Сімваген 40

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen

Kiedy nie stosować leku Simvagen:

• jeśli pacjent ma uczuleniena symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią
• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna), lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji (patrz punkt 2. „Lek Simvagen a inne leki”)
• jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach)
• jeśli pacjentka stosuje danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

Nie wolno stosować leku Simvagen w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid
(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
Jeśli ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować leku, natomiast należy
ponownie zgłosić się do lekarza, aby porozmawiać na temat leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)
• Występują stany chorobowe takie jak alergie
• Wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach lek Simvagen może nie być odpowiednim lekiem
• Występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub wysokie stężenia tłuszczów i cukrów we krwi, lub jeśli indeks masy ciała przekracza 30 kg/m . U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. W takiej sytuacji lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta
• Pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• Pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 7 dni stosował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Simvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które
rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej (patrz „Jak stosować lek Simvagen”).
Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania
dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem

Badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia
czynności wątroby.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania
symwastatyny.
Po rozpoczęciu stosowania symwastatyny lekarz zleci wykonywanie regularnego badania krwi w celu
sprawdzenia skuteczności leku.

Podczas leczenia

Podczas stosowania symwastatyny pacjenci z cukrzycą lub pacjenci, u których występuje ryzyko
cukrzycy będą pod stałą obserwacją lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy dotyczy
pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz pacjentów
z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich

przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.
Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvagen
w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w
pewnej grupie pacjentów.
Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku:

• spożywania dużych ilości alkoholu
• występowania chorób nerek
• występowania chorób tarczycy
• gdy pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy
• w przypadku kobiet
• gdy pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki
• występowania kiedykolwiek w przeszłości w czasie stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty, problemów dotyczących mięśni
• występowania dziedzicznych problemów dotyczących mięśni u pacjenta lub u bliskich krewnych pacjenta.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą
być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się
z lekarzem.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania
symwastatyny na krótki czas.

Lek Simvagen a inne leki

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w
tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

• Cyklosporyna- lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji
• Hormon o nazwie danazol, który jest stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek
• Leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lubworykonazol
• Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• Niacynalub kwas nikotynowylub acypimoks stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawirlub sakwinawir(leki stosowane w zakażeniach HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir,telaprewir, elbaswir lub grazoprewir
• Glekaprewir/pibrentaswir(również stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodon
• Leki takie jak amiodaron(lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), werapamil, diltiazemlub amlodypina(leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• Lomitapid(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
• Daptomycyna(lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas
• Kolchicyna(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Tikagrelor(lek przeciwpłytkowy)

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka
wystąpienia problemów z mięśniami (część z nich wymieniona jest w rozdziale „Kiedy nie stosować
leku Simvagen”).
Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien
czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do
stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:

• Ryfampicyna- stosowana w leczeniu gruźlicy
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów
zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Simvagen z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić soku
grejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.

Ciąża i karmienie piersią

NIE należystosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających,
że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy
PRZERWAĆleczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
lek ten przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Simvagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą
maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Simvagen zawiera laktozę (dawki 20 mg, 40 mg).

Jeśli stwierdzano wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego
leku powinien on poradzić się lekarza.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Simvagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników
badań krwi.
Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.

Pacjenci z chorobą wieńcową

Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać
stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę
dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może
zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem
cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego
stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należy
przyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.
Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takie
leki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen

W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lek
ten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed
lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Stosowanie leku

Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się do
lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Simvagen

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu
sobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Simvagen

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należynagle przerywać przyjmowania leku bez
uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia
cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpi
żaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie osłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowić zagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
• wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• bólu lub zapalenia stawów
• stanów zapalnych naczyń krwionośnych
• nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
• duszności i złego samopoczucia
• objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić od niewydolności wątroby (bardzo rzadko)
• silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) a także nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• Silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołaną problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• wykazywany w badaniach laboratoryjnych wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują jaki jest stan wątroby i mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• trudności z zasypianiem
• osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simvagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvagen

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach
zawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.
Każda tabletka powlekana zawiera również kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas
cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Simvagen zawiera laktozę”), magnezu
stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, laurylosiarczan sodu,
hypromelozę, talk, hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek
czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Simvagen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Simvagen 20: ciemnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane Simvagen 40: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV4” po jednej stronie i napisem „M” po drugiej
stronie.
Tabletki powlekane Simvagen są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe
zawierające po 28 lub 30 tabletek.
Tabletki Simvagen 20 są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: