Дабігатран етексилан Полпгарма

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Полфарма і для чого він призначений

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі.

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Якщо у пацієнта є алергія на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури абляції.
• Якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може призвести до смерті.

• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма, обговоріть це з лікарем.
Якщо під час лікування препаратом Дабігатран етексилат Полфарма виникли симптоми або якщо пацієнту необхідно пройти хірургічну операцію, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча;
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця;
• Якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування);
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Полфарма та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам);
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит);
• Якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі);
• Якщо пацієнт є у віці понад 75 років;
• Якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг;
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• У випадку інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Полфарма

• Якщо пацієнт мусить пройти хірургічну операцію: У такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції точно так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг, або проблеми з кишечником, або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався у голову.

Необхідно негайно пройти медичну допомогу. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.

• Якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Полфарма та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру;
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл); у пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма залежно від захворювання, для якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, піроксикам);
• Зiele dziurawca, препарат, який застосовується при лікуванні депресії;
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Полфарма має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран етексилат Полфарма.
Під час застосування препарату Дабігатран етексилат Полфарма не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Полфарма має на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма можна застосовувати у дорослих, підлітків і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші препарати, які підходять для дітей у віці менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма згідно з нижченаведеними порадами:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженапонад половину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат Полфарма становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
понад половину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотеч.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після проведення операції, слід почати його з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Застосування препарату Дабігатран етексилат Полфарма слід починати з прийому однієї капсули
в межах 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 діб.
Після операції на стегновому суглобі
Застосування препарату Дабігатран етексилат Полфарма слід починати з прийому однієї капсули
в межах 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 діб.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці
і одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої порі кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити приймати будь-який з них.
Таблиця 1. показує одиночні та сукупні добові дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма
у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Діапазони маси тіла та віку

Одиночна доза Сукупна добова доза в мг

Маса тіла в кг Вік в роках в мг

від 11 до менше ніж 13 кг
від 8 до менше ніж 9 років
75
150
від 13 до менше ніж 16 кг
від 8 до менше ніж 11 років
110
220
від 16 до менше ніж 21 кг
від 8 до менше ніж 14 років
110
220
від 21 до менше ніж 26 кг
від 8 до менше ніж 16 років
150
300
від 26 до менше ніж 31 кг
від 8 до менше ніж 18 років
150
300
від 31 до менше ніж 41 кг
від 8 до менше ніж 18 років
185
370
від 41 до менше ніж 51 кг
від 8 до менше ніж 18 років
220
440

від 51 до менше ніж 61 кг
від 8 до менше ніж 18 років
260
520
від 61 до менше ніж 71 кг
від 8 до менше ніж 18 років
300
600
від 71 до менше ніж 81 кг
від 8 до менше ніж 18 років
300
600
81 кг або більше
від 10 до менше ніж 18 років
300
600
Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
як дві капсули по 110 мг
185 мг:
як одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід
поковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх
ламати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.

Інструкція відкриття блистерів

Нижченаведений піктограма показує спосіб видалення капсул препарату Дабігатран етексилат Полфарма
із блистера.
Відірвати окремий блистер від блистера уздовж перфорованої лінії.

Зняти захисну плівку та вийняти капсулу.

• Не слід протискувати капсули через плівку блистера.
• Не відірвати плівку блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних інструкцій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма о тієї самої порі
наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма слід приймати згідно з порадами лікаря. Не слід припиняти
прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма виникли
побічні ефекти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найтяжчим побічним ефектом
і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного
кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий
отек) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом
або зміну препарату.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з післяопераційного місця, через травму або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділень з рани
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкової частини очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравоход
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційного місця

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення шлункового вмісту в стравоход
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової частини очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Вульгарний виразковий стан шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна твердая капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 cps); оболонка капсули містить: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171), гіпромелоза 2910 (6 cps).

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка

Дабігатран етексилат Полфарма 75 мг - білі або майже білі, твердые капсули, розміру 2, які містять пелети білого або майже білого кольору.
Цей препарат випускається в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 капсула, твердої
у перфорованих блистерах для одноразового застосування з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.
Сан Габріель 50
08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing, S.L.U.
Карретера Національ 1 Km 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 75 мг, желатинова капсула
Іспанія: Дабігатран етексилат Нормон 75 мг, твердая капсула EFG
Мальта: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 75 мг, твердая капсула
Німеччина: Дабігатранетексилат Галенікум Аксіум 75 мг, твердая капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: