ЗОМІРЕН 0.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
3. Що таке лікарський засіб Зомирен СР і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Зомирен СР
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Зомирен СР
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Зомирен СР та інші лікарські засоби
   4. Використання лікарського засобу Зомирен СР з їжею, питтям та алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Зомирен СР містить лактозу моногідрат
5. Як використовувати лікарський засіб Зомирен СР
   1. Використання у дітей та підлітків
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомирен СР
   3. Пропуск використання лікарського засобу Зомирен СР
   4. Прекращення використання лікарського засобу Зомирен СР
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітування про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Зомирен СР
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Зомирен СР
   2. Як виглядає лікарський засіб Зомирен СР та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/20
   8. Дата затвердження інструкції: 18.08.2023

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Зомирен СР (Хелекс СР 0,5 мг), 0,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Альпразолам
Зомирен СР і Хелекс СР 0,5 мг є різними торговими назвами одного й того ж лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Зомирен СР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Зомирен СР
• 3. Як використовувати лікарський засіб Зомирен СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зомирен СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зомирен СР і для чого він використовується

Активна речовина лікарського засобу Зомирен СР – альпразолам належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Лікарський засіб Зомирен СР призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже неприємні для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Зомирен СР

Коли не використовувати лікарський засіб Зомирен СР

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта є синдром апное під час сну,
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Зомирен СР не слід використовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Зомирен СР, обговоріть це з лікарем.

• якщо лікарський засіб використовується тривалий час (можливе розвиток залежності від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб використовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно використовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів використання лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, лікарський засіб Зомирен СР може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнт повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні використовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоювання та (або) слабкості м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з використанням лікарського засобу Зомирен СР у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати операцію, слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Зомирен СР.

Лікарський засіб Зомирен СР та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Слід зберігати особливу обережність під час одночасного використання лікарського засобу Зомирен СР з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжиють і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоювання, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Зомирен СР може посилити дію антипсихотичних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних лікарських засобів проти болю, лікарських засобів проти судом, знеболюючих засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі опіоїдних лікарських засобів проти болю може відбуватися посилення ейфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час використання лікарського засобу Зомирен СР.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Зомирен СР одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного використання лікарського засобу Зомирен СР та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідами (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання лікарського засобу Зомирен СР та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне використання лікарського засобу Зомирен СР та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Використання лікарського засобу Зомирен СР з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час використання лікарського засобу Зомирен СР.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Не рекомендується використання лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно призначити лікарський засіб у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати лікарський засіб Зомирен СР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Зомирен СР викликає порушення психофізичної працездатності. Перед використанням лікарського засобу Зомирен СР слід ознайомитися з чинними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час використання лікарського засобу Зомирен СР не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Зомирен СР містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Зомирен СР

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Зомирен СР доступний у дозі 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб введення
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу у продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікування лікарськими засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Зомирен СР, може розвинутися залежність та психологічна залежність. Ризик залежності може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Якщо лікарський засіб Зомирен СР приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід ковтати цілі; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.

Використання у дітей та підлітків

Лікарського засобу Зомирен СР не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Використання у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох дозах, розділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зниження початкової дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомирен СР

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомирен СР може викликати: атаксію (неуклюжесть рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення небезпечних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання лікарського засобу Зомирен СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання лікарського засобу Зомирен СР

Не слід самостійно припиняти використання лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли знижується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (неуклюжесть рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• непритримання сечі,
• нерівномірні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвісіння (обвісіння гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо виникає фізична залежність, раптове припинення використання лікарського засобу може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, болю м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушень слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зомирен СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зомирен СР

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію, індіго кармін (E132), жовта хінолінова барвник (E104). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Зомирен СР містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Зомирен СР та що містить упаковка

Зелено-жовті, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки з тривалим вивільненням
Упаковки:30 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках, у картонній коробці
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022 Львів
Номер дозволу на Україну:-UA/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/20

Дата затвердження інструкції: 18.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]