Гартіор

1. Що таке препарат Гартіор і для чого він призначений

Препарат Гартіор, 18 мікрограм/доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі містить
активну речовину тіотропій і належить до групи препаратів, що застосовуються при лікуванні обструктивних захворювань
дихальних шляхів, інгаляційних препаратів, антихолінергічних препаратів.
Препарат Гартіор полегшує дихання людям, хворим на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
ХОЗЛ - це хронічне захворювання легень, яке викликає задуху і кашель. Назва ХОЗЛ пов'язана з
хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОЗЛ - це хронічне захворювання, тому препарат Гартіор
необхідно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші
симптоми ХОЗЛ.
Гартіор - це препарат, що розширює бронхи, з тривалим діянням, який допомагає розширювати дихальні шляхи і полегшувати проходження повітря до і з легень. Регулярне застосування препарату Гартіор
також може допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, і допоможе
зменшити вплив хвороби на щоденне життя. Щоденне застосування препарату Гартіор
також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОЗЛ, яке може тривати протягом
кільках днів. Дія препарату триває протягом 24 годин, тому препарат необхідно застосовувати тільки один раз на добу.
Інформація щодо правильної дозування препарату Гартіор міститься в подальшій частині інструкції в
пункті 3. Як застосовувати препарат Гартіор та Інструкція з застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гартіор

Коли не застосовувати препарат Гартіор

• Якщо пацієнт має алергію на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гартіор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникають симптоми глаукоми з вузьким кутом, проблеми з передміхуровою залозою (простатою) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо в пацієнта виникають порушення функції нирок, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Препарат Гартіор призначений для застосування в підтримуючій терапії у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень. Необхідно уникати його застосування для лікування раптових нападів задухи або свистячого дихання.
• Після застосування препарату Гартіор можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання і задуха. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Безпосередньо після застосування інгаляційних препаратів, таких як Гартіор, може виникнути відчуття стискання в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно бути обережним, щоб під час інгаляції порошок не потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом, яка є захворюванням очей. Біль в оці або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом. Порушення, пов'язані з очима, можуть супроводжуватися болем голови, нудотою і блювотою. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом, необхідно припинити застосування тіотропію і негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, яка виникає під час застосування препарату, пов'язана з його антихолінергічним діянням, може після тривалого часу викликати карієс зубів, тому необхідно пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, або протягом останнього року у нього виникла нестабільна або загрозлива для життя аритмія серця або важка серцева недостатність, необхідно повідомити про це лікаря. Важливо прийняти відповідне рішення, чи може препарат Гартіор бути застосований у пацієнта.
• Препарату Гартіор не слід застосовувати частіше ніж один раз на добу.

Діти і підлітки

Препарат Гартіор не рекомендований для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Гартіор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про інші препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби легень, таких
як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийому препарату Гартіор з іншими препаратами
що застосовуються при лікуванні ХОЗЛ, такими як: інгаляційні препарати, що застосовуються негайно, наприклад салбутамол,
метилксантини, наприклад теофілін і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо виникають головокружіння, нечітке бачення або біль голови, то ці стани можуть впливати на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Гартіор містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність деяких цукрів або алергію на молочні білки
(які можуть бути присутні в малих кількостях у складі лактози моногідрату) пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Гартіор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Необхідно виконати 2 вдихи з однієї капсули (див. пункт «Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції).
Не слід застосовувати дозу більшу за рекомендовану.
Препарат Гартіор не рекомендований для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Необхідно приймати капсулу о цій самій порі кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Гартіор
діє протягом 24 годин.
Капсули можуть бути застосовані тільки для інгаляції і не слід їх застосовувати перорально. Капсули не слід
поглинати.
Інгалятор Vertical-Haler, до якого вставляється капсула препарату Гартіор, проколює капсулу, що
umožнює інгаляційне прийняття вмісту капсули.
Пацієнт повинен упевнитися, що він має інгалятор та чи правильно його застосовує. Інструкція з застосування
інгалятора міститься в подальшій частині цієї інструкції.
Необхідно упевнитися, що повітря не видихається в інгалятор Vertical-Haler.
У разі виникнення будь-яких труднощів з застосуванням інгалятора Vertical-Haler необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали правильний спосіб застосування.
Інгалятор Vertical-Haler необхідно мити один раз на тиждень. Інструкція з очищення інгалятора міститься в подальшій частині цієї інструкції.
Під час застосування препарату Гартіор необхідно бути обережним, щоб порошок не потрапляв до очей. Це може
викликати нечітке бачення, біль в оці та (або) червоність очей. Необхідно негайно промити очі теплою водою і звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гартіор

У разі застосування більше однієї капсули препарату Гартіор на добу необхідно негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як
сухість слизової оболонки ротової порожнини, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорення
серцебиття або нечітке бачення.

Пропуск застосування препарату Гартіор

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки собі про це пам'ятає.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу
необхідно прийняти о звичайній порі.

Перервання застосування препарату Гартіор

Перед перерванням прийому препарату Гартіор необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після перервання застосування препарату Гартіор можуть посилитися симптоми ХОЗЛ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, описані нижче, були зареєстровані пацієнтами під час застосування цього препарату. Побічні ефекти перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко або частота невідома.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• сухість слизової оболонки ротової порожнини: зазвичай легкого ступеня

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):

• головокружіння
• біль голови
• порушення смаку
• нечітке бачення
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• згага (хвороба рефлюксу стравоходу)
• запори
• інфекції, викликані грибами, в ротовій порожнині і горлі (кандидоз ротової порожнини і горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):

• труднощі з засипанням (безсоння)
• бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів, разом з червоним очима (глаукома)
• збільшення тиску в оці
• нерегулярне серцебиття (частосердість надшлуночкова)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• відчуття швидкого серцебиття (колотання серця)
• тиск в грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистячим диханням або задухою, що виникають негайно після інгаляції препаратом (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• реакції надчутливості, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі або в горлі (набряк Квінке)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечовивідних шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зменшення кількості води в організмі (дегідратація)
• карієс зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Важкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі або в горлі (набряк Квінке), або інші реакції надчутливості (такі як раптове зниження тиску крові або головокружіння) можуть виникнути самі або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після застосування препарату Гартіор. Крім того, як і в разі інших інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути негайний тиск в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха безпосередньо після інгаляції (спазм бронхів). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гартіор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на паковці або на блистері після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Інгалятор Vertical-Haler необхідно викинути після 90 днів з моменту першого застосування.
Капсулу необхідно використати негайно після відкриття блистера.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гартіор

Активною речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 22,5 мікрограма тіотропію броміду моногідрату, що відповідає 18 мікрограмам тіотропію.
Доза, доставлена під час інгаляції, з устника інгалятора Vertical-Haler містить 10 мікрограмів тіотропію.
Інші компоненти - лактоза моногідрат (яка може містити невеликі кількості молочних білків).
Оболонка капсули містить желатин, очищену воду, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) і блакитний FCF (Е 133).

Як виглядає препарат Гартіор і що містить пакування

Препарат Гартіор, 18 мікрограм/доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі - це непрозорі зелені желатинові капсули, що містять білий порошок.
Блістер з фолії PA/Aluminium/PVC/Aluminium містить 10 капсул.
Vertical-Haler - це інгалятор однодозовий з помаранчевою насадкою і білим корпусом. Виконаний з полімеру акрилонітрил-бутадієн-стирену (ABS) і нержавіючої сталі.
Матеріали, які мають безпосередній контакт з препаратом в момент інгаляції, - нержавіюча сталь 304 (ігли, що проколюють капсулу), акрилонітрил-бутадієн-стирен-ABS (входить до складу устника, через який виходить препарат, та камери капсули).
Доступні розміри пакувань:

• Пакування з 30 капсулами (3 блистера) і інгалятором сухого порошку
• Пакування з 60 капсулами (6 блистерів) і інгалятором сухого порошку
• Пакування з 90 капсулами (9 блистерів) і інгалятором сухого порошку
• Пакування з 30 капсулами (3 блистера)
• Пакування з 60 капсулами (6 блистерів)

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
Кв20а Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

Медичний виріб: Інгалятор сухого порошку

• (англ. DPI - Dry Powder Inhaler) Торговельна назва: Vertical-Haler

Частини інгалятора:
А) Насадка Д) Бічний кнопка
Б) Устник Е) Відкритий простір
В) Камера Ф) Камера для капсули

• 1) Зняття насадкиПід час використання інгалятора руки повинні бути чистими і сухими. Необхідно тримати міцно основу інгалятора і зняти насадку з боку, як показано нижче. (рис. 1).

• 2) Відкриття інгалятора Vertical-HalerДля відкриття інгалятора необхідно міцно тримати його за основу. Чубчиком пальця необхідно натиснути вгору область, позначену « » (рис. 2).

Перед застосуванням:

Інгалятор розроблений для
допомоги в інгаляції лікарських засобів у
формі сухого порошку, розміщеного в
капсулах; таке пристрій активується
вдихом (інгалятор сухого порошку, активований вдихом -
DPI). Капсули, що містять лікарський засіб, зберігаються окремо від інгалятора.

Кожну капсулу, що містить одну дозу, необхідно помістити в камеру інгалятора лише в момент застосування.

Після поміщення в камеру інгалятора і
проколювання за допомогою кнопки, прямо перед
інгаляцією, пацієнт може розпочати інгаляцію
лікарського засобу.
Інгалятор повинен бути проданий тільки з
лікарським засобом.

Протипоказання:

Пацієнти, які не здатні самостійно
контролювати свій вдих.

• 3) Видалення капсулиНеобхідно зняти захисну плівку, щоб вийняти капсулу з блистера (рис. 3).

• 4) Поміщення капсулиНеобхідно тримати відкритий інгалятор вертикально. Необхідно вставити капсулу в камеру (рис. 4).

• 5) Перевірка правильного положення капсулиКапсула повинна бути в заглибині камери (рис. 5).
• 6) Закриття інгалятора Vertical-HalerНеобхідно тримати інгалятор Vertical-Haler вертикально і закрити устник. Звук «клік» підтверджує, що інгалятор Vertical-Haler був правильно закритий (рис. 6).
• 8) Виконання глибокого видихуНеобхідно тримати інгалятор на відстані від уст і виконати спокійний і глибокий видих (рис. 9). Затримати вдих.

НЕ слід вдихати повітря в інгалятор. Зволожене повітря, вдихнуте в інгалятор,

може зменшити вдихувану дозу.

• 10) Затримка вдихуНеобхідно затримати вдих на щонайменше 10 секунд. Необхідно вийняти інгалятор з уст, потім дихати нормально (рис. 9). Це забезпечує осадження лікарського засобу в легенях. Необхідно повторити кроки від 8 до 10, щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був поданий.

• 11) Перевірка порожньої капсулиНеобхідно відкрити інгалятор Vertical-Inhaler і перевірити, чи не залишилося лікарського засобу в капсулі. Якщо порошок все ще знаходиться в капсулі, необхідно повторити кроки 8-11.
• 12) Очищення інгалятора Vertical-HalerНеобхідно вийняти порожню капсулу (рис. 13). Капсула могла розбитися на дрібні фрагменти, які могли потрапити в ротову порожнину або горло. Не слід турбуватися про це, оскільки складник капсули є їстівним і безпечним.
• 13) Очищення інгалятора Vertical-HalerІнгалятор Vertical-Haler необхідно очищати один раз на тиждень. Устник інгалятора і камеру капсули необхідно очистити чистою, сухою тканиною. Альтернативно можна використовувати м'яку, чисту щітку для видалення залишків, які могли залишитися всередині інгалятора. Необхідно закрити інгалятор Vertical-Haler.

Необхідно знову надіти насадку на устник, щоб пристрій було захищено від забруднень.

Для очищення пристрою НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ воду або інші агресивні засоби для очищення.

• 14) Промивання устНеобхідно промити уста водою, не ковтаючи воду.
• 15) Видалення пристроюІнгалятор Vertical-Inhaler призначений для застосування тільки з доданим лікарським засобом і жодним іншим. Якщо пацієнт отримує нове пакування з новим інгалятором Vertical- Haler, необхідно пам'ятати про видалення старого інгалятора.

Додаткові заходи обережності:

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕінгалятор
Vertical-Haler з іншими особами. Існує
помітне ризик зараження.
Можна викидати з іншими відходами
домашніми.
Інгалятора необхідно використовувати тільки з данним
лікарським засобом, згідно з вказівками.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інгалятор, якщо він
пошкоджений.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інгалятор, якщо він
був відкритий протягом більше 90 днів.
Необхідно уникати передачі інгалятора іншим особам.
Необхідно зберігати інгалятор у місці, недоступному для дітей.
Необхідно бути обережним, щоб під час інгаляції порошок не потрапляв до очей.
Необхідно бути обережним, щоб під час інгаляції не вдихати повітря в інгалятор.
Необхідно бути обережним, щоб не заслоняти отвори для повітря, розташовані безпосередньо під устником. В іншому випадку не буде
забезпечено оптимальне вивільнення лікарського засобу.
Вібраційний звук підтверджує правильне виконання інгаляції.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ бічний кнопку під час інгаляції, оскільки це заблокує вивільнення лікарського засобу. Вібраційний звук
підтверджує правильне виконання інгаляції.
Необхідно зберігати інгалятор у місці, недоступному для дітей.
Шум у кімнаті може ускладнити
спостереження за тим, чи працює пристрій правильно. Рекомендується використовувати пристрій у тихій кімнаті.
Для отримання додаткової інформації про застосування інгалятора необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕінгалятор, якщо він
пошкоджений.
Якщо виникнуть будь-які проблеми з застосуванням медичного пристрою, пацієнт повинен
відправити його до відповідальної особи або її представника в пакуванні, що забезпечує збереження фізичної цілісності.
Всі важкі інциденти, які виникли після застосування медичного пристрою, необхідно
звітувати відповідальної особі, яка має дозвіл на допуск до обігу, та відповідному національному органу нагляду.