Флексбумін 200 г/л

1. Що таке препарат Flexbumin 200 г/л і для чого він використовується

Препарат Flexbumin 200 г/л є розчином білка плазми і належить до фармакотерапевтичної групи замінників плазми і фракцій білка плазми. Плазма - це рідина, в якій підвішені клітини крові.
Він використовується для доповнення і підтримання об'єму циркулюючої крові в разі, коли об'єм крові занадто малий.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Flexbumin 200 г/л

Коли не використовувати препарат Flexbumin 200 г/л:

• Якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком використання препарату Flexbumin 200 г/л обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо під час лікування виникне головний біль, труднощі з диханням або відчуття слабкості, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Це може бути алергічна реакція.
• Якщо пацієнт має одну з нижче перерахованих захворювань:
• ненормована серцева недостатність
• гіпертонія
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
• пульмонний едем (рідина в легенях)
• спонтанна кровотеча
• важка анемія (недостатність червоних кров'яних клітин)
• знижена продукція сечі, повідомте про це лікаря, щоб він міг застосувати відповідні заходи безпеки.

При використанні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів, щоб виключити осіб, у яких існує ризик передачі інфекцій, а також дослідження окремих донорів і цілого пула плазми на ознаки наявності вірусу/інфекції. Виробники таких лікарських засобів також включають до процесу обробки крові та плазми стадії інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих і недавно відкритих вірусів, а також інших патогенів.
Не існує жодних повідомлень про передачу вірусів препаратом альбуміну, виготовленим за допомогою затвердженого процесу, відповідно до специфікацій, наведених у Європейській фармакопеї.
Рекомендується, щоб при кожному введенні препарату Flexbumin 200 г/л реєструвати назву і номер серії препарату для збереження інформації про використані серії препарату.

Препарат Flexbumin 200 г/л і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Flexbumin 200 г/л під час вагітності або годування грудьми.
Не вивчено вплив препарату Flexbumin 200 г/л на фертильність.

Dіти і підлітки

У клінічних дослідженнях, спонсорованих компанією, не встановлено безпеки та ефективності використання розчину людського альбуміну у дітей і підлітків. Через це препарат повинен використовуватися лише тоді, коли користь явно переважує потенційний ризик.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Flexbumin 200 г/л містить натрій

Мішок 50 мл:
Препарат містить 149,5-184 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішку. Це відповідає 7,5-9,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Мішок 100 мл:
Препарат містить 299-368 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішку. Це відповідає 15-18,4 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Flexbumin 200 г/л

Препарат Flexbumin 200 г/л є лікарським засобом, призначеним для використання в стаціонарі. Тому він буде введений в лікарні кваліфікованим медичним персоналом. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить дозу, яка буде введена, частоту використання і тривалість лікування, залежно від індивідуального стану пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flexbumin 200 г/л

Препарат Flexbumin 200 г/л вводиться лише під суворим наглядом лікаря. У зв'язку з цим передозування є дуже малоймовірним. Однак у разі надто великої дози або швидкості інфузії може виникнути надмірне збільшення об'єму крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця і системи кровообігу (перевантаження системи кровообігу). Перші симптоми такого передозування включають:

• головний біль,
• труднощі з диханням (задихання),
• розширення вен на шиї (переповнення вен на шиї). Якщо такі симптоми виникнуть, негайно повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Лікар, фармацевт або медсестра також можуть виявити такі симптоми, як:

• збільшення артеріального тиску (гіпертонія),
• збільшення центрального венозного тиску,
• належність рідини в легенях (пульмонний едем). У всіх таких випадках лікар, фармацевт або медсестра повинні негайно припинити інфузію, а гемодинамічні параметри пацієнта повинні бути докладно моніторовані.

Використання у дітей і підлітків

Лікар вирішить, чи можуть діти і підлітки отримувати препарат Flexbumin 200 г/л, чи ні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

• Рідко трапляються побічні ефекти швидко проходять після зменшення швидкості введення або припинення інфузії.
• У разі виникнення шоку (важка алергічна реакція) необхідно негайно припинити інфузію і розпочати відповідне лікування.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Інші побічні ефекти, спостережувані після введення людського альбуміну, включають:
гіперчутливість/алергічні реакції, головний біль, прискорене серцебиття, порушення артеріального тиску, бездихання або дискомфорт під час дихання, блювота, зміна смаку, кропив'янка, свербіж, озноб, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, накопичення рідини в легенях.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Дані про безпеку використання у дітей і підлітків обмежені. Не відомі жодні додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 38 80
Факс: +380 44 253 38 81
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Flexbumin 200 г/л

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати мішок у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Вміст повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки.
Не використовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або містить осад.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Flexbumin 200 г/л

• Активною речовиною препарату є людський альбумін. 1 літр розчину містить 200 г білка, у тому числі не менше 95% людського альбуміну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію, ацетилтриптофанат натрію і вода для ін'єкцій. Загальний вміст іонів натрію: 130 - 160 ммоль/л

Як виглядає препарат Flexbumin 200 г/л і що містить упаковка

Препарат Flexbumin 200 г/л є розчином для інфузії в мішку.
Варіанти упаковки:
24 x 50 мл (2 картонних упаковки по 12 штук або картонна упаковка, що містить 24 штуки)
12 x 100 мл (2 картонних упаковки по 6 штук або картонна упаковка, що містить 12 штук)
1 x 50 мл (1 штука)
1 x 100 мл (1 штука)
Розчин є прозорим і легенько липким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Flexbumin 200 г/л - Інфузійний розчин

Хорватія

Flexbumin 200 г/л оропіна для інфузії

Кіпр

Flexbumin 200 Г/Л

Чехія

Flexbumin

Данія

Flexbumin

Естонія

Flexbumin 200 г/л

Греція

FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 Г/Λ

Угорщина

Flexbumin 200 г/л oldatos infœzi

Ісландія

Flexbumin 200 г/л, інреннслісльф, лаусн

Ірландія

Flexbumin 200 г/л

Італія

FLEXBUMIN

Латвія

Flexbumin 200 г/л шķīdums infūzijām

Ліхтенштейн

Flexbumin 200 г/л

Литва

Flexbumin 200 г/л інфузиніс تیرпалас

Мальта

Flexbumin 200 г/л

Нідерланди

Flexbumin 200 г/л, оплоссінг фор інфузіє

Норвегія

Flexbumin 200 г/л

Польща

Flexbumin 200 г/л

Португалія

FLEXBUMIN

Словаччина

Flexbumin 200 г/л

Словенія

Flexbumin 200 г/л разтопина за інфундирание

Іспанія

Flexbumin 200 г/л солусьйон пара перфузіон

Велика Британія

Flexbumin 200 г/л
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед і під час введення Flexbumin 200 г/л

• Розчинів альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у пацієнтів, які приймають препарат.
• У разі введення великих об'ємів перед використанням необхідно нагріти продукт до температури кімнати або температури тіла.
• З міркувань безпеки необхідно реєструвати назву і номер серії Flexbumin 200 г/л, введеного пацієнтові.
• Якщо доза і швидкість інфузії не будуть адаптовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути переводнення. У разі виникнення перших клінічних ознак перевантаження системи кровообігу (головний біль, задихання, переповнення вен на шиї) або зростання артеріального тиску, збільшення венозного тиску або набряку легенів, необхідно негайно припинити інфузію.

У разі виникнення першої ознаки клінічного перевантаження системи кровообігу (головний біль, задихання, переповнення вен на шиї) або зростання артеріального тиску, збільшення венозного тиску або набряку легенів, необхідно негайно припинити інфузію.

Підготовка до введення

Flexbumin 200 г/л може бути введений безпосередньо внутрішньовенно або після розбавлення у ізотонічному розчині (наприклад, 5% глюкоза або 0,9% хлорид натрію).

Введення Flexbumin 200 г/л

• Не використовувати мішок, якщо захисний ковпачок на кінці пошкоджений, від'єднаний або відсутній.
• Використовувати лише тоді, коли зварювання мішка не пошкоджено. Вивести з обігу у разі виявлення витоку.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або що відбулося забруднення розчину. Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи одноразовий, стерильний і апірогенний набір для інфузії. Перед введенням набору для інфузії в порт мішка необхідно продезінфікувати порт, використовуючи відповідний антисептичний засіб. Після підключення набору для інфузії до мішка необхідно негайно розпочати введення розчину.
• Швидкість введення повинна бути адаптована до індивідуальної ситуації і показань. Під час заміни плазми швидкість інфузії повинна бути адаптована до швидкості видалення.

Строк придатності

Вміст повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цього лікарського засобу не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім ізотонічних розчинів, таких як 5% глюкоза або 0,9% хлорид натрію), повною кров'ю і концентратом червоних кров'яних клітин. Альбумін людський також не повинен змішуватися з гідролізатами білка (наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, що містять алкоголь, оскільки такі поєднання можуть викликати випадіння білка.