Сімваген 40

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сімваген

Коли не застосовувати лікарський засіб Сімваген:

• якщо пацієнт має алергіюна симвастатин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо існують порушення функції печінки
• якщо пацієнтка є в вагітностіабо годує грудьми
• якщо одночасно приймаються лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол), лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір), лікарські засоби, що містять кобіцистат (також застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції), лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (босепревір, телапревір), антибіотики (такі як: еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин), або нефазодон, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії (див. пункт 2. «Лікарський засіб Сімваген та інші лікарські засоби»)
• якщо пацієнт приймає гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину)
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, що часто застосовується у пацієнтів після трансплантації)
• якщо пацієнтка приймає даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу)

Не слід застосовувати лікарський засіб Сімваген у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(що застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
Якщо має місце одна з вищезазначених ситуацій, не слід приймати лікарський засіб, натомість необхідно
знову звернутися до лікаря, щоб обговорити лікування.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Сімваген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта існує або існувала міастенія (хвороба, що спричиняє загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що спричиняє ослаблення м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4)
• Існують стани хвороби, такі як алергічні реакції
• Раніше існували порушення функції печінки. У таких випадках лікарський засіб Сімваген може не бути підходящим лікарським засобом
• Існує високе артеріальне тисняча або високі рівні жирів і цукру в крові, або якщо індекс маси тіла перевищує 30 кг/м . У таких пацієнтів існує підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У такій ситуації лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта
• Пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Пацієнт приймає або протягом останніх 7 днів приймав кислоту фузидову (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або в ін'єкції. Одночасне застосування кислоти фузидової та лікарського засобу Сімваген може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Сімваген досліджувалися у хлопчиків у віці 10-17 років та дівчат, які
розпочали місячкові не менше ніж 1 рік тому (див. «Як застосовувати лікарський засіб Сімваген»).
Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем

Аналізи крові

Перед початком застосування симвастатину лікар виконує аналізи крові для перевірки
функції печінки.
Лікар може призначити виконання аналізів крові для оцінки функції печінки після початку застосування
симвастатину.
Після початку застосування симвастатину лікар призначить виконання регулярних аналізів крові для
перевірки ефективності лікарського засобу.

Під час лікування

Під час застосування симвастатину пацієнти з цукровим діабетом або пацієнти, у яких існує ризик
цукрового діабету будуть під постійним спостереженням лікаря. Підвищений ризик виникнення цукрового діабету стосується
пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Увага – необхідно повідомляти лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення необґрунтованого болю м'язів, тендerness чи ослаблення, оскільки у дуже рідких випадках може виникнути серйозна проблема з м'язами, що призводить до ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках
відмічалися смерті пацієнтів.

У разі виникнення серйозної проблеми з м'язами необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ризик ушкодження м'язової тканини є вищим у пацієнтів, які приймають Сімваген
у високих дозах, особливо у дозі 80 мг. Ризик ушкодження м'язів є вищим у певній групі пацієнтів.
Необхідно обговорити з лікарем, у разі:

• вживання великих кількостей алкоголю
• існування захворювань нирок
• існування захворювань щитоподібної залози
• якщо пацієнт у віці 65 років або старший
• у разі жінок
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки може бути необхідне застосування іншої дози
• існування проблем з м'язами у пацієнта або у близьких родичів пацієнта під час прийому лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, таких як статини або фібрати
• існування спадкових проблем з м'язами у пацієнта або у близьких родичів пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт відчуває постійне ослаблення м'язів. Можуть бути необхідні додаткові аналізи для діагностики та лікування.
Якщо у пацієнта існують проблеми з диханням або хронічний кашель, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має бути підданий операції – можливо, буде необхідне переривання прийому симвастатину на короткий час.

Лікарський засіб Сімваген та інші лікарські засоби

Багато лікарських засобів мають вплив на дію симвастатину. Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі лікарські засоби, що продаються без рецепта, препарати з трав та вітамінні добавки.

• Циклоспорин- лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів у пацієнтів після трансплантації
• Гормон під назвою даназол, який застосовується для лікування важких або болісних місячкових
• Протигрибкові лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат безафібрат, що застосовуються також для лікування високого рівня холестерину
• Ніацинабо кислоту нікотиновуабо аципімокс, що застосовуються у високих дозах для лікування високого рівня холестерину
• Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавірабо саквінавір(лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції) або лікарські засоби, що містять кобіцистат (також застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• Противірусні лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір
• Глекапревір/пібрентасвір(також застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• Лікарський засіб проти депресії під назвою нефазодон
• Лікарські засоби, такі як аміодарон(лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця), верапаміл, дилтіаземабо амлодипін(лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця)
• Ломітапід(що застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• Даптоміцин(лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріальної сепсису). Можливо, що небажані дії, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом симвастатину на деякий час
• Колхіцин(лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри)
• Тикагрелор(лікарський засіб, що застосовується для профілактики тромбозу)

Застосування симвастатину з будь-яким з цих лікарських засобів може призвести до збільшення ризику
виступу проблем з м'язами (частина з них перелічена в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сімваген»).
Якщо пацієнт мусить приймати перорально кислоту фузидову для лікування бактеріальних інфекцій, необхідно
тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, коли безпечно можна повернутися до
прийому лікарського засобу Сімваген. Одночасне застосування лікарського засобу Сімваген з кислотою фузидовою в рідких випадках може призвести до ослаблення м'язів, тендerness чи болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, перед застосуванням симвастатину необхідно звернутися до лікаря:

• Рифампіцин- лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування тромбозу, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол, оскільки може існувати необхідність зміни дози варфарину, фенпрокумону або аценокумаролу

Необхідно також повідомити лікаря про прийом ніацину (кислоти нікотинової) або продуктів, що містять ніацин, якщо пацієнт походженням з Китаю.

Сімваген з їжею та питтям

Сок грейпфруту може мати вплив на дію симвастатину в організмі. Не слід пити сок грейпфруту під час застосування симвастатину.

Вагітність та годування грудьми

НЕ слідзастосовувати лікарський засіб Сімваген у жінок, які перебувають у вагітності, планують вагітність і у жінок, які підозрюють,
що можуть бути у вагітності. У разі вагітності під час застосування лікарського засобу Сімваген, необхідно
ПРИПИНИТИлікування і негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Сімваген у разі годування грудьми, оскільки невідомо, чи
лікарський засіб проникає до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сімваген не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Сімваген може призвести до головокружіння і тому перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням
машин необхідно переконатися, що такі симптоми не існують.

Сімваген містить лактозу (дозування 20 мг, 40 мг).

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього
лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сімваген

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування лікарського засобу встановлює лікар у залежності від результатів
аналізів крові.
Необхідно пам'ятати, щоб дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів і зберігати фізичну активність.

Пацієнти з хворобою серця

Рекомендована доза становить 20 мг – 40 мг і її слід приймати ввечері. Лікар може збільшувати
прийману дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг. Лікар встановлює відповідну дозу
для кожного пацієнта у залежності від його стану, поточного лікування та індивідуального профілю ризику.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Сімваген, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Пацієнти з високим рівнем холестерину/жирів у крові (гіперхолестеролемія/гіперліпідемія)

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 20 мг і приймається ввечері. Лікар може збільшувати
прийману дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг.

Пацієнти зі спадковим високим рівнем холестерину (гомозиготна родинна гіперхолестеролемія)

Рекомендована початкова доза становить 40 мг і приймається ввечері.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків (у віці 10-17 років)

Рекомендована початкова доза у дітей у віці 10-17 років становить 10 мг. Зазвичай цю дозу слід приймати
ввечері. У разі потреби цю дозу можна збільшити, максимум до 40 мг.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися менші дози, особливо якщо вони одночасно приймають такі
лікарські засоби, як фібрати або ніацин, і якщо у них існують проблеми з нирками.

Застосування інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, одночасно з лікарським засобом Сімваген

Під час лікування симвастатином лікар може призначити прийом лікарського засобу, званого kolestyraminом. Цей лікарський засіб може мати вплив на дію симвастатину. Симвастатин слід приймати за 2 години до або за 4 години після прийому kolestyraminом.

Застосування лікарського засобу

Лікарський засіб слід проковтнути, запиваєм великою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати з їжею або без.
Таблетку 20 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сімваген

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сімваген необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Сімваген

У разі випадкового пропуску дози лікарського засобу необхідно якнайшвидше прийняти її після того, як про це згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Сімваген

Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб. Не слідраптово припиняти прийом лікарського засобу без
попередньої консультації з лікарем, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникають у кожного.
Перелічені нижче небажані симптоми не повинні викликати занепокоєння. Можливо, що жоден з них не виникне, але важливо знати, що робити, якщо вони виникнуть.

Якщо виникне будь-яка з цих серйозних небажаних дій, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Необґрунтовані проблеми з м'язами, такі як біль, тендerness, ослаблення, особливо ослаблення, що має постійний характер, ушкодження м'язів або судоми м'язів. У рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути дуже серйозними і призвести до розкладу м'язів та ушкодження нирок. У деяких випадках ці проблеми можуть становити загрозу для життя. Відмічалися дуже рідкі випадки смерті.
• Алергічні реакції (алергічні) у вигляді:
• набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке)
• сильного болю м'язів, зазвичай у області плечового суглоба та суглоба стегна
• висипки з ослабленням сили м'язів кінцівок та шиї
• висипка, що може виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (поліалергічні висипки)
• болю чи запалення суглобів
• станів запалення судин
• нетипових синяків, виразок шкіри та набряків, кропив'янки, підвищеної чутливості шкіри до сонця, гарячки, ураження тепла
• дусності та загального поганого самопочуття
• симптомів хвороби, подібної до системного червоного вовчака (у тому числі висипки, симптомів суглобів та змін крові)
• серйозної алергічної реакції, що призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастії (розростання молочної залози у чоловіків)
• запалення печінки з жовтяницею шкіри та білків очей, свербінням, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, що може призвести до ниркової недостатності (дуже рідко)
• сильного болю живота, який може бути набряклим та болісним (біль може променіти до спини) а також нудоти та блювоти, поєднані з гарячкою, спричинені запаленням підшлункової залози
• запалення легенів, що призводить до порушення дихання, у тому числі постійного кашлю та (або) задишки або гарячки
• Сильний біль суглобів з ослабленням та неможливістю рухати руками та ногами, викликаною проблемами зі зв'язками, що прикріплюють м'язи до кісток.
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну масу тіла та високе артеріальне тисняча. Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен ретельно контролювати пацієнта.

Інші можливі небажані дії:
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• чуття втоми та задишки з супутнім блідуванням шкіри, спричиненим зниженням кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• оніміння або ослаблення рук чи ніг
• головні болі, відчуття поколювання, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• проблеми з травною системою (болі живота, запори, метеоризм, нудота, блювота)
• висипка, свербіння, випадання волосся
• ослаблення
• підвищення рівня речовин у крові, які вказують на стан печінки та м'язів

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб)

• труднощі з засипанням
• ослаблення пам'яті, втрата пам'яті, сплутаність.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• розлади erekції
• депресія
• чуття спраги, потреба частішого сечовипускання, чуття втоми через підвищення рівня цукру у крові
• міастенія (хвороба, що спричиняє загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, що спричиняє ослаблення м'язів очей).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне ослаблення рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опадання повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Крім того, можуть виникнути небажані дії, які виникали при застосуванні деяких статинів:

• розлади сну, у тому числі кошмари
• розлади статевої сфери

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сімваген

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу .
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/банці/блістрі після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сімваген

Лікарський засіб Сімваген доступний у вигляді покритих таблеток у двох різних дозах
з вмістом 20 мг або 40 мг симвастатину як активної речовини.
Кожна покрита таблетка містить також кислоту аскорбінову, бутилгідроксанізол (Е320), кислоту цитринову моногідрат, лактозу моногідрат (див. пункт 2 «Сімваген містить лактозу»), стеарин магнію, мікрокристалічну целюлозу, желатиновану кукурудзяну крохмаль, лаурилсульфат натрію,
гідроксипропілметилцелюлозу, тальк, гідроксипропілцелюлозу, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний оксид заліза (Е172) і жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сімваген та що містить упаковка

Покриті таблетки Сімваген 20: темно-коричневі, овальні, двовиступні покриті таблетки
зрізаними краями, з вигравіруванням «SV3» з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Сімваген 40: рожеві, овальні, двовиступні покриті таблетки
зрізаними краями, з вигравіруванням «SV4» з одного боку та літерою «М» з іншого боку.
Покриті таблетки Сімваген упаковані у пластикові банки або блистрові упаковки
з вмістом 28 або 30 таблеток.
Таблетки Сімваген 20 додатково упаковані у блистрові упаковки з вмістом 84 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan улиця 1, Угорщина
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: