Лецалпін

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lecalpin

Коли не застосовувати препарат Lecalpin

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
• не контрольовану серцеву недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільну стенокардію (стенокардія в спокої або прогресуюча)
• якщо в пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами ізоензиму CYP3A4:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• антібіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або соком грейпфрута

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Lecalpin, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця, яке називається синдромом хворого синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія).
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт проходить діалізну терапію.

Препарат Lecalpin та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Lecalpin з деякими іншими препаратами (див. нижче), може змінювати дію
ціх препаратів або препарату Lecalpin.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання)
• циметидин у дозі більше 800 мг/добу (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• терфенадин або астемізол (препарати, які використовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які використовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• метопролол (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску крові)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Препарат Lecalpin з їжею, питтям і алкоголем

Не слід вживати грейпфрутів або соку грейпфрута, оскільки це може спричинити посилення
дії препарату.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Lecalpin. У разі вживання алкоголю
під час застосування препарату Lecalpin можуть виникнути головокружіння/омдлення, відчуття втоми або
слабкості, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Lecalpin.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Lecalpin не рекомендується жінкам під час вагітності і не повинен бути застосований під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не застосовує ефективних методів контрацепції, якщо
вона підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Lecalpin містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Lecalpin

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Lecalpin потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком, оскільки прийом їжі з великою кількістю жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові.
У разі потреби лікар може вирішити про збільшення дози препарату Lecalpin до 1 таблетки потужністю 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи половinou склянки води.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Lecalpin у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lecalpin

Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, а також
незвичайну або прискорену серцеву діяльність. Це також може привести до болю голови та втрати
притомності.

Пропуск застосування препарату Lecalpin

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену
дозу, а тільки прийняти наступну в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Lecalpin

У разі перервання застосування препарату Lecalpin може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед перерванням застосування препарату слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наступних ситуацій, слід негайно повідомити про це лікарю:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім надходженням крові до серця),
алергічні реакції (симптомами є: свербіж, висип, кропив'янка), омдлення.
У пацієнтів з раніше виниклою стенокардією може виникнути збільшена частота, тривалість або посилення цих нападів у разі групи препаратів, до якої належить препарат Lecalpin. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб):
біль голови, прискорена серцева діяльність, серцебиття, нагріваання обличчя і шиї (нагріваання обличчя і шиї), набряк легень.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску крові, яке може спричинити омдлення, нудота, блювота,
біль у животі, висип, свербіж, біль у м'язах, підвищене сечовиділення, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, підвищене сечовиділення, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк десен, підвищення активності ферментів печінки в крові, мутний рідина (під час проведення діалізу з використанням катетера, введеного в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lecalpin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Lecalpin

• Активна речовина - лерканідипін гідрохлорид. Lecalpin, 10 мг: одна плівкова таблетка містить 10 мг лерканідипін гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Lecalpin, 20 мг: одна плівкова таблетка містить 20 мг лерканідипін гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти: стеарин магнію, повідон (К-29/32), карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH-101) оболонка:Lecalpin, 10 мг: Opadry II Yellow 85F32553: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),

Lecalpin, 20 мг: Opadry II Pink 85F34564: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Lecalpin і що містить упаковка

Lecalpin, 10 мг, плівкові таблетки: жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одному боці і позначенням «L» на іншому боці.
Lecalpin, 20 мг, плівкові таблетки: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 8,5 мм, з лінією поділу на одному боці і позначенням «L» на іншому боці.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Упаковки: 28, 30 і 56 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.
Дупниця 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Lecalpin
Естонія
Lerkanidipin Actavis 10 мг
Lerkanidipin Actavis 20 мг
Угорщина
Lecalpin
Латвія
Lercanidipin Actavis
Литва
Lerkanidipin Actavis 10 мг плівкові таблетки
Lerkanidipin Actavis 20 мг плівкові таблетки
Польща
Lecalpin
Словенія
Lecalpin
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023 р.