Еторіцоксіб Тева

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva

Kiedy nie stosować Etoricoxib Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt „ Możliwe działania niepożądane”, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz punkt „ Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować
się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib Teva może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etoricoxib Teva może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;
• w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Tevaw celu wyjaśnienia czy lek
może być zastosowany.
Lek Etoricoxib Teva jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych,
dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych
wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Etoricoxib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie
monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia
stosowania leku Etoricoxib Teva :

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
• diuretyki (leki moczopędne);
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Etoricoxib Teva jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:
• lek Etoricoxib Teva może być przyjmowany jednocześnie z małą dawkąkwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
• kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
• nie należy stosować dużych dawekkwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Etoricoxib Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Etoricoxib Teva nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która
może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę
należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Etoricoxib Teva wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W
przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva. W przypadku przyjmowania leku Etoricoxib Teva nie
wolno karmić piersią.
Wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Etoricoxib Teva u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Etoricoxib Teva odnotowano występowanie zawrotów głowy
i senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują
zawroty głowy i senność.

3. Jak stosować lek Etoricoxib Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o
mocy właściwej dla pacjenta.
Zalecana dawka:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na
dobę, w razie potrzeby.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na
dobę, w razie potrzeby.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na
dobę, w razie potrzeby.
Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania
ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać
maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas
należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie
najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etoricoxib Teva
dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów
po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Etoricoxib Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych
leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Etoricoxib Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Etoricoxib Teva można przyjmować z posiłkami lub
niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etoricoxib Teva

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości
tabletek leku Etoricoxib Teva, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Etoricoxib Teva

Lek Etoricoxib Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,
następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Etoricoxib Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva”):

• skrócony oddech, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Etoricoxib Teva:
Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból żołądka

Często(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)
• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• zwiększone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, mdłości (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne

Niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku)
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa
• wzdęcia (żołądka lub jelit), zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry
• kurcze mięśni/skurcze, ból lub sztywność mięśni
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga
natychmiastowej interwencji medycznej)

• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• małe stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etoricoxib Teva

Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101), celuloza
mikrokrystaliczna (Typ 102), krospowidon (Typ A), powidon K25, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna (30
mg), żelaza tlenek czerwony (30 mg) (E172), Indygotyna (30, 60 i 120 mg) (E132), lak aluminiowy,
błękit brylantowy FCF (60 i 120 mg) (E 133), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (60 i 120 mg)
(E 172), żelaza tlenek czarny (60 i 120 mg) (E 172).

Jak wygląda lek Etoricoxib Teva i co zawiera opakowanie

30 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
60 mg: ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „90” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
120 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „120” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Wielkość opakowań:
30 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 28, 28x1, 30 lub 98 tabletek
powlekanych.
60 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub
100 tabletek powlekanych.
90 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50,
98 lub 100 tabletek powlekanych.
120 mg
Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 lub
30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13 4042 Debrecen,
Węgry
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2024 r.