APIXABAN 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для пацієнта
3. Apixaban Adamed, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Apixaban Adamed і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Apixaban Adamed
   1. Коли не застосовувати препарат Apixaban Adamed
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Apixaban Adamed та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Apixaban Adamed містить лактозу (вид цукру)
   8. Препарат Apixaban Adamed містить натрій
6. Як застосовувати препарат Apixaban Adamed
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Apixaban Adamed слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apixaban Adamed
   7. Пропуск застосування препарату Apixaban Adamed
   8. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози
   9. Припинення прийому препарату Apixaban Adamed
7. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
   9. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)
   12. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Apixaban Adamed
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Apixaban Adamed
   2. Як виглядає препарат Apixaban Adamed і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник / Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Apixaban Adamed, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Apixaban Adamed і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Apixaban Adamed
• 3. Як застосовувати препарат Apixaban Adamed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Apixaban Adamed
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Apixaban Adamed і для чого він призначений

Препарат Apixaban Adamed містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Препарат Apixaban Adamed застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Апіксабан застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Рекомендована доза, адаптована до маси тіла, наведена в пункті 3.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Apixaban Adamed

Коли не застосовувати препарат Apixaban Adamed

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча;
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишківника, недавно перенесений кровотеча в мозок);
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
• Якщо пацієнт отримує препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з причини нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• Якщо лікар визначає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Apixaban Adamed:

• Якщо у пацієнта існує хвороба, яка називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може даний процедура призвести до кровотечі, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Apixaban Adamed та інші препарати

Повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Apixaban Adamed, а деякі можуть знижувати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Apixaban Adamed під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Apixaban Adamed і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальніабо противболевіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі;
• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або хвороб серця(наприклад, дилтіазем);
• Протидепресивніпрепарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Apixaban Adamed запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші);
• Зiele dziurawca(додаток до дієти, який застосовується при депресії);
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Apixaban Adamed на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Apixaban Adamed проникає до молока людини. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати прийом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Apixaban Adamed впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Apixaban Adamed містить лактозу (вид цукру)

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Apixaban Adamed містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Apixaban Adamed

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Apixaban Adamed можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки о тих самих годинах кожного дня.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Apixaban Adamed. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для отримання суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використану для промивання рідину.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Apixaban Adamed, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Apixaban Adamed слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Apixaban Adamed 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Apixaban Adamed 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок;
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт старший 80 років;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Apixaban Adamed 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Apixaban Adamed 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Apixaban Adamed 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити препарат о тих самих годинах кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткиапіксабану по 5 мг, які вводяться двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуапіксабану по 5 мг, яка вводиться двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з часом маса тіла пацієнта може змінитися, і може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Apixaban Adamed на інші антикоагулянтиСлід припинити прийом препарату Apixaban Adamed. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з інших антикоагулянтів на препарат Apixaban AdamedСлід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування препаратом Apixaban Adamed слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Apixaban AdamedСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату Apixaban Adamed.
• Зміна з препарату Apixaban Adamed на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар призначить пацієнту розпочати прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати прийом препарату Apixaban Adamed протягом至少 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Apixaban Adamed.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним серцевим ритмом, у яких для відновлення нормального серцевого ритму необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Apixaban Adamed

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Apixaban Adamed, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату.

Пропуск застосування препарату Apixaban Adamed

• У разі пропуску дози ранку слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня ранку, а натомість слід продовжувати прийом препарату наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Apixaban Adamed

Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Apixaban Adamed ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішчою загальною побічною дією цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишківника;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдляння);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• в жіночих статевих органах або наявність крові у сечі;
• червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• до мозку або в області хребта;
• до легень;
• до м'язів;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ознак слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини;
• до м'язів.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• з шлунка, кишківника, з прямої кишки;
• у роті;
• з жіночих статевих органів;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдляння);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ознак слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирі і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірний крововилив (синяк).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якої з наступних ознак слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів оцінюється як "часта" (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, які реєструвалися у дітей та підлітків, які приймали апіксабан, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які реєструвалися частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з жіночих статевих органів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з жіночих статевих органів;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний крововилив (синяк) і набряк;
• з кишківника або прямої кишки;
• червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний крововилив (синяк) і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдляння);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, яке може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або простору, розташованого в задній частині черевної порожнини;
• до шлунка;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• до мозку або в області хребта;
• до легень;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, у якій можуть утворюватися пухирі і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірний крововилив (синяк);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apixaban Adamed

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Apixaban Adamed

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, стеаринат магнію.
• Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Див. пункт 2 "Препарат Apixaban Adamed містить лактозу (вид цукру) / натрій".

Як виглядає препарат Apixaban Adamed і що містить упаковка

Таблетки покриті рожевим кольором, овальні, двовипуклі, з написом "AX" на одній стороні та "5" на іншій стороні.
Упаковані в блистери, які знаходяться в паперових коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 і 200 покритих таблеток.
Також доступні блистери, розділені на однодозові пакети, в паперових коробках по 100x1 покритих таблеток, призначені для лікарень.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Apixaban Adamed, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту та попередить інших лікарів про те, що пацієнт приймає препарат Apixaban Adamed. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі необхідності слід відокремити відповідну мову (це спрощено за допомогою перфорованих країв).
• 3. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зігнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник / Імпортер:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: