Бісептол

1. Що таке лікарський засіб Бісептол і для чого він призначений

Бісептол - це антибактеріальний лікарський засіб. Він містить котримоксазол - суміш триметоприму та сульфаметоксазолу. Як і інші антибактеріальні лікарські засоби, він діє на деякі бактерії і може бути застосований при деяких типах інфекцій, викликаних чутливими до котримоксазолу мікроорганізмами.
Бісептол призначений для застосування у дорослих, підлітків, дітей і немовлят у віці понад 6 тижнів.
Бісептол застосовують у таких випадках:

• інфекції дихальної системи - при гострому загостренні хронічного бронхіту, якщо є підстави для застосування сульфаметоксазолу та триметоприму замість монокомпонентного антибіотика;
• гайморит, гостре отит - виключно після бактеріологічного дослідження;
• гострі та хронічні інфекції сечовидільної системи та простати;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: м'який шанкр;
• інфекції травної системи: тиф, паратиф, бактеріальна дизентерія, холера (як допоміжне лікування поряд з відновленням рідини та електролітів), подорожній діарей (викликаний ентеротоксичними штамами Escherichia coli);
• інші бактеріальні інфекції (лікування можливо в поєднанні з іншими антибіотиками), наприклад, нокардіоз.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Бісептол

Коли не застосовувати лікарський засіб Бісептол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, триметоприм, сульфаметоксазол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку ниркову чи печінкову недостатність (кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв);
• якщо у пацієнта виявлені зміни в морфологічному зображенні крові;
• якщо пацієнтка перебуває у кінцевому періоді вагітності або годує грудьми;
• при лікуванні ангіни;
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову хворобу, звану дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G-6-PD).

Котримоксазол не слід застосовувати у немовлят під час перших 6 тижнів життя.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бісептол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Після застосування котримоксазолу спостерігалися випадки загрозливих для життя реакцій шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри). Початковим симптомом можуть бути червоні точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями, розташованими в їх центрі. Додатковими симптомами можуть бути виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і кон'юнктиві (червоні та опухлі очі). Ці висипання на шкірі можуть загрожувати життю і часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипання можуть перетворитися на поширені на шкірі пухирі або лущення шкіри. Найбільше ризик важких реакцій шкіри спостерігається протягом перших тижнів лікування. Якщо після застосування котримоксазолу у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри, цей лікарський засіб не слід знову призначати.

Якщо у пацієнта виникла висипка або вище перелічені симптоми шкіри, необхідно відмінити лікарський засіб і терміново проконсультуватися з лікарем, а також повідомити, що пацієнт приймає лікарський засіб Бісептол.

• Описані рідкісні випадки загрозливих для життя ускладнень, пов'язаних з застосуванням сульфонамідів, включаючи гостру печінкову недостатність, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші порушення кровотворення, а також реакції надчутливості дихальної системи.
• Якщо під час лікування виникла діарея, це може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Необхідно припинити прийом лікарського засобу і звернутися до лікаря. Не слід приймати лікарські засоби, що діють запірно.
• Бісептол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою чи нирковою недостатністю, дефіцитом фолієвої кислоти (наприклад, у осіб похилого віку, залежних від алкоголю, які приймають антиконвульсанти, а також з синдромом поганого всмоктування), у осіб з важкими симптомами алергії, у хворих на бронхіальну астму.
• У пацієнтів похилого віку (після 65 років) спостерігається підвищене ризик важких побічних ефектів, включаючи ниркову чи печінкову недостатність, реакції шкіри, гіпопластію кістового мозку та тромбоцитопенію.
• Якщо лікарський засіб застосовується триваліше 14 днів у великих дозах, лікар призначить періодичний контроль за картиною крові. У разі виявлення змін у картині крові лікар розгляне питання про призначення фолієвої кислоти.
• Лікар призначить дослідження для визначення рівня калію та натрію в крові у пацієнтів, у яких існує ризик підвищеного рівня калію та зниженого рівня натрію. Одночасне застосування лікарського засобу Бісептол з деякими лікарськими засобами, добавками калію та продуктами з високим вмістом калію може привести до важкої гіперкаліємії (підвищеного рівня калію в крові). Симптоми важкої гіперкаліємії можуть включати м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Бісептол у осіб з виявленою або підозрюваною порфірією (рідкою кров'яною хворобою), оскільки це може привести до погіршення стану пацієнтів з порфірією.
• Під час застосування сульфонамідів рідко спостерігалися випадки кристалів у сечі. Тому у пацієнтів, які проходять тривале лікування, особливо з нирковою недостатністю, лікар призначить регулярний контроль за виділенням сечі та функцією нирок. Під час лікування необхідно приймати достатню кількість рідини для запобігання утворення кристалів у сечі. У пацієнтів з зниженим рівнем альбуміну в крові (гіпоальбумінемією) ризик утворення кристалів може збільшитися.
• Якщо у пацієнта спостерігається загострення кашлю та задухи, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Лімфогістіоцитарна гемофагоцитоза Рідко спостерігалися випадки загострених імунологічних реакцій, що виникли внаслідок розрегульованої активації білих кров'яних клітин, які призводять до утворення запальних станів (лімфогістіоцитарна гемофагоцитоза). Вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть вчасно діагностовані та лікувані. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникне кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, задуха, синяки або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Котримоксазол не слід призначати немовлятам у віці нижче 6 тижнів. Крім того, не слід призначати його немовлятам у віці нижче 8 тижнів у зв'язку з схильністю молодих немовлят до гіпербілірубінемії.

Бісептол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких лікарських засобів:

• мочогінні лікарські засоби, наприклад гідрохлортіазид;
• антитромботичні лікарські засоби, наприклад варфарин;
• фенітойн - протиепілептичний лікарський засіб;
• метотрексат - лікарський засіб, який застосовується при захворюваннях крові; якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат і лікарський засіб Бісептол, йому слід приймати солі фолієвої кислоти;
• протицукрові лікарські засоби, похідні сульфонілмочовини, наприклад глібенкламід, толбутамід;
• піриметамін - протималярійний лікарський засіб; у осіб, які приймають котримоксазол і піриметамін у дозах вище 25 мг на тиждень, спостерігалися випадки виникнення мегалобластної анемії;
• циклоспорин - лікарський засіб, який застосовується після трансплантації органів, наприклад нирок;
• індометацин - нестероїдний протизапальний лікарський засіб;
• ріфампіцин - антибактеріальний лікарський засіб;
• прокайнамід - протиаритмічний лікарський засіб;
• амантадин, зидовудин, ламівудин - противірусні лікарські засоби;
• дігоксин - серцевий лікарський засіб;
• трисиклічні антидепресанти;
• спіронолактон.

Бісептол впливає на результати деяких лабораторних досліджень - тому під час проведення такого роду досліджень необхідно повідомити медичний персонал про застосування цього лікарського засобу.

Бісептол з їжею та питтям

Лікарський засіб приймають під час або безпосередньо після їжі, з великою кількістю рідини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Активні речовини лікарського засобу проникають через плаценту, тому застосування лікарського засобу під час вагітності виправдане лише у тому випадку, якщо користь від його застосування для матері переважує загрозу для плода.
У кінцевому періоді вагітності застосування лікарського засобу протипоказане.
Годування грудьми
Активні речовини лікарського засобу проникають до грудного молока.
Застосування лікарського засобу під час годування грудьми протипоказане.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Бісептол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, якщо не спостерігаються такі побічні ефекти, як головокружіння.

Бісептол містить макроголгіцеролу гідроксистеарин, метилу пара-гідроксибензоат, пропилу пара-гідроксибензоат, мальтитол, пропіленглікол та натрій

Лікарський засіб може викликати нудоту та діарею.
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі так звані реакції типу пізнього).
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 142,72 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії для перорального прийому.
У особливо важких інфекціях, при застосуванні високих доз лікарського засобу (вище 1,75 мл/кг маси тіла на добу), необхідно врахувати наступні застереження щодо пропіленгліколю:

• перед прийомом лікарського засобу дитиною у віці нижче 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, які містять пропіленглікол або алкоголь.
• жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
• пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів. Лікарський засіб містить 38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати більше 10 мірних ложок (50 мл) лікарського засобу Бісептол на добу протягом тривалого часу (щоденно, довше місяця), пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бісептол

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб приймають перорально, під час або безпосередньо після їжі, з великою кількістю рідини.
• Перед застосуванням необхідно добре перемішати до отримання однорідної суспензії.
• До упаковки додається мірна ложка, яка полегшує дозування.
• 5 мл суспензії містить 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.

Дозування для дітей та підлітків
Звичайно застосовують 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу на кілограм маси тіла на добу.
При лікуванні особливо важких інфекцій у дітей лікар може призначити збільшення дози вдвічі.
Нижче в таблиці наведено дозування для дітей та підлітків з урахуванням віку:

Дорослі
Звичайно застосовують 20 мл суспензії кожні 12 годин.
У дорослих та підлітків у віці після 12 років мінімальна доза для тривалого лікування (понад 14 днів) - 10 мл суспензії кожні 12 годин.
Дозування для застосування при особливо важких інфекціях - 30 мл суспензії кожні 12 годин.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Лікар змінить дозу залежно від ступеня ниркової недостатності:

• кліренс креатиніну вище 30 мл/хв - застосовують звичайну дозу,
• кліренс креатиніну від 15 до 30 мл/хв - рекомендують застосовувати ½ звичайної дози,
• кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв - не слід застосовувати лікарський засіб Бісептол.

Тривалість лікування
При лікуванні гострих інфекцій лікарський засіб слід продовжувати приймати ще 2 дні після зникнення симптомів хвороби, але не менше 5 днів.
Інфекція легенів, викликана Pneumocystis jirovecii(P. carinii) - до 100 мг/кг маси тіла на добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла на добу триметоприму, поділених на 4 одноразові дози, прийматі кожні 6 годин протягом 14 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бісептол

Після гострого передозування можуть виникнути такі симптоми передозування, як: нудота, блювота, коліка, болі та головокружіння, сонливість, втрата свідомості, гарячка, порушення зору, дезорієнтація; у важких випадках спостерігається гематурія, кристали в сечі та анурія.
Порушення складу крові та жовтяниця можуть виникнути як пізній симптом передозування.
Застосування лікарського засобу в великих дозах та (або) тривалий час може привести до гіпоплазії кістового мозку, яка проявляється порушеннями у картині крові (наприклад, тромбоцитопенією, лейкопенією, мегалобластною анемією).
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Правильні дії здійснює медичний персонал.

Пропуск прийому лікарського засобу Бісептол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб згідно з призначеним лікарем схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові; див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• синдром хвороби серозних оболонок, анафілаксія (рідкісний тип алергічної реакції), алергічне запалення міокарда, ангіоневротичний едем (симптоми: набряк обличчя, губ, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням, втрату свідомості, біль у грудній клітці, червоні плями на шкірі), гарячка, алергічне запалення судин, хвороба Шенлейна-Геноха (симптоми: плями, крововиливи на шкірі), вузликовий періартеріїт, системний червоний лупус;
• кашель, короткий вдох, інфільтрати в легенях; вони можуть бути ранньою ознакою надчутливості дихальної системи, яка дуже рідко може бути смертельною;
• лущення шкіри, висипка, пов'язана з лікарським засобом, мультиформна еритема, важкі, загрозливі для життя реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри) (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
• чутливість до світла;
• жовтяниця, печінкова недостатність, підвищення активності амінотрансфераз в сироватці, підвищення рівня білірубіну (жовтяниця та печінкова недостатність можуть бути смертельними);
• панкреатит;
• запалення кон'юнктиви;
• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів), мегалобластна анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, метгемоглобінемія (хвороба крові), еозинофілія (зниження кількості еозинофілів), пламена, гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин) у пацієнтів з дефіцитом Г-6-ПД;
• асептичне запалення мозкових оболон, судоми, запалення периферійних нервів, атаксія (порушення рухової координації), порушення рівноваги, шум у вухах, головокружіння; асеptyчне запалення мозкових оболон проходило швидко після відміни лікарського засобу, але в багатьох випадках поверталося, якщо пацієнт знову приймав котримоксазол або сам триметоприм;
• псевдомембранозне коліт;
• порушення функції нирок (іноді повідомляється як ниркова недостатність), міжкапілярне запалення нирок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• болі та випуклі зміни на шкірі фіолетового кольору, які виникають на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа).

Інші побічні ефекти, які повідомлялися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Бісептол (у порядку частоти):

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кандидоз (інфекція, викликана дріжджами);
• головний біль;
• нудота, діарея;
• висипка.

Рідше (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові);
• анорексія;
• депресія, марення;
• запалення слизової оболонки язика, рота;
• болі в суглобах, болі в м'язах.

Побічні ефекти, пов'язані з інфекцією Pneumocystis jirovecii(P. carinii), яка викликає пневмоцистну пневмонію (ПJP)
Рідко: важкі реакції надчутливості, висипка, гарячка, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення активності ферментів печінки, рабдоміоліз(симптоми: болі в м'язах, чутливість, слабкість; у рідких випадках ці симптоми можуть мати важку форму та супроводжуватися розкладом м'язової тканини, що призводить до ушкодження нирок) гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Після застосування великих доз котримоксазолу при лікуванні ПJP спостерігалися важкі реакції надчутливості, які вимагали припинення прийому лікарського засобу. Такі реакції спостерігалися у пацієнтів з ПJP, яким знову призначили триметоприм з сульфаметоксазолом, іноді після короткої перерви в застосуванні.
Рабдоміоліз спостерігався у пацієнтів з позитивним статусом ВІЛ, які приймали котримоксазол профілактично або для лікування ПJP.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бісептол

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Після першого відкриття пляшки лікарський засіб слід вживати протягом 8 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бісептол

• Активними речовинами лікарського засобу є: сульфаметоксазол та триметоприм. 5 мл суспензії містить 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.
• Інші компоненти: макроголгіцеролу гідроксистеарин, магнієво-алюмінієвий силікат, карамелоза натрію, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, метилу пара-гідроксибензоат, пропилу пара-гідроксибензоат, мальтитол, сукралоза, гліцерол, аромат малини, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Бісептол та що містить упаковка

Бісептол є суспензією для перорального прийому.
Упаковка - пляшка з коричневого скла містить 100 мл суспензії. До упаковки додається мірна ложка, яка полегшує дозування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: