Бетаксомил

1. Що таке препарат Бетаксомил і для чого він використовується

Препарат Бетаксомил належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати знижують артеріальний тиск, сповільнюють серцеву діяльність та знижують споживання кисню серцем.
Препарат Бетаксомил використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, легкої та середньої тяжкості.
Препарат також використовується для тривалого лікування з метою запобігання виникненню нападів стабільної стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім припливом крові до серцевого м'яза внаслідок фізичного навантаження або стресу) у дорослих.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Бетаксомил

Коли не використовувати препарат Бетаксомил:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або інші важкі порушення дихання, звані хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), яка викликає задишку під час фізичного навантаження, кашель з виділенням мокроти та часті інфекції в області грудної клітки,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок (серцеву недостатність, яка не дозволяє ефективно перекачувати кров),
• якщо пацієнт має порушення провідності в серці, які унеможливлюють нормальну діяльність серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, крім випадків з імплантованим кардіостимулятором),
• якщо пацієнт має стенокардію Принцметала, різновид стенокардії (біль у грудній клітці під час відпочинку),
• якщо пацієнт має синдром хворого синусового вузла, включно з атриовентрикулярним блоком (пропущені скорочення серця),
• якщо пацієнт має значне сповільнення серцевої діяльності,
• якщо пацієнт має важку форму синдрому Рейно або порушення периферичних артерій (що викликає погане кровообіг в кінцівках),
• якщо пацієнт має не лікований пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників),
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має важкі алергічні реакції в анамнезі, які викликають труднощі з диханням та набряк слизової оболонки носа, губ та повік (анafilактичні реакції),
• якщо пацієнт має підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз),
• якщо пацієнт приймає флоктафенін (препарат, який використовується для лікування легкого та середнього болю) або сультоприд (препарат, який використовується для лікування шизофренії).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Бетаксомил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має легші форми хронічної обструктивної хвороби легень або бронхіальної астми - перед початком лікування рекомендується провести дослідження функції легень,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність і лікується препаратами, які використовуються при цьому захворюванні,
• якщо пацієнт має інші порушення провідності в серці (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• якщо пацієнт має легшу форму синдрому Рейно, запалення судин або порушення периферичних артерій,
• якщо пацієнт лікується від пухлини наднирників, званої пухлиною хромафінної тканини, яка викликає високий артеріальний тиск - лікування гіпертонії потребує особливого підходу, і лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта,
• якщо пацієнт має цукровий діабет з тенденцією до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) - цей препарат може маскувати симптоми попередження низького рівня цукру в крові, такі як швидка, нерівна діяльність серця та потіння; пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування,
• якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск всередині очей) - слід повідомити лікаря-офтальмолога або оптометриста про те, що пацієнт приймає Бетаксомил,
• якщо у пацієнта або особи, спорідненої з пацієнтом, є псоріаз в анамнезі,
• якщо пацієнт має тиреотоксикоз (стан, викликаний надфункцією щитоподібної залози) - цей препарат може маскувати симптоми.

Під час лікування
Перш ніж розпочати лікування алергії (зване десенсибілізацією), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки бетаксолол може збільшити ризик виникнення алергічної реакції, а також може зменшити ефективність деяких препаратів, які використовуються для лікування алергічних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього препарату пацієнт помітить значне сповільнення серцевої діяльності (менше 50-55 скорочень на хвилину).
У разі голодування/діети або інтенсивних фізичних вправ цей препарат може збільшити ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Препарат також може маскувати симптоми попередження низького рівня цукру в крові. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо планується проведення комп'ютерної томографії або радіологічного дослідження, для яких потрібно внутрішнє введення контрастного препарату, слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом цього препарату. Лікар може вирішити припинити прийом препарату.
У разі хірургічної операції перед знеболюванням слід повідомити лікаря-анестезіолога або медичний персонал про прийом цього препарату.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Препарат Бетаксомил та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слідприймати, якщо пацієнт приймає флоктафенін, препарат, який використовується для зменшення болю та запалення, або сультоприд, препарат, який використовується для лікування шизофренії.
Не рекомендуєтьсяприймати препарат Бетаксомил разом з наступними препаратами:

• аміодарон і дигоксин (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• фінголімод (препарат, який використовується для лікування множинного склерозу)
• верапаміл (препарат, який використовується для лікування гіпертонії та серцевих захворювань)
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (званого інгібіторами МАО, наприклад моклобемід)

Лікар може рекомендувати регулярні дослідження та kontroлі для забезпечення того, що препарат діє правильно та що під час одночасного прийому будь-якого з наступних препаратів не виникає негативний вплив на серце:

• антагоністи кальцію (препарати, які використовуються для лікування гіпертонії - гіпертонії, наприклад бепридил, дилтіазем, мібефрадил),
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід,
• баклофен (препарат, який зменшує м'язове напруження),
• лідокаїн (препарат, який використовується для місцевого знеболювання),
• контрастні препарати, які містять йод (барвник, який може бути введений внутрішньо перед деякими дослідженнями зображення, наприклад магнітно-резонансною томографією, комп'ютерною томографією та рентгенівським дослідженням для візуалізації внутрішніх органів),
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад інсулін, глімепірид - пацієнт може не помітити, що рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія), оскільки цей препарат може маскувати симптоми попередження низького рівня цукру в крові, такі як швидка, нерівна діяльність серця та потіння; пацієнти з цукровим діабетом повинні частіше контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку лікування,
• деякі препарати, які використовуються для загального знеболювання, які використовуються під час хірургічних операцій - слід повідомити лікаря-анестезіолога або медичний персонал про прийом цього препарату,
• циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка),
• гідралазин (препарат, який використовується для лікування гіпертонії).

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Бетаксомил:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• препарати, які допомагають розширювати кровоносні судини (званого також антагоністами кальцію), які використовуються для лікування гіпертонії або деяких порушень кровообігу, наприклад ніфедипін, амплодипін,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії та психічних захворювань, наприклад іміпрамін,
• кортикостероїди та тетракозактид (рід гормонального лікування),
• мефлохін (препарат, який використовується для лікування малярії),
• симпатоміметики (препарати, які можуть збільшувати частоту серцевих скорочень, наприклад фенілефрин).

Якщо пацієнт приймає препарат під назвою клонідин разом з препаратом Бетаксомил і мусить припинити лікування клонідином, лікар може припинити прийом бетаксололу на кілька днів перед припиненням лікування клонідином.

Препарат Бетаксомил та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Існує ризик, що лікування бетаксололом під час вагітності може бути шкідливим для дитини. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати бетаксолол під час вагітності.
Бетаксолол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується його прийом під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливі побічні ефекти (звулення втоми, головокружіння), які виникають особливо на початку лікування, препарат може впливати на виконання дій, які вимагають концентрації, координації та швидкості прийняття рішень (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо). У таких випадках ці дії можна виконувати лише тоді, коли лікар дає згоду.

Препарат Бетаксомил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Соль
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від солі".

3. Як використовувати препарат Бетаксомил

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
У лікуванні легкої гіпертонії рекомендується початкова доза 10 мг (½ таблетки) один раз на добу, переважно вранці. Якщо дія недостатня, лікар може збільшити дозу до 20 мг (1 таблетка) один раз на добу.
У лікуванні середньої гіпертонії рекомендується доза 20 мг один раз на добу, однак лікар може збільшити дозу до 40 мг (2 таблетки) на добу.
У стабільній стенокардії рекомендується добова доза 1 таблетка. Лікар може коригувати дозу від 10 мг до 40 мг (½ таблетки до 2 таблеток) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легким порушенням функції нирок немає потреби коригувати дозування. У пацієнтів з більш серйозними порушеннями функції нирок лікар може рекомендувати зменшення дози. У пацієнтів, які проходять діаліз, рекомендується доза 10 мг (½ таблетки) на добу, незалежно від часу діалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай немає потреби коригувати дозування, однак рекомендується проводити дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Пацієнти похилого віку
Лікар може розпочати лікування з меншої дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Бетаксомил

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату або у разі випадкового прийому препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Можуть виникнути слабкість, головокружіння, відчуття повільної серцевої діяльності, біль у грудній клітці, порушення дихання та іноді судові напади.

Пропуск прийому препарату Бетаксомил

У разі пропуску дози ранку можна прийняти препарат протягом дня та продовжити лікування наступного дня згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Бетаксомил

Перед припиненням прийому цього препарату слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід раптово припиняти лікування бетаксололом. Якщо необхідно припинити прийом препарату, лікар може рекомендувати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Біль у грудній клітці, відчуття дуже повільної серцевої діяльності, відчуття оmdlewania, задишка та головокружіння, особливо у пацієнтів з порушеннями частоти серцевих скорочень або порушеннями ритму серця - можуть бути порушеннями серцевої діяльності (сповільнення провідності між передсердям та шлуночком або посилення існуючого блоку між передсердям та шлуночком); зупинка серцевої діяльності у пацієнтів з попередніми захворюваннями (частота невідома)
• Задишка, відчуття втоми, набряк навколо щиколоток (серцева недостатність).
• Набряк суглобів, відчуття вичерпання, висип на щоках та носі (системний червоний лупус - захворювання, при якому імунна система атакує частини тіла та яке можна підтвердити дослідженнями крові).

Інші можливі побічні ефекти

Часто виникають (можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):

• втома, головокружіння, біль голови, посилене потіння
• слабкість, порушення сну (безсоння)
• біль шлунка, діарея, нудота та блювота
• повільна серцева діяльність (брадикардія)
• відчуття холоду в кінцівках
• проблеми з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція)

Рідко виникають (можуть стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів):

• хвороба шкіри, яка проявляється загрубінням червоних пластів шкіри, часто покритих срібними лусками (псоріаз), посилення симптомів існуючого псоріазу або зміни, подібні до псоріазу
• депресія
• головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlenie, хитання через відчуття втрати рівноваги (низький артеріальний тиск)
• забарвлення пальців (синдром Рейно), посилення болю, пов'язаного з порушеннями кровообігу в кінцівках нижніх
• проблеми з диханням, такі як свистячий одdech, які можуть бути викликані звуженням дихальних шляхів

Бардzo рідко виникають (можуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення зору
• омами (бачення, відчуття або чуття речей, які не існують), дезорієнтація, кошмари
• поколювання рук та ніг (парестезія дистальна)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може викликати відчуття голоду, головокружіння, втоми, плутанина, тремор, посилене потіння, порушення зору та блідість шкіри
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), який може викликати відчуття втоми та спраги, а також сухість слизової оболонки рота та потребу частішого сечовипускання, особливо вночі

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• летаргія
• кропив'янка
• свербіння
• надмірне потіння
• лисіння

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 0 800 503 803, адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бетаксомил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бетаксомил

Активною речовиною препарату є бетаксолол гідрохлорид. Кожна таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Бетаксомил містить лактозу моногідрат"), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2 "Соль"), кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Бетаксомил та що містить пакування

Бетаксомил - білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу на одній стороні.
Препарат Бетаксомил доступний у блистерах, які містять 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
або
Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Радомир, 2400
Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Бетаксолол Віатріс 20 мг, покриті таблетки
Польща
Бетаксомил
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025