Фулвестрант Фресеніус Кабі

1. Що таке Фульвестрант Фрезеній Кабі і для чого його застосовують

Фульвестрант Фрезеній Кабі містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Фрезеній Кабі застосовується:

• як самостійний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розсіяним або поширився на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширився на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, який називається агоністом гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли Фульвестрант Фрезеній Кабі застосовується у поєднанні з палбоклібом, важливо також прочитати інструкцію до палбоклібу. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоклібу, зверніться до вашого лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі

Коли не застосовувати препарат Фульвестрант Фрезеній Кабі

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо у пацієнтки є важкі порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Повідомте лікаря або фармацевта, або медсестру перед застосуванням препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі, якщо раніше у вас були такі проблеми зі здоров'ям:

• хвороби нирок або печінки;
• зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або порушення згортання;
• тромботична хвороба;
• остеопороз (проблеми з зменшенням мінеральної щільності кісток);
• алкогольна залежність.

Діти та підлітки

Фульвестрант Фрезеній Кабі не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Фульвестрант Фрезеній Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Вагітність і годування грудьми

Препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Фрезеній Кабі та протягом 2 років після прийому останньої дози.
Під час застосування препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не встановлено, щоб фульвестрант впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Якщо після застосування цього препарату у вас виникло відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Фульвестрант Фрезеній Кабі містить 500 мг алкоголю (етанолу) на одну ін'єкцію

в ін'єкції, що еквівалентно 100 мг/мл (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в кожній ін'єкції цього лікарського засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати, ви повинні порадитися з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ви повинні порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви залежні від алкоголю, ви повинні порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фульвестрант Фрезеній Кабі містить 500 мг бензилового алкоголю на одну ін'єкцію

в ін'єкції, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції.

Фульвестрант Фрезеній Кабі містить 750 мг бензоату бензилу на одну ін'єкцію

в ін'єкції, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фульвестрант Фрезеній Кабі

Фульвестрант Фрезеній Кабі вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено внутрішньом'язово у дві послідовні ін'єкції по 5 мл, кожна в іншу частину сідниць.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводяться один раз на місяць та додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій;
• тромботична хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*;
• гепатит;
• непрудність печінки.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• симптоми в місці введення, тобто біль та (або) запалення;
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*;
• нудота;
• відчуття слабкості, втоми*;
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль;
• припливи;
• виразка на шкірі;
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*;
• інфекції сечовидільної системи;
• біль у спині*;
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою);
• тромботична хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотечі з пошви;
• біль у нижній частині спини, який променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас);
• наглий слабкий стан, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, наглий труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• густі, білі виділення з пошви та кандидоз пошви (інфекція);
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції;
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові;
• гепатит (гепатит);
• непрудність печінки;
• оніміння, поколювання та біль;
• анafilактичні реакції. * Включає побічні ефекти, для яких вплив фульвестранту не може бути оцінений через основну хворобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фульвестрант Фрезеній Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте та перевозьте в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання препарату при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вищій за 30°C та не перевищувати термін 28 днів зі середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище за діапазон 2°C - 8°C). Якщо діапазон температур буде перевищено, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання (зберігати та перевозити в холодильнику 2°C - 8°C). Перевищення рекомендованої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість препарату, а 28-денний термін не може бути перевищено протягом терміну придатності препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі (див. пункт 6.3). Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження препарату, якщо він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Зберігайте ампуло-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та видалення залишків використаного препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Фульвестрант Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є фульвестрант. Кожна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензоат бензилу, очищена рицинова олія.

Як виглядає Фульвестрант Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Фульвестрант Фрезеній Кабі - прозорий, безбарвний до жовтого, липкий розчин в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I, з поршнем з полістирену з кінцем, закритим пробкою з еластомеру, з захисним ковпачком у паперовій коробці, який містить 5 мл розчину фульвестранту. Необхідно застосувати 2 ампуло-шприци для введення рекомендованої місячної дози 500 мг.
Доступні 3 розміри упаковок препарату Фульвестрант Фрезеній Кабі, які містять по 1, 2 або 6 ампуло-шприців. Упаковки також містять відповідно 1, 2 або 6 голок для введення препарату з системою захисту (BD SafetyGlide).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фрезеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305, Варшава

Виробник

Лабораторіос Фармалан, С.А.
Кальє Ла Вальїна с/н, Едифісіо 2
Полігон Індустріаль Наватехера
24193, Вільякіламбре, Леон
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Фрезеній Кабі 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох ампуло-шприців, див. пункт 3.
Інструкція введення
Увага - не слід стерилізувати голку з системою захисту (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Необхідно вийняти скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи не пошкоджена вона.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально в частині з рисками (С). Другою рукою взяти насадку (А) та обережно нахилити вперед та обережно повернути пластикову насадку в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (див. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Видалити насадку (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприца (Б) (див. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Підключити голку з системою захисту до кінця Luer-Lock та затягнути для забезпечення тривалого кріплення (див. Рисунок 3).
• Перевірити, чи голка підключена до кінця Luer перед переходом до вертикального положення.
• Під час затягування голки слід уникати пошкодження її гострого кінця.
• Голку з насадкою слід піднести до місця введення.
• Видалити насадку з голки.
• Видалити надмір повітря з шприца.

Рисунок 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/введення), в м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, яка вводить, заточка голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й захисний механізм голки (див. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Негайно після введення необхідно активувати систему захисту голки, натиснувши на її захисний механізм (див. Рисунок 5).

УВАГА: слід діяти так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Необхідно слухати клік та візуально підтвердити, чи голка повністю прихована.

Рисунок 5
Видалення залишків
Ампуло-шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.