути можливість збільшення дози до 2 мг кожні 6 годин.
Як альтернативу внутрішньовенному введенню (болус), терліпресин можна застосовувати у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії (iv.), починаючи з дози 2 мг ацетату терліпресину на добу, яка потім буде поступово збільшена до максимальної дози 12 мг ацетату терліпресину на добу.
Введення терліпресину у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії може бути пов'язане з меншою частотою виникнення тяжких побічних ефектів порівняно з внутрішньовенним введенням (болусом).
Лікування терліпресином слід припинити у разі відсутності реакції на лікування (визначеної як зниження рівня креатиніну в сироватці крові на день 7 на менше ніж 30% порівняно з початковим рівнем), або у пацієнтів з повною реакцією (рівень креатиніну в сироватці крові менше ніж 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох послідовних днів). У разі пацієнтів з неповною реакцією (зниження рівня креатиніну в сироватці крові на щонайменше 30% порівняно з початковим рівнем, але без досягнення рівня нижче ніж 1,5 мг/дл на день 7), лікування терліпресином можна продовжити протягом щонайбільше 14 днів.

У більшості клінічних досліджень, які обґрунтовують застосування терліпресину для лікування синдрому гепаторенального типу 1, одночасно вводили людську альбумін у дозі 1 г/кг маси тіла
у перший день, а потім у дозі 20 – 40 г/добу.
Зазвичай тривалість лікування синдрому гепаторенального типу 1 становить 7 днів, максимально рекомендована тривалість лікування становить 14 днів.
Препарат Терліпресин ацетат EVER Pharma слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Синдром гепаторенальний типу 1
Необхідно уникати застосування терліпресину у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок,
тобто з початковим рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), якщо тільки передбачувані вигоди від лікування не переважують ризик.
Не рекомендується застосування препарату Терліпресин ацетат EVER Pharma у дітей та підлітків,
через відсутність досліджень щодо безпеки застосування та ефективності.
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Синдром гепаторенальний типу 1
Необхідно уникати застосування терліпресину у пацієнтів з тяжкою хворобою печінки, визначеною як гостра на хронічній нирковій недостатності (анг. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) ступеня 3 і (або) з кількістю балів у шкалі MELD (анг. Model for End-stage Liver Disease) не менше ніж 39, якщо тільки передбачувані вигоди від лікування не переважують ризик.

Підготовка внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії

Потрібну для введення об'єм слід взяти з флакона за допомогою шприца.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тільки для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.