Бісептол

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym. Zawiera kotrimoksazol - mieszaninę trimetoprimu
i sulfametoksazolu. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, działa na niektóre bakterie i może być
stosowany w niektórych rodzajach zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
kotrimoksazol.
Biseptol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku
powyżej 6 tygodni.
Biseptol stosuje się w następujących przypadkach:

• zakażenia dróg oddechowych - w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli są powody przemawiające za zastosowaniem sulfametoksazolu i trimetoprimu zamiast jednoskładnikowego antybiotyku;
• zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego - wyłącznie po badaniu bakteriologicznym;
• ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego i gruczołu krokowego;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: wrzód miękki;
• zakażenia przewodu pokarmowego: dur brzuszny i paradury, czerwonka bakteryjna, cholera (jako leczenie wspomagające obok uzupełniania płynów i elektrolitów), biegunka podróżnych (wywołana przez enterotoksyczne szczepy Escherichia coli);
• inne zakażenia bakteryjne (leczenie możliwie w połączeniu z innymi antybiotykami), na przykład nokardioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, trimetoprim, sulfametoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie morfologicznym krwi;
• jeśli pacjentka jest w końcowym okresie ciąży lub karmi piersią;
• w leczeniu anginy paciorkowcowej;
• jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G-6-PD).

Kotrimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biseptol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Po zastosowaniu kotrimoksazolu obserwowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Początkowym objawem mogą być czerwone punkciki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich środku. Dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy). Te wysypki skórne mogą zagrażać życiu i często przebiegają z objawami grypopodobnymi. Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry. Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli po zastosowaniu kotrimoksazolu u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, pacjent ten już nigdy nie może otrzymywać tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy odstawić lek i pilnie skonsultować się z lekarzem, a także powiedzieć, że pacjent przyjmuje lek Biseptol.

• Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i innych zaburzeń układu krwiotwórczego oraz reakcji nadwrażliwości oddechowej.
• Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Należy wówczas zaprzestać podawania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leków działających zapierająco.
• Biseptol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zespołem złego wchłaniania), u osób z ciężkimi objawami alergii, u chorych na astmę.
• U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, w tym niewydolności nerek lub wątroby, reakcji skórnych, zahamowania czynności szpiku oraz małopłytkowości.
• Jeśli lek jest stosowany dłużej niż 14 dni w dużych dawkach, lekarz zaleci okresową kontrolę obrazu krwi. W przypadku stwierdzenia zmian w obrazie krwi, rozważy podanie kwasu foliowego.
• Lekarz zaleci badanie określające stężenie potasu i sodu we krwi u pacjentów, u których występuje ryzyko zwiększonego stężenia potasu i zmniejszonego stężenia sodu. Jednoczesne stosowanie leku Biseptol z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
• Nie należy stosować leku Biseptol u osób ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (rzadka choroba krwi), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu pacjentów z porfirią.
• Podczas stosowania sulfonamidów rzadko stwierdzano w moczu kryształy. Dlatego u pacjentów leczonych długotrwale, szczególnie z niewydolnością nerek, lekarz zaleci regularne kontrolowanie wydalania moczu i parametrów czynności nerek. W trakcie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zapobiegania powstawaniu kryształów w moczu. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin w osoczu (hipoalbuminemią) ryzyko powstawania kryształów może wzrosnąć.
• Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Limfohistiocytoza hemofagocytowa Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa). Mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Kotrimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 6 tygodni. Ponadto należy unikać
podawania niemowlętom w wieku poniżej 8 tygodni w związku z predyspozycją młodych niemowląt do
hiperbilirubinemii.

Biseptol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków:

• leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd;
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• fenytoina - lek przeciwpadaczkowy;
• metotreksat - lek stosowany w chorobach nowotworowych; jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie metotreksat i lek Biseptol, powinien przyjmować sole kwasu foliowego;
• leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid, tolbutamid;
• pirymetamina - lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących kotrimoksazol i pirymetaminę w dawkach większych niż 25 mg na tydzień odnotowano przypadki wystąpienia niedokrwistości zwanej megaloblastyczną;
• cyklosporyna - lek podawany po przeszczepieniu narządu, np. nerki;
• indometacyna - niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• ryfampicyna - lek przeciwbakteryjny;
• prokainamid - lek przeciwarytmiczny;
• amantadyna, zydowudyna, lamiwudyna - leki przeciwwirusowe;
• digoksyna - lek nasercowy;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• spironolakton.

Biseptol wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – dlatego podczas wykonywania tego
rodzaju badań, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu tego leku.

Biseptol z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Substancje czynne leku przenikają przez łożysko, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest
uzasadnione jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z jego stosowania u matki przeważają nad
zagrożeniem dla płodu.
W końcowym okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biseptol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że występują
takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy.

Biseptol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, glikol propylenowy oraz sód

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe tzw. reakcje typu późnego).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 142,72 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
W szczególnie ciężkich zakażeniach, przy stosowaniu wysokich dawek leku (powyżej 1,75 ml/kg
masy ciała na dobę), należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia dotyczące glikolu
propylenowego:

• przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania więcej niż 10 łyżeczek miarowych (50 ml) leku Biseptol na dobę przez długi czas (codziennie, dłużej niż miesiąc), pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek stosuje się doustnie, podczas lub bezpośrednio po posiłku, z dużą ilością płynu.
• Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
• Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.
• 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu na kilogram masy ciała na dobę.
W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń u dzieci lekarz może zalecić zwiększenie dawki o połowę.
Poniżej w tabeli podano dawkowanie dla dzieci i młodzieży uwzględniające wiek:

Dorośli
Zwykle stosuje się 20 ml zawiesiny co 12 godzin.
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat dawka minimalna i do długotrwałego leczenia
(powyżej 14 dni) – 10 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dawka do stosowania w szczególnie ciężkich zakażeniach – 30 ml zawiesiny co 12 godzin.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Lekarz zmodyfikuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek:

• klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min - stosuje się zwykłą dawkę,
• klirens kreatyniny od 15 do 30 ml/min - zaleca się stosowanie ½ zwykłej dawki,
• klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min - nie należy stosować leku Biseptol.

Czas trwania leczenia
W leczeniu ostrych zakażeń lek należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów choroby,
co najmniej 5 dni.
Zakażenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii( P. carinii) – do 100 mg/kg mc. na dobę
sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc. na dobę trimetoprimu, podzielone na 4 dawki jednorazowe
podawane co 6 godzin przez 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy przedawkowania, jak: nudności, wymioty,
kolka, bóle i zawroty głowy, senność, utrata przytomności, gorączka, zaburzenia widzenia,
dezorientacja; w ciężkich przypadkach występuje krwiomocz, kryształy w moczu i bezmocz.
Zaburzenia w składzie krwi i żółtaczka mogą wystąpić jako późny objaw przedawkowania.
Stosowanie leku w dużych dawkach i (lub) przez długi czas może prowadzić do zahamowania
czynności szpiku objawiającego się nieprawidłowościami w obrazie krwi (np. małopłytkowość,
leukopenia, niedokrwistość megaloblastyczna).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Właściwe postępowanie podejmuje personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia leku Biseptol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy nadal
przyjmować lek zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi; patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zespół choroby posurowiczej, anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym przebiegu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia, ból w klatce piersiowej, czerwone plamy na skórze), gorączka polekowa, alergiczne zapalenie naczyń, choroba Schoenleina-Henocha (objawy: plamy, wybroczyny na skórze), guzkowe zapalenie tętnic, toczeń rumieniowaty układowy;
• kaszel, skrócony oddech, nacieki płucne; mogą być one wczesnym wskaźnikiem nadwrażliwości oddechowej, która bardzo rzadko może być śmiertelna;
• złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w puncie 2);
• hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
• nadwrażliwość na światło;
• żółtaczka, martwica wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtaczka i martwica wątroby mogą być śmiertelne);
• zapalenie trzustki;
• zapalenie błony naczyniowej oka;
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia (choroba krwi), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili), plamica, hemoliza (rozpad czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem G-6-PD;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia równowagi, szumy uszne, zawroty głowy; aseptyczne zapalenie opon mózgowych ustępowało szybko po odstawieniu leku, ale w wielu przypadkach powracało, jeśli pacjent ponownie przyjmował kotrimoksazol lub sam trimetoprim;
• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
• zaburzenie czynności nerek (czasami zgłaszane jako niewydolność nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne działania niepożądane, które opisywano u pacjentów stosujących lek Biseptol (kolejność według częstości występowania):

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza (zakażenie drożdżakami);
• ból głowy;
• nudności, biegunka;
• wysypka.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi);
• jadłowstręt;
• depresja, omamy;
• zapalenie błony śluzowej języka, jamy ustnej;
• bóle stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane związane z zakażeniem Pneumocystis jirovecii( P. carinii) wywołującym
pneumocystozowe zapalenia płuc (PJP)
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypka, gorączka, neutropenia, trombocytopenia,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rabdomioliza(objawy: bóle mięśni, tkliwość,
osłabienie; w rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się
z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek) hiperkaliemia, hiponatremia.
Po zastosowaniu dużych dawek kotrimoksazolu w leczeniu PJP obserwowano ciężkie reakcje
nadwrażliwości, wymagające przerwania przyjmowania leku. Reakcje takie obserwowano
u pacjentów z PJP, którym ponownie podano trimetoprim z sulfametoksazolem, czasami po
kilkudniowej przerwie w stosowaniu.
Rabdomioliza była obserwowana u pacjentów z pozytywnym mianem HIV, otrzymujących
kotrimoksazol profilaktycznie lub w leczeniu PJP.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C. Chronić od światła.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 8 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

• Substancjami czynnymi leku są: sulfametoksazol i trimetoprim. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg sulfametoksazolu i 40 mg trimetoprimu.
• Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, glinu magnezu krzemian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltitol, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, aromat poziomkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Biseptol jest w postaci zawiesiny doustnej.
Opakowanie – butelka ze szkła brunatnego zawiera 100 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest
łyżeczka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: