Салаза

1. Що таке препарат Салаза і для чого він призначений

Препарат Салаза таблетки для прийому всередину містить 1000 мг активної речовини месалазин (відомий також під назвою 5-ацетилсаліцилова кислота), яка належить до групи препаратів, званих кишковими протизапальними препаратами.
Препарат Салаза призначений для лікування виразкового коліту (запальної хвороби кишок).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Салаза

Коли не приймати препарат Салаза:

• якщо пацієнт має алергію на месалазин або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт алергічний на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат,
• якщо пацієнт хворіє на хворобу, яка збільшує його схильність до кровотеч,
• якщо у пацієнта спостерігається важке порушення функції нирок і (або) печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Салаза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Салаза необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка є вагітною або планує мати дитину,
• якщо пацієнтка годує дитину грудьми,
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок,
• якщо пацієнт хворіє на будь-яке захворювання легенів, наприклад, астму,
• якщо пацієнт раніше був алергічним на сульфасалазин,
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося запалення серця (яке могло бути наслідком інфекції в серці),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися після застосування месалазину: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі появи будь-яких алергічних симптомів (наприклад, висипки, свербіння) або спазмів, болю у животі, сильного головного болю та гарячки під час лікування, не слід приймати більше таблеток та необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед лікуванням і під час лікування лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі з метою перевірки функції печінки, нирок, крові та легенів.
Застосування месалазину може призвести до появи каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином необхідно приймати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням месалазином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являється будь-який симптом цих важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Месалазин може призвести до червоно-коричневого забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це стосується хімічної реакції між месалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки застосування цього препарату у дітей та підлітків обмежена.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 5 років.

Препарат Салаза та інші препарати

Загалом пацієнт може продовжувати лікування іншими препаратами під час прийому препарату Салаза.
Однак необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Салаза може вступати у взаємодію з деякими препаратами, якщо вони застосовуються одночасно з ним. Особливо з:

• препаратами, які знижують рівень цукру у крові (препаратами для лікування цукрового діабету),
• препаратами, які знижують артеріальний тиск (препаратами для лікування гіпертонії та (або) діуретиками),
• препаратами, які застосовуються для лікування нападів подагри або профілактики їх,
• препаратами, які застосовуються для лікування запорів (препаратами, які містять лактулозу),
• препаратами, які запобігають згортанню крові (препаратами, які запобігають утворенню тромбів),
• препаратами, які застосовуються для зменшення активності імунної системи (наприклад, азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуаніна),
• препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення (препаратами, які мають протизапальну дію).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений.
У новонародженого можуть спостерігатися алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарея. Якщо у новонародженого спостерігається діарея, необхідно припинити годування грудьми.
Не слід приймати препарат Салаза під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить це.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Салаза не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Салаза містить натрій

Цей препарат містить 4,26 ммоль (98 мг) натрію (основний складник кухонної солі/столової солі) у кожній таблетці для прийому всередину.
Це відповідає 5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому 4 таблеток для прийому всередину на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Салаза

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рішення про тривалість лікування цим препаратом приймає лікар. Не слід припиняти лікування раніше, навіть якщо спостерігається покращення самопочуття, оскільки через припинення лікування раніше симптоми можуть повернутися.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, як у фазі гострого запалення, так і під час підтримуючого лікування.
Рекомендована доза для дорослих становить:
Для лікування гострого епізоду колітулікар зазвичай призначає дозу у діапазоні 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) 4 грами (чотири таблетки по 1000 мг) месалазину на добу, яка може бути прийнята один раз на добу або у поділених дозах.
Для профілактики подальших епізодівлікар може призначити дозу у діапазоні 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) до 3 грамів (три таблетки по 1000 мг) месалазину на добу, яка може бути прийнята один раз на добу або у поділених дозах.
Препарат Салаза, таблетки для прийому всередину, слід приймати перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, перед прийомом їжі. Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
У обох випадках лікар може призначити препарат Салаза 500 мг, таблетки для прийому всередину, для дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Салаза у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 5 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку препарат Салаза слід застосовувати з обережністю та завжди лише у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Салаза.

Пропуск застосування препарату Салаза

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Салаза

Важливо приймати таблетки препарату Салаза щоденно, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми виразкового коліту. Необхідно завжди завершувати призначене лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Всі препарати можуть призвести до алергічних реакцій, однак важкі алергічні реакції спостерігаються дуже рідко. У разі появи будь-якого з наступних симптомів після застосування цього препарату необхідно припинити застосування цих таблеток та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі,
• гарячка,
• проблеми з диханням.

Якщо у пацієнта спостерігається гарячка або подразнення горла або ротової порожнини, необхідно припинити застосування цих таблеток та негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми у дуже рідких випадках можуть бути спричинені зниженням кількості білих клітин у крові (станом, званим агранулоцитозом).
Важкі побічні ефекти:
Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• червоні плоскі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, розлога висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Поява таких небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу;
• якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску у черепі (ідіопатичного внутрішньочерепного тиску).

У пацієнтів, які застосовують месалазин, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок через дію препарату на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або болем у боках;
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• збільшення симптомів коліту;
• гарячка, біль у горлі або відчуття нудоти через зміни кількості клітин крові;
• задишка, кашель, свистячий дихання, плямисті зміни у рентгенологічному дослідженні легенів через алергічні та (або) запальні захворювання легенів;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишок;
• висипка на шкірі або запалення шкіри;
• болі у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильний кровотік жовчі;
• випадання волосів, що призводить до лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія);
• тимчасове зниження виробництва сперми;
• порушення кількості клітин крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• камені у нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
• важкі реакції шкіри: реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN).

Чутливість до світла

Важчі реакції спостерігалися у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та алергічний висип.
У разі тривалого збереження або посилення цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Джерельна, 17,
03057 Київ
телефон: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Салаза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після скорочення {EXP}. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салаза

• Кожна таблетка для прийому всередину містить 1000 мг месалазину.
• Інші складники: вуглекислий натрій, безводний, гліцин, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеаринат кальцію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), розчин 30%, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (1:2), себацинат дібутилу, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Салаза та що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих в пачку з картону, яка містить 60 або 100 таблеток для прийому всередину.
Таблетки для прийому всередину мають подовжну форму, з однорідною помаранчевою оболонкою.

Відповідальний суб'єкт

Faes Farma S.A.
Автономія Еторбідея, 10
48940 Леоа (Бізкая)
Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.
Максімо Агірре Каллеа, 14
48940 Леоа (Бізкая)
Іспанія
Faes Farma, S.A.
Парке С'єнтіфіко і Технологіко де Бізкая
Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901
48160 Деріо (Бізкая)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Рекордаті Польща сп. з о.о.
ал. Армії Людової, 26
00-609 Варшава
телефон: +48 22 206 84 50

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Аццавікс 1000 мг магенсавтресистентна таблетка
Польща:Салаза
Чехія:Салькрозин
Ірландія:Галтаса 1000 мг гастро-резистентна таблетка
Словаччина:Салькрозин 1000 мг гастро-резистентна таблетка
Греція:Мекольцин 1000 мг гастроантечне діскіо
Іспанія:Мекольвікс 1000 мг компримідо гастро-резистенте

Дата останньої актуалізації інструкції: Червень 2025