НОРАДРЕНАЛІНЕ КАБІ 1 mg/ml Концентрат

1. Що таке Норадреналін Кабі і для чого його застосовують

Норадреналін Кабі містить норадреналін (норепінефрин) і діє як лікарський засіб, що звужує кровоносні судини (спричиняє звуження судин). Норадреналін Кабі призначений для застосування у дорослих пацієнтів у станах нагальної необхідності з метою підвищення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Кабі

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Кабі

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений зменшенням об'єму крові;
• якщо пацієнт отримує деякі інгаляційні анестетики, такі як галотан або циклопропан (які можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норадреналін Кабі необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет;
• має порушення функції печінки або нирок;
• має високий артеріальний тиск;
• має гіпертиреоз;
• має низький рівень кисню в крові;
• має високий рівень вуглекислого газу в крові;
• має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія);
• має тромби або облітерацію кровоносних судин, які постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
• має низький артеріальний тиск внаслідок інфаркту міокарда;
• має стенокардію (біль у грудній клітці), зокрема стенокардію Принцметала;
• має важкі порушення функції лівого шлуночка серця;
• нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• має порушення серцевого ритму (зbyt швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), необхідне буде зниження дози;
• є пацієнтом похилого віку.

Під час інфузії норадреналіну лікар буде постійно моніторити артеріальний тиск, серцевий ритм (пульс) та місце введення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норадреналіну у дітей віком до 18 років не встановлені. З цієї причини не рекомендується застосовувати цей препарат у цій віковій групі.

Норадреналін Кабі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, звані «інгібіторами моноамінооксидази», які застосовуються зараз або були застосовані протягом останніх 14 днів;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, звані «трｉпєрсцїєвими антидепресантами» (наприклад, іміпрамін або дезіпрамін);
• лінезолід (антібіотик);
• засоби для анестезії (особливо інгаляційні анестетики, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран);
• лікарські засоби, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, застосовувані для лікування астми та серцевих захворювань;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адренолітики);
• алкалоїди раувольфії;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• глікозиди серця (застосовувані для лікування серцевих захворювань);
• леводопа (застосовувана для лікування хвороби Паркінсона);
• гормони щитоподібної залози;
• окситоцин (застосовуваний для посилення скорочень матки);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії (наприклад, хлорфенірамін, трипеленамін);
• амфетамін;
• доксапрам (застосовуваний для лікування порушень дихання);
• мазиндол (застосовуваний для лікування ожиріння);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди споришу);
• літій (застосовуваний для лікування деяких психічних захворювань);
• вазопресин, десмопресин (антідіуретики, що зменшують кількість виділеної сечі).

Одночасне застосування норадреналіну з пропофолом (засіб для анестезії) може привести до розвитку синдрому пропофолу (анг. propofol infusion syndrome, PRIS) - важкого порушення, що виникає у пацієнтів, анестезованих пропофолом на відділеннях інтенсивної терапії. У такому випадку лікар на підставі аналізів крові встановлює порушення обміну речовин, які можуть привести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін Кабі може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Норадреналін Кабі.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби або обслуговувати машини під дією препарату Норадреналін Кабі.

Норадреналін Кабі містить натрій

Цей препарат містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл концентрату. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Норадреналін Кабі

Норадреналін Кабі вводять у лікарні лікар або медсестра. Препарат спочатку розбавляють, а потім вводять у вигляді інфузії в вену. Рекомендована доза норадреналіну буде залежати від стану пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідним чином调整є дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норадреналін Кабі

Застосування більшої ніж рекомендована дози малоймовірне, оскільки препарат вводять у лікарні. Однак необхідно звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів. Симптоми, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримає надто велику дозу норадреналіну, включають: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, кровотеча в мозок, чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, висока температура, інтенсивне потіння, нудота, блювота та рідини у легенях, що спричиняє задуху. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Частота перелічених побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка (кропив'янка) з нагальним початком, набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням), відчуття оmdlіння;
• біль та (або) набряк у місці введення.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан;
• головні болі, тремор;
• збільшення тиску в оці (гостра глаукома);
• зменшення або прискорення пульсу;
• порушення серцевого ритму;
• неправильний запис ЕКГ;
• потенційно загрозливий життю тип серцевої недостатності, званий «кардіогенним шоком»;
• ослаблення серцевого м'яза через сильний фізичний або емоційний стрес, тахікардія, збільшення скоротливості серцевого м'яза, гостра серцева недостатність;
• високий артеріальний тиск, зменшення припливу кисню до деяких органів (гіпоксія);
• зменшення кровотоку до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість та (або) біль у кінцівках);
• гангрена (мертвізація тканини);
• зменшення об'єму плазми крові;
• труднощі з диханням;
• нудота, блювота;
• блідість, блакитний колір шкіри, небілий колір шкіри, спалахи жару або червоний колір шкіри, висипка на шкірі, кропив'янка або свербіж;
• затримка сечі;
• подразнення або виразка (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці введення.

Лікар буде контролювати тиск і об'єм крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Норадреналін Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат, якщо він має коричневий колір або містить видимі твердих частинок. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норадреналін Кабі

• Активною речовиною препарату є норадреналін (норепінефрин). Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 1 мг норадреналіну, що відповідає 2 мг норадреналіну тартрату. Кожна ампула, що містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 1 мг норадреналіну, що відповідає 2 мг норадреналіну тартрату. Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 4 мг норадреналіну, що відповідає 8 мг норадреналіну тартрату. Кожна ампула, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 5 мг норадреналіну, що відповідає 10 мг норадреналіну тартрату. Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 8 мг норадреналіну, що відповідає 16 мг норадреналіну тартрату. Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 10 мг норадреналіну, що відповідає 20 мг норадреналіну тартрату.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Норадреналін Кабі та що містить упаковка

Цей препарат доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії. Прозора, безбарвна до блідо-жовтого розчин. Прозорі скляні ампули містять: 1 мл концентрату (упаковані по 5, 10 або 50 штук); 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл концентрату (упаковані по 5 або 10 штук). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о. Вулиця Алєє Єрозолімські, 134, 02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал - Лабораторіос Алміро, С.А Вулиця Зона Індустріал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрош, Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Виключно для парентерального застосування, після розбавлення. Швидкість інфузії слід контролювати за допомогою шприцової помпи, інфузійної помпи або лічильника крапель. Норадреналін Кабі вводять у вигляді розбавленого розчину через центральний венозний доступ. Якщо не використовується центральний венозний доступ, завжди слід вводити норадреналін у інфузію в велику вену, зокрема в вену передпліччя, щоб мінімізувати ризик ішемічної некрозу (шкіри, кінцівок). Якщо це можливо, слід уникати катетеризації, оскільки зменшення кровотоку навколо катетера може призвести до застою та збільшення місцевої концентрації лікарського засобу. НезгодностіЗгідно з даними, норадреналін винний не сумісний з солями заліза, алкалізуючими та окиснювальними речовинами, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлортіазидом, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітоїном, бикарбонатом натрію, йодидом натрію, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфафуразолом. Інструкція розбавленняУ разі застосування шприцевої помпи слід додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину, що застосовується для розбавлення. У разі застосування інфузійної помпи слід додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину розбавника. У обидвох випадках кінцеву концентрацію розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л норадреналіну тартрату). Препарат також можна розбавляти до концентрацій, інших ніж 40 мг/л норадреналіну (див. пункт 4.2). У разі розбавлення до іншої концентрації, ніж 40 мг/л норадреналіну, перед початком лікування слід точно розрахувати швидкість інфузії. Для розбавлення можна застосовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% мас/об.), розчин глюкози 50 мг/мл (5% мас/об.), розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9% мас/об.). Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Строк придатності після відкриття ампули:Препарат слід застосовувати негайно після відкриття. Строк придатності після розбавлення:Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не застосовується негайно, відповідальність за умови та термін зберігання лежить на користувачі та не може тривати довше 24 годин при температурі 2-8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.