АДАЦЕЛ 1 доза (0.5 мл) Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. АДАСЕЛ
3. Суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі
   1. Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке вакцина АДАСЕЛ і для чого вона призначена
   1. Обмеження забезпеченого захисту
5. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини АДАСЕЛ
   1. Коли не застосовувати вакцину АДАСЕЛ
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Вакцина АДАСЕЛ та інші вакцини чи ліки
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати вакцину АДАСЕЛ
   1. Коли застосовувати вакцину
   2. Дозування та спосіб введення
7. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі алергічні реакції
   2. Якщо який-небудь з цих симптомів виник після виходу з місця, де проводили ін'єкцію, необхідно НАТИХМІСТЬ проконсультуватися з лікарем:
   3. Інші побічні ефекти:
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати вакцину АДАСЕЛ
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить вакцина АДАСЕЛ
   2. Як виглядає вакцина АДАСЕЛ і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник/імпортер
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Підготовка до застосування
   8. Рисунок А: Шприць з кінцівкою Luer Lock з м'якою насадкою кінців
   9. Рисунок Б: Шприць з кінцівкою Luer Lock з твердою насадкою кінців

Укладена інструкція: інформація для користувача

АДАСЕЛ

Суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі

Вакцина проти дифтерії, коклюшу та тетанусу (безкоміркова, складова), адсорбована, з зменшеною вмістом антигенів

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у дорослої людини або дитини з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина АДАСЕЛ і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини АДАСЕЛ
• 3. Як застосовувати вакцину АДАСЕЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину АДАСЕЛ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина АДАСЕЛ і для чого вона призначена

АДАСЕЛ (Tdap) - вакцина. Вакцини застосовуються для захисту від інфекційних захворювань. Дія вакцин полягає в стимулюванні організму до виробництва власного захисту проти бактерій, які викликають певне захворювання.
Ця вакцина застосовується для посилення захисту проти дифтерії, коклюшу та тетанусу у дітей від 4 років, у підлітків і дорослих після повного циклу основного щеплення.
Вакцинацію АДАСЕЛ жінці під час вагітності дозволяє передати захист дитині ще під час вагітності для захисту від коклюшу впродовж перших几个 місяців життя дитини.

Обмеження забезпеченого захисту

Вакцина АДАСЕЛ запобігає лише тим захворюванням, які викликані бактеріями, проти яких спрямована вакцина. Можливе захворювання на подібні захворювання, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
Вакцина АДАСЕЛ не містить живих бактерій чи вірусів і не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких вона захищає.
Необхідно пам'ятати, що жодна вакцина не забезпечує повного, довічного захисту у всіх вакцинованих осіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини АДАСЕЛ

Для того щоб впевнитися, що вакцина АДАСЕЛ підходить для дорослої людини або дитини, важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо який-небудь з нижченаведених пунктів відноситься до даної особи або дитини. Якщо щось незрозуміле, необхідно попросити лікаря або медсестру про роз'яснення .

Коли не застосовувати вакцину АДАСЕЛ

• якщо існує алергічна реакція:
• на вакцини проти дифтерії, коклюшу чи тетанусу,
• на будь-який з інших компонентів (перелічених у пункті 6), Сторінка 1 з 10
• на будь-яку з речовин, що залишилися з процесу виробництва (формальдегід, глутаральдегід), які можуть бути присутні в незначних кількостях.
• якщо раніше відбулася тяжка реакція щодо мозку впродовж одного тижня після попередньої дози вакцини проти коклюшу
• якщо існує гостре, тяжке захворювання, яке супроводжується гарячкою. Вакцинацію необхідно відкласти до одужання. Легке захворювання, яке супроводжується без гарячки, зазвичай не є причиною для відкладення вакцинації. Лікар визначить, чи може доросла людина або дитина отримати вакцину АДАСЕЛ.

Попередження та заходи обережності

Перед введенням вакцини необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• про отримання дози повторної вакцинації проти дифтерії або тетанусу впродовж останніх 4 тижнів. У такому випадку особа або дитина не повинні отримати вакцину АДАСЕЛ, а лікар на підставі офіційних рекомендацій вирішить, коли можлива наступна доза.
• якщо впродовж 6 тижнів після попередньої дози вакцини проти тетанусу відбулася синдром Гієна-Барре (тимчасова втрата можливості рухатися чи відчувати в усіх або деяких частинах тіла). Лікар вирішить, чи повинна бути введена вакцина АДАСЕЛ.
• про прогресуюче захворювання, яке впливає на мозок та (або) нерви чи неконтрольовані судоми. Лікар розпочне лікування, а потім введе вакцину після стабілізації стану пацієнта.
• про слабкий або ослаблений імунологічний статус, через
• лікування (наприклад, стероїдами, хіміотерапією або радіотерапією)
• інфекцію вірусом ВІЛ чи СНІД
• будь-яке інше захворювання.

Вакцина може не захищати так добре, як у осіб із здоровим імунологічним статусом. Якщо це можливо, вакцинацію необхідно відкласти до закінчення такого захворювання або лікування.

• про будь-які проблеми з кров'ю, які викликають легке утворення синяків або тривале кровотечу після незначної травми (наприклад, через захворювання крові, таке як гемофілія чи тромбоцитопенія, або прийом ліків, які розріджують кров).

Омана може відбутися після або навіть перед будь-яким введенням голки. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина мали омани при попередніх ін'єкціях.
Перед введенням вакцини АДАСЕЛ необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у особи або дитини існує алергічна реакція на латекс. Шприці-ампули (1,5 мл) з м'якими насадками кінців містять похідну натурального каучуку, яка може викликати алергічну реакцію.

Вакцина АДАСЕЛ та інші вакцини чи ліки

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вакцина АДАСЕЛ не містить живих бактерій, тому зазвичай може бути введена в один і той же час з іншими вакцинами або імуноглобуліном, але в інші місця тіла. Дослідження показали, що вакцину АДАСЕЛ можна застосовувати в один і той же час з будь-якою з наступних вакцин: вакцина проти вірусного гепатиту В, вакцина проти поліомієліту (інактивована або пероральна), інактивована вакцина проти грипу та рекомбінантна вакцина проти вірусу папіломи людини. Введення більше однієї вакцини в один і той же час буде виконано в різні кінцівки.
У разі лікування, яке впливає на кровоносну систему або імунологічний статус (наприклад, ліки, які розріджують кров, стероїди чи хіміотерапія), див. пункт «Попередження та заходи обережності» вище.
Сторінка 2 з 10

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускається, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Лікар допоможе вирішити, чи повинна вакцинована жінка отримати вакцину АДАСЕЛ.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу вакцини на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.
Вакцина АДАСЕЛ не має впливу або має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати вакцину АДАСЕЛ

Коли застосовувати вакцину

Лікар визначить, чи підходить застосування вакцини АДАСЕЛ, залежно від:

• типу вакцин, введених раніше,
• кількості доз подібних вакцин, введених раніше,
• часу введення останньої дози подібної вакцини. Лікар вирішить, який повинен бути інтервал між вакцинаціями. Якщо пацієнтка вагітна, лікар допоможе вирішити, чи повинна вакцинована жінка отримати вакцину АДАСЕЛ під час вагітності.

Дозування та спосіб введення

Хто буде вводити вакцину АДАСЕЛ?
Вакцину АДАСЕЛ повинен вводити працівник охорони здоров'я, який пройшов підготовку з введення вакцин, у клініці або приймальні, обладнаній апаратурою для надання першої допомоги у разі рідкісних тяжких алергічних реакцій на вакцину.
Дозування
Особи всіх вікових груп, для яких вакцина АДАСЕЛ підходить, отримують одну ін'єкцію (пів мілілітра).
У разі травми, яка потребує профілактики тетанусу, лікар може вирішити про введення вакцини АДАСЕЛ з (або) без імуноглобуліну проти тетанусу.
Вакцина АДАСЕЛ може бути застосована для повторної вакцинації. Лікар надає рекомендації щодо повторної вакцинації.
Спосіб введення
Лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз верхньої частини руки (м'яз плеча).
Лікар або медсестра невведуть вакцини в кровоносну судину, в сідниці або під шкіру. У разі порушення згортання крові лікар або медсестра можуть вирішити про введення вакцини під шкіру, хоча це може викликати більше місцевих побічних ефектів, включаючи невеликий вузол під шкірою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина АДАСЕЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Сторінка 3 з 10

Тяжкі алергічні реакції

Якщо який-небудь з цих симптомів виник після виходу з місця, де проводили ін'єкцію, необхідно НАТИХМІСТЬ проконсультуватися з лікарем:

утруднення дихання
синіння язика або губ
висип
отеча обличчя або горла
низький тиск, який викликає головокружіння або зневоднення
Вищезазначені симптоми зазвичай виникають дуже швидко після ін'єкції, коли особа ще перебуває в клініці або приймальні. Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко після введення будь-якої вакцини (можуть стосуватися до 1 особи з 10000).

Інші побічні ефекти:

Під час клінічних досліджень, проведених у певних вікових групах, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Діти у віці від 4 до 6 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• ослаблений апетит
• головний біль
• діарея
• втома
• біль
• червоність
• отеча в місці введення вакцини

Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• нудота
• вомітування
• висип
• болі (усього тіла) чи слабкість м'язів
• біль чи отеча суглобів
• гарячка
• дріжджання
• збільшення чи болючість пахвових лімфатичних вузлів

Підлітки у віці від 11 до 17 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• головний біль
• діарея
• нудота
• болі (усього тіла) чи слабкість м'язів
• біль чи отеча суглобів
• втома/слабкість
• погане самопочуття
• дріжджання
• біль
• червоність та отеча в місці введення вакцини.

Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• вомітування
• висип
• гарячка
• збільшення чи болючість пахвових лімфатичних вузлів

Сторінка 4 з 10
Дорослі у віці від 18 до 64 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):

• головний біль
• діарея
• болі (усього тіла) чи слабкість м'язів
• втома/слабкість
• погане самопочуття
• біль
• червоність та отеча в місці введення вакцини

Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• нудота
• вомітування
• висип
• біль чи отеча суглобів
• гарячка
• дріжджання
• збільшення чи болючість пахвових лімфатичних вузлів

Після введення вакцини АДАСЕЛ спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти в різних вікових групах, для яких рекомендована вакцина. Частота цих побічних ефектів не може бути точно обчислена, оскільки це добровільні повідомлення та повинні бути віднесені до оціненої кількості вакцинованих осіб.
Алергічні реакції / важкі алергічні реакції (як визначити таку реакцію, див. початок пункту 4.), відчуття оніміння та поколювання чи оніміння, параліч частини чи всього тіла (синдром Гієна-Барре), запалення нервів у плечі (запалення плечового нерва), порушення функції лицевого нерва (параліч лицевого нерва), судоми (судоми), омана, запалення спинного мозку, запалення серцевого м'яза, свербіж, кропив'янка, запалення м'язів, розлите набрякання кінцівок, пов'язане з червоністю, відчуттям тепла, чутливістю чи болем у місці введення вакцини, синяки, абсцес чи малий вузол у місці введення вакцини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєєй Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину АДАСЕЛ

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати вакцину АДАСЕЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Вакцину необхідно викинути, якщо вона була заморожена.
Шприці-ампули повинні зберігатися в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 10

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина АДАСЕЛ

Активними речовинами в кожній дозі (0,5 мл) вакцини є:
Токсоїд дифтерії
не менше 2 міжнародних одиниць (2 Лф)
Токсоїд тетанусу
не менше 20 міжнародних одиниць (5 Лф)
Антигени коклюшу:
Токсоїд коклюшу
2,5 мкг
Гемаглютинін волокон
5 мкг
Пертактин
3 мкг
Фімбрії типу 2 і 3
5 мкг
Адсорбовані на фосфаті алюмінію
1,5 мг (0,33 мг Al )
Фосфат алюмінію виконує роль ад'юванта в цій вакцині. Ад'ювантами є речовини, які входять до складу деяких вакцин, мають завдання прискорити, посилити та (або) подовжити захисну дію вакцини.
Інші компоненти: феноксіетанол, вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина АДАСЕЛ і що містить упаковка

Вакцина АДАСЕЛ - суспензія для ін'єкцій у шприці-ампулі (0,5 мл):

• без голки - упаковка по 1 або 10
• із 1 або 2 окремими голками - упаковка по 1 або 10
• із окремою голкою в захисній оболонці - упаковка по 1 або 10

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Нормальний вигляд вакцини - мутна, біла суспензія. Під час зберігання може утворюватися білий осад та грудкові чи лущені агрегати. Після встрясання вона набуває вигляду однорідної білої рідини, у разі наявності агрегатів продукт можна знову встрясти до отримання однорідної суспензії.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Будапешт
Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина
Covaxis
Сторінка 6 з 10
Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія,
Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція, Італія:
Triaxis
Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Мальта, Польща,
Румунія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Велика Британія (Північна Ірландія):
АДАСЕЛ
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, вакцину АДАСЕЛ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Підготовка до застосування

Шприць-ампула може постачатися з кінцівкою Luer Lock з м'якою насадкою кінців (Рисунок А) або з твердою насадкою кінців (Рисунок Б). Шприць з суспензією для ін'єкцій повинен бути візуально оцінений перед застосуванням. У разі будь-яких сторонніх твердих частинок, витоку, передчасного використання поршня або пошкодження упаковки кінців шприць-ампулу необхідно викинути. Шприць призначено лише для одноразового застосування та не може бути повторно використано.
Інструкція з використання шприця-ампули з кінцівкою Luer Lock

Рисунок А: Шприць з кінцівкою Luer Lock з м'якою насадкою кінців

Крок 1: Тримаючи кінцівку шприця в одній руці (необхідно уникати тримання поршня або корпусу шприця), зняти насадку кінців.

Сторінка 7 з 10

Крок 2: Щоб прикріпити голку до шприця, необхідно повільно вкрутити її в кінцівку до відчуття легкого опору.

Рисунок Б: Шприць з кінцівкою Luer Lock з твердою насадкою кінців

Крок 1: Тримаючи кінцівку Luer Lock в одній руці (необхідно уникати тримання поршня або корпусу шприця), відкрутити насадку, перекрутивши її.
Крок 2: Щоб прикріпити голку до шприця, необхідно повільно вкрутити її в кінцівку Luer Lock до відчуття легкого опору.

<Інструкція щодо використання голки в захисній оболонці з шприцем-ампулою з кінцівкою Luer
Lock:
Сторінка 8 з 10
Необхідно виконати вищеозначені кроки 1 та 2, щоб підготувати шприць з кінцівкою Luer Lock і голку до прикріплення.

Рисунок В: Голка в захисній оболонці (в обудові)	Рисунок Г: Елементи захисної оболонки голки (підготовлені до застосування)

Крок 3: Зняти обудову голки. Голка захищена захисною оболонкою і захисною насадкою.
Крок 4: А: Відштовхнути захисну оболонку від голки в напрямку корпусу шприця під показаним кутом. Б: Зняти захисну насадку.
Крок 5: Після ін'єкції заблокувати (активувати) захисну оболонку, застосовуючи одну з трьох (3) представлених технік обробки однією рукою: активування на плоскій поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Примітка: Активування підтверджується чутним і (або) відчутним «кліком».
Крок 6: Перевірити візуально роботу захисної оболонки. Захисна оболонка повинна бути повністю заблокована (активована), як показано на рисунку В.

Сторінка 9 з 10

Рисунок Г показує, що захисна оболонка НЕ повністю заблокована (не активована).
Попередження: Не слід намагатися розблокувати (деактивувати) захисний пристрій,штовхаючи голку з захисної оболонки.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Не слід знову надягати захисні оболонки на голки.
Сторінка 10 з 10