ГИПНОМІДАТЕ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Гіпномідат, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке Гіпномідат і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням Гіпномідату
   1. Коли не використовувати Гіпномідат
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Гіпномідат та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Гіпномідат містить пропіленгліколь
6. Як використовувати Гіпномідат
   1. Як вводити Гіпномідат
   2. Яку дозу Гіпномідату слід вводити
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Діти
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози Гіпномідату
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати Гіпномідат
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить Гіпномідат
   2. Як виглядає Гіпномідат та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/23
   8. Дата затвердження інформації: 23.08.2023
   9. НІЖЧЕ НАВЕДЕНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАДНОНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
   10. Цей препарат повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. Застосування Гіпномідату повинно проводитися з наявністю апарату для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апное.
10. Підготовка препарату до застосування
11. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні
    1. Вплив інших препаратів на етомідат
    2. Вплив етомідату на інші препарати
12. Передозування

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гіпномідат, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Етомідат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Гіпномідат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Гіпномідату
• 3. Як використовувати Гіпномідат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гіпномідат
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Гіпномідат і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гіпномідат є етомідат.
Гіпномідат призначений для введення в загальне знеболювання, а також як додаткове знеболювання при місцевому знеболюванні.
Гіпномідат показаний для коротких діагностичних процедур або процедур, що проводяться в амбулаторних умовах, при яких необхідне швидке пробудження пацієнта.
Гіпномідат особливо показаний у кардіохірургії та у пацієнтів з серцевими захворюваннями.

2. Важлива інформація перед використанням Гіпномідату

Коли не використовувати Гіпномідат

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Алергічна реакція може бути визначена як: висип, свербіж, набряк обличчя та губ, короткий вдих.
Про всі такі реакції необхідно негайно повідомити лікаря.

Остережності та заходи обережності

Препарат повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів:

• із недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів з сепсисом;
• із цирозом печінки;
• які приймають нейролептичні препарати, опіоїди або седативні засоби (див. нижче - Гіпномідат та інші препарати);
• у похилому віці.

Одночасні індукційні дози етомідату можуть призвести до тимчасової недостатності наднирників і зниження рівня кортизолу в сироватці.
Етомідат повинен бути застосовуваний з обережністю у пацієнтів у критичному стані, включаючи тих, у кого сепсис, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це було пов'язано з підвищеним ризиком смерті.
Гіпномідат повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. Повинен бути доступний апарат для реанімації на випадок виникнення порушень дихання та апное.
Введенню в загальне знеболювання Гіпномідатом може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску. У пацієнтів, які ослаблені, лікар прийме відповідні заходи.
Застосування Гіпномідату може бути пов'язано з виникненням спонтанних рухів м'язів, особливо якщо не було проведено премедикацію (введення седативного засобу перед введенням знеболювального препарату).
Гіпномідат не має анальгетичної дії, тому під час хірургічної процедури необхідно введення відповідного анальгетика - за 1-2 хвилини до введення Гіпномідату.

Гіпномідат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
Дія Гіпномідату може бути посилена:

• нейролептичними препаратами - які використовуються для лікування психічних захворювань,
• опіоїдами - анальгетиками, наприклад, морфіном, фентанілом,
• седативними засобами,
• алкоголем. Гіпномідат може посилювати дію:
• препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар прийме рішення про використання Гіпномідату.
Під час лікування та протягом 24 годин після застосування Гіпномідату не слід годувати грудьми.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не показали, що Гіпномідат, застосований у рекомендованих дозах, впливає на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Гіпномідат має значний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Не рекомендується обслуговування потенційно небезпечних машин та водіння транспортних засобів протягом перших 24 годин після введення препарату. Час відновлення нормальної працездатності може бути різним залежно від тривалості процедури, загальної прийнятої дози та інших застосованих препаратів.
Отже, рішення про дозвіл пацієнту водіння транспортних засобів та обслуговування машин повинен прийняти лікар-анестезіолог.

Гіпномідат містить пропіленгліколь

Препарат містить 3,626 г пропіленгліколю в кожній ампулі.
Перед введенням препарату дитині у віці до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як використовувати Гіпномідат

Гіпномідат призначений для введення лише фаховим медичним персоналом.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Як вводити Гіпномідат

• введення виключно внутрішньовенно - у повільному введенні або інфузії;
• може бути розведений фізіологічним розчином хлору натрію або розчином глюкози.

Яку дозу Гіпномідату слід вводити

Про кількість застосовуваного препарату вирішує лікар, залежно від:

• типу хірургічної процедури,
• маси тіла,
• віку,
• загального стану здоров'я. Ефективна доза, яка викликає сон, становить 0,3 мг/кг маси тіла. Отже, у дорослих пацієнтів одна ампула зазвичай достатня для викликання сну тривалістю 4-5 хвилин. Сон може бути подовжений шляхом введення додаткових доз Гіпномідату, не більше 3 ампул (30 мл).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку вводять одноразову дозу 0,15-0,2 мг/кг маси тіла, яка потім буде індивідуально коригована залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням Гіпномідату).

Діти

У дітей молодше 15 років може бути необхідне збільшення дози для досягнення такого самого глибокого сну та такого самого часу сну, як у дорослих. Іноді необхідне збільшення дози на близько 30% звичайної дози для дорослих.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Гіпномідату

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути гіпотонія, порушення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно провести заходи з підтримки дихання. Також може виникнути дезорієнтація та подовжений час пробудження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гіпномідат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше зустрічаються побічні ефекти були дискінезія та біль у венах.
Нижче наведені побічні ефекти (у тому числі вище перелічені) виявлені під час застосування Гіпномідату в клінічних дослідженнях або після введення препарату в обіг.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• дискінезія (порушення рухів);
• зниження рівня кортизолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• міоклонічні судоми м'язів;
• біль у венах, зниження артеріального тиску;
• апное, гіперпневма (прискорення або поглиблення дихання), свист у трахеї;
• вомітування, нудота;
• висип.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• гіпертонія (збільшене напруження м'язів), міоклонічні судоми, окулогіріння;
• брадикардія (повільний ритм серця), екстрасистолія, екстрасистолія комор;
• флебіт, гіпертонія (збільшений тиск крові);
• гіповентилляція (знизження та ослаблення дихання), ікота, кашель;
• надмірна салівація;
• еритема;
• міалгія;
• біль у місці введення;
• ускладнення анестезії, затримане відновлення свідомості після анестезії, недостатня анальгетична дія, нудота під час процедур.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок), анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння) та псевдоанafilактичні;
• недостатність наднирників;
• судоми (включаючи великі напади);
• зупинка серця, повний блок проведення імпульсів з передсердь до шлуночків;
• шок, тромбофлебіт (глибокий і поверхневий);
• параліч дихання, спазм бронхів (включаючи смерть);
• синдром Стівенса-Джонсона (який проявляється нетривалими пухирцями на слизових оболонках, головним чином у роті та статевих органах, які розриваються, утворюючи болісні ерозії, що утруднюють харчування). Також може виникнути гарячка, артралгія, кропив'янка;
• трізм.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гіпномідат

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Гіпномідат

• Активною речовиною препарату є етомідат. Ампули Гіпномідату містять по 10 мл (20 мг етомідату) розчину, готового до використання (у 1 мл розчину - 2 мг етомідату).
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гіпномідат та що містить упаковка

Ампула об'ємом 10 мл, яка містить стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин для ін'єкцій. 1 упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди

Виробник:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 319.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/23

Дата затвердження інформації: 23.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

НІЖЧЕ НАВЕДЕНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИДНАДНОНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Цей препарат повинен бути введений лише лікарями, які пройшли підготовку з виконання інтубації трахеї. Застосування Гіпномідату повинно проводитися з наявністю апарату для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апное.

1. Підготовка препарату до застосування

Перед відкриттям ампули необхідно надіти захисні рукавички.
Ампули

• 1. Увімкніть ампулу між великим та вказівним пальцями, залишаючи вільний кінець ампули.
• 2. Другою рукою увімкніть кінець ампули, притискаючи вказівний палець до кінця ампули, а великий палець - до кольорової точки, паралельно до кольорового кільця на кінці ампули.
• 3. Тримаючи великий палець на цій точці, енергійно зламайте кінець ампули, утримуючи при цьому міцно решту ампули другою рукою.

У разі випадкового впливу шкіри на препарат місце необхідно промити водою. Необхідно уникати використання мила, алкоголю та інших засобів для миття, які можуть викликати хімічне або механічне пошкодження шкіри.

2. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Гіпномідат повинен бути введений виключно внутрішньовенно.
Введенню в анестезію Гіпномідатом може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску, пов'язаним із зниженням периферичного судинного опору. У пацієнтів, які ослаблені, лікар прийме відповідні заходи:

• 1. Пацієнт, який вводиться в анестезію, повинен лежати на спині.
• 2. Необхідно забезпечити доступ до вени для забезпечення належної циркуляції крові.
• 3. Гіпномідат повинен бути введений повільно (наприклад, 10 мл протягом 1 хвилини).
• 4. Якщо це можливо, слід уникати застосування інших препаратів для введення в анестезію.

Застосування Гіпномідату повинно проводитися з наявністю апарату для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апное.
Дози етомідату, які застосовуються для введення в анестезію, можуть викликати зниження рівня кортизолу та альдостерону в плазмі. У пацієнтів, які перебувають у стані важкого стресу, особливо з порушеннями функції наднирників, слід розглянути питання про заміщення кортизолу.
Безпосередньою наслідком дії етомідату, якщо він вводиться у вигляді тривалого введення або багаторазових доз, може бути тривале гальмування виділення ендогенних кортизолу та альдостерону. З цього приводу слід уникати такого способу введення.
У таких ситуаціях стимуляція наднирників за допомогою АКТГ (гормону аденокортикотропного) не дає бажаних результатів.
Етомідат повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з наявною недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів з сепсисом.
У пацієнтів з цирозом печінки, а також у тих, хто вже приймав нейролептичні препарати, опіоїди або седативні засоби, дозу етомідату слід зменшити.
Можуть виникнути спонтанні рухи м'язів або групи м'язів, особливо якщо не було проведено премедикацію. Ці рухи пояснюються підкорним розгальмуванням. Їм можна зазвичай запобігти, вводячи внутрішньовенно невеликі дози фентанілу з діазепамом за 1-2 хвилини до початку введення в анестезію за допомогою Гіпномідату.
Під час застосування Гіпномідату спостерігалися міоклонічні судоми та біль у місці введення, особливо під час введення в маленькі вени. Їм можна зазвичай запобігти, вводячи внутрішньовенно невелику дозу відповідного опіоїдного анальгетика, наприклад фентанілу, за 1-2 хвилини до початку введення в анестезію.
Необхідно бути обережним при застосуванні Гіпномідату у осіб похилого віку, оскільки він може знижувати мінітний об'єм серця, що спостерігалося при застосуванні доз, більших за рекомендовані.
Гіпномідат не має анальгетичної дії, тому під час хірургічної процедури необхідно введення відповідного анальгетика.
Нейролептичні препарати, опіоїди, седативні засоби, а також алкоголь можуть посилювати снодійну дію етомідату.
Індукування етомідатом може супроводжуватися легким та тимчасовим зниженням периферичного судинного опору, що може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Вплив інших препаратів на етомідат

Одночасне введення етомідату з альфентанілом знижує кінцевий період напіввиведення етомідату до 29 хвилин. Необхідно бути обережним при застосуванні етомідату та альфентанілу одночасно, оскільки концентрація етомідату може знижуватися нижче снодійного порогу.
Загальний кліренс плазми та об'єм розподілення етомідату знижуються у 2-3 рази без впливу на період напіввиведення, коли він вводиться разом з фентанілом внутрішньовенно. Можливо, буде необхідне зниження дози, коли етомідат вводиться одночасно з фентанілом внутрішньовенно.

Вплив етомідату на інші препарати

Одночасне введення етомідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або фармакокінетичних параметрів кетаміну чи його основного метаболіту, норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етомідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути гіпотонія, порушення функції наднирників, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно провести заходи з підтримки дихання. Також може виникнути дезорієнтація та подовжений час пробудження.
Поза заходами підтримки (наприклад, дихання), може бути необхідне введення 50 мг-100 мг гідрокортизону (а не гормону аденокортикотропного - АКТГ).