Капізен

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Капізен

Коли не застосовувати препарат Капізен

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлені деякі серцеві захворювання:
• ненайману серцеву недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який виникає в стані спокою або посилюється поступово)
• інфаркт міокарда, перенесений протягом місяця
• якщо в пацієнта виявлені важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виявлені важкі порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізу
• якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують метаболізм печінки, (наприклад, інгібітори ізоензиму CYP3A4), такі як:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин чи кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу після трансплантації)
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Капізен обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено серцеве захворювання
• якщо в пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності лерканідіпіну у дітей віком до 18 років.

Препарат Капізен та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Капізен з деякими іншими препаратами (див. нижче), може змінювати дію цих препаратів або препарату Капізен.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати проти алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які застосовуються для лікування прискореного серцебиття)
• мідазолам (препарат, який застосовується для лікування безсоння)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань)
• бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (препарат, який застосовується для лікування високого кров'яного тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин у дозі понад 800 мг (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Препарат Капізен з їжею, питтям та алкоголем

Їжа з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
Алкоголь може посилювати дію препарату Капізен. Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Капізен.
Препарат Капізен не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (можуть посилювати дію гіпотензивну), див. пункт 2.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Капізен, якщо пацієнтка вагітна. Препарат Капізен не слід застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про застосування лерканідіпіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникають головокружіння, слабкість або сонливість під час застосування цього препарату,
не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Капізен містить лактозу моногідрат та натрій

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Капізен

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку плівкової форми препарату Капізен із вмістом 10 мг, один раз на добу, щоденно о одній і тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові. У разі потреби лікар може вирішити про збільшення дози до 1 таблетки плівкової форми препарату Капізен із вмістом 20 мг один раз на добу.
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваємоши 1/2 склянки води. Лінія поділу має лише полегшити перелом у разі потреби для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Капізен у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Слід проявляти особливу обережність під час початку лікування у цих пацієнтів і слід проявляти обережність під час збільшення добової дози до 20 мг.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід проявляти особливу обережність на початку лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Капізен

Не перевищуйте призначену дозу. У разі прийому більшої дози, ніж призначена, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом більшої дози, ніж призначена, може викликати надмірне зниження артеріального тиску крові, а також нерегулярне або прискорене серцебиття.

Пропуск застосування препарату Капізен

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить,
хіба що наближається час прийому наступної дози. Потім слід продовжувати згідно з встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Капізен

У разі перерваного застосування препарату Капізен може знову підвищитися артеріальний тиск крові.
Перед перерванням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім припливом крові до м'язу серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
Пацієнти з раніше існуючою стенокардією можуть відчувати збільшену частоту, тривалість чи посилення цих нападів з можливим інфарктом міокарда (інфарктом міокарда) після застосування групи препаратів, до якої належить препарат Капізен.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):головний біль, швидке серцебиття, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загіпотиреоз, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти виділення сечі, біль у грудній клітці.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):набряк ясен, підвищена активність ферментів печінки (встановлена під час аналізу крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Капізен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера, блистеру або паперової коробки після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання:
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію: Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальному блистеру для захисту від вологи.
Контейнер з HDPE: Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальному контейнері для таблеток. Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Капізен

• Активною речовиною є лерканідіпін гідрохлорид. Кожна плівкова таблетка 10 мг містить 10 мг лерканідіпін гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну. Кожна плівкова таблетка 20 мг містить 20 мг лерканідіпін гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:стеарин магнію, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101). Плівкова оболонка:макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172). Капізен 20 мг:червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Капізен і що містить упаковка

Капізен, 10 мг, плівкові таблетки це жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одній стороні та позначенням «L» на другій стороні.
Капізен, 20 мг, плівкові таблетки це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 8,5 мм, з лінією поділу на одній стороні та позначенням «L» на другій стороні.
Лінія поділу має лише полегшити перелом у разі потреби для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.
Величини упаковки:
Блістери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток
Контейнер з HDPE:
100 таблеток
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Балканфарма Дупниця АД
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія
Актавіс Лтд.
BLB 016 Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна

Капізен

Відповідальна особа в Україні

Зентива Україна ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 304
04073, м. Київ
телефон: +38 (044) 594-01-01
факс: +38 (044) 594-01-02
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])