Еторіцоксіб Тева

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Etoricoxib Teva

Коли не використовувати Etoricoxib Teva:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт «Можливі небажані дії», пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск крові),
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, включаючи ниркову недостатність (середньої або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунту або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторна ішемічна атака ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких спостерігалися порушення серця або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Etoricoxib Teva, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску. Etoricoxib Teva може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Etoricoxib Teva може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Etoricoxib Tevaз метою вияснення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Etoricoxib Teva є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Не є необхідним коригування дозування у осіб старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Etoricoxib Teva та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Etoricoxib Teva :

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск і ниркову недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати (препарати, які сприяють виділенню рідини з організму);
• дигоксин (препарат, який застосовується при лікуванні ниркової недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку небажаних дій);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку небажаних дій);
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо препарат Etoricoxib Teva застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:
• препарат Etoricoxib Teva може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Etoricoxib Teva.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Etoricoxib Teva не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Etoricoxib Teva з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Etoricoxib Teva. У разі прийому препарату Etoricoxib Teva не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Etoricoxib Teva у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Etoricoxib Teva, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механізмів чи не слід використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати препарат Etoricoxib Teva

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба зношування суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Особи з проблемами печінки

• У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з середньою нирковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне — застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Etoricoxib Teva довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Etoricoxib Teva не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Особи похилого віку

Не є необхідним коригування дозування у осіб похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у осіб похилого віку слід бути обережним.

Спосіб застосування

Препарат Etoricoxib Teva призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Etoricoxib Teva можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Etoricoxib Teva

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Etoricoxib Teva слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Etoricoxib Teva

Препарат Etoricoxib Teva слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату Etoricoxib Teva і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Etoricoxib Teva»):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні небажані дії можуть з'явитися під час лікування препаратом Etoricoxib Teva:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10)

• біль у шлунку

Часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини в організмі (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів)
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишківнику), виразкова хвороба шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання (воміт), запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• виразкова хвороба шлунка та кишківника (запалення травної системи, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник і (або) шлунково-кишкова гарячка), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості кров'яних пластинок)
• алергічна реакція (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зменшення працездатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення очей та червоність
• дзвін у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• забурення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, ниркова недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• вздування (шлунка або кишківника), зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і викликати кровотечу, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• м'язові спазми/сковування, біль або僵ність м'язів
• високий рівень калію в крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

анafilaktyczne або anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)

• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• małe stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії можна також zgłaszać подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Etoricoxib Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати препарат, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Etoricoxib Teva

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти — це:
Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), повідон К25, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, діоксид титану (Е 171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), індіго (30, 60 і 120 мг) (Е132), лак алюмінієвий, брилліантний синій FCF (60 і 120 мг) (Е 133), лак алюмінієвий, жовтий оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172), чорний оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172).

Як виглядає препарат Etoricoxib Teva і що містить упаковка

30 мг: сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «30» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
60 мг: темно-зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «60» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
90 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «90» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
120 мг: блідо-зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «120» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Розміри упаковок:
30 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 28, 28х1, 30 або 98 покритих таблеток.
60 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток.
90 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток.
120 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі út, 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Nederland BV
Swensweg, 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська, 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
К/С, н. 4, Промислова зона Мальпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіг-Мерックле-штрасе, 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповича, 25
10000 Загреб
Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024 р.