НОРАДРЕНАЛІН АЛТАН 0,04 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Норадреналін Альтан і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Норадреналін Альтан
4. Як використовувати Норадреналін Альтан
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Норадреналіну Альтан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Норадреналін Альтан 0,04 мг/мл розчин для інфузії

норадреналін (норепінефрин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норадреналін Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Норадреналін Альтан
3. Як використовувати Норадреналін Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норадреналіну Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналін Альтан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину норадреналін, яка діє як вазоконстриктор.

Цей лікарський засіб призначений для лікування гострих гіпотензивних станів у дорослих, які вимагають негайного підвищення артеріального тиску до нормальних рівнів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Норадреналін Альтан

Не використовуйтеНорадреналін Альтан

• Якщо ви алергічні на норадреналін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам будуть введені деякі анестезуючі гази, такі як галоген або циклопропан, оскільки вони можуть збільшити ризик виникнення нерегулярних серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Норадреналін Альтан:

• Якщо у вас є важка дисфункція лівого шлуночка (коронарне захворювання),
• Якщо у вас нещодавно стався інфаркт міокарда (серцевий напад),
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (серце б'ється занадто швидко, занадто повільно або нерівномірно),
• Якщо у вас є гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози),
• Якщо у вас є цукровий діабет,
• Якщо у вас є гіпотензія (низький артеріальний тиск), викликана гіповолемією (низьким об'ємом крові),
• Якщо у вас є ангіна пекторіс або будь-яке судинне блокування кінцівок або черевної порожнини (гостра порушення кровообігу).

Під час інфузії норадреналіну лікар буде постійно контролювати ваш артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та місце інфузії.

У випадках, коли необхідно вводити Норадреналін Альтан одночасно з переливанням крові або плазми, останнє повинно вводитися через окремий градусник.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих.

Інші лікарські засобита Норадреналін Альтан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, такі як:

• деякі анестезуючі гази (галоген),
• деякі антидепресанти (іміпрамін, адренергічні-серотонінергічні, такі як венлафаксин або дулоксетин, інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід або фенелзін),
• лінезолід (антібіотик),
• метиленовий синій (антідот проти метгемоглобінемії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, ваш лікар вирішить, чи слід вам вводити цей лікарський засіб, оскільки норадреналін може завдати шкоди плоду.

Немає інформації про використання норадреналіну під час лактації.

Норадреналін Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну банку об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Норадреналін Альтан

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні лікарем або медсестрою.

Цей лікарський засіб вводиться через інфузію в вену та лише через центральний венозний катетер.

Доза цього лікарського засобу залежить від вашого стану. Ваш лікар визначить оптимальну дозу для використання.

Якщо ви використовуєте більше Норадреналіну Альтан, ніж потрібно:

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: вазоконстрикція шкіри (судини звужуються), ескари (шкірні виразки), колапс кровообігу (зупинка кровообігу) та гіпертонія (високий артеріальний тиск).

У разі побічних ефектів, пов'язаних з надмірною дозою, зверніться до вашого лікаря негайно. Рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби (телефон: 91.562 04 20) або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Відомі такі побічні ефекти:

• Тревога, безсоння,
• Головні болі, тремор, сплутаність,
• Гострий глауком,
• Тахікардія (швидкий серцевий ритм), брадикардія (повільний серцевий ритм), аритмія (нерегулярний серцевий ритм), палпітації, збільшення скорочувальної здатності серцевого м'яза, гостра серцева недостатність (серцева недостатність),
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск) та гіпоксія тканин (зменшення постачання кисню до органів); холод та блідість кінцівок та обличчя, болючі та холодні кінцівки (гангрена),
• Застійна недостатність або труднощі з диханням, задишка (труднощі з диханням),
• Нудота, блювота,
• Затримка сечі,
• Місцево, можлива іритація та некроз (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканині) в місці ін'єкції.

Тривале введення вазопресора для підтримки артеріального тиску в відсутності заміни об'єму крові може викликати такі симптоми:

• важка периферична та висцеральна вазоконстрикція,
• зменшення ниркової кровоточності,
• зменшення виділення сечі,
• гіпоксія,
• збільшення рівня лактату в крові.

У разі гіперчутливості або передозування можуть виникнути такі ефекти: гіпертонія (високий артеріальний тиск), фотофобія (анормальна чутливість до світла), біль за грудиною, біль у горлі, блідість, сильне потіння та блювота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норадреналіну Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є безбарвним або якщо він містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Норадреналін Альтан

• Активна речовина - норадреналін (норепінефрин).

Кожен мілілітр розчину містить 0,08 мг (80 мікрограмів) норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що відповідає 0,04 мг (40 мікрограмів) норадреналіну (норепінефрину) основи. Кожна банка об'ємом 100 мл містить 8 мг норадреналіну (норепінефрину) тартрату, що відповідає 4 мг норадреналіну (норепінефрину) основи.

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, едетат дисодίου, соляна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин для інфузії, поставляється в банках з поліпропілену об'ємом 100 мл.

Упаковки по 1, 10 та 25 банок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas, Madrid.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Норадреналін Альтан 0,04 мг/мл розчин для інфузії

Німеччина: Норадреналін Альтан 0,04 мг/мл інфузійний розчин

Дата останньої ревізії цього опису: 08/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Це витяг з характеристики продукту для допомоги у введенні Норадреналіну Альтан 0,04 мг/мл розчину для інфузії. При визначенні доцільності використання цього лікарського засобу для конкретного пацієнта лікар повинен бути знайомий з характеристикою продукту.

Лікарські покази

Цей лікарський засіб призначений для лікування гострих гіпотензивних станів у дорослих.

Дозування та метод введення

Норадреналін повинен вводитися лише через інфузію в вену за допомогою центрального венозного катетера. Його слід вводити з контрольованою швидкістю за допомогою інфузійної помпи, без розведення: поставляється у вигляді готового розчину.

Артеріальний тиск повинен контролюватися уважно протягом усього лікування.

Дозування

Початкова доза:

Початкова доза норадреналіну основи зазвичай становить 0,05-0,15 мкг/кг/хв.

Титрування дози:

Після встановлення інфузії норадреналіну дозу слід титрувати на підставі пресорного ефекту, спостереженого за допомогою етапів 0,05-0,1 мкг/кг/хв норадреналіну основи. Метою повинно бути встановлення нормального низького систолічного артеріального тиску (100-120 мм рт. ст.) або досягнення адекватного середнього артеріального тиску (вище 65 мм рт. ст., залежно від стану пацієнта).

Тривалість лікування:

Лікування повинно тривати до тих пір, поки не буде більше необхідного підтримання високих доз лікарських засобів, що впливають на судини, після чого інфузію слід поступово зменшувати та потім змінювати на інфузію меншої концентрації. Раптове припинення може викликати гостру гіпотензію.

Передозування

Симптоми

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: вазоконстрикція шкіри, ескари, колапс кровообігу та гіпертонія.

Лікування

У разі побічних ефектів, пов'язаних з надмірною дозою, рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо розчин не є безбарвним або якщо він містить осад.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо він не є прозорим та містить частинки.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Для одного використання.

Цей лікарський засіб вже розведений та готовий до використання. Його слід використовувати без попереднього розведення. Його слід використовувати з інфузійною помпою, яка能够 точно та постійно вводити мінімальний об'єм, вказаний у інструкції з регулювання дози.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.