Леракта

Леракта, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпіні гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї вкладки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю вкладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат Леракта і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Леракта
• 3. Як приймати препарат Леракта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леракта
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леракта і для чого він призначений

Леракта належить до групи ліків, званих антагоністами кальцієвого каналу (похідні дигідропірідину), які знижують артеріальний тиск.
Леракта застосовується для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) у дорослих осіб, старших 18 років (лік не рекомендований для застосування у дітей і молоді до 18 років).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Леракта

Коли не приймати препарат Леракта:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є певні захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці під час спочинку або з підвищенням тяжкості)
• період 1 місяця після інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізу
• якщо пацієнт приймає наступні ліки, які є інгібіторами метаболізму печінки:
• ліки проти грибкових інфекцій (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин)
• ліки проти вірусних інфекцій (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає інший препарат з назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є сік грейпфрута.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леракта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми
(див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти та молодь

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату Леракта у дітей та молоді до 18 років.

Леракта та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Якщо препарат Леракта застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а також може збільшитися частота побічних ефектів (див. також пункт 2, підпункт «Коли не застосовувати препарат Леракта»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, застосовувані для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лік, застосовуваний для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки проти алергічних реакцій)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки, застосовувані для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (лік, застосовуваний для лікування безсоння)
• дігоксин (лік, застосовуваний для лікування захворювань серця)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (ліки, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі більше 800 мг на добу; лік, застосовуваний для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загородження)
• сімвастатин (лік, що знижує рівень холестерину в крові)
• інші ліки, застосовувані для лікування високого артеріального тиску.

Леракта з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання їжі з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Леракта. Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Леракта.
• Не слід приймати препарат Леракта одночасно з грейпфрутом або соком грейпфрута (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт «Коли не застосовувати препарат Леракта».

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендовано застосування препарату Леракта під час вагітності та не слід його застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про застосування препарату Леракта у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо не застосовує жодного методу контрацепції, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння, слабість або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леракта містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Леракта

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається щоденно о одній і тій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком. У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату Леракта потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Леракта з їжею, питтям і алкоголем»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Діти та молодь

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та молоді до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак необхідно вживати особливих заходів обережності на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У цих пацієнтів необхідно вживати особливих заходів обережності на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леракта

Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Прийом більшої дози, ніж рекомендована, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск застосування препарату Леракта

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Леракта

У разі перерваного застосування препарату Леракта артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Під час застосування цього препарату можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
У пацієнтів, у яких раніше була стенокардія, під час застосування ліків з групи, до якої належить препарат Леракта, може з'явитися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів стенокардії. У окремих випадках може з'явитися інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, швидка серцева діяльність, серцебиття (чуття швидкої або нерівної серцевої діяльності),
наглий червоний колір обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк навколо щиколоток.
Недостатньо часто (можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску, загородження, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, часте сечовипускання, слабість, втома.
Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені під час аналізу крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, встановленого в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леракта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після позначки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot означає номер серії.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Леракта

• Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид. Леракта 10 мг, покриті таблетки: Одна таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну. Леракта 20 мг, покриті таблетки: Одна таблетка містить 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: стеарин магнію, повідон (К30), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101). Склад оболонки: Леракта 10 мг, покриті таблетки: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Леракта 20 мг, покриті таблетки: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леракта і що містить упаковка

Препарат Леракта, 10 мг, покриті таблетки являють собою жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одному боці та позначенням «L» на іншому боці.
Препарат Леракта, 20 мг, покриті таблетки являють собою рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одному боці та позначенням «L» на іншому боці.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковки:
Блістерні упаковки з фольги алюмінію/PVC/PVDC містять по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD
Самоковсько Шосе, 3
2600 Дупниця
Болгарія

Дата останньої актуалізації вкладки: