TERLIPRESSIN 0.1 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Терліпрессин САН, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Терліпрессин САН і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Терліпрессин САН
   1. Коли не застосовувати препарат Терліпрессин САН
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Терліпрессин САН та інші препарати
   5. Цiąż та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Терліпрессин САН містить натрій
5. Як застосовувати препарат Терліпрессин САН
   1. Дозування препарату Терліпрессин САН
   2. Дорослі
   3. Застосування у осіб похилого віку
   4. Спосіб введення
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Терліпрессин САН
   7. Пропуск застосування препарату Терліпрессин САН
   8. Перерване застосування препарату Терліпрессин САН
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, а також дії, які слід вирішити
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Терліпрессин САН
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Терліпрессин САН
   2. Як виглядає Терліпрессин САН та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта.
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:
   8. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
   9. Більше інформації див. у Характеристиці лікарського засобу.
   10. Введення препарату Терліпрессин САН
   11. Діти та підлітки
   12. Ниркова недостатність
   13. Виробництво
   14. Незгодності фармацевтичні

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Терліпрессин САН, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Терліпрессин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Терліпрессин САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Терліпрессин САН
• 3. Як застосовувати препарат Терліпрессин САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Терліпрессин САН
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Терліпрессин САН і для чого він призначений

Препарат Терліпрессин САН є синтетичним гормоном гіпофізу.
Препарат Терліпрессин САН застосовується для лікування кровотечі з розширених вен в частині травного тракту, що веде до шлунка (кровотеча з варикозного розширення вен шлунка).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Терліпрессин САН

Коли не застосовувати препарат Терліпрессин САН

• якщо пацієнт має алергію на терліпрессин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Цей препарат буде призначений пацієнтові, якщо в травному тракті (шлунку) є важке або загрозливе для життя кровотеча. Препарат повинен бути застосований під постійним контролем серця і кровообігу пацієнта.
Пацієнт, якщо він у стані, повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який з наступних станів:
­
важке інфекційне захворювання, яке називається септичним шоком;
­
астма бронхів або інші захворювання, які впливають на дихання;
­
гострий коронарний синдром (англ. acute coronary syndromes, ACS) - це симптоми, пов'язані з поганим кровотоком до серцевого м'яза, що призводить до інфаркту міокарда, що призводить до болю в грудній клітці або стенокардії);
­
не лікуване ефективно артеріальне гіпертонія, недостатнє кровообіг в серцевих судинах (наприклад, стенокардія), перенесений інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), звуження судин (атеросклероз);
­
аритмія (розлади ритму серця);
­
поганий кровообіг в мозку (наприклад, інсульт) або в кінцівках (захворювання периферійних судин);
­
розлади функції нирок (ниркова недостатність);
­
розлади концентрації солей (електролітів) в крові;
­
зменшення кількості рідини в кровообігу або велика втрата крові;
­
вік понад 70 років;
­
ціаз.

Діти та підлітки

Препарат Терліпрессин САН не рекомендується для застосування у дітей та підлітків через відсутність досвіду застосування у цій віковій групі.

Препарат Терліпрессин САН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які впливають на ритм серця (наприклад, так звані бета-блокатори або пропофол);
• препарати, які можуть викликати нерегулярний ритм серця (розлади ритму серця), такі як: ­ препарати протиаритмічні класу IA (хінідин, прокаїнамід, дізопірамід) і класу III (аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід); ­ антибіотик з назвою еритроміцин; ­ препарати протиалергічні (застосовуються переважно для лікування алергії, але також можуть бути складовими деяких препаратів проти кашлю та препаратів, застосовуваних при простуді); ­ трициклічні препарати проти депресії, застосовувані для лікування депресії; ­ препарати, які можуть викликати розлади концентрації солей або електролітів в крові, переважно препарати мoczопідні (таблетки, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові та ниркової недостатності).

Цiąż та годування грудьми

Препарат Терліпрессин САН можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Якщо пацієнтка є в цiąжі або годує грудьми, припускає, що вона може бути в цiąжі або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи препарат Терліпрессин САН проникає до молока матері, тому не відомий можливий вплив на дитину. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем можливе ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт відчуває себе погано після ін'єкції, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Терліпрессин САН містить натрій

Препарат містить 15,7 ммоль (або 361 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Терліпрессин САН

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дозування препарату Терліпрессин САН

Дорослі

Спочатку від 1 до 2 мг октану терліпрессину (що відповідає 8,5 до 17 мл розчину для ін'єкцій), вводиться повільним внутрішньовенним ін'єкцією. Дозування залежить від маси тіла пацієнта.
Після введення початкового ін'єкції дозу можна зменшити до 1 мг октану терліпрессину (що відповідає 8,5 мл розчину) кожні 4 до 6 годин.
Максимальна добова доза становить 120 мкг на кілограм маси тіла.

Застосування у осіб похилого віку

Якщо пацієнт є у віці понад 70 років, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Терліпрессин САН.

Спосіб введення

Препарат Терліпрессин САН повинен вводитися повільним внутрішньовенним ін'єкцією.

Тривалість лікування

Застосування цього препарату обмежене 2-3 днями залежно від перебігу захворювання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Терліпрессин САН

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі застосування занадто великої дози може виникнути раптове збільшення артеріального тиску крові, особливо у пацієнтів з існуючим раніше гіпертонією. У такому випадку пацієнт отримає інший препарат, званий альфа-блокатором (наприклад, клонідин), для регулювання артеріального тиску крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникне відчуття головокружіння, запаморочення або відчуття задухи, оскільки це можуть бути симптоми повільної діяльності серця. Це можна лікувати введенням іншого препарату, званого атропіном.

Пропуск застосування препарату Терліпрессин САН

Препарат Терліпрессин САН буде введений у лікарні під суворим медичним контролем.

Перерване застосування препарату Терліпрессин САН

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, а також дії, які слід вирішити

Під час застосування препарату в дуже рідких випадках можуть виникнути важкі побічні ефекти. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникне будь-який з наступних симптомів. Лікар повинен рекомендувати припинення застосування терліпрессину.
Важка задуха через астматичний приступ, великі труднощі з диханням або зупинка дихання, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), важкі та тривалі розлади ритму серця, некроз шкіри навколо місця ін'єкції, судоми (припадки), ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• дуже повільна діяльність серця
• симптоми недостатнього кровообігу в серцевих судинах, видимі на ЕКГ
• високий артеріальний тиск крові
• низький артеріальний тиск крові
• недостатній кровообіг в руках, ногах та шкірі, блідість шкіри
• спазми в черевній порожнині
• діарея

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• занадто низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється
• некроз шкіри в інших ділянках, ніж місце введення
• раптове збільшення артеріального тиску крові
• занадто швидка діяльність серця (тахікардія)
• відкладення рідини в тканинах або наявність рідини в легенях
• біль у грудній клітці
• інфаркт міокарда
• надмірне накопичення рідини в легенях
• розлади ритму серця типу torsade de pointes
• недостатній кровообіг в кишечнику
• спазми матки
• зменшення кровообігу в матці
• синюшність шкіри або губ
• припадки гарячки
• тимчасові нудоти
• тимчасові блювотіння
• запалення лімфатичних судин (видиме як дрібні червоні смуги під шкірою, що йдуть від ділянки, зміненої захворюванням, до паху або пахвини, а також гарячка, озноб, головний біль та болі м'язів)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• коротке дихання

Дуже рідкі (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• занадто висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія)
• інсульт

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• спазми матки
• зменшення кровообігу в матці

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Терліпрессин САН

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі після скорочення „EXP:”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Терліпрессин САН

• Активною речовиною препарату є терліпрессин (у вигляді терліпрессину октану). Кожна ампула містить 0,85 мг терліпрессину у вигляді 1 мг терліпрессину октану, у 8,5 мл розчину для ін'єкцій. Кожний мл містить 0,1 мг терліпрессину у вигляді 0,12 мг терліпрессину октану.
• Інші компоненти: октан натрію трійодний, хлорид натрію, оцтова кислота льодяна (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Терліпрессин САН та що містить упаковка

Препарат Терліпрессин САН є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій, без видимих частинок.
Упаковка препарату Терліпрессин САН містить 5 ампул.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
S.C Terapia S.A.
124 Фабриції вулиця
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Більше інформації див. у Характеристиці лікарського засобу.

Введення препарату Терліпрессин САН

Терліпрессин вводиться в разі гострого кровотечі з варикозного розширення вен шлунка, до появи терапії ендоскопічної. Дальше застосування терліпрессину у лікуванні варикозного розширення вен шлунка зазвичай є доповнювальним лікуванням до гемостазу ендоскопічної.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить від 1 до 2 мг октану терліпрессину (що відповідає 8,5 до 17 мл розчину), вводиться повільним внутрішньовенним ін'єкцією.
У залежності від маси тіла пацієнта дозу можна коригувати наступним чином:

• маса тіла нижче 50 кг: 1 мг октану терліпрессину (8,5 мл)
• маса тіла від 50 кг до 70 кг: 1,5 мг октану терліпрессину (12,75 мл)
• маса тіла понад 70 кг: 2 мг октану терліпрессину (17 мл)

Після введення початкового ін'єкції дозу октану терліпрессину можна зменшити до 1 мг кожні 4 до 6 годин.
Приблизна вартість максимальної добової дози препарату Терліпрессин САН становить 120 мкг октану терліпрессину на кілограм маси тіла.
Лікування слід обмежити 2-3 днями, залежно від перебігу захворювання.
1 до 2 мг октану терліпрессину відповідає 0,85 мг до 1,7 мг терліпрессину.
Особи похилого віку
Терліпрессин слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Препарат Терліпрессин САН не рекомендується для застосування у дітей та підлітків через відсутність досвіду застосування у цій віковій групі.

Ниркова недостатність

Терліпрессин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Виробництво

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Незгодності фармацевтичні

Не змішуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.