ЗОЛМІЛЕС 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Золмилес і для чого він використовується
2. Важлива інформація перед використанням препарату Золмилес
   1. Коли не використовувати препарат Золмилес:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку
   5. Препарат Золмилес та інші препарати
   6. Препарат Золмилес з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Золмилес містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)
   10. Препарат Золмилес містить аспартам (Е951)
   11. Препарат Золмилес містить натрій
3. Як використовувати препарат Золмилес
   1. Малюнок 1
   2. Малюнок 2
   3. Малюнок 3
   4. Малюнок 4
   5. Малюнок 5
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золмилес
4. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з важких побічних ефектів, перелічених нижче, слід негайно припинити використання препарату Золмилес і звернутися до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Золмилес
6. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Золмилес
   2. Як виглядає препарат Золмилес і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023 р.

1. Що таке препарат Золмилес і для чого він використовується

Препарат Золмилес містить золмітріптан і належить до групи препаратів, званих триптанами.
Препарат Золмилес використовується для лікування мігренозного болю голови.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат Золмилес звужує розширені кровоносні судини. Це, в свою чергу, допомагає зменшити біль голови та інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота, а також надчутливість до світла і звуку.
Препарат Золмилес діє лише на початку мігренозного нападу. Він не запобігає виникненню нападу.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Золмилес

Коли не використовувати препарат Золмилес:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудній клітці, викликаний фізичними вправами або зусиллями), стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, який виникає під час відпочинку) або мав симптоми, пов'язані з серцем, такі як задиха або стиск у грудній клітці
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом (обмежений кровотік у ногах або руках)
• якщо пацієнт мав інсульт або короткочасний епізод, подібний до інсульту [транзиторна ішемічна атака (ТІА)]
• якщо у пацієнта є важкі порушення ниркової функції
• якщо пацієнт приймає одночасно деякі інші препарати, використовувані для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або препарати типу ерготаміну, тобто дігідроерготамін і метисергід) або інші триптани, використовувані для лікування мігрені. Для отримання додаткової інформації див. пункт нижче «Препарат Золмилес та інші препарати».

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він якогось із вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Золмилес, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є ризик ішемічної хвороби серця (зменшений кровотік через кровоносні судини серця). Ризик вищий, якщо пацієнт палить, має високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо в родині пацієнта були випадки ішемічної хвороби серця
• пацієнт був інформований про наявність у нього синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта (рідкісне порушення серцевого ритму)
• у пацієнта раніше були порушення функції печінки
• у пацієнта є болі голови, які не є типовими мігренозними болями
• пацієнт приймає інші препарати, використовувані для лікування депресії (див. пункт «Препарат Золмилес та інші препарати» нижче).

Якщо препарат Золмилес приймається одночасно з препаратами групи СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення норадреналіну), використовуваними для лікування депресії, існує ризик виникнення серотонінового синдрому. Симптоми можуть бути важкими і включати озноб, надреактивність, нудоту, гарячку, посилене потовиділення, марення, сплутаність і кому. У разі прийому комбінованої терапії лікар повинен уважно моніторити стан пацієнта, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або якщо інші серотонінові препарати вводяться до лікування. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря якомога швидше.
Аналогічно до інших препаратів проти мігрені, прийом надмірної кількості золмітріптану може викликати щоденні болі голови або посилення мігренозних болів голови. Якщо пацієнт підозрює, що це стосується його, він повинен звернутися до лікаря. Для усунення проблеми може знадобитися припинення прийому золмітріптану.
У разі госпіталізації пацієнт повинен повідомити лікарняний персонал про прийом препарату Золмилес.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Золмилес для пацієнтів у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат Золмилес для пацієнтів у віці понад 65 років.

Препарат Золмилес та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижченаведених препаратів:
Препарати, використовувані для лікування мігрені

• якщо пацієнт приймає триптани, інші ніж золмітріптан - препарат Золмилес можна прийняти через 24 години після прийому іншого триптану і за 24 години до запланованого прийому іншого триптану
• у разі прийому препаратів, що містять ерготамін або препаратів типу ерготаміну (тобто дігідроерготамін або метисергід), слід дотримуватися 24-годинної перерви, перш ніж прийняти препарат Золмилес, і за 6 годин після прийому препарату Золмилес слід чекати, перш ніж прийняти препарати, що містять ерготамін або препарати типу ерготаміну.

Препарати, використовувані для лікування депресії (див. також пункт вище «Попередження та обережність»)

• моклобемід або флувоксамін
• препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• препарати, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СНРІ), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші препарати

• циметидин (використовуваний для лікування нездужань або виразкової хвороби шлунка)
• антібіотики хінолонові (такі як ципрофлоксацин).

Якщо пацієнт використовує фітопрепарати, що містять діуретик (Hypericum perforatum), виникнення побічних ефектів препарату Золмилес є більш ймовірним.

Препарат Золмилес з їжею та питтям

Препарат Золмилес можна приймати з їжею або незалежно від неї. Їжа не впливає на дію препарату Золмилес.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи використання препарату Золмилес під час вагітності шкодить плоду.
Не рекомендується годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Золмилес.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час мігренозного нападу реакції пацієнта можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Пацієнт повинен враховувати це під час водіння транспортних засобів, використання інструментів або обслуговування машин.
Мало ймовірно, щоб препарат Золмилес впливав на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів або обслуговування машин. Однак найкраще чекати і перевірити, як препарат Золмилес впливає на пацієнта, перед тим, як виконувати ці дії.

Препарат Золмилес містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Золмилес містить аспартам (Е951)

Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату Золмилес 2,5 мг містить 4 мг аспартаму.
Кожна таблетка, що розчиняється у роті, препарату Золмилес 5 мг містить 8 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ).
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Золмилес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що розчиняється у роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Золмилес

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Золмилес слід приймати після виникнення перших симптомів мігренозного нападу. Його також можна приймати під час нападу.
Рекомендована доза - одна таблетка (2,5 мг або 5 мг).
Можна прийняти другу таблетку, якщо мігрень не припиняється через 2 години абоколи вона повертається протягом 24 годин.
Якщо таблетки не принесли значної полегшення симптомів мігрені, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 5 мг або зміну лікування.
Не слід приймати дозу вищу, ніж рекомендована.
Не слід приймати більше двох доз на добу. Якщо були призначені таблетки 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо були призначені таблетки 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.
Інструкція з застосування

• 1. Не слід виштовхувати таблетку через фольгу (Малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Відокремити одну клітинку від блистеру (Малюнок 2).

Малюнок 2

• 3. Обережно зняти фольгу, що покриває, починаючи з місця, вказаного стрілкою (Малюнки 3 і 4).

Малюнок 3

Малюнок 4

• 4. Таблетку слід вийняти з пакування сухими руками та помістити на язик (Малюнок 5). Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Малюнок 5

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золмилес

У разі прийому більшої дози препарату Золмилес, ніж рекомендована лікарем, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою препарат Золмилес.
У разі проковтування надмірної кількості таблеток, що розчиняються у роті, можуть виникнути побічні ефекти, включаючи сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з перелічених нижче симптомів можуть бути частиною самого мігренозного нападу.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з важких побічних ефектів, перелічених нижче, слід негайно припинити використання препарату Золмилес і звернутися до лікаря:

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000)

• Алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, а також набряк обличчя, губ, рота, язика та горла.

Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000)

• Стенокардія (біль у грудній клітці, часто викликаний фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм коронарних судин. Симптоми включають біль у грудній клітці та коротке дихання.
• Спазм судин кишечника, який може викликати пошкодження кишечника. Симптоми включають біль у животі або кровавий пронос.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10)

• неправильні відчуття, такі як оніміння в пальцях рук і ніг або чутливість шкіри до дотику
• чуття сонливості, головокружіння або чуття тепла
• біль голови
• нерівномірне серцебиття
• нудота, блювота
• біль у животі
• сухість у роті
• розлади ковтання
• ослаблення сили м'язів або біль у м'язах
• чуття слабкості
• важкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, плечах та ногах або грудній клітці.

Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 100)

• дуже швидке серцебиття
• незначне збільшення артеріального тиску
• збільшення кількості сечі або частоти сечовипускання.

Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000)

• нагальна, термінова потреба сечовипускання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Золмилес

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Золмилес

• Активною речовиною препарату є золмітріптан. Препарат Золмилес, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, містить 2,5 мг золмітріптану. Препарат Золмилес, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, містить 5 мг золмітріптану.
• Інші компоненти: маннітол, кальцієвий силікат, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію та апельсиновий ароматизатор, що складається з: ідентичних з натуральними ароматизаторів, засобів ароматизації, натуральних засобів ароматизації, мальтодекстрини (містить глюкозу), арабської камеді, аскорбінової кислоти (Е 300), бутілгідроксанізолу (Е 320).

Як виглядає препарат Золмилес і що містить пакування

Золмилес, 2,5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, білі, округлі та плоскі, діаметром 7,5 мм.
Золмилес, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті, білі, округлі та плоскі, діаметром 9,5 мм.
Препарат Золмилес упакований у блистери, покриті фольгою для зняття, що містять 2, 3, 6 або 12 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023 р.