Норадреналіне гамелн

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Норадреналін гамельн

Коли не слід застосовувати препарат Норадреналін гамельн:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на продукти, що містять норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта високий артеріальний тиск, гіпертиреоз (надмірна продукція гормонів щитоподібної залози), глаукома вузького кута (стан підвищеного внутрішньоочного тиску), феохромоцитома (рідкий пухлина, що виробляє аміну кетехолу), важкі порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта тахікардія (частий серцевий ритм),
• Якщо в пацієнта раптове, нерегулярне серцебиття (абсолютна аритмія високої частоти),
• якщо в пацієнта хвороба коронарних артерій або серцевого м'яза,
• якщо в пацієнта кальцифікація судин (атеросклеротичні зміни в судинах),
• Якщо в пацієнта гіпертрофія передміхурової залози з утриманням сечі.
• Якщо спостерігається гіпертрофія правої частини серця (гіпертрофія правої комори серця),

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норадреналін гамельн треба обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або дефіцит калію (гіпокаліємія),
• якщо пацієнт має вроджені вади серця (персистуючий отвор овальний, дефект міжпередсердної або міжкамерної перегородки).

Під час інфузії норадреналіну лікар або медсестра буде постійно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (серцебиття) та місце інфузії.
Зловживання і допінг
Застосування норадреналіну як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я і привести до позитивних результатів допінгових тестів.

Діти та підлітки

Відсутні дані.

Препарат Норадреналін гамельн та інші препарати

Треба повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що видавються без рецепта.
Підтверджено, що деякі препарати посилюють токсичну дію норадреналіну, включаючи:

• тріпірідинові та чотирипірідинові антидепресанти,
• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід або фенелзин) для лікування депресії, а також інгібітори катехол-О-метилтрансферази для лікування хвороби Паркінсона),
• препарати парасимпатолітичні (наприклад, атропін) для лікування перед операцією для зменшення слинотоку,
• деякі антигістамінні препарати (наприклад, дифенгідрамін, хлорфенамін) для лікування алергії,
• гуанетидин, резерпін, метилдопа для лікування важкого гіпертонусу,
• левотироксин для лікування гіпотиреозу,
• карбазохром і орніпресин для контролю кровотечі/ профілактики кровотечі,
• алкоголь,
• теофілін та його похідні у великих дозах для лікування труднощів з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень,
• засоби анестезії (наприклад, галотан, енфлуран, ізофлуран) або інші інгаляційні анестетики,
• місцеві засоби анестезії (знижують чутливість певних ділянок тіла перед деякими операціями),
• дігоксин (глікозид серцевий, що використовується для відновлення нормальної роботи серця),
• діуретики (мочогінні препарати),
• лінезолід (антібіотик для лікування інфекцій),
• метиленовий синій для лікування метгемоглобінемії,

Деякі препарати зменшують або послаблюють дію норадреналіну, включаючи:

• β-адреноблокатори;
• фенотіазини;
• α-адреноблокатори (наприклад, феноксибензамін).

Норадреналін зменшує дію препаратів для лікування цукрового діабету, що знижують рівень цукру в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, треба проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого препарату.
Відсутні або обмежені дані щодо застосування норадреналіну у вагітних жінок.
У певних обставинах норадреналін може зменшити кровоток через плаценту та спричинити повільне серцебиття у ненародженого дитини. Норадреналін може звужувати судини в матці та спричинити стан (замерзання) у пізньому періоді вагітності, при якому дитина не отримує достатньої кількості кисню.
Після ретельної оцінки користі та ризику лікар повинен вирішити про необхідність застосування цього препарату.
Відсутні дані щодо застосування норадреналіну у жінок, які годують грудьми.
Однак норадреналін не всмоктується в роті, тому не слід очікувати, що вплив на нього після годування грудьми матиме небажані наслідки для дитини, яка годується грудьми.

Препарат Норадреналін гамельн містить натрій

Одна флаконка, що містить 50 мл розчину для інфузії, містить 177,5 мг натрію. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Норадреналін гамельн

Препарат Норадреналін гамельн буде введений пацієнту в лікарні лікарем або медсестрою.
Препарат Норадреналін гамельн не слід розбавляти перед застосуванням. Це готовий до застосування розчин, розміщений у флаконці об'ємом 50 мл.
Препарат Норадреналін гамельн слід вводити у вигляді інфузії в жили через центральний венозний катетер або через канюлю, розміщену в достатньо великій вені. Для визначення необхідної дози для відновлення нормального артеріального тиску слід використовувати інфузійну помпу.
Рекомендована доза препарату Норадреналін гамельн залежить від фізичного стану пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта та відповідно до неї调整 дозу.
Місце інфузії слід часто перевіряти.

Застосування надмірної дози препарату Норадреналін гамельн

Застосування більшої або меншої дози, ніж рекомендована, малоймовірна, оскільки пацієнт отримує препарат у лікарні.
У разі будь-яких сумнівів треба обговорити це з лікарем або медсестрою.
Системні симптоми (загальні)
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання, біль у грудній клітці, головокружіння, втрата свідомості, бліда або блідо-синя шкіра, надмірна кількість рідини в легенях, повне або важке порушення функції дихальних м'язів та симптоми шлунково-кишкових розладів.
Місцеві симптоми
Навколо місця інфузії можуть з'явитися білі зміни шкіри уздовж вени інфузії, а також некроз (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканинах).
Лікування у разі отруєння:
У разі передозування слід припинити лікування та провести відповідне лікування.
У разі ушкодження тканин судин треба негайно припинити інфузію. Уражена ділянка повинна бути насичена засобом, що розширює судини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Норадреналін гамельн може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Зафіксовані такі побічні ефекти:

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня pH крові (метаболічна кислотоз),
• Головний біль, відчуття невпевненості та тривоги, тремор, нервозність, стан плутанини та психоз
• Тахікардія, швидке серцебиття, біль у грудній клітці,
• Збільшення артеріального тиску, повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття;
• Ушкодження шкіри та тканин у ділянці кінцівок через зниження кровотоку, особливо в ділянці шкіри, слизових оболонок та нирок;
• Відчуття холоду в кінцівках;
• Диспное та труднощі з диханням;
• Гіперсалівація, нудота, блювота;
• Блідість, потливість;
• Зниження або припинення виділення сечі;
• Ушкодження тканин, спричинене зниженням кровотоку в місці інфузії (шкіра).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Норадреналін гамельн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Норадреналін гамельн після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та флаконці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Перед застосуванням препарат повинен бути вийнятий з холодильника для досягнення температури до 25°C.
Зберігання поза холодильником:
Препарат Норадреналін гамельн може бути зберіганий поза холодильником при температурі до 25°C протягом максимум 6 місяців. Після цього терміну препарат повинен бути знищений.
При зберіганні поза холодильником препарат не повинен бути знову поміщений у холодильник.
Термін зберігання не повинен бути довшим за термін придатності.
Для одноразового застосування. Після першого відкриття препарат слід негайно застосувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо він не є прозорим, містить твердих частинок або флаконка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію. Треба запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норадреналін гамельн

• Активною речовиною препарату є норадреналін (Норадреналін) (у вигляді норадреналіну тартрату). Кожен мл розчину для інфузії містить 0,4 мг норадреналіну тартрату, що відповідає 0,2 мг норадреналіну. Кожна флаконка об'ємом 50 мл містить 20 мг норадреналіну тартрату, що відповідає 10 мг норадреналіну.
• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норадреналін гамельн та що містить упаковка

Препарат поставляється у вигляді готового до застосування розчину для інфузії. Розчин прозорий і безбарвний або майже безбарвний, без видимих частинок, у скляній, безбарвній, прозорій флаконці об'ємом 50 мл, з нейтрального скла типу I, закритої сірим пробкою з гумовою бромобутиловою та алюмінієвою кришкою типу "відірваної".
Упаковка містить 1, 5 або 10 флаконок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

hameln pharma gmbh
Інсельштрасе 1
31787 Гамельн
Німеччина

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Індустріестрасе 3
34212 Мельзунген
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Горна 36
90001 Модра
Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Посібник з підготовки

Норадреналін гамельн, 0,2 мг/мл, розчин для інфузії.
Для отримання детальної інформації треба ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Тільки для інфузії в жили.
pH 3,2-4,2
Осмоларність 270-310 мОсм/кг.

Дозування

Усі рекомендації щодо дозування подані у розрахунку на норадреналін.

Найкращим способом досягнення стабілізації артеріального тиску є введення за допомогою інфузійної помпи, наприклад, з використанням стриктової інфузійної помпи. В залежності від стану кровообігу пацієнта інфузійна помпа повинна бути встановлена на швидкість введення від 0,3 мл/год (що відповідає 1 мікрограму/хв) до 6 мл/год (що відповідає 20 мікрограмам/хв).
Доза
визначається
від
актуальної
гемодинамічної
ситуації
пацієнта
і
зазвичай
становить
1-20 мікрограмів/хв у дорослих пацієнтів, що відповідає 0,014-0,28 мікрограмам/кг маси тіла пацієнта на хвилину. В залежності від клінічної ситуації може бути необхідним використання більших доз.
Зниження об'єму крові (гіповолемія) та кислотоз (ацидоз) знижують ефективність норадреналіну, що повинно бути компенсовано якомога раніше.
Препарату Норадреналін гамельн не слід розбавляти перед застосуванням. Він поставляється у вигляді готового до застосування розчину. Непередбачене розбавлення препарату Норадреналін гамельн може привести до застосування занадто малої дози пацієнтам та тривалого, загрозливого для життя гіпотонуса.
Препарат Норадреналін гамельн повинен бути введений у вигляді інфузії в жили через центральний венозний катетер або через канюлю, розміщену в достатньо великій вені, щоб мінімізувати ризик виходу з судини та наступного некрозу тканин.
Не рекомендується введення болюсу вручну для підготовки інфузії.
Треба бути обережним під час зміни стрикток, щоб уникнути гемодинамічної нестабільності. Рекомендується безперервне введення препарату за допомогою набору подвійних помп з подовжувачем для зменшення об'єму мертвого простору.

Фармацевтична несовместимость

Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.
Згідно з даними, розчини для інфузії, що містять норадреналін тартрат, не сумісні з наступними речовинами: засоби з лужним середовищем або окиснювальними властивостями, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію, стрептоміцин.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати в холодильнику (2°C -8°C). Не заморожувати.
Перед застосуванням препарат повинен бути вийнятий з холодильника для досягнення температури до 25°C.
Зберігання поза холодильником:
Препарат Норадреналін гамельн може бути зберіганий поза холодильником при температурі до 25°C протягом максимум 6 місяців. Після цього терміну препарат повинен бути знищений.
При зберіганні поза холодильником препарат не повинен бути знову поміщений у холодильник.
Термін зберігання не повинен бути довшим за термін придатності.