Севредол

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Севредол

Коли не застосовувати препарат Севредол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до морфін сульфату або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка хронічна обструктивна захворювання легень,
• якщо в пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо в пацієнта є важка депресія дихання з гіпоксемією та (або) гіперкапнією (затримка або порушення дихальної функції),
• якщо в пацієнта є паралітична кишкова непрохідність або підозра на паралітичну кишкову непрохідність,
• якщо в пацієнта є гострий абдомінальний синдром,
• якщо пацієнт має гостре захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є неконтрольовані судоми,
• під час грудного вигодовування.
• Толерантність, залежність від препарату і звикання До цього препарату належить морфін, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних засобів може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Севредол також може призвести до звикання і зловживання, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик появи цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалому застосуванні.

Побічні ефекти можуть включати:

• збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний обезболюючий засіб (див. пункт 2).
• слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу і може бути потрібно призначення гормональних добавок.
• втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути пов'язано зі зменшенням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежний від препаратів або алкоголю. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає, що звикає до препарату Севредол під час його застосування. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняття наступної дози, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або звикання. Найпоширеніші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами доз.

Остережності та попередження

З特别ою обережністю застосовувати препарат Севредол:

• якщо пацієнт залежний від опіоїдних засобів (див. нижче),
• якщо пацієнт був або є залежним від препаратів і зловживання речовинами і (або) алкоголем в анамнезі через профіль зловживання (див. нижче),
• у разі толерантності, фізичної залежності і відміни препарату (див. нижче)
• якщо в пацієнта є важкі порушення дихання,
• якщо в пацієнта є депресія дихання,
• якщо в пацієнта є апное під час сну,
• якщо в пацієнта є важка форма гіпертрофії правої комори серця, яку називають важкою формою пульмональної гіпертензії,
• якщо пацієнт має травму голови, зміни в мозку або підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо в пацієнта є порушення свідомості невідомої етіології,
• якщо пацієнт має низький тиск крові через зменшення об'єму циркулюючої крові (наприклад, через кровотечу),
• якщо в пацієнта є гіпертрофія передміхурової залози, яка викликає затримку сечі в сечовому міхурі,
• якщо в пацієнта є звуження сечоводу,
• якщо в пацієнта є ниркова коліка,
• якщо в пацієнта є порушення функції жовчних шляхів,
• якщо в пацієнта є стани кишкової непрохідності або стани запалення кишківника, які можуть призвести до надмірно повільного руху вмісту шлунка і кишківника (див. пункт 3),
• якщо в пацієнта є феохромоцитома,
• якщо в пацієнта є панкреатит або проблеми з жовчним міхуром, викликані наявністю каменів у жовчному міхурі
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз,
• якщо в пацієнта є епілепсія або підвищена схильність до судом,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або припинив прийом інгібіторів МАО протягом останніх двох тижнів,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які впливають на функцію центральної нервової системи (див. пункт 2. Севредол і інші препарати),
• якщо в пацієнта є запори (див. нижче та пункт 4).

Якщо пацієнт відчуває сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудоту, блювоту або гарячку, це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом і захворюваннями жовчних шляхів.
Якщо під час прийому препарату Севредол з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або медсестрою:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний обезболюючий засіб (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу і може бути потрібно призначення гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути пов'язано зі зменшенням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежний від препаратів або алкоголю. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає, що звикає до препарату Севредол під час його застосування. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняття наступної дози, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або звикання. Найпоширеніші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами доз.

Діти

Див. пункт 3.

Севредол і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Це особливо важливо у разі застосування нижче перелічених препаратів:

• Рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу.
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування тромбозу крові (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати запізнілу і зменшену дію, якщо приймаються разом з морфіном.
• Одночасне прийом препарату Севредол і заспокійливих препаратів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик надмірного заспокоювання (сонливості), труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбінована терапія повинна бути розглянута лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо ж препарат Севредол приймається разом з заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату і період одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість появи вищезазначених симптомів. Якщо з'являються ці симптоми, потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або припинив прийом інгібіторів МАО протягом останніх двох тижнів, потрібно застосовувати препарат Севредол з особливою обережністю (див. «Остережності та попередження» вище).

Одночасне застосування морфіну та деяких препаратів може збільшувати ризик появи побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• заспокійливі засоби, інші опіоїдні препарати, снодійні засоби, нейролептики, барбітурати, антидепресанти (в тому числі фенотіазини), антигістамінні засоби, протиблювотні засоби та алкоголь. Морфін посилює їх дію: депресію дихання (яка проявляється зменшенням частоти дихання або порушенням дихальної функції), надмірне заспокоювання, низький тиск крові, які можуть призвести до коми та навіть смерті;
• психотропні засоби, антигістамінні засоби, протиблювотні засоби, засоби проти хвороби Паркінсона, які можуть призвести до запорів, сухості у роті або порушень сечовиділення;
• циметидин (засіб, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• Габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії та болю, викликаного порушеннями нервової системи (нейропатичний біль).
• міорелаксанти (причому морфін може посилювати дію цих засобів).

Одночасне застосування морфіну та інших обезболюючих препаратів з агоністично-антагоністичною дією щодо опіоїдних рецепторів (тобто пентазоціну, налбуфіну, буторфанолу, бупренорфіну) може призвести до появи симптомів синдрому відміни (див. пункт «Перервання застосування препарату Севредол»).

Якщо під час прийому препарату Севредол пацієнт помічає будь-який з нижче перелічених симптомів, це може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звикає:

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена;
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж призначив лікар, наприклад «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

Якщо з'являються ці симптоми, потрібно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування, включаючи припинення лікування та безпечне його завершення (див. пункт 3 «Перервання застосування препарату Севредол»).

Севредол з їжею, питтям або алкоголем

Під час прийому препарату Севредол не слід споживати алкоголь через можливість появи, зокрема, порушення дихальної функції, яке може призвести до зупинки дихання.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Севредол під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає лікування морфіном абсолютно необхідним. Якщо препарат Севредол приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик появи у новонародженого симптомів синдрому відміни (абстиненції), яке повинно бути лікуване лікарем.

Грудне вигодовування

Морфін виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується грудне вигодовування під час прийому препарату.

Плідність

Через мутагенні властивості морфіну потрібно застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Севредол.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Севредол може впливати на швидкість реакції, khiến пацієнт може реагувати недостатньо або недостатньо швидко на несподівані або раптові події.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов проведення транспортних засобів.

Севредол містить лактозу і жовтувату помаранчеву речовину.

Препарат Севредол містить лактозу як допоміжну речовину. Одна таблетка препарату Севредол 20 мг містить 197,5 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Севредол.
Одна таблетка препарату Севредол 20 мг містить 0,023 мг жовтого барвника (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Севредол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Севредол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Севредол, коли і як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря і коли припинити застосування препарату (див. також «Перервання застосування препарату Севредол» у цьому пункті).
Доза препарату Севредол повинна бути обрана на основі інтенсивності болю, віку пацієнта і реакції на раніше застосовувані обезболюючі засоби.
Дорослі і підліткивіком понад 12 років
10 мг (половина таблетки Севредол 20 мг)
або 20 мг морфін сульфату (1 таблетка Севредол 20 мг)
кожні 4 години.
Діти віком від 6 до 12 років
10 мг морфін сульфату (половина таблетки Севредол 20 мг)
кожні 4 години.
Покриті таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки можна розділити на половини уздовж лінії поділу, якщо так призначить лікар. Не потрібно приймати препарат під час їжі.
Збільшення інтенсивності болю або появу толерантності до препарату (ослаблення дії препарату внаслідок багаторазового застосування) може потребувати збільшення дози препарату або зміни препарату. Появу гіпералгезії (надмірної чутливості до болю) може потребувати зменшення дози або зміни на інший препарат.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішить лікар на основі болю, який відчуває пацієнт.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Севредол надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки, нирок, а також пацієнти з тривалим проходженням вмісту шлунка і кишківника

У разі пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок, а також пацієнтів з тривалим проходженням вмісту шлунка і кишківника доза препарату Севредол повинна бути обрана з обережністю.

Пацієнти похилого віку та (або) у поганому стані здоров'я

Пацієнти похилого віку, а також особи у загальному поганому стані здоров'я можуть бути більш чутливими до морфіну. У пацієнтів цих груп лікар може призначити більші інтервали між прийомами доз або застосування препарату з меншою кількістю активної речовини.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Севредол

У разі застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Севредол потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки передозування сильних опіоїдних засобів може призвести до смерті.
Чутливість до морфіну різна у кожного пацієнта, тому симптоми отруєння можуть з'явитися у дорослих пацієнтів навіть після прийому одної з призначених лікарем доз. Симптомами передозування препарату Севредол є: сповільнене дихання аж до його зупинки, зниження тиску крові (спочатку повільне, а потім дуже швидке), слабкість, сонливість, судоми м'язів (особливо у дітей), нерівна робота серця, зниження температури тіла, втата свідомості.
Передозування морфіну може призвести до порушення мозкової діяльності (так званої токсичної лейкоенцефалопатії).
Якщо прийнята більша, ніж призначена, доза препарату Севредол, може з'явитися пневмонія, викликана закиданням блювотиною або сторонніми предметами. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель і гарячку. Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, які можуть призвести до втати свідомості, а навіть смерті.
Дія при наданні першої допомоги у разі передозування препарату Севредол:
Пацієнта потрібно негайно доставити до лікарні. Під час очікування фахової допомоги потрібно тримати пацієнта у свідомості, видавати накази про дихання, підтримувати дихання, наприклад, шляхом укладення пацієнта в сидячому положенні.

Пропуск застосування препарату Севредол

Прийом меншої, ніж призначена, дози препарату Севредол або пропуск прийому дози може призвести до недостатнього та (або) недостатнього зменшення болю.
Не слід приймати препарат Севредол частіше, ніж у інтервалах 4 години.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Севредол

Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Севредол, потрібно спочатку обговорити з лікарем умови відміни препарату та подальше лікування.
Не слід припиняти застосування препарату Севредол, якщо тільки лікар не призначить інше. Для припинення застосування препарату Севредол потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів відміни. Фізіологічні симптоми відміни (абстиненції) можуть включати: біль у тілі, судоми, діарею, біль у шлунку, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволеності, неспокій та раздражливість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Вагість і характер багатьох побічних ефектів морфіну змінюються в індивідуальних випадках залежно від особистості пацієнта, дози препарату та тривалості лікування.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів потрібно припинити застосування препарату Севредол і негайно звернутися до лікаря:
запори є характерним побічним ефектом тривалого лікування,

• кишкова непрохідність,
• морфін викликає депресію дихання, залежну від дози, та седацію з різним ступенем від легкої втоми до сонливості,
• скурч м'язів бронхів,
• морфін може викликати важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з диханням або головокружіння,
• істотне клінічно зниження або підвищення тиску крові, ниркова недостатність
• панкреатит,
• ниркова коліка.
• Важка шкірна реакція з появою пухирів, розширенням шкірного лущення, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осуткою (AGEP).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з важливих побічних ефектів.
При оцінці побічних ефектів враховується наступна частота їх появи:
Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
запори (під час тривалого лікування), нудота, зміна настрою, головним чином ейфорія, але також зниження настрою.
Часто (рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
стани слабкості, свербіж, астенія, втома, погане самопочуття, порушення сечовиділення, надмірне потіння, висип, блювота (особливо на початку лікування), болі в шлунку, відсутність апетиту (анорексія), сухість у роті, зниження апетиту аж до втрати апетиту, болі голови, головокружіння, сонливість, неконтрольовані судоми м'язів, зміни рівня активності (зазвичай зниження, але також підвищення рівня активності або стани збудження), безсоння, зміни когнітивної та сенсорної діяльності (наприклад, порушення мислення, порушення сприйняття та (або) галюцинації (омани), стан сплутаності).
Недостатньо часто (рідше, ніж 1 з 100, але частіше, ніж 1 з 1000 пацієнтів):
обрізання обводу, затримка сечі, кропив'янка, підвищення активності печінкових ферментів, кишкова непрохідність, нудота, порушення смаку, набряк легень несерцевого походження (також унаслідок швидкого збільшення дози), скурч м'язів бронхів, депресія дихання, істотне клінічно зниження тиску крові, істотне клінічно підвищення тиску крові, червоність обличчя, швидке серцебиття (тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), головокружіння бічного походження, зниження зору, судоми, підвищення тонусу, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), омані, алергічні реакції.
Рідко (рідше, ніж 1 з 1000, але частіше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
симптоми абстиненції або залежності від препарату (див. також пункт 3 «Перервання застосування препарату Севредол»), ниркова коліка, жовчна коліка, підвищення активності ферментів підшлункової залози або панкреатит.
Дуже рідко (рідше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
дрож, судоми м'язів, загальмованість м'язів, інші висипи, наприклад осутка, зміни зубів, хоча точний зв'язок з лікуванням морфіном не був встановлений, труднощі з диханням, нечітке зір, подвійне зір та нистагм, залежність від препарату (див. також пункт 2), порушення ерекції, відсутність місячних, синдром неправильного виділення гормону АДГ (синдром SIADH; головний симптом: дефіцит натрію в крові), тремор.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):
толерантність до препарату, новонародковий синдром відміни препарату, біль у жовчному міхурі, зниження кашлевого рефлексу, серцебиття, ниркова недостатність, звуження зіниць, підвищена чутливість до болю (сприйняття болю в ситуаціях, які у здорових людей не викликають болю), потіння, дисфорія, алергічні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з диханням або головокружіння), псевдоалергічні реакції, зниження лібідо.
Інші можливі побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• апное під час сну (моменти зупинки дихання під час сну);
• важка шкірна реакція з появою пухирів, розширенням шкірного лущення, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осуткою (AGEP);
• симптоми, пов'язані з панкреатитом та захворюваннями жовчних шляхів, наприклад сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини, нудота, блювота або гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України вул. Артема, 33, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Севредол

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Севредол

Активною речовиною препарату є морфін.
Одна покрита таблетка містить 20 мг морфін сульфату (Морфін сульфат).
Інші компоненти: лактоза без води, кукурудзяний крохмаль, повідон (К25), тальк, стеарин магнію, Опадрі 85F240092 (рожевий) [містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, еритрозу (Е127), жовтувату помаранчеву речовину (Е110), очищену воду].

Як виглядає Севредол і що містить упаковка

Севредол 20 мг покрита таблетка, двосторонньо опукла у формі капсули рожевого кольору, з одного боку гладка, з іншого боку з лінією поділу, написом «IR» зліва та «20» справа від лінії поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістерні упаковки з ПВХ/ПВДС/Ал або контейнери з поліпропілену з кришкою ПЕ у паперовій коробці.
Розміри упаковок:

• 20, 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках по 10 штук
• 20 або 56 таблеток у контейнерах з поліпропілену

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Імпортер і виробник

Mundipharma DC B.V.,
Леусдеренд 16
3832 РК Леусден, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Мієндзиборська 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2024