Гарамицін

1. Що таке препарат Гараміцин і для чого його застосовують

Губка Гараміцин є стерильним імплантатом, який містить сульфат гентаміцину - антибіотик аміноглікозидної групи з широким спектром дії проти бактерій. Він застосовується для забезпечення високої місцевої концентрації гентаміцину, внаслідок чого відбувається ліквідація місцевого запального процесу або запобігання його виникненню. Колаген, який міститься в препараті, має гемостатичну дію. Препарат призначений для лікування супутніх бактеріальних інфекцій кісток і м'яких тканин. Він може застосовуватися під час операцій на заражених або загрозливих зараженням тканинах, щоб запобігти місцевим інфекціям м'яких тканин і кісток (наприклад, у місцях трансплантації кісток і під час операцій з імплантації штучних суглобів без застосування цементу). Пацієнт одночасно отримує відповідний антибіотик, який вводиться всередину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гараміцин

Коли не застосовувати препарат Гараміцин:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин або інші антибіотики аміноглікозидної групи, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнта після перенесених імунологічних захворювань або після перенесених захворювань сполучної тканини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гараміцин необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Гараміцин:

• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання нервово-м'язової системи (слабкість м'язів, паркінсонізм або отруєння ботулотоксином у дітей), оскільки це може посилити слабкість м'язів,
• якщо пацієнт одночасно приймає інші антибіотики аміноглікозидної групи; іноді необхідне оцінювання концентрації цих антибіотиків у сироватці крові або контроль функції нирок (на підставі вимірювання рівня креатиніну в сироватці),
• якщо у пацієнта виявлено або підозрюється інфекція; пацієнт у цьому випадку отримує антибіотик, який діє всередину, обраний згідно з результатами мікробіологічних досліджень.

Інші препарати та Гараміцин

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно уникати одночасного застосування гентаміцину з потужними діуретиками, такими як етакринова кислота або фуросемід, оскільки при такому поєднанні діуретики можуть пошкоджувати слух. Діуретики, які вводяться внутрішньовенно, можуть посилювати токсичну дію аміноглікозидів. Необхідно уникати застосування одночасно або по черзі, всередину або місцево, препаратів, які діють або можуть діяти шкідливо на нервову систему, таких як цисплатин, стрептоміцин, канаміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин Б, поліміксин Е.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У жінок під час вагітності препарат можна застосовувати тільки у разі абсолютної необхідності. Через можливість виділення препарату у грудне молоко та виникнення важких побічних дій у дитини необхідно вирішити, чи продовжувати годування грудьми, чи не застосовувати препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Губка Гараміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі.

3. Як застосовувати препарат Гараміцин

Препарат Гараміцин вводиться виключно лікарем під час хірургічної операції. Дозування та спосіб введення описані в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Активна речовина препарату (гентаміцин) може пошкоджувати функцію нирок. Небажаний вплив гентаміцину на нирки проявляється у вигляді появи в мочі циліндрів, кров'яних тілець та білка або підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини у крові, а також зниження кількості сечі. Ці зміни зазвичай легкі. Таку дію спостерігали частіше у пацієнтів, у яких раніше були порушення функції нирок. Під час застосування препарату може виникнути місцеве червоніння, свербіння та збільшення кількості виділення у рані, спричинене резорбцією колагену. У чутливих осіб можуть виникнути алергічні реакції, спричинені губкою Гараміцин.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, про які не згадується в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-15. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гараміцин

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей. Зберігати при температурі до 25°C. Не слід застосовувати препарат Гараміцин після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця. Не слід застосовувати препарат Гараміцин, якщо блистер, у якому знаходиться губка, пошкоджений. Препарат Гараміцин необхідно використовувати негайно після відкриття зовнішньої упаковки, в іншому випадку його необхідно викинути. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гараміцин

• Активна речовина - гентаміцин у вигляді сульфату гентаміцину. Губка розміром 5 × 20 × 0,5 см або 10 × 10 × 0,5 см містить 130 мг гентаміцину у вигляді сульфату гентаміцину (200 мг). Губка розміром 5 × 5 × 0,5 см містить 32,5 мг гентаміцину у вигляді сульфату гентаміцину (50 мг).
• Допоміжні речовини - очищений колаген з сухожилля великої рогатої худоби.

Як виглядає препарат Гараміцин та що містить упаковка

Желатинова губка у блистері з політерефталату етилену з домішкою гліколю (ПТЕГ)/Тайвек 1073Б у поліетиленовій торбі/Тайвек 1073Б, розміщена у паперовому пучку. У пучку знаходиться: 1 губка, 5 або 10 губок розміром 5 × 20 × 0,5 см, 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 5 × 0,5 см.

Відповідальний суб'єкт та виробник

SERB SA
Аvenue Louise, 480
1050 Брюссель
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:тел. +48 (0)22 307 03 61

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2020

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Спосіб введення
Необхідно вийняти блистер з зовнішньої упаковки з дотриманням стерильності. Потім у стерильних умовах необхідно вийняти імплантат з блистера. Імплантату слід застосовувати виключно у сухому вигляді. Змочування губки Гараміцин перед застосуванням може спричинити втрату ефективності через передчасне вимивання розчинного у воді сульфату гентаміцину.
Імплантату необхідно застосовувати негайно після відкриття зовнішньої упаковки, в іншому випадку його необхідно викинути. Продукту не можна піддавати повторній стерилізації.
Застосування до м'яких тканин (лікування та профілактика): зазвичай застосовується одна губка (максимально три губки розміром 10 × 10 × 0,5 або 5 × 20 × 0,5 см). При менших дефектах губку можна розрізати на менші частини у полі операції.
Запалення кісткового мозку та інші показання для застосування у кісткових тканинах (лікування інфекцій та профілактика): найчастіше застосовується одна губка (максимально п'ять губок розміром 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 20 × 0,5 см).
Розмір дози (кількість губок) залежить від розміру оперативного поля та розміру ушкодження. У пацієнтів з масою тіла не більше 50 кг рекомендується обмежити одночасну дозу (кількість губок) до трьох, понад 50 кг - максимально до 5 губок розміром 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 20 × 0,5 см.
Загальний спосіб застосування губки: це підшкірне або місцеве введення.
Після хірургічного очищення рани у неї вводиться губка. Губка Гараміцин м'яка і може бути підігнана до необхідного розміру за допомогою звичайних хірургічних ножиць. Необхідно використовувати сухі рукавички та інструменти, оскільки у вологому середовищі губка може прилипати. Продукту застосовувався різним чином (використовувалася вся губка, надавалася їй різна форма та розрізалася на шматки); губку вкладали плаштівно, виготовляли з неї валик або складали та укладали вільно у рану (м'які тканини) або щільно притискали до кістки. Губку також укладали навколо рани, розрізали на маленькі шматочки та змішували з макерованою губчастою кісткою та разом з нею поміщали у кістковий дефект.
У супутньому лікуванні та профілактиці інфекцій губку Гараміцин застосовували in situтак, щоб забезпечити всю оперативну ділянку або її частину, яка потребує місцевої антибіотикової терапії.
У всіх операціях на кістках необхідно приділяти належну увагу стабільності кісткового з'єднання, оскільки навіть незначна нестабільність може не проявлятися клінічно, але все ж таки привести до інфекції (особливо бактеріями Staphylococcus aureus).
Не слід застосовувати одночасно дренажний пристрій та застосування продукту Гараміцин, губка. Необхідно розглянути можливість застосування продукту після закінчення цього дренажу. Можливе застосування продукту Гараміцин, губка, та одночасний дренаж за гравітацією. У такому випадку продукт необхідно застосувати так, щоб не закривати світло дрену.
Продукту не слід видалення з місця застосування.