Капізен

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Kapizen

Коли не використовувати препарат Kapizen

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
• не лікувану серцеву недостатність
• звуження шляху виведення крові з серця
• ністабільну стенокардію (біль у грудній клітці, який виникає у стані спокою або посилюється поступово)
• інфаркт міокарда, який мав місце протягом місяця
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують метаболізм печінки, (наприклад, інгібітори ізоензиму CYP3A4), такі як:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин чи кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу після трансплантації)
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Kapizen потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну у дітей до 18 років не встановлені.

Препарат Kapizen та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Прийом препарату Kapizen з деякими іншими препаратами (див. нижче) може змінити дію цих препаратів або препарату Kapizen.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати проти алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які використовуються для лікування прискореного серцебиття)
• мідазолам (препарат, який використовується для лікування безсоння)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування захворювань серця)
• бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин у дозі понад 800 мг (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Препарат Kapizen з їжею, питтям і алкоголем

Їжа з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
Алкоголь може посилювати дію препарату Kapizen. Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Kapizen.
Препарат Kapizen не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (можуть посилювати гіпотензивну дію), див. пункт 2.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується використовувати препарат Kapizen, якщо пацієнтка є вагітною. Препарат Kapizen не слід використовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про використання лерканідипіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або сонливість під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Kapizen містить лактозу моногідрат і натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Kapizen

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Kapizen 10 мг один раз на добу, щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові. У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу до 1 таблетки препарату Kapizen 20 мг один раз на добу.
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваємо 1/2 склянки води. Лінія поділу має лише полегшити розламування для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати препарат Kapizen у дітей та підлітків до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Слід проявляти особливу обережність під час початку лікування у цих пацієнтів і слід проявляти обережність під час збільшення добової дози до 20 мг.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід проявляти особливу обережність на початку лікування.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Kapizen

Не слід перевищувати призначену дозу. У разі прийому вищої дози, ніж призначена, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом вищої дози, ніж призначена, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску крові та нерівномірної або прискореної діяльності серця.

Пропуск прийому препарату Kapizen

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її якнайшвидше, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Потім слід продовжувати згідно з встановленим схемою.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Kapizen

У разі перервання прийому препарату Kapizen може знову підвищитися артеріальний тиск крові.
Перед перерванням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім припливом крові до серцевого м'яза), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшену частоту, тривалість або посилення цих нападів з можливістю інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза) після прийому групи препаратів, до якої належить препарат Kapizen.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):головний біль, швидке серцебиття, відчуття швидкого або нерівномірного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк гомілок.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загіпотиреоз, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти виділення сечі, біль у грудній клітці.
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):набряк ясен, підвищена активність печінкових ферментів (встановлена у аналізі крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, введеного в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: +380 (44) 206 96 60, факс: +380 (44) 206 96 61,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: dlzp.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Kapizen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера, блистеру або паперової коробки після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання:
Блістер з плівкою PVC/PVDC/Алюмінієм: Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальному блистеру для захисту від вологи.
Контейнер з HDPE: Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальному контейнері для таблеток. Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Kapizen

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка 10 мг містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Кожна покрита таблетка 20 мг містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:стеарин магнію, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101). Покриття:макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172). Kapizen 20 мг:червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Kapizen і що містить упаковка

Kapizen, 10 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одній стороні і позначенням "L" на іншій стороні.
Kapizen, 20 мг, покриті таблетки - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм, з лінією поділу на одній стороні і позначенням "L" на іншій стороні.
Лінія поділу має лише полегшити розламування для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.
Величини упаковок:
Блістери з плівкою PVC/PVDC/Алюмінієм:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток
Контейнер з HDPE:
100 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія, Чехія, Словаччина, Угорщина

Kapidin
Польща
Kapizen
Швеція
Lerkanidipin Zentiva

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022