Ремурел

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ремурел

Коли не застосовувати препарат Ремурел

• якщо пацієнт має чутливість до глатірамеру ацетату або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6).

Обмеження та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Ремурел, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є хвороби нирок або серця, можуть бути необхідні регулярні обстеження або контрольні відвідування,
• якщо в пацієнта є або були будь-які захворювання печінки (в тому числі спричинені вживанням алкоголю). Препарат Ремурел може викликати важкі алергічні реакції, деякі з них можуть загрожувати життю. Ці реакції можуть виникнути коротко після введення препарату, через кілька місяців, а навіть через кілька років після початку лікування, навіть якщо після попереднього введення не виникали алергічні реакції.

Об'єктивні та суб'єктивні симптоми алергічних реакцій можуть накладатися на реакції після ін'єкції. Лікар проінформує пацієнта про симптоми алергічної реакції.

Діти та підлітки

Препарат Ремурел не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Ремурел у пацієнтів похилого віку.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ремурел та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна звернутися до лікаря для отримання поради та розгляду питання про застосування препарату Ремурел під час вагітності.
Препарат Ремурел можна застосовувати під час вагітності після консультації з лікарем.
Обмежені дані у людей не виявили негативного впливу глатірамеру ацетату на годованих грудьми новонароджених та (або) немовлят. Препарат Ремурел можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ремурел не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Ремурел

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить одну шприц-ампулу (40 мг глатірамеру ацетату), яку вводять під шкіру (підшкірно) тричі на тиждень, з інтервалом не менше 48 годин
між ін'єкціями, наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю. Рекомендується вводити препарат у ті самі дні кожного тижня.
Дуже важливо правильно вводити препарат Ремурел:

• Препарат слід вводити тільки підшкірно (див. «Інструкція з застосування» нижче).
• Препарат слід застосовувати у дозі, рекомендованій лікарем. Слід застосовувати тільки призначену лікарем дозу.
• Ніколи не слід застосовувати одну й ту саму шприц-ампулу більше одного разу. Будь-які невикористані продукти або відходи слід викидати.
• Зміст шприц-ампул препарату Ремурел не слід змішувати чи вводити одночасно з будь-якими іншими продуктами.
• Якщо розчин містить видимі частинки, його не слід використовувати. Слід застосувати нову шприц-ампулу.

Лікар або медсестра нададуть пацієнтові докладні інструкції та будуть контролювати перше
самостійне застосування препарату Ремурел. Лікар або медсестра залишаться з пацієнтом під час того, як
пацієнт самостійно виконує ін'єкцію, та протягом наступної половини години, щоб переконатися, що не
виникають жодні ускладнення.

Інструкція з застосування

Перш ніж застосовувати препарат Ремурел, уважно прочитайте ці інструкції.
Перш ніж зробити ін'єкцію, переконайтеся, що підготували всі необхідні предмети:

• Одна блистерна упаковка, яка містить одну шприц-ампулу препарату Ремурел.
• Контейнер для використаних голок та шприців.
• Для кожної ін'єкції слід витягувати з упаковки тільки одну блистерну упаковку з однією шприц-ампулою. Усі інші шприци слід зберігати в пачці.
• Якщо шприци зберігалися в холодильнику, блистерну упаковку з шприцем слід помістити в кімнатну температуру не менше 20 хвилин перед ін'єкцією, щоб розчин нагрівся до кімнатної температури.

Вмиті руки милом та водою.
Якщо пацієнт хоче використовувати ін'єктор для виконання ін'єкцій, доступний є автоін'єктор під назвою Autoxon, який можна використовувати з препаратом Ремурел. Ін'єктор Autoxon призначений для застосування з препаратом Ремурел та не був протестований на застосування з іншими препаратами. Слід ознайомитися з інструкцією з застосування, доданою до автоін'єктора Autoxon.
Слід вибрати місце ін'єкції з місць, вказаних згідно зі схемами.
Є сім зон на тілі, де можна зробити ін'єкцію:
Зона 1. Зона навколо пупка. Слід уникати ін'єкцій у радіусі 5 см від пупка,
Зона 2 і 3: Стегна (вище колін),

Зона 4, 5, 6 і 7: Задня частина рук і верхня частина стегон (нижче талії).

У кожній зоні є кілька місць для ін'єкції препарату. Слід вибрати інше місце для виконання наступної ін'єкції, щоб зменшити ймовірність подразнення або болю
в місці ін'єкції. Слід чергувати зони та змінювати місця ін'єкції препарату
в даній зоні. Не слід вводити препарат кожен раз в те саме місце.
Увага:не слід вводити препарат в місце, яке болить або має змінений колір шкіри, а також
в місце, де прощупуються загустіння або вузли.
Слід подумати про розробку графіку чергування місць ін'єкції препарату
і записати його в щоденник. Є певні місця на тілі, де важко самостійно
виконувати ін'єкції (наприклад, задня частина рук). Якщо пацієнт хоче використовувати ці
місця для виконання ін'єкцій, може знадобитися допомога іншої особи.
Як вводити:

• Витягнути шприц з захисної кришки, відірвавши фольгу.
• Зняти захисний ковпачок з голки, не слід знімати ковпачок ротом чи зубами.
• Ніжно взяти шкіряний склад між великим та вказівним пальцями вільної руки (малюнок 1).
• Вставити голку в шкіру, як показано на малюнку 2.
• Ввести препарат, натискаючи на поршень зі сталою швидкістю до тих пір, поки шприц не буде порожній.
• Видалити шприц та голку рухом прямо вгору. Видалити шприц до спеціального контейнеру. Використаних шприців не слід викидати до домашніх контейнерів для сміття. Слід обережно помістити їх у спеціальний контейнер для гострих предметів, згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Ремурел занадто сильна або занадто слабка, зверніться до
лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ремурел

Негайно зверніться до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ремурел

Слід вводити препарат якнайшвидше після того, як ви зрозумієте, що пропустили його, або коли ви будете
в стані застосувати препарат, потім слід пропустити введення в наступний день. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо це можливо, на наступному тижні
слід повернутися до регулярного графіку введення.

Перерване застосування препарату Ремурел

Не слід переривати застосування препарату Ремурел без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції (чутливість, анafilактичні реакції)

Негайно після введення можуть виникнути важкі алергічні реакції на цей препарат. Це не дуже часта побічна дія. Ці реакції можуть виникнути через кілька місяців або років після початку лікування препаратом Ремурел,
навіть якщо після попереднього введення не виникали алергічні реакції.

Слід перервати застосування препарату Ремурел і негайно звернутися до лікаря або

звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні,якщо ви помітили будь-які ознаки цих
побічних ефектів:

• розлегла висипка (червоні плями або кропивниця);
• набряк повік, обличчя, губ, рота, горла або язика,
• нагальна задишка, труднощі з диханням або свистячий дих;
• конвульсії (припадки),
• труднощі з ковтанням або мовленням,
• оман, відчуття головокружіння або оманіння,
• падіння.

Інші реакції після ін'єкції (негайна реакція після ін'єкції)

У деяких осіб протягом кількох хвилин після ін'єкції препарату Ремурел може виникнути один або
більше з наступних симптомів. Звичайно вони не викликають жодних ускладнень і проходять самі
через пів години.
Однак у разі, якщо наступні симптоми тривають довше ніж 30 хвилин, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• червоність шкіри (з відчуттям жару) на грудній клітці або обличчі (розширення судин);
• поверхневе дихання (задишка);
• біль у грудній клітці;
• серцебиття і швидке серцебиття (пальпітації, тахікардія).

Хвороби печінки

Під час лікування препаратом Ремурел рідко можуть виникнути хвороби печінки або їх загострення, включаючи негодження печінки. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
симптомів, таких як:

• нудота
• втрата апетиту
• темне забарвлення сечі та світлий кал
• жовтіння шкіри або білкової частини ока
• збільшена схильність до кровотеч

Загалом, побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймали глатірамер ацетат у дозі 40 мг/мл тричі на тиждень, також були зареєстровані у пацієнтів, які приймали глатірамер ацетат у дозі 20 мг/мл (див. нижче перелік).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти після застосування глатірамеру ацетату:

Дуже часто:(можуть стосуватися більше ніж 1 особи на 10):

• інфекція, грип;
• тривога, депресія;
• головні болі;
• нудота;
• висипка на шкірі;
• болі в суглобах або спині;
• слабкість, реакції на шкірі в місці ін'єкції, включаючи червоність шкіри, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та чутливість (ці реакції в місці ін'єкції часто виникають і зазвичай зменшуються з часом), неспецифічний біль.

Часто:(можуть стосуватися до 1 особи на 10):

• запалення дихальної системи, грип шлунка, опікою, запалення вуха, нещasnість носа, пародонтоз, гнійний викид з десен;
• безпліддя шкіри (безпліддя новоутворення шкіри), розростання тканин (новоутворення);
• збільшення лімфатичних вузлів;
• алергічні реакції;
• втрата апетиту, збільшення маси тіла;
• нервозність;
• розлади смаку, збільшення м'язового тонусу, мігрень, розлади мови, оман, тремор;
• двоїння в очах, захворювання очей;
• захворювання вух;
• кашель, сінна лихоманка;
• захворювання прямої кишки або сечового міхура, запор, захворювання зубів, нудота, труднощі з ковтанням, недержання калу, блювота;
• ненормальні результати функціональних проб печінки;
• синяки, надмірне потіння, свербіж, розлади шкіри, кропивниця;
• біль у шиї;
• нагальне бажання сечовипускання, часте сечовипускання, відсутність можливості належного опорожнення сечового міхура;
• дрож, набряк обличчя, атрофія підшкірної клітковини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, набряк обводу з нагромадженням рідини, гарячка.

Незрідка:(можуть стосуватися до 1 особи на 100):

• гнійний викид, запалення шкіри та підшкірної клітковини, карбункули, опікою, запалення нирок;
• рак шкіри;
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, збільшення селезінки, зменшення кількості тромбоцитів, зміни у вигляді білих кров'яних тілечок;
• збільшення щитоподібної залози, гіперфункція щитоподібної залози;
• зменшена толерантність до алкоголю, подагра, збільшення рівня жиру (ліпідів) у крові, збільшення рівня натрію у крові, зменшення рівня феритину в сироватці;
• ненормальні сни, сплутаність, ейфоричний настрій, марення (бачення, слухання, запах або смак чогось, чого немає), ворожість, надмірно підвищений настрій, розлади особистості, спроби самогубства;
• оніміння та біль рук (синдром кarpального каналу), розлади психіки, конвульсії (припадки), проблеми з письмом та читанням, розлади м'язів, розлади рухових функцій, судоми м'язів, запалення нервів, розлади нервово-м'язової передачі, які призводять до

розладу функції м'язів, очоплеск (мимовільні швидкі рухи очних яблук), параліч, опущення стопи (пораження нерва, який контролює рух стопи), стан без свідомості (оман), втрати зору;

• катаракта, пошкодження рогівки ока, відчуття сухого ока, кровотеча з ока, опущення повіки, розширення зіниці, атрофія зорового нерва, яка призводить до розладу зору;
• судоми додаткового серця, зменшення частоти серцебиття, періодична швидка серцебиття;
• варикоз;
• апное (періодичне зупинення дихання), носова кровотеча, ненормальне швидке або глибоке дихання (гіперпневма), відчуття стискання в горлі, розлади легенів, неможливість дихання через стискання в горлі (відчуття задухи);
• запалення кишечника, поліп прямої кишки, блювота, виразка шлунка, запалення десен, кровотеча з прямої кишки, збільшення слинних залоз;
• каміння жовчного міхура, збільшення печінки;
• набряк шкіри та підшкірної клітковини, контактна висипка, болючий червоний вузлик (червоні вузлики на шкірі), шкіряні вузлики;
• набряк, запалення та біль суглобів (ревматоїдний артрит або запалення кісток та суглобів), запалення та біль сумки, яка містить синовіальну рідину (в деяких суглобах), біль у боці, зменшення м'язової маси;
• кров у сечі, каміння нирок, розлади сечової системи, ненормальна сеча;
• набряк грудей, розлади ерекції, зниження або випадання органів тазу, тривале ерекційне пристосування, захворювання простати, ненормальний мазок з шийки матки, захворювання яєчників, кровотеча з вагіни, захворювання вагіни;
• кіста, симптоми так званого «дня наступного», зниження температури тіла (гіпотермія), ненормальне запалення, розклад тканин в місці ін'єкції, розлади слизових оболонок;
• розлади після вакцинації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозоліме 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ремурел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Шприц-ампули препарату Ремурел можна зберігати протягом одного місяця після видалення з холодильника при температурі від 15°C до 25°C. Після місяця, якщо будь-які шприц-ампули препарату Ремурел не були використані та все ще знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід знову помістити в холодильник.
Не заморожувати.
Шприц-ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після: EXP. Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Якщо розчин містить видимі частинки, шприц слід викидати.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ремурел

• Активною речовиною препарату є глатірамер ацетат. 1 мл розчину для ін'єкцій (зміст однієї шприц-ампули) містить 40 мг глатірамеру ацетату.
• Інші компоненти: манitol та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ремурел та що містить упаковка

Препарат Ремурел розчин для ін'єкцій у шприці-ампулах є стерильним, прозорим
розчином, безбарвним або з легким жовтим/коричневим забарвленням.
Якщо розчин містить видимі частинки, його не слід використовувати. Слід застосувати нову шприц-ампулу.
3 шприц-ампули
12 шприц-ампул
36 шприц-ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Зентива к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Синтон Хіспанія СЛ
К/ Кастельйо №1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон БВ
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Ремурел 40 мг/мл ін'єкційний розчин у шприці
Чеська Республіка: Ремурел
Хорватія: Ремурел 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці
Естонія: Ремурел
Ісландія: Ремурел
Латвія: Ремурел 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці
Литва: Ремурел 40 мг/мл ін'єкційний розчин у шприці
Нідерланди: Глатірамер ацетат Зентива 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій у шприці
Польща: Ремурел
Румунія: Ремурел 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці
Словенія: Ремурел 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці
Словаччина: Ремурел 40 мг/мл
Угорщина: Ремурел 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у шприці
Автоін'єктор багаторазового використання дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Аутоксон
Болгарія, Хорватія, Естонія, Ісландія, Литва, Латвія, Польща
Румунія, Словенія, Словаччина, Угорщина
Сенсіго
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[Зентива (логотип)]
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025