Омегафлекс спеціал без електролітув

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• –Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• –W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• –Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• –Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Omegaflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special bez elektrolitów
• 3. Jak stosować lek Omegaflex special bez elektrolitów
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Omegaflex special bez elektrolitów
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje

Lek Omegaflex special bez elektrolitów zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami i kwasami
tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także
kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku powyżej dwóch lat.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special bez elektrolitów, jeśli nie może normalnie przyjmować
pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia
po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i
jelit.

2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Omegaflex special bez elektrolitów

Kiedy nie stosować leku Omegaflex special bez elektrolitów

• –jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• –tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.

Leku Omegaflex special bez elektrolitów nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z następujących stanów:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak
• –nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
• –wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• –nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
• –zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
• –śpiączka nieznanego pochodzenia,
• –niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
• –nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów należy omówić z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• –pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• –pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Ten lek jest roztworem niezawierającym elektrolitów. Fachowy personel medyczny podejmie również
środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu w odniesieniu do płynów i elektrolitów.
Oprócz leku Omegaflex special bez elektrolitów pacjent może otrzymywać również inne substancje
odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.

Dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex special bez elektrolitów a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omegaflex special bez elektrolitów zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, to znaczy, że uznaje się go
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Omegaflex special bez elektrolitów

Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do
żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas
trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie wymagało leczenia tym lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special bez elektrolitów

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół
przeciążenia oraz mogą pojawić się mogą następujące objawy:

• nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasowej;
• wymioty, nudności;
• dreszcze;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• glukoza w moczu;
• niedobór płynów;
• znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);
• zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);
• rozpad komórek krwi (hemoliza);
• krwawienie lub tendencja do krwawienia;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.);
• gorączka;
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;
• utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przewie podawanie leku pacjentowi:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia oddychania.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
• sinawe zabarwienie skóry,
• duszność,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• pocenie się,
• dreszcze,
• uczucie zimna,
• wysoka temperatura ciała,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
• obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
• wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
• zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special bez elektrolitów”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa :
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omegaflex special bez elektrolitów

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.
Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex special bez elektrolitów

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do
wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian all- rac-  -tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex special bez elektrolitów i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do
żyły.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych
zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rycina A
Rycina B
Rycina A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy
workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z
pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rycina B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a
komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do koloru słomkowego.
Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkość opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, i 5 x 1875 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567

Wytwórca

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefon: +48 61 442 01 00
Faks: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Belgia
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsie voor infusie
Czechy
Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Dania
Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Francja
REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Niemcy
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Grecja
Nutriflex Omega special without electrolytes
Irlandia
Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Włochy
Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Luksemburg
NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Holandia
Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsie voor infusie
Norwegia
Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon
Polska
Omegaflex special bez elektrolitów
Portugalia
Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Słowacja
Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Hiszpania
Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Szwecja
Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia
ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również
zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować
wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a
emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają
stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki
rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz
należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rycina A). Nie używać,
jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z
opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,
zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
(Rys. 2).

Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową
(tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 3).

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rys. 3A) można dodać
kompatybilne dodatki przez port do podawania leków (rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys.

• 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Niedopuszczalne są żadne oznaki rozdzielenia faz emulsji.

Lek Omegaflex special bez elektrolitów można mieszać z następującymi dodatkami do określonych
poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe
mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze
25°C.

• Elektrolity: w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwu jednocześnie).
• Alanylo-glutamina do 24 g/l.
• Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności
takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji
(Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić
otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji
(Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki
produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów
(wielkość porów ≥ 1,2 µm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,
glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze
25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres
przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji)
Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika.
Produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie wolno mieszać z innymi produktami
leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie
należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.