Апіксабан Адамед

Apixaban Adamed, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Apixaban Adamed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Adamed
• 3. Jak stosować lek Apixaban Adamed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Apixaban Adamed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Adamed zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Lek Apixaban Adamed jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Apiksaban stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i
zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych
płuc.
Zalecana dawka dostosowana do masy ciała znajduje się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Adamed

Kiedy nie stosować leku Apixaban Adamed

• jeśli pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli pacjent ma chorobę narządu,która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzódżołądka lub jelita, niedawno przebyte krwawieniedo mózgu);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli
u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem,w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości. Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Adamed:

• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z
krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na
krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może powodować krwawienie, należy
zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Apixaban Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Adamed, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Adamed w trakcie
przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Adamed i zwiększać ryzyko niepożądanego
krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol i inne);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS(np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi(np. enoksaparyna i inne);
• leki przeciwzapalnelub przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Adamed do zapobiegania tworzeniu
zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym(np. fenytoina i inne);
• ziele dziurawca(suplement ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Apixaban Adamed na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować
tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna
natychmiastskontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Apixaban Adamed przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego
leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce
może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania
tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono aby lek Apixaban Adamed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apixaban Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Apixaban Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Adamed można przyjmować niezależnie od
posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego
dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Apixaban Adamed. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem
rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć (wypić) uzyskaną mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL), a następnie połknąć (wypić) użyty do przepłukiwania płyn.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Adamed
wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Adamed należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Adamed 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Adamed 2,5 mgdwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej;
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletkileku Apixaban Adamed 5 mgdwa razy na dobę przez pierwsze 7
dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Apixaban Adamed 5 mgdwa razy na dobę, na
przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Adamed 2,5 mgdwa razy na dobę, na przykład jedna
tabletka
rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc.
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby uzyskać najlepszy wynik leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej
porze każdego dnia.
Dawka apiksabanu jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka
dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to dwie tabletkiapiksabanu o mocy 5 mg,
podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem. Po 7
dniach zalecana dawka to jedna tabletkaapiksabanu o mocy 5 mg, podawana dwa razy na dobę, na
przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została
pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała
pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apixaban Adamed na inne leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Adamed. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z innych leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban AdamedNależy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Adamed należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)na lek Apixaban AdamedNależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Adamed.
• Zmiana z leku Apixaban Adamed na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistęwitaminy K (np. warfarynę)Jeśli lekarz zaleci pacjentowi rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Adamed przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Adamed.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach
określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Adamed

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Adamed, może wystąpić zwiększone
ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne,
przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Adamed

• W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
• Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawkinależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Adamed

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku
przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apixaban Adamed ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi
może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie
zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oczu;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny, produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• do płuc lub gardła;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu
leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny (zasiniaczenia) i obrzęk;
• z żołądka, jelit, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylew podskórny (zasiniaczenie) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były
podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe
krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• z jelita lub odbytnicy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki, wyciek krwi (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może spowodować u dziecka omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie
• do jamy brzusznej lub przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do żołądka;
• do oczu;
• w jamie ustnej;
• z żylaka odbytu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• do płuc;
• do mięśni;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• obecność krwi w kale lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Adamed

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Patrz punkt 2 „Lek Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) / sód”.

Jak wygląda lek Apixaban Adamed i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „AX” po jednej stronie
i „5” po drugiej stronie.
Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i
200 tabletek powlekanych.
Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 100x1 tabletek
powlekanych przeznaczone dla szpitali.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Adamed, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń
dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych
lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Adamed. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę.
• 2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
• 3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ........ mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca / Importer:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nikozja
Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: