Дтп-щепіонка блонічо-темжцово-кжтусьцова адсорбована

1. Що таке DTP - Щепіонка проти дифтерії, тетуану та коклюшу, адсорбована (далі звана

щепіонкою DTP) і для чого вона призначена
Щепіонка DTP захищає від захворювань на три хвороби: дифтерію (задушливу хворобу), тетанус і коклюш
викликані бактеріями дифтерії, тетуану та коклюшу. Активними речовинами щепіонки є токсоїди тетуану та дифтерії (незаразні компоненти, отримані від бактерій)
та інактивована культура коклюшу (повнокомірковий компонент щепіонки). Після введення щепіонки організм дитини виробляє антитіла, які захищають від цих хвороб.
Імуногенна дія щепіонки посилюється дією гідроксиду алюмінію (ад'ювант).
Щепіонка призначена для активної імунізації дітей після 6 тижня життя до закінчення 2 років життя згідно з Національною програмою імунізації, яка містить інформацію про ці щеплення.
Діти, які не були щеплені у рекомендовані терміни, можуть бути щеплені до закінчення

• 3 років життя, за умови, що немає протипоказань до щеплення проти коклюшу повнокомірковою щепіонкою.

Адекватний рівень імунітету досягається після застосування всіх доз щеплення
згідно з Національною програмою імунізації.

2. Важливі дані перед застосуванням щепіонки DTP

Коли не застосовувати щепіонку DTP:

• якщо в дитини спостерігаються/ються:
• алергія на активні речовини або будь-який з інших компонентів цієї щепіонки (перелічені в пункті 6.). Симптоми алергії включають:
• виразку або виразку з пухирцями, яка може бути сверблячою,
• набряк навколо очей і обличчя,
• утруднення дихання і ковтання,
• раптове зниження артеріального тиску і втрату свідомості,
• гострі захворювання, які проходять з гарячкою.
• хронічні захворювання під час загострення. У цих випадках щеплення повинно бути проведено після закінчення загострення захворювання,
• нейрологічні захворювання з прогресуючим перебігом,
• якщо протягом 2 днів після попереднього введення щепіонки у дитини:
• відбувся тривалий 3 і більше годин неутулений безперервний плач або крик високих тонів (мозковий крик),
• відбулося підвищення температури тіла до 40,5°C і вище, не викликані іншими факторами,
• відбулося втрату свідомості або епізод гіпотонічного-гіпореактивного (безтілесність або зниження м'язового тонусу, зниження реакції на зовнішні подразники, зміна кольору шкіри (блідість або ціаноз)) можуть проходити з порушеннями дихання.
• якщо протягом 3 днів після попереднього введення щепіонки у дитини:
• відбулися симптоми мозкової діяльності, що проявляються порушенням свідомості і фокальними неврологічними симптомами,
• відбулися судоми, які проходять з гарячкою або без неї,
• якщо протягом 7 днів після попереднього введення щепіонки проти коклюшу у дитини відбулося порушення нервової системи (енцефалопатія).

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення DTP - Щепіонкою проти дифтерії, тетуану та коклюшу, адсорбована, то необхідно оцінити ризик введення щепіонки у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування щепіонки DTP необхідно обговорити це з лікарем. Щеплення повинно бути попереджено медичним оглядом і анамнезом щодо загального стану здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щепіонки DTP.
Зверніть особливу увагу і повідомте лікаря, якщо після попередньої дози щепіонки виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші небезпечні реакції.

З міркувань безпеки після щеплення дитина повинна залишитися 30 хвилин під спостереженням лікаря.

У щепіонці присутні слідові кількості тіомерсалу, тому у вашої дитини можуть виникнути алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у дитини були або є відомі алергічні реакції. Також повідомте лікаря, якщо виникли порушення стану здоров'я після попереднього введення щепіонки.

Щепіонка DTP та інші ліки

Щепіонка DTP може бути введена одночасно з іншими щепіонками, якщо це передбачено Національною програмою імунізації, та з імуноглобулінами, якщо це необхідно (спосіб введення DTP з іншими щепіонками та імуноглобулінами див. п. 3 інформації).
У дітей, які проходять імунодепресивну терапію (гальмування активності імунної системи) або мають порушення імунітету, реакція на щепіонку може бути знижена.
У таких випадках лікар призначає перенесення щеплень до закінчення терапії та визначення рівня антитіл проти тетуану, дифтерії та коклюшу після щеплення.
При введенні DTP - Щепіонки проти дифтерії, тетуану та коклюшу, адсорбована одночасно зі скон'югованою щепіонкою проти пневмококу, лікар може призначити дитині ліки, які знижують температуру.
Повідомте лікаря про всі ліки та щепіонки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки та щепіонки, які дитина буде приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Щепіонка застосовується тільки у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується. Щепіонка застосовується тільки у дітей.

3. Як застосовувати щепіонку DTP

Цю щепіонку завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Щепіонка DTP буде введена лікарем або медсестрою як ін'єкція в м'яз.
Щепіонка ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.
Немовлятам до закінчення 12 місяців життя дозу 0,5 мл необхідно вводити в м'яз стегна. Рекомендується змінювати місце ін'єкції при наступній дозі (друга нижня кінцівка). У дітей старше 12 місяців життя щепіонку в дозі 0,5 мл можна вводити в м'яз плеча, якщо це дозволяє маса м'язової тканини дитини.
Різні щепіонки та імуноглобуліни, які вводяться одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла за допомогою окремих шприців і голок.

Дозування

Згідно з чинною Національною програмою імунізації схема щеплення включає 3 дози первинного щеплення, які вводяться впродовж перших шести місяців життя, з інтервалом 6-8 тижнів, а також четверту дозу як щеплення підтримки у 2 роки життя, з можливістю підтримки щеплення до закінчення 3 років життя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози щепіонки DTP

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Перерване застосування щепіонки DTP

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цієї щепіонки зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щепіонка, ця щепіонка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення і (або) болючість лімфатичних вузлів,
• алергічна реакція у вигляді:
• кропив'янки,
• виразки (плямистої, гранульованої, або плямисто-гранульованої),
• набряку (у тому числі набряку обличчя з труднощами дихання - задухою),
• анafilактичного шоку,
• зниження або втрата апетиту,
• неутулений безперервний плач або крик високих тонів (мозковий крик) тривалістю 3 години або довше,
• збільшена дратівливість, яка зазвичай проходить протягом 24 - 48 годин, невроз,
• зниження чутливості до подразників,
• судоми, які проходять з гарячкою або без неї, щелкання щелеп, підвищення, а потім зниження м'язового тонусу (гіпертонія),
• епізод гіпотонічного-гіпореактивного, який характеризується безтілесністю або зниженням м'язового тонусу, зниженням реакції на зовнішні подразники, зміною кольору шкіри (блідість або ціаноз),
• неврологічні порушення,
• слабкість м'язів верхньої кінцівки, яка може бути симптомом запалення плечового сплетіння,
• обмеження рухливості і (або) болючість верхньої кінцівки,
• міозит,
• гіпертонія,
• сонливість,
• тремор,
• набряк або зміна кольору нижніх кінцівок (червоність, ціаноз) іноді з супутньою мраморністю шкіри або петехіями, спостережувані при одночасному введенні щепіонки DTP і щепіонки проти Haemophilus influenzaeтипу b і проходять самостійно без залишення тривалих наслідків,
• блідість, ціаноз, мраморність шкіри, петехії,
• апное у дуже недоношених дітей (народжених до або у 28 тижні вагітності),
• порушення дихання,
• риніт верхніх дихальних шляхів,
• кашель,
• бронхіт,
• вомітинг,
• діарея,
• дріжджання,
• гарячка до 39 - 40°C або вище,
• місцеві реакції: червоність, біль, набряк. Гарячка і місцеві реакції зазвичай проходять протягом 24 - 48 годин,
• зниження або втрата спраги,
• присутність ад'юванта (гідроксиду алюмінію) у щепіонці може привести до утворення підшкірних вузлів (дуже рідко, з частотою 1/100 000) перетворюються іноді на стерильні абсцеси. Підшкірні вузли, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути результатом розвитку алергії на алюміній.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Альфа, 12, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 206-14-14, факс: +38 (044) 206-14-15, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щепіонку DTP

Зберігати у вертикальному положенні, у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожувати. У разі заморожування щепіонку знищити.
Щепіонку необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю щепіонку після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить щепіонка DTP

Активними речовинами щепіонки є:
Токсоїд дифтерії
не менше 30 МО
Токсоїд тетуану
не менше 40 МО
Зависина інактивованої культури
Bordetella pertussis
не менше 4 МО
адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше 0,7 міліграма Al
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає щепіонка DTP і що містить упаковка

Щепіонка являє собою білу або майже білу суспензію у скляних ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Щепіонка випускається в упаковці по 25 ампул по 0,5 мл, у картонній коробці.

Подійний суб'єкт і виробник

Інститут біотехнології сироваток і щепіонок БІОМЕД Акціонерне товариство
вул. Сосновий шлях, 8
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-14-14
Факс: +38 (044) 206-14-15
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації:

• -------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Введення щепіонки DTP

Перед застосуванням необхідно потрясти до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи щепіонка не містить жодних сторонніх частинок і (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати щепіонку.
Дозу 0,5 мл вводити в м'яз.
Рекомендується місце введення в м'яз плеча або передню частину стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконайтеся, що голка не вводиться у кровоносний суд.
Немає даних щодо імуногенності та реактивності у разі застосування щепіонки підшкірно у пацієнтів із порушеннями згортання крові.
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анafilактичного шоку, який несе введення щепіонок, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором проти шоку.