ABOXOMA 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Aboxoma, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Aboxoma і для чого він призначений
4. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Aboxoma
   1. Коли не застосовувати препарат Aboxoma
   2. Попередження та обережність
   3. Dіти і підлітки
   4. Препарат Aboxoma та інші препарати
   5. Вагітність, лактація та фертильність
   6. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   7. Препарат Aboxoma містить лактозу та натрій
5. Як приймати препарат Aboxoma
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Aboxoma слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aboxoma
   7. Пропуск застосування препарату Aboxoma
   8. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози
   9. Припинення прийому препарату Aboxoma
6. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   5. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
   6. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   7. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   8. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
   10. Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   12. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
   13. Звітність про небажані реакції
7. Як зберігати препарат Aboxoma
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Aboxoma
   2. Як виглядає препарат Aboxoma і що містить упаковка
   3. Карта пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник
   5. Дата останньої актуалізації брошури: 15.05.2025

Укладення до пакування: інформація для користувача

Aboxoma, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Aboxoma і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Aboxoma
• 3. Як приймати препарат Aboxoma
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Aboxoma
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Aboxoma і для чого він призначений

Препарат Aboxoma містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Aboxoma застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Aboxoma застосовується у дітей віком від 28 днів до менш як 18 років для лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Інформація, яку слід знати до застосування препарату Aboxoma

Коли не застосовувати препарат Aboxoma

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активна або недавно діагностована виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотеченням,включаючи випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів,
• Дуже високий тиск,який не контролюється за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому.
• Препарат Aboxoma слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Aboxoma

• Якщо у пацієнта виникло порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може певна процедура бути пов'язана з кровотеченням, слід звернутися до лікаря.

Dіти і підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей і підлітків масою тіла менше 35 кг.

Препарат Aboxoma та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Aboxoma, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар вирішить, чи слід пацієнту приймати препарат Aboxoma під час прийому інших препаратів, і як ретельно слід контролювати його стан.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Aboxoma і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальніабо протибольові препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),

особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення;

• Препарати, які застосовуються для лікування високого тиску або хвороб серця(наприклад, ділтіазем);
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Aboxoma запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для профілактики судом(наприклад, фенітоїн та інші);
• Зiele dziurawca(фітопрепарат, який застосовується при депресії);
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Aboxoma на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати препарат Aboxoma під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Aboxoma проникає до молока жінок, які годують грудьми. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або не починати приймати цей препарат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Aboxoma містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Aboxoma

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Aboxoma можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити це з лікарем щодо інших способів прийому препарату Aboxoma. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• -Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• -Обережно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для отримання суміші.
• -Проковтнути суміш.
• -Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Aboxoma, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Aboxoma слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Aboxoma 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Aboxoma 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей і підлітків
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.
Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла та обчислюється лікарем.
Рекомендована доза для дітей і підлітків масою тіла 35 кг або більше становить дві таблеткипрепарату Aboxoma 5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Aboxoma 5 мг, приймається двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може з'явитися необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Aboxoma на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Aboxoma. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат AboxomaСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Aboxoma слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат AboxomaСлід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Aboxoma.
• Зміна з препарату Aboxoma на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Aboxoma протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Aboxoma.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, яким для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, призначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aboxoma

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aboxoma слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Aboxoma, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може відвернути дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Aboxoma

• -У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• -Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, а натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Aboxoma

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому цього препарату ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішчою загальною небажаною реакцією цього препарату є кровотечення, яке може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Aboxoma для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• до ока;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип і набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у черевній порожнині або з статевих органів;
• червона кров у фекаліях;
• кровотечення після операції, включаючи підшкірний висип і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у сечі або при аналізі сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у легенях або в горлі;
• у черевній порожнині або в тилній частині черевної порожнини;
• у м'язах.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотечення у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому препарату Aboxoma для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у шлунці, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з статевих органів;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечення:
• до ока;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• червона кров у фекаліях;
• результати аналізів сечі, які свідчать про наявність крові у сечі;
• кровотечення після операції, включаючи підшкірний висип і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• у м'язах;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотечення:
• у черевній порожнині або в тилній частині черевної порожнини;
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Кровотечення у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові небажані реакції у дітей і підлітків
У разі виникнення будь-якої з наступних ознак слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих реакцій визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, які реєструвалися у дітей і підлітків, які приймали препарат Aboxoma, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Небажані реакції, які реєструвалися частіше у дітей і підлітків, це кровотечення з носа та порушення менструального циклу.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• з статевих органів;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у кишечнику або з прямої кишки;
• червона кров у фекаліях;
• кровотечення після операції, включаючи підшкірний висип і набряк, витік крові (ексудат) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький тиск крові, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотечення:
• у черевній порожнині або в тилній частині черевної порожнини;
• у шлунці;
• до ока;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язах;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) ( поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• належність крові у фекаліях або сечі;
• Кровотечення у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aboxoma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Aboxoma

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію, гідроксіетилцелюлоза, стеаринат магнію (Е 470б) у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (Е 464), пропіленгліколь (Е 1520), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553б) і жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці. Див. пункт 2 «Препарат Aboxoma містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Aboxoma і що містить упаковка

Брунатно-жовті, овальні, опуклі з обох сторін покриті таблетки (таблетки) з позначенням цифрою 5 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: довжина х ширина близько 10,5 х 5,5 мм.
Препарат Aboxoma випускається в упаковках, які містять:

• 20, 56 або 60 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Aboxoma, разом з брошукою для пацієнта, знаходиться Карта пацієнта або лікар, який спостерігає за пацієнтом, може надати пацієнту подібну карту.
Карта пацієнта містить інформацію, яка допоможе пацієнту, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Aboxoma. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі необхідності слід відокремити відповідну мову (це спрощено за допомогою перфорованих країв).
• 3. Слід заповнити нижче вказані пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Маса тіла (для дітей і підлітків):
• Доза: … мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зігнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації брошури: 15.05.2025