Фулвестрант Еугіа

1. Що таке препарат Фульвестрант Еуджія і для чого він використовується

Препарат Фульвестрант Еуджія містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену.
Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть у деяких випадках брати участь у зростанні раку молочної залози.
Препарат Фульвестрант Еуджія використовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з присутністю естрогенових рецепторів, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази), або
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається раком молочної залози з присутністю гормональних рецепторів, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (англ. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

Коли препарат Фульвестрант Еуджія використовується в поєднанні з палбоціклібом, важливо ознайомитися також з брошукою для пацієнта щодо палбоціклібу. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоціклібу, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Фульвестрант Еуджія

Коли не приймати препарат Фульвестрант Еуджія:

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо в пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фульвестрант Еуджія, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнтки:

• якщо раніше спостерігались порушення функції нирок або печінки
• якщо спостерігалась знижена кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або порушення згортання
• якщо пацієнтка раніше мала тромби
• якщо пацієнтка має остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкогольна залежність

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Еуджія не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Фульвестрант Еуджія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Препарату Фульвестрант Еуджія не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Еуджія та протягом 2 років після прийняття останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант Еуджія не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Фульвестрант Еуджія впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо jedoch після застосування препарату виникне відчуття втоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Допоміжні речовини:

Етанол:

Цей препарат містить 10% об'ємної етанолу (алкоголю), тобто до 500 мг на ін'єкцію. Кількість алкоголю в кожній ін'єкції (тобто в двох шприцах) цього препарату відповідає 25 мл пива або 10 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті ймовірно не буде мати впливу на дорослих та підлітків. Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнтка приймає інші препарати, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка залежна від алкоголю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Бензиловий спирт:

Цей препарат містить 500 мг бензилового спирту на ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензоат бензилу:

Цей препарат містить 750 мг бензоату бензилу на ін'єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як приймати препарат Фульвестрант Еуджія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць та додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фульвестрант Еуджія вводиться лікарем або медсестрою у вигляді повільної ін'єкції в м'яз, по одному в кожну ягодицю.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення тромбів)*
• Стан запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та (або) стан запалення
• Неправильний рівень ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (нудота)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• Припливи
• Висипка на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Збільшене рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою)
• Закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення тромбів)*
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотечі з вагіни
• Біль у нижній частині спини, який променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• Раптове оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• Густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• Синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення активності гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Гепатит
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Охоплює побічні ефекти, щодо яких точна роль препарату Фульвестрант Еуджія не може бути оцінена через основне захворювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Еуджія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці шприца після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Службовець охорони здоров'я буде відповідальний за правильне зберігання, застосування та видалення цього препарату. Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, яких ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Еуджія

• Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц 5 мл (50 мг/мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96%), бензиловий спирт (Е 1519), бензоат бензилу та рициновий оливний оліж.

Як виглядає Фульвестрант Еуджія і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці.
Прозорий, безбарвний до жовтого липкий розчин, практично вільний від видимих часток.
Препарат Фульвестрант Еуджія, 250 мг, розчин для ін'єкцій, упакований в 5 мл циліндр з безбарвного скла типу I з поршнем, закритим сірим корком з гумовою бромобутиловою насадкою ОВС. До складу препарату також входить безпечна голка для підшкірних ін'єкцій для з'єднання з циліндром для введення розчину фульвестранту для ін'єкцій. Скляний циліндр шприца разом з голкою розміщені в захисній пластиковій тарілці з прозорою кришкою.
Препарат Фульвестрант Еуджія має 6 видів упаковок: упаковка, яка містить 1 скляну ампуло-шприц, 2 скляні ампуло-шприци, 4 скляні ампуло-шприци, 5 скляних ампуло-шприців, 6 скляних ампуло-шприців і 10 скляних ампуло-шприців. Упаковки також містять голки для введення препарату, з системою захисту (BD Safety Glide).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Фульвестрант Еуджія 250 мг розчин для ін'єкцій в шприці / розчин для ін'єкцій в шприці / ін'єкційний розчин у шприці
Франція:
Фульвестрант Арроу 250 мг, розчин для ін'єкцій в шприці
Німеччина:
Фульвестрант Еуджія 250 мг ін'єкційний розчин у шприці
Італія:
Фульвестрант Еуджія
Нідерланди:
Фульвестрант Еуджія 250 мг розчин для ін'єкцій в шприці
Польща:
Фульвестрант Еуджія
Португалія:
Фульвестрант Еуджія
Румунія:
Фульвестрант Еуджія 250 мг розчин для ін'єкцій в шприці
Іспанія:
Фульвестрант Еуджія 250 мг розчин для ін'єкцій в шприці EFG

Дата останньої актуалізації брошури:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Фульвестрант Еуджія, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкції з введення
Увага – Не слідрозміщувати в автоклаві голку з системою захисту (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням.
Під час застосування препарату та видалення залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Для кожної з двох шприців:

• Видалити скляний циліндр шприца з контейнера та перевірити, чи не пошкоджений.
• Відірвати зовнішню упаковку голки з системою захисту (Safety Glide).
• Розчини для парентерального введення слід перед введенням оглянути на наявність твердих часток та забарвлення.
• Тримати шприц вертикально в частині з рисками (C). Другою рукою взяти насадку (A) та обережно нахилити її вперед та назад, поки насадка не від'єднається та не можна буде її зняти, не повертаючи (див. Рисунок 1).

Рисунок № 1

• Зняти насадку (A) вертикально вгору. Для збереження стерильності не слід торкатися кінчика шприца (B) (див. Рисунок 2).

Рисунок № 2

• Приєднати голку з системою захисту до кінчика Луер-Лок та затягнути для тривалого закріплення (див. рисунок № 3).
• Перевірити, чи голка заблокована в з'єднанні Луер перед переходом до вертикальної позиції.
• Зняти захисний ковпачок з голки, щоб уникнути пошкодження леза голки.
• Перемістити наповнений шприц до місця введення.
• Зняти насадку з голки.
• Видалити надмір повітря з шприца.

Рисунок № 3

• Ввести препарат внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення) в м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, яка вводить, різання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й рукоятка системи захисту голки (див. рисунок № 4).

Рисунок № 4

• Негайно після введення препарату слід активувати систему захисту голки, натиснувши на її рукоятку (див. Рисунок № 5).
• УВАГА: Активувати на відстані від себе та інших. Слухайте клік та візуально переконайтеся, що кінчик голки повністю закритий.

Рисунок № 5
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені лише для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Bütün невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами (див. пункт 5.3 ЧПЛ).