Дабігатран етексілате Г.л.
Інструкція із застосування Дабігатран етексілате Г.л.
Перекладено з використанням ШІ
Інформація на цій сторінці має довідковий характер і не замінює консультацію лікаря. Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з медичним фахівцем.
Показати перекладЗміст інструкції
- Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
- Co to jest lek Dabigatran etexilate G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
- Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate G.L.
- Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
- Nale ż y przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. zgodnie z poni ż szymi zaleceniami:
- Tabela 1: Tabela dawkowania dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek
- Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
- Zmiana leku przeciwzakrzepowego
- Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate G.L.
- Pomini ę cie przyj ę cia leku Dabigatran etexilate G.L.
- Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate G.L.
- Mo ż liwe działania niepo żą dane
- Jak przechowywa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
- Zawarto ść opakowania i inne informacje
- Co zawiera lek Dabigatran etexilate G.L.
- Jak wygl ą da lek Dabigatran etexilate G.L. i co zawiera opakowanie
- Podmiot odpowiedzialny
- Wytwórca
- W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
- Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate G.L., 110 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tre ś ci ulotki
- 1. Co to jest lek Dabigatran etexilate G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
- 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate G.L.
- 3. Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
- 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
- 5. Jak przechowywa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
- 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate G.L. i w jakim celu si ę go stosuje
Dabigatran etexilate G.L. zawiera eteksylan dabigatranu jako substancj ę czynn ą i nale ż y do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie
substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate G.L. stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w ż yłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwiono ś nych w organizmie pacjenta, je ś li u pacjenta wyst ę puje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwi ą zanym z wad ą zastawkow ą oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
- leczenia zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc.
Lek Dabigatran etexilate G.L. jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate G.L.
Kiedy nie stosowa ć leku Dabigatran etexilate G.L.
- je ś li pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaburzenie czynno ś ci nerek.
- je ś li u pacjenta aktualnie wyst ę puje krwawienie.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba jednego z narz ą dów wewn ę trznych, która zwi ę ksza ryzyko du ż ego krwawienia (np. choroba wrzodowa ż oł ą dka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszona skłonno ść do krwawie ń . Mo ż e by ć wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryn ę , rywaroksaban, apiksaban lub heparyn ę ), z wyj ą tkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia ż ylnego lub t ę tniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego dro ż no ś ci lub przywracania prawidłowej czynno ś ci serca za pomoc ą procedury zwanej ablacj ą cewnikow ą w migotaniu przedsionków.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaburzenie czynno ś ci w ą troby lub choroba w ą troby, które mog ą prowadzi ć do ś mierci.
- je ś li pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych.
- je ś li pacjent przyjmuje doustnie cyklosporyn ę , lek zapobiegaj ą cy odrzuceniu przeszczepionego narz ą du.
- je ś li pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca.
- je ś li pacjent przyjmuje lek zło ż ony zawieraj ą cy glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia w ą troby typu C.
- je ś li pacjentowi wszczepiono sztuczn ą zastawk ę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzaj ą cych krew.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania Dabigatran etexilate G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem. Je ś li podczas
leczenia tym lekiem wyst ę powały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu
nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Pacjent powinien poinformowaćlekarza, gdy wyst ę puj ą u niego lub wyst ę powały w przeszło ś ci
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poni ż ej:
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zwi ę kszone ryzyko krwawienia, takie jak:
- je ś li w ostatnim czasie u pacjenta wyst ę powało krwawienie.
- je ś li u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsj ę ) w ci ą gu ostatniego miesi ą ca.
- je ś li u pacjenta wyst ą pił powa ż ny uraz (np. złamanie ko ś ci, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagaj ą cy leczenia chirurgicznego).
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie przełyku lub ż oł ą dka.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zarzucanie soku ż oł ą dkowego do przełyku.
- je ś li pacjent stosuje leki, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko krwawienia. Patrz poni ż ej „Dabigatran etexilate G.L. a inne leki”.
- je ś li pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie w obr ę bie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zmniejszona czynno ść nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilo ś ci ciemnego (skoncentrowanego), pieni ą cego si ę moczu).
- je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat.
- je ś li pacjent jest dorosły i wa ż y 50 kg lub mniej.
- tylko w przypadku stosowania u dzieci: je ś li u dziecka wyst ę puje zaka ż enie wokół lub w obr ę bie mózgu.
- w przypadku przebytego zawału serca lub je ś li u pacjenta rozpoznano schorzenia zwi ę kszaj ą ce ryzyko wyst ą pienia zawału serca.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, wpływaj ą ca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca si ę stosowania tego leku.
Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Dabigatran etexilate G.L.
- je ś li pacjent musi podda ć si ę zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne jest dora ź ne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate G.L., ze wzgl ę du na zwi ę kszone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpo ś rednio po operacji. Bardzo wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- je ś li zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kr ę gosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewn ą trzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
- bardzo wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi dr ę twienie lub osłabienie ko ń czyn dolnych lub problemy z jelitami lub p ę cherzem po ust ą pieniu znieczulenia, poniewa ż konieczna jest pilna opieka medyczna.
- je ś li pacjent upadł lub zranił si ę podczas leczenia, szczególnie je ś li pacjent zranił si ę w głow ę . Nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Lekarz zbada pacjenta czy mogło wyst ą pi ć zwi ę kszone ryzyko krwawienia.
- je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia.
Dabigatran etexilate G.L. a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . W szczególności należy
przed zażyciem leku Dabigatran etexilate G.L. powiedziećlekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
jeden z poniższychleków:
- Leki obni ż aj ą ce krzepliwo ść krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba ż e leki te stosowane s ą wył ą cznie na skór ę .
- Leki stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmuj ą cych leki zawieraj ą ce amiodaron, chinidyn ę lub werapamil lekarz mo ż e zaleci ć stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate G.L. w zale ż no ś ci od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz równie ż punkt 3.
- Leki zapobiegaj ą ce odrzuceniu narz ą du po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
- Lek zło ż ony zawieraj ą cy glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia w ą troby typu C).
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate G.L. ma na przebieg ci ąż y i na nienarodzone
dziecko. Nie nale ż y przyjmowa ć tego leku w okresie ci ąż y, chyba ż e lekarz stwierdzi, ż e jest to
bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiega ć zaj ś ciu w ci ążę podczas przyjmowania
leku Dabigatran etexilate G.L..
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate G.L. nie nale ż y karmi ć piersi ą .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran etexilate G.L. nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
Kapsułki Dabigatran etexilate G.L. mo ż na stosowa ć u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych,
które potrafi ą połyka ć kapsułki w cało ś ci. Istniej ą inne wła ś ciwe dla wieku moce i postaci
farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poni ż ej 8 lat.
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Nale ż y przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L. zgodnie z poni ż szymi zaleceniami:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Je ś li czynnośćnerek jest zmniejszona o ponad połow ę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,
zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmuj ą cych leki zawieraj ą ce amiodaron, chinidynęlub werapamilzalecana dawka
leku Dabigatran etexilate G.L. to 150 mg raz na dobę(przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmuj ą cy leki zawierające werapamil, u których czynnośćnerek jest zmniejszonao
ponad połow ę , powinni za ż ywa ć zmniejszon ą do 75 mgdawk ę leku Dabigatran etexilate G.L. ze
wzgl ę du na zwi ę kszone ryzyko krwawie ń .
W obu rodzajach zabiegów nie nale ż y rozpoczyna ć leczenia w przypadku krwawienia z miejsca
poddanego zabiegowi. Je ż eli nie b ę dzie mo ż liwe rozpocz ę cie leczenia do nast ę pnego dnia po
wykonaniu zabiegu chirurgicznego, nale ż y je rozpocz ąć od dawki 2 kapsułek raz na dob ę .
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
Stosowanie leku Dabigatran etexilate G.L. nale ż y rozpocz ąć od za ż ycia jednej kapsułki w ci ą gu 1 do 4
godzin od
zako ń czenia zabiegu chirurgicznego. Nast ę pnie nale ż y przyjmowa ć dwie kapsułki raz na dob ę przez
ł ą cznie 10 dni.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
Stosowanie leku Dabigatran etexilate G.L. nale ż y rozpocz ąć od za ż ycia jednej kapsułki w ci ą gu 1 do 4
godzin od zako ń czenia zabiegu chirurgicznego. Nast ę pnie nale ż y stosowa ć dwie kapsułki raz na dob ę
przez ł ą cznie od 28 do 35 dni.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwiono ś nych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstaj ą podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w
ż yłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżejzalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej
kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmuj ą cy leki zawierające werapamilpowinni otrzymywa ć leczenie zmniejszon ą dawk ą
leku Dabigatran etexilate G.L. do 220 mg przyjmowan ą w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy
na dobęze wzgl ę du na mo ż liwe zwi ę kszone ryzyko krwawie ń .
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawieńlekarz mo ż e zaleci ć stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku mo ż na kontynuowa ć , je ś li u pacjenta istnieje konieczno ść przywrócenia
prawidłowej czynno ś ci serca za pomoc ą procedury zwanej kardiowersj ą . Lek Dabigatran etexilate
G.L. nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwiono ś nego w celu utrzymania
jego dro ż no ś ci z zastosowaniem procedury zwanej przezskórn ą interwencj ą wie ń cow ą z implantacj ą
stentów, pacjent mo ż e otrzymywa ć leczenie lekiem Dabigatran etexilate G.L., po stwierdzeniu przez
lekarza, ż e uzyskano prawidłow ą kontrol ę krzepni ę cia krwi. Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y
przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y przyjmowa ć dwa razy na dob ę , jedn ą dawk ę rano i jedn ą dawk ę
wieczorem, mniej wi ę cej o tej samej porze ka ż dego dnia. Odst ę p mi ę dzy dawkami powinien wynosi ć
w miar ę mo ż liwo ś ci 12 godzin.
Zalecana dawka zale ż y od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłow ą dawk ę . Lekarz mo ż e
dopasowa ć dawk ę w trakcie leczenia. Nale ż y w dalszym ci ą gu stosowa ć wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylanu w miligramach
(mg). Dawki zale żą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek
| Zakresy masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka w mg | Całkowita dawka dobowa w mg | |
| Masa ciała w kg | Wiek w latach | ||
| od 11 do mniej niż 13 | od 8 do mniej niż 9 | 75 | 150 |
| od 13 do mniej niż 16 | od 8 do mniej niż 11 | 110 | 220 |
| od 16 do mniej niż 21 | od 8 do mniej niż 14 | 110 | 220 |
| od 21 do mniej niż 26 | od 8 do mniej niż 16 | 150 | 300 |
| od 26 do mniej niż 31 | od 8 do mniej niż 18 | 150 | 300 |
| od 31 do mniej niż 41 | od 8 do mniej niż 18 | 185 | 370 |
| od 41 do mniej niż 51 | od 8 do mniej niż 18 | 220 | 440 |
| od 51 do mniej niż 61 | od 8 do mniej niż 18 | 260 | 520 |
| od 61 do mniej niż 71 | od 8 do mniej niż 18 | 300 | 600 |
| od 71 do mniej niż 81 | od 8 do mniej niż 18 | 300 | 600 |
| 81 lub więcej | od 10 do mniej niż 18 | 300 | 600 |
Dawki pojedyncze wymagaj ą ce poł ą czenia wi ę cej ni ż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki 75 mg
Jak przyjmowa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
Lek Dabigatran etexilate G.L. mo ż e by ć stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat,
które s ą w stanie połkn ąć kapsułki w cało ś ci.
Lek Dabigatran etexilate G.L. mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku. Kapsułki
nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody, w celu ułatwienia przedostania si ę do ż oł ą dka. Nie
nale ż y ich łama ć , rozgryza ć ani wysypywa ć peletek z kapsułki, poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko
krwawienia.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie zmienia ć leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate G.L.
Przyj ę cie zbyt du ż ej dawki tego leku zwi ę ksza ryzyko krwawienia. Je ż eli pacjent przyj ą ł zbyt du ż o
kapsułek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Dost ę pne s ą specyficzne metody leczenia.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Dabigatran etexilate G.L.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Kontynuowa ć przyjmowanie pomini ę tej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate G.L. o tej samej
porze nast ę pnego dnia. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwiono ś nych w mózgu i organizmie,
przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstaj ą podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie
zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w
ż yłach nóg i płuc
Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
Pomini ę t ą dawk ę mo ż na przyj ąć do 6 godzin przed kolejn ą zaplanowan ą dawk ą .
Je ś li do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej ni ż 6 godzin, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej
dawki. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate G.L.
Lek Dabigatran etexilate G.L. nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie nale ż y
przerywa ć przyjmowania tego leku bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem, poniewa ż ryzyko
powstania zakrzepu krwi mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li leczenie zostanie przerwane przedwcze ś nie. Nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li po przyj ę ciu leku Dabigatran etexilate G.L. wyst ą pi niestrawno ść .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Dabigatran etexilate G.L. wpływa na układ krzepni ę cia krwi, dlatego wi ę kszo ść działa ń
niepo żą danych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Mo ż e wyst ą pi ć du ż e lub silne krwawienie, które jest najpowa ż niejszym działaniem niepo żą danym i
niezale ż nie od lokalizacji mo ż e prowadzi ć do kalectwa, zagra ż a ć ż yciu, a nawet prowadzi ć do zgonu.
W niektórych przypadkach te krwawienia mog ą nie by ć widoczne.
W przypadku wyst ą pienia krwawienia, które si ę samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyj ą tkowe osłabienie, zm ę czenie, blado ść , zawroty głowy, ból głowy lub niewyja ś niony
obrz ę k) nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e zdecydowa ć o obj ę ciu pacjenta
ś cisł ą obserwacj ą lub zmieni ć lek.
W przypadku wyst ą pienia powa ż nej reakcji alergicznej, która mo ż e powodowa ć trudno ś ci w
oddychaniu lub zawroty głowy, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Mo ż liwe działania niepo żą dane wymienione poni ż ej pogrupowano według cz ę sto ś ci ich
wyst ę powania:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie mo ż e wyst ą pi ć z nosa, do ż oł ą dka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skór ą , do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
- Powstawanie krwiaków lub si ń ce wyst ę puj ą ce po zabiegu chirurgicznym
- Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Reakcja alergiczna
- Wymioty
- Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
- Nudno ś ci
- Obecno ść wydzieliny z rany (s ą czenie si ę płynu z rany pooperacyjnej)
- Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
- Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi
Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Krwawienie
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do mózgu, z miejsca naci ę cia chirurgicznego, z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
- Wydzielina podbarwiona krwi ą z miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
- Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
- Sw ę dzenie
- Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
- Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
- Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
- Niestrawno ść
- Trudno ś ci podczas przełykania
- Wydzielanie si ę płynu z rany
- Wydzielanie si ę płynu z rany pooperacyjnej
Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
- Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
- Utrata włosów
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwiono ś nych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstaj ą podczas nieprawidłowej pracy serca
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Krwawienie mo ż e wyst ą pi ć z nosa, do ż oł ą dka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi) lub krwawienie pod skór ą
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
- Niestrawno ść
- Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
- Nudno ś ci
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Krwawienie mo ż e wyst ą pi ć z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
- Sw ę dzenie
- Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
- Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudno ś ci podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu, z miejsca naci ę cia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
- Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi
Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
- Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilo ść ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran etexilate G.L.
była ilo ś ciowo wi ę ksza ni ż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wyst ą pie ń była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w ż yłach nóg i płuc
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z nosa, do ż oł ą dka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi), lub krwawienie pod skór ą
- Niestrawno ść
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z guzków krwawniczych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
- Sw ę dzenie
- Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
- Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
- Nudno ś ci
- Wymioty
- Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
- Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
- Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych
- Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z miejsca naci ę cia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły lub krwawienie z mózgu
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
- Trudno ś ci podczas przełykania
Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
- Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
- Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
- Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi
- Utrata włosów
W badaniach klinicznych ilo ść ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran etexilate G.L.
była ilo ś ciowo wi ę ksza ni ż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wyst ą pie ń była niska.
Nie obserwowano ró ż nicy w ilo ś ci ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, sw ę dz ą cych guzków wyst ę puj ą ca w wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wygl ą du skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie tre ś ci pokarmowej z ż oł ą dka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudno ś ci
- Cz ę ste oddawanie lu ź nego lub płynnego stolca
- Niestrawno ść
- Utrata włosów
- Wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do ż oł ą dka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na ró ż owo lub czerwono na skutek obecno ś ci krwi), lub krwawienie pod skór ą
- Zmniejszenie zawarto ś ci hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Sw ę dzenie
- Kaszel z krwi ą lub plwocina zabarwiona krwi ą
- Ból brzucha lub ból ż oł ą dka
- Zapalenie przełyku i ż oł ą dka
- Reakcja alergiczna
- Trudno ś ci podczas przełykania
- Za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorob ą w ą troby lub krwi
Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
- Brak białych krwinek (które pomagaj ą zwalcza ć zaka ż enia)
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca trudno ś ci z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ci ęż ka reakcja alergiczna powoduj ą ca obrz ę k twarzy lub gardła
- Trudno ś ci z oddychaniem lub ś wiszcz ą cy oddech
- Krwawienie
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie do stawu, z rany, z miejsca naci ę cia chirurgicznego, z miejsca wstrzykni ę cia lub miejsca wprowadzenia cewnika do ż yły
- Mo ż e wyst ą pi ć krwawienie z guzków krwawniczych
- Wrzód ż oł ą dka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Nieprawidłowe parametry czynno ś ci w ą troby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Dabigatran etexilate G.L.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
etykiecie butelki po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Blister z folii: Aluminium z powłok ą pochłaniaj ą c ą wilgo ć – Aluminium
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Blister z folii: Aluminium – Aluminium (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Nie przechowywa ć w
temperaturze powy ż ej 30ºC.
Biała butelka HDPE: Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Warunki przechowywania sąpodane na opakowaniu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dabigatran etexilate G.L.
- Substancj ą czynn ą leku jest dabigatran eteksylan. Ka ż da kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 110 mg dabigatranu eteksylanu.
Pozostałe składniki to:
- Zawarto ść kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
- Osłonka kapsułki: indygotyna, lak glinowy (E 132), karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E
- 171) i hypromeloza.
Jak wygl ą da lek Dabigatran etexilate G.L. i co zawiera opakowanie
Kapsułki o ś rednicy około 19,0 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i
jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze „1”, wypełnione granulkami w kolorze od
białego do ż ółtawego.
Kapsułki pakowane s ą w blistry z aluminium z powłok ą pochłaniaj ą c ą wilgo ć – Aluminium
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) i Aluminium-Aluminium (blistry oPA/Alu/PVC//Alu) lub plastikow ą
butelk ę z pojemnikiem ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć w ż elu krzemionkowym w zakr ę tce (PP).
Wielko ś ci opakowa ń
Blistry zawieraj ą ce: 10, 10x1 (blister jednodawkowy), 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1
(blister jednodawkowy) 100 i 180 kapsułek twardych.
Biała butelka zawieraj ą ca 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
- Країна реєстрації
- Лікарська формаКапсули, 110 мг
- Код АТХB01AE07
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- ІмпортерLaboratorios Liconsa, S.A.
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до Дабігатран етексілате Г.л.Лікарська форма: Капсули, 75 мгДіюча речовина: dabigatran etexilateПотрібен рецептЛікарська форма: Капсули, 110 мгДіюча речовина: dabigatran etexilateПотрібен рецептЛікарська форма: Капсули, 150 мгДіюча речовина: dabigatran etexilateПотрібен рецепт
Аналоги Дабігатран етексілате Г.л. в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог Дабігатран етексілате Г.л. у Україна
Лікарі онлайн щодо Дабігатран етексілате Г.л.
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.
.jpg)
Часті запитання
Будьте в курсі новин Oladoctor
Інформація про нові послуги, оновлення сервісу та корисні матеріали для пацієнтів.