ГИПНОМІДАТЕ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. HYPNOMIDATE, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Hypnomidate і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Hypnomidate
   1. Коли не використовувати препарат Hypnomidate
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Hypnomidate та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами
   6. Препарат Hypnomidate містить пропіленгліколь
5. Як застосовувати препарат Hypnomidate
   1. Як застосовувати препарат Hypnomidate
   2. Яку дозу препарату Hypnomidate слід застосовувати
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Діти та підлітки
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Hypnomidate
6. Можливі неприємні реакції
   1. Звітність про неприємні реакції
7. Як зберігати препарат Hypnomidate
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Hypnomidate
   2. Як виглядає препарат Hypnomidate та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   6. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
9. Підготовка лікарського засобу до застосування
10. Спеціальні попередження та обережність при застосуванні
    1. Вплив інших лікарських засобів на етомідат
    2. Вплив етомідату на інші лікарські засоби
11. Передозування

Укладена інструкція: інформація для користувача

HYPNOMIDATE, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Етомідат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Hypnomidate і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Hypnomidate
• 3. Як застосовувати препарат Hypnomidate
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Hypnomidate
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Hypnomidate і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Hypnomidate є етомідат.
Препарат Hypnomidate призначений для введення загального анестезу, а також як додатковий анестезик при місцевому анестезі.
Препарат Hypnomidate показаний для коротких діагностичних процедур або процедур, які проводяться в амбулаторних умовах, при яких необхідне швидке пробудження пацієнта.
Препарат Hypnomidate особливо показаний у кардіохірургії та у пацієнтів з захворюваннями серця.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Hypnomidate

Коли не використовувати препарат Hypnomidate

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, чи стосується ця інформація пацієнта, зверніться до лікаря або медсестри перед використанням препарату Hypnomidate.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування препаратом Hypnomidate, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є захворювання печінки;
• пацієнт має низький кров'яний тиск, наприклад, через слабкість;
• у пацієнта є недостатність кори наднирників.

Препарат Hypnomidate повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів:

• із недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів з сепсисом (важким інфекційним захворюванням крові);
• із цирозом печінки або якщо приймають препарати, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань (нейролептики), сильні обезбольнювальні препарати (опіоїди) або заспокійливі препарати. Необхідно зменшити дозу етомідату.
• у похилому віці.

Однократні індукційні дози етомідату можуть призвести до тимчасової недостатності наднирників та зниження рівня кортизолу в крові.
Етомідат повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів у критичному стані, включаючи пацієнтів із сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це було пов'язано з підвищеним ризиком смерті.
Препарат Hypnomidate повинен бути введений лише лікарем, який пройшов підготовку з виконання інтубації трахеї. На випадок виникнення порушень дихання або апное повинно бути доступне обладнання для реанімації.
Введенню в загальний анестез препаратом Hypnomidate може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням кров'яного тиску. У пацієнтів із слабкістю лікар прийме відповідні заходи запобігання.
Застосування препарату Hypnomidate може призвести до виникнення спонтанних рухів м'язів, особливо якщо не було проведено премедикацію (введення заспокійливого препарату перед введенням анестезуючого препарату).
Препарат Hypnomidate не має обезбольнювальної дії, тому під час хірургічної операції необхідно застосувати відповідний обезбольнювальний препарат за 1-2 хвилини до введення препарату Hypnomidate.

Препарат Hypnomidate та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
Дія препарату Hypnomidate може бути посилена:

• нейролептиками (препаратами, що використовуються для лікування психічних захворювань);
• опіоїдами (сильними обезбольнювальними препаратами, наприклад, морфіном, фентанілом);
• заспокійливими препаратами;
• алкоголем. Препарат Hypnomidate може посилювати дію:
• препаратів, що знижують кров'яний тиск. Рекомендується обережність при введенні етомідату з альфентанілом або фентанілом, введеними внутрішньовенно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Hypnomidate не повинен бути застосовуваний у жінок під час вагітності, якщо можливі вигоди від лікування для матері не переважують ризик для плода. Лікар прийме рішення про застосування препарату Hypnomidate.
Якщо пацієнтка підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Деякі дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на розвиток потомства.
Годування грудьми
Препарат Hypnomidate проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 24 годин після застосування препарату Hypnomidate.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Препарат Hypnomidate має значний вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами.
Не слід управляти транспортними засобами чи механізмами протягом 24 годин після введення цього препарату. Час відновлення нормальної працездатності може бути різним залежно від тривалості процедури, загальної прийнятої дози та інших застосованих препаратів. Тому лікар-анестезіолог прийме рішення, коли пацієнт зможе управляти транспортними засобами та механізмами.

Препарат Hypnomidate містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 3626 мг пропіленгліколю в 10 мл.
Перед введенням препарату дитині у віці до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки під час вагітності або годування грудьми не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати препарат Hypnomidate

Препарат Hypnomidate призначений для введення лише лікарем, який пройшов підготовку з виконання інтубації трахеї.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Як застосовувати препарат Hypnomidate

• внутрішньовенно - у повільному введенні;
• препарат Hypnomidate не має обезбольнювальної дії, тому пацієнт повинен отримати відповідний обезбольнювальний препарат перед введенням препарату Hypnomidate.

Яку дозу препарату Hypnomidate слід застосовувати

Лікар вирішить про розмір дози залежно від:

• типу хірургічної операції
• маси тіла
• віку
• загального стану здоров'я.

Ефективна доза для індукції сну становить 0,3 мг/кг маси тіла. У дорослих пацієнтів одна ампула зазвичай достатня для індукції сну тривалістю 4-5 хвилин.
Сон може бути подовжений шляхом введення додаткових доз препарату Hypnomidate, але не більше ніж 3 ампули (30 мл).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку вводять однократну дозу 0,15-0,2 мг/кг маси тіла, яка потім буде індивідуально коригуватися залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2).

Діти та підлітки

У дітей у віці до 15 років може бути необхідне збільшення дози для досягнення такого самого глибокого сну та такого самого часу сну, як у дорослих. Іноді необхідне збільшення дози на близько 30% від звичайної дози для дорослих.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Hypnomidate

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути зниження кров'яного тиску, порушення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно провести заходи з підтримання дихання. Можуть виникнути дезорієнтація та подовжений час пробудження.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялися неприємні реакції - дискінезія та біль у венах.
Нижче перелічені неприємні реакції (у тому числі вище перелічені) виявлені під час застосування препарату Hypnomidate у клінічних дослідженнях або після його введення в обіг.
Дуже часті неприємні реакції (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• дискінезія (порушення рухів);
• зниження рівня кортизолу. Часті неприємні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• міоклонічні судоми м'язів;
• біль у венах, зниження кров'яного тиску;
• апное, гіперпневма (прискорення або поглиблення дихання), свист у трахеї;
• вомітинг, нудота;
• виразка.

Недостатньо часті неприємні реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• гіпертонія (збільшене м'язове напруження), міоклонічні судоми м'язів, окулогірний криз;
• брадикардія (знизнений серцевий ритм), екстрасистолія, екстрасистолія комор;
• флебіт, гіпертонія (збільшений кров'яний тиск);
• гіпопневма (знизжене дихання), ікота, кашель;
• гіперсалівація;
• еритема;
• міалгія;
• біль у місці ін'єкції;
• ускладнення анестезії, затримане відновлення свідомості після анестезії, недостатня обезбольнювальна дія, нудота під час процедур.

Неприємні реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції [у тому числі анафілактичний шок (нагла серцева недостатність)], анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або головокружіння) та псевдоанafilактичні реакції);
• недостатність наднирників;
• міоклонічні судоми (у тому числі великі судоми);
• зупинка серця, повний блок проведення імпульсів з передсердь у шлуночки;
• шок, тромбофлебіт (глибокий та поверхневий);
• параліч дихання, бронхоспазм (у тому числі зі смертю);
• синдром Стівенса-Джонсона (явище нетривалих пухирців на слизових оболонках, головним чином у роті та статевих органах, які розриваються з утворенням болісних ерозій, що ускладнюють харчування. Можуть також виникнути гарячка, артралгії, кропив'янка.
• трізм.

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4, 01004 Київ, тел.: +38 044 279 08 00, факс: +38 044 279 08 01,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hypnomidate

Препарат повинен бути зберіганий у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці ампули. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Для одноразового використання. Після відкриття ампули будь-які залишки непотрібного препарату повинні бути видалені.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Hypnomidate

• Активною речовиною препарату є етомідат. Одне мл розчину містить 2 мг етомідату. Одна ампула містить 20 мг етомідату.
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Hypnomidate та що містить упаковка

Препарат Hypnomidate - це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин для внутрішньовенних ін'єкцій.
Ампула об'ємом 10 мл у картонній упаковці.
Розмір упаковки: 5 ампул по 10 мл.

Відповідальна особа

Piramal Critical Care B.V.
Рубослаан 32, 2252 TR, Ворсхотен
Нідерланди
[email protected].

Виробник

Piramal Critical Care B.V.
Рубослаан 32, 2252 TR, Ворсхотен
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цей лікарський засіб повинен бути введений лише лікарем, який пройшов підготовку з виконання інтубації трахеї. Під час застосування препарату Hypnomidate повинно бути доступне обладнання для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апное.

1. Підготовка лікарського засобу до застосування

Перед відкриттям ампули необхідно надіти захисні рукавички.
Ампули

• 1. Увімкніть ампулу між великим і вказівним пальцями, залишаючи вільний кінець

• 2. Другою рукою увімкніть кінець ампули, прикладаючи вказівний палець до кінця ампули, а великий палець - до кольорової точки, паралельно кольоровому кільцю на кінці ампули.
• 3. Тримаючи великий палець на цій точці, енергійно переломайте кінець ампули, утримуючи при цьому міцно решту ампули другою рукою.

У разі випадкового впливу шкіри на лікарський засіб місце промийте водою.
Не слід застосовувати мило, алкоголь та інші засоби для миття, які можуть викликати хімічне або механічне пошкодження шкіри.
Будь-які непотрібні залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами. Не слід зберігати непотрібну частину лікарського засобу для наступного застосування.

2. Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Лікарський засіб Hypnomidate повинен бути введений лише внутрішньовенно.
Введенню в анестезію лікарським засобом Hypnomidate може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням кров'яного тиску, пов'язаним із зниженням периферичного судинного опору.
У пацієнтів із слабкістю, у яких гіпотонія може бути небезпечною, слід застосувати заходи запобігання:

• 1. Пацієнт, який вводиться в анестезію, повинен лежати на спині.

• 2. Необхідно забезпечити доступ до вени для забезпечення належної кровотоку. Лікарський засіб Hypnomidate повинен бути введений повільно (наприклад, 10 мл за 1 хвилину).
• 3. Якщо це можливо, слід уникати застосування інших лікарських засобів для введення в анестезію.

Під час застосування лікарського засобу Hypnomidate повинно бути доступне обладнання для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апное.
Застосування лікарського засобу Hypnomidate може призвести до виникнення спонтанних рухів м'язів, особливо якщо не було проведено премедикацію (введення заспокійливого препарату перед введенням анестезуючого препарату).
Лікарський засіб Hypnomidate не має обезбольнювальної дії, тому під час хірургічної операції необхідно застосувати відповідний обезбольнювальний препарат.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань, опіоїди, заспокійливі препарати та алкоголь можуть посилювати дію лікарського засобу Hypnomidate.
Індукування етомідатом може супроводжуватися легким і тимчасовим зниженням периферичного опору, що може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск.

Вплив інших лікарських засобів на етомідат

Одночасне введення етомідату з альфентанілом знижує кінцевий період напіввиведення етомідату до 29 хвилин. Необхідно бути обережним при застосуванні етомідату та альфентанілу одночасно, оскільки концентрація етомідату може знижуватися нижче порогу сну.
Загальний кліренс плазми та об'єм розподілу етомідату знижуються вдвічі до трьох разів без впливу на період напіввиведення, коли препарат вводиться з фентанілом, введеним внутрішньовенно. Можливо, буде необхідне зниження дози, коли етомідат вводиться одночасно з фентанілом, введеним внутрішньовенно.

Вплив етомідату на інші лікарські засоби

Одночасне введення етомідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або фармакокінетичних параметрів кетаміну чи його основного метаболіту, норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути зниження кров'яного тиску, порушення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно провести заходи з підтримання дихання. Можуть виникнути дезорієнтація та подовжений час пробудження.
Поза заходами підтримки (наприклад, дихання), може бути необхідне введення 50 мг - 100 мг гідрокортизону (а не гормону адренокортікотропного - АКТГ). Рекомендуються загальні заходи підтримки та щільний моніторинг.