АЛЬПРАЗОЛАМ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Алпразолам Стадафарма і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стадафарма
4. Як приймати Алпразолам Стадафарма
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Алпразоламу Стадафарма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Стадафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стадафарма
3. Як приймати Алпразолам Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стадафарма і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стадафарма

Не приймайте Алпразолам Стадафарма:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується слабкістю м'язів.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, особливо при тривалому безперервному прийманні препарату.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні застереження:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше рекомендованого терміну.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Стадафарма").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це трапляється, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Важливо повідомити лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків та алкоголю.

Інші препарати та Алпразолам Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори (антипсихотики).
• Засоби для індукції сну (гіпнотики).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антиепілептики).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (препарати для лікування алергій) седативні.
• Використання алпразоламу та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Є групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з цих препаратів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, це:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (анальгетик-наркотик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для лікування порушень ритму серця).

Прийом Алпразоламу Стадафарма з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не рекомендується приймати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає алпразолам під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання помірного ступеня.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час пізнього терміну вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Використання в дітей та підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним та не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу для дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Стадафарма").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Стадафарма містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Алпразолам Стадафарма містить бензоат натрію (Е211)

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію (Е211) в кожній таблетці.

Алпразолам Стадафарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Алпразолам Стадафарма містить азо-барвники [азорубін (Е122)]

Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Алпразолам Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу залежно від необхідної дози.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на день, розділені на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку з хронічною недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на день, загальна кількість алпразоламу, прийманого на день, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати рекомендовану, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Різка на таблетці служить лише для полегшення прийому та не для розділення таблетки на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він робитиме це протягом обмежених періодів та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвезіть до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, конфузію, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки рідкі, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку недавно, прийміть її негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Стадафарма

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому алпразоламу можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язеві болі, тривога, напруженість, безсоння, конфузія, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та в животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це трапляється, зверніться негайно до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування алпразоламом, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (маніакальний стан), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманіакальний стан), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Розлад автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дістонія).
• Гастроінтестинальний розлад, гепатит, порушення функції печінки, жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути випадкові порушення травлення, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або рецидиву. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стадафарма

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузат натрію, бензоат натрію (Е211), колоїдна діоксид кремнію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та синій барвник (композиція лактози моногідрату, індіго карміну (Е132) та азорубіну (Е122)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки випускаються у вигляді синіх, двовигнутих, круглих таблеток з рисками на одному з боків діаметром 7,2 мм.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Алпразолам Стадафарма 1 мг таблетки випускаються у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Bluepharma - Індустрія фармацевтики, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.