Етомідате-ліпуро

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Etomidate-Lipuro

Коли не застосовувати препарат Etomidate-Lipuro

• якщо пацієнт має алергію на етомідат або будь-який з інших компонентів цього препарату, олей сої або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у новонароджених і немовлят до шостого місяця життя,

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому Etomidate-Lipuro необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Однократні індукційні дози етоміда можуть призвести до тимчасової негодності наднирників і
зменшення рівня кортизолу в сироватці.
Етомідат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів у критичному стані, у тому числі у пацієнтів з
сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів спостерігалося підвищення
ризiku смерті.
Необхідно повідомити лікарю, якщо будь-який з наступних пунктів стосується пацієнта:

• пацієнт має спадкові порушення біосинтезу гему. Дослідження на тваринах показали, що препарат Etomidate-Lipuro має потенційний порфірогенний ефект. У зв'язку з цим його не слід застосовувати

пацієнтам зі спадковими порушеннями біосинтезу гему, якщо тільки немає показань для застосування після ретельного розгляду ризиків і потенційних вигод.

• пацієнт вживав алкоголь або приймав препарати, що гальмують центральну нервову систему, наприклад, заспокійливі препарати, сильні знеболювальні препарати групи опіоїдів. Тимчасовий апное може виникнути після застосування більших доз етоміда в поєднанні з препаратами, що гальмують центральну нервову систему.
• пацієнт має порушення функції кори наднирників. У разі порушення функції кори наднирників та під час дуже тривалих хірургічних операцій може бути необхідне застосування кортизолу.
• пацієнт має захворювання печінки

Препарат Etomidate-Lipuro не має знеболювального ефекту. У разі короткочасного знеболювання необхідно застосувати сильний знеболювальний препарат, такий як, наприклад, фентаніл, одночасно або перед застосуванням препарату Etomidate-Lipuro.

Вагітність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не встановлені критерії безпечного застосування препарату Etomidate-Lipuro під час вагітності.
Отже, препарат Etomidate-Lipuro можна застосовувати у вагітних жінок тільки у виняткових випадках,
у разі відсутності іншої можливості.

Годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем
Етомідат проникає до молока матері. Якщо препарат Etomidate-Lipuro необхідно застосовувати під час лактації, необхідно припинити годування грудьми на щонайменше 24 години після застосування препарату; отримане в цей час молоко необхідно знищити.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Etomidate-Lipuro погіршує психомоторні функції. Не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини та використовувати небезпечні інструменти протягом 24 годин
після прийому препарату Etomidate-Lipuro.

Препарат Etomidate-Lipuro і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує прийняти.
Дія снодійного препарату Etomidate-Lipuro посилюють: нейролептики (що застосовуються для лікування психічних розладів, головним чином шизофренії та інших психоз), опіоїди (сильні знеболювальні препарати), заспокійливі препарати.

Etomidate-Lipuro з алкоголем

Алкоголь посилює дію снодійного препарату Etomidate-Lipuro.
Препарат Etomidate-Lipuro містить соєву олію і натрій.
Препарат містить соєву олію. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (у вигляді олеїнату натрію) на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Etomidate-Lipuro

Препарат Etomidate-Lipuro можна застосовувати лише лікарем, який вміє виконувати інтубацію
трахеї і має апаратуру для реанімації.
Препарат Etomidate-Lipuro застосовується лише внутрішньовенно у повільному введенні. У разі потреби
лікар може розділити дозу на кілька частин.
Перед застосуванням Etomidate-Lipuro лікар може застосувати пацієнту відповідний препарат з групи бензодіазепінів для уникнення виникнення неконтрольованих рухів м'язів.
Препарат Etomidate-Lipuro не має знеболювального ефекту. Лікар може застосувати пацієнту знеболювальний препарат
(наприклад, фентаніл) одночасно або перед застосуванням препарату Etomidate-Lipuro.
У разі порушення функції кори наднирників або під час дуже тривалих хірургічних операцій,
лікар може застосувати кортизол – гормон кори наднирників.

Рекомендована доза

Обсяг дози лікар підбирає залежно від маси тіла, віку, стану здоров'я, індивідуальних реакцій
пацієнта і клінічного ефекту дії препарату.
Загалом: безпечна снодійна доза знаходиться в межах: від 0,15 до 0,3 мг етоміда /кг маси тіла,
що відповідає від 0,075 до 0,15 мл Etomidate–Lipuro /кг маси тіла.

Діти старше 6 місяців життя і молодь до 15 років життя, а також особи похилого віку

Однократна доза: від 0,15 до 0,2 мг етоміда /кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,1 мл
Etomidate–Lipuro /кг маси тіла. Дозу необхідно підібрати залежно від клінічного ефекту дії препарату.
Пацієнти з цирозом печінки, а також пацієнти, які раніше приймали нейролептичні препаратиДозу
необхідно зменшити.
У разі застосування препарату для переривання стану епілепсії або серії нападів епілепсії лікар швидко, тобто протягом 10 секунд, вводить відповідну дозу етоміда (0,3 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,15 мл препарату Etomidate-Lipuro). У разі потреби цю дозу можна повторити.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Etomidate-Lipuro

У разі передозування, особливо якщо етомідат застосовується одночасно з інгаляційними
засобами для знеболювання, може виникнути подовження періоду сну, а також короткочасний період апное. При застосуванні препарату Etomidate-Lipuro лікар матиме доступ до апаратури і лікарських засобів, необхідних під час проведення загального знеболювання (у тому числі засобів для підтримки дихання).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Etomidate-Lipuro може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Аналогічно більшості анестетиків загальної дії, етомідат впливає на функції дихальної та серцево-судинної систем. Також, як і більшість інших анестетиків загальної дії,
етомідат може викликати мимовільні рухи м'язів. Крім того, етомідат часто впливає на
функцію кори наднирників.
Встановлено наступні побічні дії етоміда:
Дуже часто (виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів):
Етомідат гальмує синтез стероїдів у корі наднирників. Після застосування однократної дози етоміда
відповідь наднирників на стресори зменшується протягом приблизно 3-6 годин. Див. «Осторожності та заходи обережності» у пункті 2
Після однократної дози етоміда у пацієнтів іноді спостерігаються мимовільні рухи м'язів
(міоклонії). Їм можна запобігти шляхом застосування пацієнту опіоїдів або бензодіазепінів перед знеболюванням.
Зменшення рівня кортизолу.
Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Може виникнути легке, тимчасове зниження артеріального тиску як реакція на зниження периферичного судинного опору.
Затримка дихання та апное можуть виникнути, особливо після застосування великих доз
етоміда в поєднанні з препаратами, що гальмують центральну нервову систему.
Після застосування етоміда можуть виникнути нудота і блювота, які, однак, в основному викликані опіоїдами,
застосованими одночасно або перед застосуванням препарату Etomidate-Lipuro.
Легкий біль під час введення, який виникає в основному у разі застосування нерозбавленого продукту до малих вен без попереднього застосування фентанілу. Для обмеження ризику виникнення болю необхідно застосовувати препарат до більших вен.
Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):озноб,
аритмія, кашель, спазм гортані, ікота
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Встановлено алергічні реакції, а також рідкісні випадки спазму бронхів і анафілактичних реакцій.
Встановлено випадки вивільнення гістаміну після застосування етоміда. Спостерігалося виникнення
конвульсій.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14/1, 01001, м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта:
[email protected] .
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Etomidate-Lipuro

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей Зберігати
при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Ампули необхідно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Строк годності

Не застосовувати цей препарат після закінчення строку годності, вказаного на етикетці після слова EXP
(абревіатура «EXP» застосовується для позначення строку годності). Строк годності позначає останній день
зазначеного місяця.
Для позначення номера серії застосовується абревіатура «Lot».

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Etomidate-Lipuro

• Активна речовина препарату Etomidate-Lipuro – етомідат. 1 мл емульсії для ін'єкцій містить 2 мг етоміда. 1 ампула містить 20 мг у 10 мл емульсії для ін'єкцій
• Допоміжні речовини: соєва олія, середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкцій, олеїнат натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Etomidate-Lipuro і що містить упаковка

Etomidate-Lipuro має вигляд молочно-білій емульсії типу «олія у воді».
Паперова коробка містить 10 ампул з безбарвного скла по 10 мл емульсії для ін'єкцій.

Відповідальна особа Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Німеччина
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen P.O. BOX 11 20 34209 Melsungen Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: ----------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Продукт Etomidate-Lipuro можна застосовувати лише лікарем, який вміє виконувати інтубацію
трахеї і має апаратуру для реанімації.

Дозування

Дози повинні бути підібрані залежно від індивідуальних реакцій пацієнта і клінічного ефекту
дії препарату.
Необхідно дотримуватися наступних інструкцій дозування:
Загалом: безпечна снодійна доза знаходиться в межах: від 0,15 до 0,3 мг етоміда /кг маси тіла,
що відповідає від 0,075 до 0,15 мл Etomidate–Lipuro /кг маси тіла.
Діти старше 6 місяців життя і молодь до 15 років життя, а також особи похилого віку отримують
однократну дозу від 0,15 до 0,2 мг етоміда /кг маси тіла, що відповідає від 0,075 до 0,1 мл
Etomidate–Lipuro /кг маси тіла. У пацієнтів, які належать до зазначених вікових груп,
точну дозу необхідно підібрати залежно від клінічного ефекту дії препарату.
У пацієнтів з цирозом печінки, а також пацієнтів, які раніше приймали нейролептичні препарати, дозу
необхідно зменшити.
Для уникнення надто повільної дифузії продукту Etomidate-Lipuro в мозку у пацієнтів з явною
епілепсією або підвищеною схильністю до конвульсій продукт Etomidate-Lipuro необхідно вводити
швидко, тобто протягом кількох секунд. Добра біодоступність і швидка дистрибуція етоміда в
мозку запобігають виникненню конвульсій.
У разі застосування продукту для переривання стану епілепсії або серії нападів епілепсії лікар швидко, тобто протягом 10 секунд, вводить відповідну дозу етоміда (0,3 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,15 мл продукту Etomidate-Lipuro). У разі потреби цю дозу можна повторити.
Спосіб і шлях введення

• Продукт Etomidate-Lipuro необхідно вводити лише внутрішньовенно, зазвичай повільно (однократна доза протягом приблизно 30 секунд), у разі потреби дозу можна розділити на кілька частин.

Якщо
упереджено не застосовано пацієнту фентанілу, під час введення нерозбавленого продукту
Etomidate-Lipuro до малих вен виникає легкий біль. Тому необхідно вводити продукт до
більших вен.

• Введення поза вену може викликати сильний біль.
• Необхідно уникати внутрішньоартеріальних ін'єкцій, оскільки існує ризик викликання некрозу через етомідат, що вводиться внутрішньоартеріально.
• Перед застосуванням Etomidate-Lipuro необхідно застосувати відповідну премедикацію для уникнення міоклоній. Рекомендується застосування бензодіазепінів, наприклад діазепаму, який можна вводити внутрішньом'язово за 1 годину або внутрішньовенно за 10 хвилин до застосування продукту Etomidate-Lipuro.
• У разі порушення функції кори наднирників або під час дуже тривалих хірургічних операцій,
  лікар може застосувати кортизол – гормон кори наднирників.
• Препарат Etomidate-Lipuro не має знеболювального ефекту. У разі короткочасного знеболювання необхідно застосувати сильний знеболювальний препарат, такий як, наприклад, фентаніл, одночасно або перед застосуванням препарату Etomidate-Lipuro.

Несумісність

Продукту Etomidate-Lipuro не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій без
перевірки їх сумісності.
Крім того, продукту Etomidate-Lipuro не слід вводити одночасно з іншими розчинами для ін'єкцій через
одну й ту саму трубку, якщо не перевірено їх сумісності. Рідко вводимі препарати, наприклад
знеболювальні препарати, повинні вводитися через одну й ту саму трубку в наступній послідовності або
одночасно через іншу трубку до вени. Продукт Etomidate-Lipuro можна вводити під час інфузії
ізотонічного розчину хлору натрію під час короткої перерви в його введенні.

Інструкція з використання і поводження з продуктом

Перед застосуванням необхідно потрясти ампулу, щоб забезпечити рівномірне розподілення.
Не застосовувати, якщо після потрясіння емульсія забарвлена і (або) неоднорідна.
Продукт не містить консервантів. Оскільки емульсії можуть сприяяти розмноженню бактерій, необхідно
негайно після відкриття ампули взяти емульсію за допомогою шприца в умовах асептики, а потім
ввести.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно знищити згідно з
місцевими правилами.