FULVESTRANT 250 mg /5 Ml Розчин

1. Що таке препарат Фульвестрант EVER Pharma і для чого він використовується

Препарат Фульвестрант EVER Pharma містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Фульвестрант EVER Pharma використовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон.

Коли препарат Фульвестрант EVER Pharma використовується в поєднанні з палбоціклібом, важливо також прочитати інструкцію до препарату палбоцікліб. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоціклібу, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фульвестрант EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Фульвестрант EVER Pharma

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо в пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фульвестрант EVER Pharma, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнтки:

• є захворювання нирок або печінки;
• є знижена кількість тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або кровотечна хвороба;
• були порушення згортання крові в минулому;
• є остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток);
• є залежність від алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант EVER Pharma не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Фульвестрант EVER Pharma та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність та годування грудьми

Препарату Фульвестрант EVER Pharma не слід використовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант EVER Pharma та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант EVER Pharma не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не слід очікувати, що препарат Фульвестрант EVER Pharma вплине на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами. Однак, якщо після використання препарату Фульвестрант EVER Pharma виникне відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Фульвестрант EVER Pharma містить етанол

Препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожній шприці-ампулі, що відповідає 10% об'ємної концентрації.
Кількість алкоголю в кожній шприці-ампулі цього препарату еквівалентна менше 10 мл пива або 4 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Це слід враховувати при застосуванні у пацієнток з груп високого ризику, таких як пацієнтки з захворюваннями печінки або з епілепсією.

Препарат Фульвестрант EVER Pharma містить бензиловий спирт

Препарат містить 500 мг бензилового спирту в кожній шприці-ампулі, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Пацієнтки з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану "метаболічну кислотозу").

Препарат Фульвестрант EVER Pharma містить бензилбензоат

Препарат містить 750 мг бензилбензоату в кожній шприці-ампулі, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як використовувати препарат Фульвестрант EVER Pharma

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць та додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Препарат Фульвестрант EVER Pharma буде введено лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено внутрішньом'язово, кожна ін'єкція буде введена в іншу частину сідниць.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій.
• Закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*.
• Гепатит.
• Недостатність печінки.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми в місці введення препарату, тобто біль та (або) запалення;
• Зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*;
• Нудота;
• Відчуття слабкості, втоми*;
• Біль у суглобах та м'язово-скелетний біль;
• Припливи;
• Висип;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль;
• Вомітування, діарея або втрата апетиту*;
• Інфекція сечовидільної системи;
• Біль у спині*;
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою);
• Закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*;
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• Кровотеча з pochvy;
• Біль у нижній частині спини, що променіє в ногу з однієї сторони тіла (ішіас);
• Наглий слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, наглий труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Густі, білі виділення з pochvy та кандидоз pochvy (інфекція);
• Синяк та кровотеча в місці ін'єкції;
• Збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові;
• Гепатит;
• Недостатність печінки;
• Оніміння, поколювання та біль;
• Анафілактичні реакції. * Включає побічні ефекти, щодо яких не можна оцінити вплив препарату Фульвестрант EVER Pharma через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці шприця-ампули після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Фаховий медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення упаковки після використання препарату Фульвестрант EVER Pharma.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант EVER Pharma

• Активною речовиною є фульвестрант. Одна шприць-ампула (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол 96%, бензиловий спирт, бензилбензоат та очищена рицинова олія. Кожна шприць-ампула містить 10% об'ємної етанолу (спирт), тобто до 500 мг етанолу. Кожна шприць-ампула містить 500 мг бензилового спирту, що відповідає 100 мг/мл. Кожна шприць-ампула містить 750 мг бензилбензоату, що відповідає 150 мг/мл.

Як виглядає препарат Фульвестрант EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Фульвестрант EVER Pharma є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином, без видимих частинок, у шприці-ампулі з безбарвного скла типу I, з поршнем з полістирену, закінченим бромобутіловим пробкою, з захистом кінця та системою захисту від повернення поршня шприця, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій у шприці-ампулі. Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести вміст двох шприць-ампул.
Препарат Фульвестрант EVER Pharma має два типи упаковок: упаковку, що містить 1 шприць-ампулу, або упаковку, що містить 2 шприць-ампули. Упаковки також містять голки розміром 21 G x 1,5 дюйма (BD SafetyGlide) з системою захисту, призначені для кріплення до циліндра шприця.
Збірна упаковка, що містить 4 (2 упаковки по 2) або 6 (3 упаковки по 2) шприць-ампул (по 5 мл кожна).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська Штрасе 18
07747 Єна
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант EVER Pharma, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі) повинен бути введений за допомогою двох шприць-ампул, див. пункт 3.
BD SafetyGlide є торговою маркою компанії "Becton Dickinson and Company" та має позначення CE: CE 0050.
Інструкція введення
Введення слід проводити згідно з місцевими інструкціями щодо виконання ін'єкцій великого об'єму.
УВАГА: слід бути обережним, якщо Фульвестрант EVER Pharma вводиться в верхню частину сідниць, через близькість сідничного нерва.
Увага - не слід розміщувати в автоклаві голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час використання лікарського засобу та видалення залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до кожної шприць-ампули:

• Обережно вийміть голку та шприць-ампулу з упаковки та перевірте, чи не пошкоджена.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту (BD SafetyGlide).
• Перед введенням розчинів для ін'єкцій слід проводити візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Зніміть захист з кінця шприця-ампули. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприця-ампули.
• Приєднайте голку до кінця Luer-Lock.
• Закрутите для забезпечення тривалого кріплення з з'єднанням Luer.
• Відтягніть захисний ковпачок з голки так, щоб не пошкодити її гострий кінець.

• Зніміть насадку з голки.
• Тримаючи шприць-ампулу голкою вгору, обережно натисніть на поршень, щоб впровадити лікарський засіб вгору шприця-ампули. У шприці-ампулі не повинно бути повітря.
• Лікарський засіб слід вводити повільно внутрішньом'язово (введення триває 1-2 хвилини), у м'яз сідниць. Для зручності особи, яка вводить лікарський засіб, різання голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки.

• Негайно після введення лікарського засобу активуйте систему захисту голки, натиснувши пальцем на її важіль.
• УВАГА: слід діяти так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слід чекати на клацання та візуально переконатися, що кінчик голки повністю захований.

Видалення залишків
Шприць-ампули призначені виключнодля одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити загрозу для водного середовища. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.