АЛПРАЗОЛАМ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Алпразолам Гріндекс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Гріндексу
4. Як приймати Алпразолам Гріндекс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Алпразоламу Гріндекс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Алпразолам Гріндекс 0,25мг таблетки EFG

Алпразолам Гріндекс 0,5мг таблетки EFG

Алпразолам Гріндекс 1мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Гріндексу
3. Як приймати Алпразолам Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Гріндекс і для чого він використовується

Алпразолам Гріндекс - це лікарський засіб анксіолітичної дії, який належить до групи бензодіазепінів.

Алпразолам Гріндекс використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алпразоламу Гріндексу

Не приймайте Алпразолам Гріндекс

• якщо ви алергічні на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається «важка міастенія», яке викликає слабкість і втому м'язів.
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання легень або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
• якщо ви страждаєте на «апное сну», порушення, при якому дихання стає нерегулярним під час сну і навіть зупиняється на короткий час.
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алпразоламу:

• Якщо ви були залежними від алкоголю, наркотиків або лікарських засобів.
• Якщо ви приймали алпразолам протягом тривалого періоду, оскільки ефект міг зменшитися.
• Якщо ви страждаєте на порушення загального стану.
• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.

Залежність

Використання алпразоламу може викликати фізичну та психічну залежність від лікарського засобу.

Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Тому тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дози (див. розділ 3). Психічна залежність виявляється в тому, що ви не хочете припиняти приймати лікарський засіб. Фізична залежність означає, що виникають симптоми абстиненції при раптовому припиненні лікування цим лікарським засобом. Ризик також більший у тих пацієнтів, які страждають або страждали алкоголізмом або наркотикозалежністю (див. також розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Гріндексом). Також відомо, що алпразолам може викликати фармакологічну залежність. Якщо ви зловживаєте цим лікарським засобом, це може призвести до передозування або смерті. Слідуйте завжди рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Пацієнти, які зловживають лікарськими засобами за рецептом, можуть шукати їх, тому слід зберігати їх поза зоною досяжності інших людей.

Порушення пам'яті

Під час лікування алпразоламом ви можете страждати на порушення пам'яті. Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому лікарського засобу. Якщо ви помітили цей симптом, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для зменшення ризику слід забезпечити собі достатній сон вночі (7-8 годин) під час прийому цього лікарського засобу.

Психічні розлади (психоз)

Якщо ви страждаєте на психоз, важкий психічний розлад, який порушує поведінку, дії та самоконтроль, алпразолам не підходить вам.

Порушення настрою

Використання алпразоламу може збільшити ризик розвитку епізодів гіпоманії (легкої форми манії) та манії (стан психічної гіперактивності, ейфорії та надмірної енергії) у пацієнтів з депресією. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ознаки гіпоманії або манії.

Депресія, самознищення або суїцидальні думки

Лікування алпразоламом може збільшити ризик розвитку самознищувальних думок або суїцидальних думок, якщо ви страждаєте на депресію. Перед початком лікування алпразоламом проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо лікування алпразоламом необхідне і ви страждаєте на депресію або раніше мали самознищувальні думки або суїцидальні думки, ваш лікар буде наглядати за вами уважно. Якщо ви подумки про самознищення або суїцид, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Пацієнти похилого віку

Алпразолам слід використовувати з особливою обережністю у осіб похилого віку, оскільки цей лікарський засіб може збільшити втому або слабкість м'язів, що збільшує ризик падінь.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо алпразолам використовується з іншими лікарськими засобами для лікування захворювань, перелічених нижче. Можливо, ваш лікар буде повинен调整вати дозу.

• психічні розлади (лікарські засоби проти психозу, включно з клозапіном)
• розлади сну (сонні лікарські засоби)
• алергії або алергія на пилок (деякі антигістамінні лікарські засоби)
• якщо ви піддаєтеся великій хірургічній операції (анестетики)
• сильний біль (наркотичні анальгетики, наприклад, дексропоксифен)
• лікування залежності (замісна терапія)
• проблеми, такі як тривога або депресія, включно з деякими антидепресантами, які містять флуоксетин, флуvoxамін, нефазодон або іміпрамін
• серцеві захворювання (дигоксин)
• інфекції (антібіотики, які містять еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин)
• грибкові інфекції (ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)
• лікарські засоби для лікування ангіни пекторіс та гіпертонії, такі як ділтіазем
• інфекції, викликані ВІЛ та СНІД (лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази ВІЛ, наприклад, ритонавір)
• лікарські засоби для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки, такі як циметидин або омеprазол
• астма та бронхіт, такі як теофілін
• епілепсія, такі як карбамазепін
• мізні релаксанти. При використанні цих лікарських засобів разом з алпразоламом може виникнути збільшення м'язового релаксації та, відповідно, ризик падінь.

Симультанне використання алпразоламу та опіоїдів (сильні анальгетики, лікарські засоби для заміщення лікування та деякі лікарські засоби проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання) та коми та може бути смертельним. Через це симультанне використання слід розглядати тільки тоді, коли не можливі інші терапевтичні варіанти.

Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите своїх друзів або членів сім'ї про те, що вони повинні бути обережними щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Також можливо, що ефект лікування алпразоламом буде порушений при симультанному лікуванні деякими з перелічених нижче лікарських засобів: контрацептивами, рифампіцином (для лікування інфекцій) або травою Святого Івана (рослина, яка називається гіперик).

Використання Алпразоламу Гріндексу та алкоголю

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування алпразоламом, оскільки алкоголь може змінювати та посилювати ефект алпразоламу непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. У людей було виявлено, що алпразолам може бути шкідливим для плоду (збільшення ризику вад розвитку [розщеплення піднебіння]). Під час вагітності алпразолам слід використовувати тільки тоді, коли лікар визначає, що користь лікування переважує ризики для плоду та лікарський засіб підходить вам.

Якщо ви приймаєте алпразолам до кінця вагітності, повідомте вашому лікареві, оскільки ваша дитина може страждати на симптоми абстиненції після народження.

Годування грудьми

Ви не повинні приймати алпразолам під час годування грудьми. Алпразолам виділяється в грудне молоко. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, вам потрібно буде припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози, коли ви не спите достатньо або якщо ви також вживаєте алкоголь або приймаєте інші речовини, які діють на центральну нервову систему. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти, а також не виконуйте жодної небезпечної діяльності або принаймні протягом перших днів лікування. Рішення в кожному випадку приймає лікар, який відповідає за лікування.

Алпразолам Гріндекс містить лактозу, натрій та бензоат натрію (Е-211)

Лактоза: якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

Бензоат натрію: цей лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як приймати Алпразолам Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не сказав вам іншого, застосовується наступна рекомендація щодо дози:

Початкова доза: зазвичай початкова доза на початку лікування становить 0,25-0,5 мг алпразоламу тричі на добу.

Доза підтримання: якщо це необхідно з клінічної точки зору, ваш лікар може збільшити дозу до 3-4 мг у малих інкрементах, розділених на кілька окремих доз.

Пацієнти похилого віку та пацієнти, які потребують меншої дози

Якщо ви пацієнт похилого віку або пацієнт, який потребує меншої дози, зазвичай ви починаєте з дози 0,25 мг двічі або тричі на добу. Цю дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та якщо ви не відчуваєте побічних ефектів.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Ваш лікар调整є дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання в дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати алпразолам.

Форма прийому

Алпразолам призначений для перорального прийому. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, з склянкою води).

Таблетки мають риску та можуть бути розділені на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Ризик залежності та наркозалежності може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування. Тому тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лікар призначить вам ефективну дозу та тривалість лікування та буде часто переоцінювати необхідність продовження лікування.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо ви приймаєте лікування протягом декількох тижнів, може виникнути зменшення ефекту лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Гріндексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ознаки легкої передозування можуть бути сонливість, головокружіння, порушення зору, затримка мови, зниження артеріального тиску, нестабільна хода/рухи та слабкість м'язів. У важких випадках інтоксикації можуть виникнути глибокий сон та навіть кома, порушення дихання та колапс кровообігу. У цих випадках необхідна інтенсивна терапія.

Лікар повинен оцінити ступінь інтоксикації та вирішити, які заходи потрібно вжити для лікування.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати алпразолам згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Гріндексом

Перед припиненням прийому алпразоламу проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки дозу потрібно зменшувати поступово. Якщо ви припиняєте приймати таблетки або зменшуєте дозу раптово, ви можете відчувати ефект «ребаунду», який може зробити вас більш тривожними або неспокійними або тимчасово викликати труднощі з сном. Деякі люди також можуть відчувати ефекти «абстиненції» (див. розділ 4, Симптоми залежності та абстиненції). Ці симптоми зникнуть, коли ваш організм звикне. Якщо у вас є якісь питання, ваш лікар надасть вам більше інформації про це. Тому ваш лікар зменшить дозу поступово, коли закінчиться лікування. Зменшення дози проводиться згідно з потребами кожної людини, оскільки поступове припинення залежить від різних факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Причини для звернення до лікаря негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити лікування. Ваш лікар скаже вам, як припинити лікування.

• Лікування алпразоламом може викликати серйозні психіатричні поведінки або ефекти, такі як, наприклад, агітація, неспокій, агресивність, раздражливість, ворожість, хибні переконання, кошмари та галюцинації чи інші невластиві поведінки.
• Свистіння, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо, якщо це впливає на все тіло) раптово.

Причини для звернення до лікаря якнайшвидше

Повідомте свого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки можливо, що потрібно буде змінити дозу або лікування:

• Втрата пам'яті (амнезія)
• Жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця)

Симптоми залежності та абстиненції

Можливо розвинутися залежність від ліків, таких як алпразолам, під час їх прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів абстиненції при припиненні лікування. Симптоми абстиненції частіше зустрічаються, якщо:

• припинити лікування раптово
• прийом високих доз
• прийом цього препарату протягом тривалого періоду
• існують попередні випадки алкоголізму або наркоманії

Це може викликати ефекти, такі як головний біль, біль у м'язах, надзвичайна тривога, напруженість, неспокій, плутаність, зміни настрою, труднощі з сном та раздражливість.

У тяжких випадках абстиненції також можливо відчувати такі симптоми: нудота (бажання блювати), блювання, потіння, спазми в животі, відчуття нереальності або дисоціації, надзвичайна чутливість до звуків, світла чи фізичного контакту, оніміння та поколювання в ногах та руках, галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують, під час пробудження), тремори чи епілептичні судоми. Якщо будь-який з симптомів абстиненції погіршується або не проходить, повідомте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10осіб

• Депресія
• Сонливість та сон
• Спазматичні рухи та порушення координації
• Неможливість запам'ятати певні речі
• Повільна мова
• Головокружіння, відчуття головокружіння
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Змученість
• Раздражливість

Часті:можуть впливати на до 1 з 10осіб

• Втрата апетиту
• Плутаність та дезорієнтація
• Зміни в статевому апетиті (чоловіки та жінки)
• Нервозність, тривога чи агітація
• Безсоння (неможливість заснути чи порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестабільністю (як відчуття сп'яніння) особливо вдень
• Втрата уваги чи концентрації
• Неможливість триматися пробудженим, відчуття сповільнення
• Агітація чи тремори
• Подвійне бачення чи розмитість зору
• Відчуття головокружіння
• Алергічні реакції шкіри
• Зміни ваги

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100осіб

• Відчуття ейфорії чи надмірної збудженості, що викликає невластиву поведінку
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують)
• Відчуття агітації чи гніву
• Блювання
• Спазми чи слабкість м'язів
• Неконтрольоване сечовипускання
• Біль у нижній частині спини чи стегнах, який може вказувати на порушення менструального циклу
• Залежність від ліків
• Симптоми абстиненції від ліків

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• У жінок, нерегулярні місячні чи надмірна секреція пролактину (гормону, який стимулює виділення молока)
• Відчуття ворожості чи агресивності
• Аномальні думки
• Судоми чи спазматичні рухи
• Гіперактивність
• Розлад шлунка
• Проблеми з функцією печінки (виявлені за допомогою аналізу крові), запалення печінки (гепатит)
• Нерівновага нервової системи. Симптоми можуть включати: швидке серцебиття та нестабільний кров'яний тиск (головокружіння, шатання чи непритомність)
• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла
• Набряк гомілок, стоп чи пальців ніг
• Алергічна реакція шкіри, викликана чутливістю до сонячного світла
• Труднощі з сечовипусканням чи проблеми з контролем сечового міхура
• Збільшення тиску очей, яке також може вплинути на зір
• Зловживання ліками

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алпразоламу Гріндекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Гріндекс

• Активний інгредієнт - алпразолам.
• Алпразолам Гріндекс 0,25 мг таблетки EFG:

Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.

• Алпразолам Гріндекс 0,5 мг таблетки EFG:

Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.

• Алпразолам Гріндекс 1 мг таблетки EFG:

Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, дocusат натрію, бензоат натрію (Е211), стеарат магнію (Е572), колоїдна діоксид силіцию (Е551), червоний оксид заліза (Е172) (тільки у таблетках по 0,5 мг), лака альміній кармін індіго (Е132) (тільки у таблетках по 1 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Гріндекс 0,25 мг EFG - таблетка білого або білуватого кольору, овальної форми (10 мм х 5 мм), з виїмкою на одному боці та позначкою «0,25» на іншому.

Алпразолам Гріндекс 0,5 мг EFG - таблетка рожевого або світло-рожевого кольору, овальної форми (10 мм х 5 мм), з виїмкою на одному боці та позначкою «0,5» на іншому.

Алпразолам Гріндекс 1 мг EFG - таблетка синього або світло-синього кольору, овальної форми (10 мм х 5 мм), з виїмкою на одному боці та позначкою «1» на іншому.

Алпразолам Гріндекс випускається у блистерних упаковках OPA/Alu/PVC//Alu по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

AS Гріндекс.

Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

телефон: (+371) 67083205

e-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку

Гріндекс Калчекс Іспанія, С.Л.

вул. Хосе Абаскаль, 58 - 2-й Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)