Моксіфлоксацінум Стуллн

1. Що таке препарат Моксифлоксацин Стулн і для чого його використовують

Очні краплі Моксифлоксацин Стулн використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту). Активною речовиною препарату є моксифлоксацин, офтальмологічний антиінфекційний препарат.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Моксифлоксацин Стулн

Коли не використовувати препарат Моксифлоксацин Стулн:

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Моксифлоксацин Стулн, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на моксифлоксацин. Алергічні реакції трапляються не дуже часто, а серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникли будь-які алергічні реакції (гіперчутливості) або будь-які інші побічні ефекти, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи- повинен припинити їх використання, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і поки не буде завершено використання препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Слід припинити використання препарату Моксифлоксацин Стулн, якщо в пацієнта виникне біль або набряк сухожилля. Аналогічно до будь-якого іншого антибіотика, тривале використання препарату Моксифлоксацин Стулн може призвести до виникнення інших інфекцій.

Препарат Моксифлоксацин Стулн та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На короткий час після закраплення препарату Моксифлоксацин Стулн зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Моксифлоксацин Стулн

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля в хворе око або обидва очі, 3 рази

на добу(вранці, після полудня та на ніч).
Препарат Моксифлоксацин Стулн може бути використаний у дітей, у пацієнтів старше 65 років та у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки. Використання цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його використання у цих пацієнтів.

Спосіб застосування

Препарат Моксифлоксацин Стулн призначений лише для закраплення в очі. Цей препарат слід використовувати для обидвох очей лише у тому випадку, якщо це порекомендував лікар.

Малюнок 1	Малюнок 2	Малюнок 3	Малюнок 4

1. Вмити руки.

• 2. Вийняти один стрип pojemників однодозових з алюмінієвої сумки та відокремити один pojemник однодозовий (Малюнок 1).
• 3. Відкрити pojemник однодозовий, відкрутивши верхню частину (Малюнок 2).
• 4. Нахиляти голову трохи назад, дивитися вгору та відтягувати нижню повіку вниз.
• 5. Помістити одну краплю в нижню кон'юнктивальну сумку, трохи стискаючи нижню частину pojemника ( Малюнок 3).
• 6. Закрити повільно очі та притиснути пальцем кут ока в області носа протягом 2-3 хвилин. Це запобіжить потраплянню крапель через сльозний канал у горло, завдяки чому більша частина крапель залишиться в оці ( Малюнок 4).
• 7. Вийняти pojemник однодозовий після використання.
• 8. Помістити назад інші pojemники однодозові та закрити сумку, загнувши край. Помістити сумку в картонну коробку. Якщо після 3 місяців після відкриття алюмінієвої сумки залишилися деякі pojemники, їх слід видалити безпечним способом.

Зміст pojemника однодозового достатній для застосування препарату в обидва очі.
Не торкайтеся ока, повіки, області ока або інших поверхонь. Це може призвести до інфекції крапель.
Це може призвести до інфекції крапель, слід вимити руки перед повторенням кроків 1-6
відносно другого ока. Це допоможе запобігти передачі інфекції з одного ока на інше.
Для кожної аплікації слід використовувати новий pojemник однодозовий.
Якщо крапля не потрапила в окослід повторити спробу закраплення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моксифлоксацин Стулн:слід промити очі теплою водою. Не слід закраплювати більше препарату, поки не настане нормальний час наступної дози.
У разі випадкового проковтування препарату Моксифлоксацин Стулнслід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування препарату Моксифлоксацин Стулн:слід продовжувати застосування препарату, вводячи наступну дозу згідно з запланованим способом дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, повинен зберігати щонайменше 5-хвилинний інтервал між закрапленням препарату Моксифлоксацин Стулн та іншими краплями. Масти для очей слід застосовувати в кінці.

Тривалість лікування

Поліпшення зазвичай відбувається протягом 5 днів. Якщо не відбулося поліпшення, слід звернутися до лікаря. Слід продовжувати застосування крапель протягом наступних 2-3 днів або так довго, як порекомендував лікар.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або якщо в пацієнта не виникають важкі алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або відбулося одне з перелічених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування препарату

Моксифлоксацин Стулн і негайно звернутися по медичну допомогу:набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може утруднити ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком:біль в оці, подразнення ока

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк
• Загальні побічні ефекти:головний біль, неприємний смак у роті

Рідкі побічні ефектиможуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока
• Загальні побічні ефекти:нудота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття грудок у горлі, зниження рівня заліза в крові, порушення результатів аналізів печінки, порушення чутливості на поверхні шкіри, біль, подразнення горла

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком:інфекція ока, зміна поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення виділення сліз, надчутливість до світла
• Загальні побічні ефекти:коротке дихання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моксифлоксацин Стулн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, алюмінієвій сумці та pojemнику однодозовому після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати pojemники однодозові в алюмінієвій сумці та зовнішній паковці для захисту від світла.
Не слід використовувати довше 3 місяців після першого відкриття алюмінієвої сумки.
Після відкриття вміст pojemника однодозового повинен бути негайно використаний і не може бути зберіганий. Після застосування слід видалити залишений розчин з pojemника однодозового.
Препарат не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моксифлоксацин Стулн

• Активною речовиною препарату є моксифлоксацин. 1 мл розчину містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду, 5,45 мг). Одна крапля містить 160 мкг моксифлоксацину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, борна кислота, гідроксид натрію та, якщо потрібно, соляна кислота, концентрована (для досягнення належного pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моксифлоксацин Стулн та що містить упаковка

Препарат є рідиною (прозора, світло-жовта розчин).
Pojemник однодозовий з LDPE, який містить 0,4 мл розчину, в картонній паковці.
Препарат Моксифлоксацин Стулн доступний в упаковках, які містять 10 або 30 pojemників однодозових.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3
92551 Stulln, Баварія
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Моксифлоксацин Стулн sine
Німеччина
Моксифлоксацин Стулн sine
Греція
MOFLOTREX UD
Італія
Moxivision monodose
Нідерланди
Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Польща
Моксифлоксацин Стулн
Іспанія
Моксифлоксацин Стулн PF

Дата останньої актуалізації інструкції: