Абоксома

1. Що таке препарат Aboxoma і для чого він використовується

Препарат Aboxoma містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Aboxoma використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз) після операції на суглобі стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміщається з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Aboxoma використовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Відомі дані перед використанням препарату Aboxoma

Коли не використовувати препарат Aboxoma

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта існує один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високе артеріальне тиску, не компенсоване за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
• Важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз,
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі.
• Препарат Aboxoma повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування анестезії або обезболення), в такому випадку лікар призначить прийняття препарату Aboxoma через 5 або більше годин після видалення катетера,
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначив, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Aboxoma
Якщо у пацієнта існує порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.
У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Aboxoma та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Aboxoma, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Aboxoma під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Aboxoma і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальніабо обезболівні препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаного кровотечення;
• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Aboxoma запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• Зiele діуравця(додаток до дієти, який застосовується при депресії);
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Aboxoma на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати препарат Aboxoma під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Aboxoma, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не відомо, чи препарат Aboxoma проникає до молока жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або не починаючи приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Aboxoma містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Aboxoma

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Препарат Aboxoma можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно проконсультуватися з лікарем про інші способи прийому препарату Aboxoma. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Обережно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Aboxoma, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Aboxoma слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на суглобі стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку необхідно прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• -результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• -пацієнт старше 80 років,
• -маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат завжди слід приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування необхідно намагатися приймати або призначати дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать не менше 35 кг, становить чотири таблеткипрепарату Aboxoma 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Aboxoma 2,5 мг, які приймаються двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Для батьків та опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з часом маса тіла пацієнта може змінитися, і може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Aboxoma на антикоагулянтні препаратиНеобхідно припинити приймати препарат Aboxoma. Лікування антикоагулянтними препаратами (наприклад, гепарином) необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтних препаратів на препарат AboxomaНеобхідно припинити приймати антикоагулянтні препарати. Лікування препаратом Aboxoma необхідно розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтного препарату, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат AboxomaНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно розпочати приймати препарат Aboxoma.
• Зміна з препарату Aboxoma на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то необхідно продовжувати приймати препарат Aboxoma протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити приймати препарат Aboxoma.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, які призначить лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aboxoma

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aboxoma, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Необхідно взяти з собою пакування препарату, навіть якщо воно порожнє.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aboxoma, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Aboxoma

• У разі пропуску ранкової дози необхідно прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або у разі пропуску більшої, ніж одна, дози

необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Aboxoma

Не слід припиняти приймати препарат Aboxoma без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому цього препарату ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Aboxoma можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та їхня частота у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотечення, яке може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Aboxoma для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на суглобі стегна або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотечення, яке включає:
• -підшкірні крововиливи та набряки;
• Нудота (мдлість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотечення:
• -після операції, у тому числі синяки та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани або місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• -з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у калі;
• -кров у сечі;
• -з носа;
• -з генітальних шляхів;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• -порушення функції печінки;
• -збільшення активності деяких ферментів печінки;
• -збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей;
• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Кровотечення:
• -у м'язі;
• -в очі;
• -з ясен;
• -з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• -в мозок або в хребет;
• -в легенях або в горлі;
• -в роті;
• -в черевній порожнині або в позачеревному просторі;
• -з геморою;
• -результати аналізів, які свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або пласкі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотечення в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтних препаратів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Aboxoma для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, яке включає:
• -в очі;
• -в шлунок або кишку;
• -з прямої кишки
• -кров у сечі;
• -з носа;
• -з ясен;
• -підшкірні крововиливи та набряки;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлість);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• -збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• -в мозок або в хребет;
• -в роті або при кашлі з виділенням крові;
• -в черевній порожнині або з генітальних шляхів;
• -яскраво-червона кров у калі;
• -кровотечення після операції, у тому числі синяки та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани або місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• -з геморою;
• -наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• -порушення функції печінки;
• -збільшення активності деяких ферментів печінки;
• -збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• -в легенях або в горлі;
• -в позачеревному просторі;
• -в м'язі.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або пласкі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотечення в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтних препаратів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Aboxoma для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок та кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, яке включає:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи та набряки;
• в шлунку, в кишці, з прямої кишки;
• в роті;
• з генітальних шляхів;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечення:
• в очі;
• в роті або при кашлі з виділенням крові;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотечення після операції, у тому числі синяки та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани або місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою;
• до м'язу;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може викликати жовтіння шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• в мозок або в хребет;
• в легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• в черевній порожнині або в позачеревному просторі.
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або пласкі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотечення в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтних препаратів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, які реєструвалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Aboxoma, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні ефекти, які реєструвалися частіше у дітей та підлітків, це кровотечення з носа та нерегулярне кровотечення з похви.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, яке включає:
• з похви;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, яке включає:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи та набряки;
• в кишці або з прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотечення після операції, у тому числі синяки та набряки, виступ крові або іншої рідини з оперативної рани або місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлість);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Обниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• в черевній порожнині або в позачеревному просторі;
• в шлунку;
• в очах;
• в роті;
• з геморою;
• в роті або при кашлі з виділенням крові;
• в мозок або в хребет;
• в легенях;
• в м'язі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або пласкі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові в калі або сечі;
• Кровотечення в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтних препаратів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
Тел.: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aboxoma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Aboxoma

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію, гідроксіетилцелюлоза, стеаринова кислота магнію (Е 470b) у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е 464), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171) та тальк (Е 553b) у оболонці. Див. пункт 2 «Препарат Aboxoma містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Aboxoma та що містить пакування

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки (таблетки) з позначкою 2,5 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: діаметр близько 6 мм.
Препарат Aboxoma випускається в пакуваннях, які містять:

• 20, 56 або 60 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Карта пацієнта: інформація щодо використання

Усередині пакування препарату Aboxoma, разом з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може видати пацієнту подібну карту.
Карта пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Aboxoma. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. У разі необхідності необхідно відокремити відповідну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).

• 3. Необхідно заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Маса тіла (для дітей та підлітків):
• Доза: … мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Необхідно зігнути карту і завжди мати її при собі.

Відповідальна особа та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: 15.05.2025