Лунгамо

1. Що таке препарат Lungamo і для чого він призначений

Препарат Lungamo містить активну речовину тіотропію. Препарат Lungamo полегшує дихання людям, хворим на
хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає
задишку і кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень.
ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Lungamo потрібно приймати щоденно, а не тільки тоді,
коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Препарат Lungamo - це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити
проходження повітря до легень і з легень. Регулярне використання препарату Lungamo також може допомогти
зменшити тривалу задишку, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити вплив хвороби на повсякденне життя. Щоденне використання препарату Lungamo також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Lungamo

Коли не використовувати препарат Lungamo

• Якщо пацієнт має алергію на тіотропію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропію або окситропію.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Lungamo, необхідно обговорити це з лікарем-фармацевтом.

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть порушення функції нирок.
• Препарат Lungamo призначений для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід його використовувати для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.
• Під час використання препарату Lungamo можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання і задишка. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ліки для інгаляції, такі як препарат Lungamo, можуть викликати відчуття стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишку безпосередньо після застосування препарату. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно бути обережним, щоб порошок для інгаляції не потрапив до ока, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом, яка є офтальмологічною хворобою. Біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної обідки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима, можуть бути ознаками виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом. Забурення зору можуть супроводжуватися: болем голови, нудотою і блювотою. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом, необхідно припинити використання препарату Lungamo і негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість у ротовій порожнині, яку спостерігали під час лікування протичолінергічними препаратами, може після тривалого часу викликати карієс зубів. Тому необхідно пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда або протягом останнього року в нього виникла нестабільна або загрозлива для життя аритмія серця або важка серцева недостатність, необхідно повідомити про це лікарю. Важливо прийняти правильне рішення про те, чи можна застосовувати препарат Lungamo у пацієнта.
• Цього препарату не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Діти та підлітки

Препарат Lungamo не рекомендований для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Lungamo та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікарю або фармацевту про інші препарати, які застосовуються при хворобах легень, таких як іпратропію або окситропію.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийому препарату Lungamo разом з іншими препаратами, які застосовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як: інгаляційні препарати для короткочасного застосування, наприклад салбутамол, метилксантини, наприклад теофілін, і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначив його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Виникнення головокружіння, розмитості зору або болю голови може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Lungamo містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Лактоза містить невелику кількість білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Lungamo

Препарат Lungamo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується інгалація вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) раз на добу. Необхідно зробити
2 вдихи з тієї самої капсули(див. пункт «Інструкція з використання та обслуговування» в кінці цієї інформації). Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Необхідно приймати капсулу о тієї самої години кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Lungamo діє протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Lungamo не рекомендований для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Спосіб застосування

Капсули можуть бути застосовані тільки для інгаляції і не слід їх приймати перорально. Капсули не слід ковтати.
Капсулу необхідно вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням інгалятора!
Інгалятор Vertical-Haler, до якого необхідно вставити капсулу препарату Lungamo, проколює капсулу і дозволяє вдихати порошок.
Пацієнт повинен переконатися, що він має інгалятор Vertical-Haler та що він правильно його застосовує.
Інструкція з використання інгалятора Vertical-Haler знаходиться в кінці цієї інформації.
У разі виникнення відчуття, що труднощі з диханням погіршуються, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lungamo

У разі застосування більшої ніж одна капсула препарату Lungamo на добу необхідно негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як:
сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або розмитість зору.

Пропуск застосування препарату Lungamo

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше, однак ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Lungamo

Перед припиненням прийому препарату Lungamo необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування цього препарату можуть погіршитися симптоми ХОХЛ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані пацієнтами під час застосування цього препарату.
Важкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчіабо горлі(набряк судин), або інші реакції гіперчутливості(такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння) можуть виникнути окремо або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після застосування препарату Lungamo. Крім того, у деяких пацієнтів можуть виникнути: неочікуваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка
безпосередньо після інгаляції препарату (спазм бронхів).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до

лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• сухість ротової порожнини

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• головокружіння
• біль голови
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• запалення стравоходу (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запор
• грибкові інфекції в ротовій порожнині та горлі (кандидоз ротової порожнини та горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні (дисурія)

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• труднощі з засипанням (безсоння)
• бачення райдужної обідки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима (глаукома)
• збільшення тиску в оці
• нерегулярне серцебиття (tachykardia)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• чуття швидкого серцебиття (колタンня серця)
• тиск у грудній клітці, пов'язаний з кашлем, свистячим диханням або задишкою, які виникають негайно після інгаляції препарату (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралітичну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• утруднення при ковтанні (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі або горлі (набряк судин)
• кропив'янка (висип)
• свербіж (свербіж)
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• збільшення втрати води з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lungamo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на паперовій коробці
і блистеру. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Інгалятор необхідно викинути після 90 днів з моменту першого застосування.
Капсулу необхідно використати негайно після відкриття блистеру.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Lungamo

Активною речовиною є тіотропію.
Кожна капсула містить 22,5 мікрограма тіотропію броміду моногідрату, що відповідає 18
мікрограмам тіотропію. Доза, яка виділяється (виділяється з мундштука інгалятора Vertical-Haler) становить 10
мікрограмів тіотропію.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат (яка може містити невелику кількість білків молока).
Оболонка капсули містить желатин, очищену воду, макрогол 4000, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і брилліантний синій (E133).

Як виглядає препарат Lungamo і що містить упаковка

Препарат Lungamo - це непрозора зелена капсула розміром 16 мм x 5,8 мм, яка містить
порошок для інгаляції.
Блістер з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium містить 5 або 10 капсул.
Препарат Lungamo доступний у наступних упаковках:

• Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 10 капсул
• Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 15 капсул
• Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 30 капсул
• Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 60 капсул
• Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 90 капсул
• Шпитальна упаковка: Паперова коробка, яка містить інгалятор Vertical-Haler і 5x30 капсул (комбінована упаковка)
• Паперова коробка, яка містить два інгалятори Vertical-Haler і 60 капсул
• Паперова коробка, яка містить три інгалятори Vertical-Haler і 90 капсул
• Шпитальна упаковка: Паперова коробка, яка містить 5x60 капсул (комбінована упаковка)
• Паперова коробка, яка містить 30 капсул
• Паперова коробка, яка містить 60 капсул
• Паперова коробка, яка містить 90 капсул

Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
телефон: +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

Інструкція з використання та обслуговування

Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату Lungamo. Інгалятор
Vertical-Haler був розроблений спеціально для препарату Lungamo. Не слід його використовувати для прийому будь-яких інших препаратів. Інгалятор Vertical-Haler можна використовувати для прийому препарату протягом 90 днів.

	Інгалятор Vertical-Haler – опис окремих частин 1 Кришка 2 Мундштук 3 Корпус 4 Кнопка 5 Камера для капсул
	1. Зняття кришки Утримувати інгалятор Vertical-Haler і зняти кришку з корпусу, щоб відкрити мундштук, як показано на малюнку (Малюнок 1).
	2. Відкриття Для відкриття інгалятора Vertical-Haler необхідно утримувати його з боків корпусу. Натиснути опущеним пальцем на позначену область "˄" (як показано на збільшеному малюнку). Відкрити інгалятор, відтягуючи мундштук вгору від корпусу, як показано на малюнку (Малюнок 2).
	3. Вставлення капсули Утримувати інгалятор Vertical-Haler відкритим догори. Вставити капсулу в камеру капсули (Малюнок 3). Примітка: Капсулу необхідно вийняти з блистеру лише безпосередньо перед застосуванням інгалятора!

	Необхідно переконатися, що капсула правильно вставлена (Малюнок 4).
	4. Закриття камери Міцно натиснути мундштук до корпусу, поки не буде чутний клац, (Малюнок 5).
	5. Проколювання капсули Утримувати Vertical-Haler мундштуком догори. Міцно натиснути кнопку на повний хід, поки вона не буде повністю прихована (Малюнок 6). Знову звільнити кнопку. Це спричинить проколювання капсули, завдяки чому можна вдихати препарат під час вдиху. Примітка: У разі необхідності повторення кроку 5, відкрийте камеру капсули (Малюнок 2), щоб переконатися, що капсула правильно вставлена (Малюнок 4).
	6. Підготовка до застосування Утримувати інгалятор Vertical-Haler на відстані від рота і зробити видих, спорожняючи легені з повітря. (Малюнок 7) Не вдихайте повітря в інгалятор Vertical-Haler.

	7. Інгаляція Затримайте наступний вдих з головою в вертикальному положенні, закрийте рот навколо мундштука. Вдихайте повільно і глибоко, як це можливо (Малюнок 8). Пацієнт чує вібруючий звук капсули, що обертається всередині камери капсули для розпилення препарату. Виконайте вдих, поки легені будуть повні, а потім затримайте дихання на якнайбільше часу, одночасно виймаючи інгалятор Vertical-Haler з рота. Знову розпочніть нормальне дихання. Повторіть кроки 6 і 7 ще раз. Необхідно виконати 2 вдихи з тієї самої капсули.
	Примітка: Утримуючи інгалятор під час вдиху, необхідно бути обережним, щоб не заблокувати отвори, розташовані з боків мундштука. Це може утруднити потік повітря всередині інгалятора, зменшуючи рух капсули і розпилення препарату. Не слід натискувати на мундштук під час інгаляції. Це може заблокувати рух капсули.
	Очищення інгалятора Vertical-Haler Після застосування необхідно відкрити мундштук. Утримувати інгалятор, спрямований вниз, щоб видалити капсулу з камери капсули. Очистити мундштук і камеру капсули чистою, сухою тканиною. За необхідності можна використовувати м'яку, чисту щітку для видалення залишків порошку всередині камери. Закрити мундштук і надіти кришку. Це дозволить підтримувати інгалятор у чистому стані. За необхідності зовнішню частину мундштука необхідно очистити вологою тканиною.

Примітка:

Капсула препарату Lungamo містить лише невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона наповнена лише частково.