Дабігатран етексілате Г.л.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate G.L.

Kiedy nie stosowa ć leku Dabigatran etexilate G.L.

• je ś li pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaburzenie czynno ś ci nerek.
• je ś li u pacjenta aktualnie wyst ę puje krwawienie.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba jednego z narz ą dów wewn ę trznych, która zwi ę ksza ryzyko du ż ego krwawienia (np. choroba wrzodowa ż oł ą dka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszona skłonno ść do krwawie ń . Mo ż e by ć wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryn ę , rywaroksaban, apiksaban lub heparyn ę ), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia ż ylnego lub t ę tniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego dro ż no ś ci lub przywracania prawidłowej czynno ś ci serca za pomoc ą procedury zwanej ablacj ą cewnikow ą w migotaniu przedsionków.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaburzenie czynno ś ci w ą troby lub choroba w ą troby, które mog ą prowadzi ć do ś mierci.
• je ś li pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych.
• je ś li pacjent przyjmuje doustnie cyklosporyn ę , lek zapobiegaj ą cy odrzuceniu przeszczepionego narz ą du.
• je ś li pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca.
• je ś li pacjent przyjmuje lek zło ż ony zawieraj ą cy glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia w ą troby typu C.
• je ś li pacjentowi wszczepiono sztuczn ą zastawk ę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzaj ą cych krew.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania Dabigatran etexilate G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem. Je ś li podczas
leczenia tym lekiem wyst ę powały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu
nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Pacjent powinien poinformowaćlekarza, gdy wyst ę puj ą u niego lub wyst ę powały w przeszło ś ci
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poni ż ej:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, takie jak:
• je ś li w ostatnim czasie u pacjenta wyst ę powało krwawienie.
• je ś li u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsj ę ) w ci ą gu ostatniego miesi ą ca.
• je ś li u pacjenta wyst ą pił powa ż ny uraz (np. złamanie ko ś ci, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagaj ą cy leczenia chirurgicznego).
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie przełyku lub ż oł ą dka.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zarzucanie soku ż oł ą dkowego do przełyku.
• je ś li pacjent stosuje leki, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia. Patrz poni ż ej „Dabigatran etexilate G.L. a inne leki”.
• je ś li pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie w obr ę bie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zmniejszona czynno ść nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilo ś ci ciemnego (skoncentrowanego), pieni ą cego si ę moczu).
• je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat.
• je ś li pacjent jest dorosły i wa ż y 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: je ś li u dziecka wyst ę puje zaka ż enie wokół lub w obr ę bie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub je ś li u pacjenta rozpoznano schorzenia zwi ę kszaj ą ce ryzyko wyst ą pienia zawału serca.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, wpływaj ą ca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca si ę stosowania tego leku.

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Dabigatran etexilate G.L.

• je ś li pacjent musi podda ć si ę zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne jest dora ź ne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate G.L., ze wzgl ę du na zwi ę kszone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpo ś rednio po operacji.

Bardzo wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. przed i po operacji dokładnie
tak, jak zalecił lekarz.

• je ś li zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kr ę gosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewn ą trzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi dr ę twienie lub osłabienie ko ń czyn dolnych lub problemy z jelitami lub p ę cherzem po ust ą pieniu znieczulenia, poniewa ż konieczna jest pilna opieka medyczna.
• je ś li pacjent upadł lub zranił si ę podczas leczenia, szczególnie je ś li pacjent zranił si ę w głow ę . Nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Lekarz zbada pacjenta czy mogło wyst ą pi ć zwi ę kszone ryzyko krwawienia.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia.

Dabigatran etexilate G.L. a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . W szczególności należy
przed zażyciem leku Dabigatran etexilate G.L. powiedziećlekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
jeden z poniższychleków:

• Leki obni ż aj ą ce krzepliwo ść krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba ż e leki te stosowane s ą wył ą cznie na skór ę .
• Leki stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmuj ą cych leki zawieraj ą ce amiodaron, chinidyn ę lub werapamil lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate G.L. w zale ż no ś ci od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz równie ż punkt 3.
• Leki zapobiegaj ą ce odrzuceniu narz ą du po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek zło ż ony zawieraj ą cy glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia w ą troby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate G.L. ma na przebieg ci ąż y i na nienarodzone
dziecko. Nie nale ż y przyjmowa ć tego leku w okresie ci ąż y, chyba ż e lekarz stwierdzi, ż e jest to
bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiega ć zaj ś ciu w ci ążę podczas przyjmowania
leku Dabigatran etexilate G.L..
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate G.L. nie nale ż y karmi ć piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran etexilate G.L. nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.

Kapsułki Dabigatran etexilate G.L. mo ż na stosowa ć u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych,
które potrafi ą połyka ć kapsułki w cało ś ci. Istniej ą inne wła ś ciwe dla wieku moce i postaci
farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poni ż ej 8 lat.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. zgodnie z poni ż szymi zaleceniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwiono ś nych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstaj ą podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w
ż yłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżejzalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej
kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmuj ą cy leki zawierające werapamilpowinni otrzymywa ć leczenie zmniejszon ą dawk ą
leku Dabigatran etexilate G.L. do 220 mg przyjmowan ą w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy
na dobęze wzgl ę du na mo ż liwe zwi ę kszone ryzyko krwawie ń .
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawieńlekarz mo ż e zaleci ć stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku mo ż na kontynuowa ć , je ś li u pacjenta istnieje konieczno ść przywrócenia
prawidłowej czynno ś ci serca za pomoc ą procedury zwanej kardiowersj ą lub za pomoc ą procedury
zwanej ablacj ą cewnikow ą w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y
przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwiono ś nego w celu utrzymania
jego dro ż no ś ci z zastosowaniem procedury zwanej przezskórn ą interwencj ą wie ń cow ą z implantacj ą
stentów, pacjent mo ż e otrzymywa ć leczenie lekiem Dabigatran etexilate G.L., po stwierdzeniu przez
lekarza, ż e uzyskano prawidłow ą kontrol ę krzepni ę cia krwi. Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y
przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y przyjmowa ć dwa razy na dob ę , jedn ą dawk ę rano i jedn ą dawk ę
wieczorem, mniej wi ę cej o tej samej porze ka ż dego dnia. Odst ę p mi ę dzy dawkami powinien wynosi ć
w miar ę mo ż liwo ś ci 12 godzin.
Zalecana dawka zale ż y od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłow ą dawk ę . Lekarz mo ż e
dopasowa ć dawk ę w trakcie leczenia. Nale ż y w dalszym ci ą gu stosowa ć wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylanu w miligramach
(mg). Dawki zale żą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek

Dawki pojedyncze wymagaj ą ce poł ą czenia wi ę cej ni ż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.

Lek Dabigatran etexilate G.L. mo ż e by ć stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat,
które s ą w stanie połkn ąć kapsułki w cało ś ci.
Lek Dabigatran etexilate G.L. mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku. Kapsułki
nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody, w celu ułatwienia przedostania si ę do ż oł ą dka. Nie
nale ż y ich łama ć , rozgryza ć ani wysypywa ć peletek z kapsułki, poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko
krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmienia ć leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate G.L.

Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki tego leku zwi ę ksza ryzyko krwawienia. Je ż eli pacjent przyj ą ł zbyt du ż o
kapsułek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Dost ę pne s ą specyficzne metody leczenia.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Dabigatran etexilate G.L.

Pomini ę t ą dawk ę mo ż na przyj ąć do 6 godzin przed kolejn ą zaplanowan ą dawk ą .
Je ś li do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej ni ż 6 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej
dawki. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate G.L.

Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie nale ż y
przerywa ć przyjmowania tego leku bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem, poniewa ż ryzyko
powstania zakrzepu krwi mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li leczenie zostanie przerwane przedwcze ś nie. Nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li po przyj ę ciu leku Dabigatran etexilate G.L. wyst ą pi niestrawno ść .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Dabigatran etexilate G.L. wpływa na układ krzepni ę cia krwi, dlatego wi ę kszo ść działa ń
niepo żą danych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Mo ż e wyst ą pi ć du ż e lub silne krwawienie, które jest najpowa ż niejszym działaniem niepo żą danym i
niezale ż nie od lokalizacji mo ż e prowadzi ć do kalectwa, zagra ż a ć ż yciu, a nawet prowadzi ć do zgonu.
W niektórych przypadkach te krwawienia mog ą nie by ć widoczne.
W przypadku wyst ą pienia krwawienia, które si ę samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyj ą tkowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy lub niewyja ś niony
obrz ę k) nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e zdecydowa ć o obj ę ciu pacjenta
ś cisł ą obserwacj ą lub zmieni ć lek.
W przypadku wyst ą pienia powa ż nej reakcji alergicznej, która mo ż e powodowa ć trudno ś ci w
oddychaniu lub zawroty głowy, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Mo ż liwe działania niepo żą dane wymienione poni ż ej pogrupowano według cz ę sto ś ci ich
wyst ę powania:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwiono ś nych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstaj ą podczas nieprawidłowej pracy serca
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie mo ż e wyst ą pi ć z nosa, do ż oł ą dka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi) lub krwawienie pod skór ą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
• Niestrawno ść
• Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
• Nudno ś ci

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mo ż e wyst ą pi ć z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
• Sw ę dzenie
• Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
• Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudno ś ci podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu, z miejsca naci ę cia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
• Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi

Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilo ść ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran etexilate G.L.
była ilo ś ciowo wi ę ksza ni ż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wyst ą pie ń była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z nosa, do ż oł ą dka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi), lub krwawienie pod skór ą
• Niestrawno ść

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
• Sw ę dzenie
• Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
• Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
• Nudno ś ci
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
• Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
• Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych
• Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z miejsca naci ę cia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły lub krwawienie z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
• Trudno ś ci podczas przełykania

Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
• Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
• Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilo ść ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran etexilate G.L.
była ilo ś ciowo wi ę ksza ni ż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wyst ą pie ń była niska.
Nie obserwowano ró ż nicy w ilo ś ci ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudno ś ci
• Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
• Niestrawno ść
• Utrata włosów
• Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do ż oł ą dka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi), lub krwawienie pod skór ą
• Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Sw ę dzenie
• Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
• Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
• Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
• Reakcja alergiczna
• Trudno ś ci podczas przełykania
• Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
• Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
• Krwawienie
• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu, z rany, z miejsca naci ę cia chirurgicznego, z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
• Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Dabigatran etexilate G.L.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
etykiecie butelki po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Blister z folii: Aluminium z powłok ą pochłaniaj ą c ą wilgo ć – Aluminium
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Blister z folii: Aluminium – Aluminium (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Nie przechowywa ć w
temperaturze powy ż ej 30ºC.
Biała butelka HDPE: Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Warunki przechowywania sąpodane na opakowaniu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran etexilate G.L.

• Substancj ą czynn ą leku jest dabigatran eteksylan. Ka ż da kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 150 mg dabigatranu eteksylanu.

Pozostałe składniki to:

• Zawarto ść kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
• Osłonka kapsułki: indygotyna, lak glinowy (E 132), karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E
• 171) i hypromeloza.

Jak wygl ą da lek Dabigatran etexilate G.L. i co zawiera opakowanie

Kapsułki o ś rednicy około 22,0 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym,
nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze „0”, wypełnione granulkami w kolorze od białego do
ż ółtawego.
Kapsułki pakowane s ą w blistry z aluminium z powłok ą pochłaniaj ą c ą wilgo ć – Aluminium
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) i Aluminium-Aluminium (blistry oPA/Alu/PVC//Alu) lub plastikow ą
butelk ę z pojemnikiem ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć w ż elu krzemionkowym w zakr ę tce (PP).
Wielko ś ci opakowa ń
Blistry zawieraj ą ce: 10, 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy) 100 i 180
kapsułek twardych.
Biała butelka zawieraj ą ca 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: