ЗЕВТЕРА 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача
3. Зевтера, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Зевтера і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зевтера
   1. Коли не застосовувати препарат Зевтера
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Зевтера та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Зевтера містить натрій
6. Як застосовувати препарат Зевтера
   1. Пацієнти з захворюваннями нирок
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зевтера
   3. Пропуск прийому препарату Зевтера
7. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються нижченаведені симптоми, оскільки пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги:
   2. Часто: можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 10
   3. Не дуже часто: можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 100
   4. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Зевтера
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Зевтера
   2. Як виглядає препарат Зевтера та що містить упаковка
   3. Суб'єкт відповідальності та виробник
   4. Суб'єкт відповідальності:
   5. Виробник:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   7. Приготування розчинів для інфузії препарату Зевтера
   8. Зберігання реконституованих та розведених розчинів для інфузії Зевтера
   9. Застосування у дорослих та підлітків у віці ≥ 12 років (2 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час, протягом якого необхідно завершити реконституцію та інфузію (в тому числі час введення інфузії)
   10. Застосування у дітей, немовлят та новонароджених (у віці Загальний час, протягом якого необхідно завершити реконституцію та інфузію (в тому числі час введення інфузії)

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Зевтера, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

цефтобіпрол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Зевтера і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зевтера
• 3. Як застосовувати препарат Зевтера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зевтера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зевтера і для чого він призначений

Препарат Зевтера є антибіотиком, який містить у якості активної речовини соль медокарилу цефтобіпролу. Препарат належить до групи антибіотиків, званих «цефалоспоринами». Препарат Зевтера застосовується у новонароджених, народжених у термін, немовлят, дітей, підлітків та дорослих з інфекціями легень, званими «пневмонією». Препарат Зевтера діє шляхом знищення певних штамів бактерій, які можуть викликати важкі інфекції легень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зевтера

Коли не застосовувати препарат Зевтера

• якщо пацієнт має алергію на соль медокарилу цефтобіпролу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші цефалоспорини або антибіотики бета-лактамові,
• якщо у пацієнта раніше були важкі алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін або карбапенем.

Не застосовувати препарат Зевтера, якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Зевтера необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зевтера необхідно звернутися до лікаря або медсестри:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок (лікар може зменшити дозу препарату),
• якщо у пацієнта раніше були будь-які алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, пеніцилін або карбапенем,
• якщо у пацієнта є судоми (припадки),
• якщо у пацієнта раніше була діарея під час лікування або після лікування цим препаратом (у пацієнта може розвинутися коліт, званий «коліт». Не слід приймати препарати проти діареї перед зверненням до лікаря.
• якщо пацієнт має позитивний результат тесту на ВІЛ,
• якщо імунна система пацієнта сильно ослаблена,
• якщо кількість білих кров'яних тілець у пацієнта дуже мала або спостерігається гіпоплазія кісткового мозку,
• якщо інфекція легень виникла пізніше ніж через 48 годин після початку механічної вентиляції легень, препарат Зевтера не підходить для пацієнта (лікар призначить пацієнтові відповідний антибіотик),
• якщо пацієнт потребує (або передбачається, що буде потребувати) одночасно вводяться розчини, що містять кальцій, крім розчину млечанату Рінгера для ін'єкцій, через той самий набір для внутрішньовенного капельного введення, у зв'язку з ризиком утворення осаду.

Якщо лікар вважає, що пацієнт потребує додаткового введення рідини, пацієнта можуть попросити пити велику кількість рідини або може потребувати введення рідини за допомогою внутрішньовенного капельного введення під час застосування препарату Зевтера. Якщо пацієнт почав лікування препаратом Зевтера, а потім потребував механічної вентиляції легень, лікар оцінить, чи подальше застосування препарату Зевтера є відповідним для пацієнта. Лабораторні дослідження У пацієнта можуть спостерігатися неправильні результати лабораторних досліджень (реакція Кумбса), які стосуються наявності певних антитіл проти червоних кров'яних тілець в організмі пацієнта. Крім того, препарат Зевтера може порушувати дослідження визначення креатиніну в сироватці крові (реакція Яффе) або деякі дослідження концентрації глюкози в сечі. Результати цих досліджень можуть бути неправильними. Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта (або пацієнт не має певності), необхідно порозмовляти з лікарем або медсестрою перед початком лікування препаратом Зевтера.

Діти

Відсутні дані про застосування препарату Зевтера у новонароджених, народжених передчасно (недоношених).

Препарат Зевтера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зевтера може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може погіршувати здатність пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Зевтера містить натрій

Цей препарат містить близько 22 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Зевтера

Препарат Зевтера буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою. Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг цефтобіпролу кожні 8 годин у вигляді внутрішньовенного капельного введення, тривалістю 2 години. Рекомендована доза для новонароджених, народжених у термін, немовлят, дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла дитини та вводиться кожні 8 годин (немовлята у віці 3 місяці або старші, діти та підлітки) або кожні 12 годин (новонароджені, народжені у термін, та немовлята у віці менше 3 місяців) у вигляді внутрішньовенного капельного введення, тривалістю 2 години. У дорослих та підлітків застосовується розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мЛ. У немовлят та новонароджених, народжених у термін, застосовується розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 4 мг/мЛ.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, пацієнт може потребувати меншої дози препарату Зевтера.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зевтера

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому було введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зевтера.

Пропуск прийому препарату Зевтера

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що йому було пропущено введення дози препарату Зевтера. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта. Препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються нижченаведені симптоми, оскільки пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; важка висипка та проблеми з ковтанням або диханням. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія), які можуть загрожувати життю.
• Діарея, яка стає важкою та не проходить, або стул, що містить кров або слиз під час або після лікування препаратом Зевтера. У цьому випадку не слід приймати препарати, які зупиняють або сповільнюють дефекцію.

Часто: можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 10

• Нудота (тверда кров)
• Головний біль, сонливість
• Головокружіння
• Висипка, свербіж або кропив'янка
• Діарея, у разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря
• Вомітування
• Біль у животі (біль у шлунку), нудота або «згага» (диспепсія)
• Порушення смаку
• Грибкові інфекції в різних частинах тіла
• Червоність, болючість або набряк у місці введення ін'єкції
• Малі концентрації натрію в крові
• Збільшення активності деяких ферментів печінки в крові
• Гіперчутливість, включаючи червоність шкіри

Не дуже часто: можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 100

• Конвульсії, судоми або напади
• Переміжне зниження або збільшення кількості певних кров'яних клітин крові
• Дослідження крові, які показують знижену концентрацію калію
• Безсоння та порушення сну, іноді включаючи тривогу, панічні атаки та кошмари
• Дихальна недостатність або труднощі з диханням, астма
• М'язові спазми
• Захворювання нирок
• Набряк, особливо на щиколотках та ногах
• Дослідження крові, які показують тимчасове збільшення концентрації тригліцеридів, цукру в крові або креатиніну

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Велике зниження кількості білих кров'яних клітин певного типу (агранулоцитоз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7; 03022, м. Київ; Тел.: +38 (044) 279-64-04; Факс: +38 (044) 279-64-03; Електронна пошта: [email protected]; Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зевтера

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Інформацію про зберігання реконституованих та розведених розчинів для інфузії препарату Зевтера див. у доданій інформації для медичного персоналу. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зевтера

• Активною речовиною є цефтобіпрол. Кожна флакон містить 500 мг цефтобіпролу (у вигляді 666,6 мг медокарилової солі цефтобіпролу натрію). Після реконституції 1 мл концентрату містить 50 мг цефтобіпролу (у вигляді 66,7 мг медокарилової солі цефтобіпролу натрію).
• Інші компоненти — лимонна кислота моногідрат і гідроксид натрію (для встановлення pH) див. також пункт 2.

Як виглядає препарат Зевтера та що містить упаковка

Препарат Зевтера — білий, жовтуватий або легкий коричневий, круглий або розбитий круглий пресований порошок або порошок для приготування концентрату розчину для інфузії у флаконі об'ємом 20 мл. Препарат доступний у упаковках, що містять 10 флаконів.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності:

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
e-mail: medicalinformation@advanzpharma

Виробник:

ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Зевтера 500 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Данія:
Зевтера
Фінляндія:
Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, розчин
Франція:
Мабеліо 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Ірландія:
Адалузіс 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Німеччина:
Зевтера 500 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Італія: Мабеліо 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Люксембург:
Мабеліо 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Норвегія:
Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, розчин
Польща:
Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Португалія:
Зевтера 500 мг для концентрату розчину для інфузії
Іспанія: Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Швеція:
Зевтера 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, розчин
Велика Британія (Північна Ірландія): Зевтера 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Дата останньої актуалізації листківки:01/2025
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті: Міністерство охорони здоров'я України, http://www.moz.gov.ua/
__________________________________________________________________________________
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Кожна флакон призначена виключно для одноразового використання.

Приготування розчинів для інфузії препарату Зевтера

Препарат Зевтера необхідно реконстітувати, а потім розведений перед введенням інфузії. Крок 1: Реконституція У разі дорослих та підлітків у віці ≥ 12 років, які потребують введення розчину для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 2 мг/мл, ліофілізований порошок необхідно реконстітувати у 10 мл стерильної води для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій. У разі дітей у віці <12 років, які потребують введення розчину для інфузії з концентрацією цефтобіпролу 4 мг мл, ліофілізований порошок необхідно реконстітувати у 10 мл глюкози 50 (5%) ін'єкцій, стерильної води ін'єкцій або якщо подальшого розведення буде використовуватися той самий розчинник (тобто глюкоза розчин ін'єкцій) хлориду натрію 9 (0,9%) (див. таблицю нижче). Необхідно енергійно потрясти флакон до повного розчинення. У деяких випадках це може зайняти хвилин. Об'єм отриманого концентрату становить близько 10,6 мл. разі появи піни залишити її зникнення та перевірити візуально реконституований розчин, щоб підтвердити, що продукт розчинився не містить частинок речовини. Реконституований концентрат (у вигляді 66,7 медокарилової солі натрію) повинен бути подальше розведений перед введенням. Рекомендується негайне реконституованого розчину. Якщо можливо, після реконституції зберігати при кімнатній температурі більше 1 години холодильнику 24 годин. Крок 2: Розведення (розчин інфузії) Застосування дорослих підлітків віці ≥ 12 років Приготування дози 500 мг розчину для інфузії препарату Зевтера (2 мг/мл цефтобіпролу)Необхідно взяти з флакону 10 мл реконституованого розчину та вврити у відповідний контейнер (наприклад, мішок для інфузії з PVC або PE, скляна пляшка) містить 250 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або млечанату Рінгера розчину для ін'єкцій. Розчин для інфузії необхідно осторожно перемішати 5-10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, оскільки це може викликати утворення піни. У разі дорослих для введення дози 500 мг цефтобіпролу необхідно вврити весь вміст мішка для інфузії. У підлітків у віці ≥ 12 років об'єм, призначений для введення, необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта, та не слід перевищувати максимальний об'єм 250 мл (доза 500 мг). Приготування дози 250 мг розчину для інфузії препарату Зевтера у разі дорослих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирокНеобхідно взяти з флакону 5 мл реконституованого розчину та вврити у відповідний контейнер (наприклад, мішок для інфузії з PVC або PE, скляна пляшка) містить 125 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій, глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або млечанату Рінгера розчину для ін'єкцій. Розчин для інфузії необхідно осторожно перемішати 5-10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, оскільки це може викликати утворення піни. Для введення дози 250 мг цефтобіпролу необхідно вврити весь вміст мішка для інфузії. Застосування у дітей у віці <12 років< strong> Приготування розчину для інфузії препарату Зевтера з концентрацією 4 мг/мл цефтобіпролуВведення за допомогою мішків для інфузії, пляшок або шприців: Розчин, реконституований у 10 мл глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій, необхідно розведений тим самим розчинником (тобто глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для ін'єкцій). Розчин, реконституований у 10 мл стерильної води для ін'єкцій, необхідно розведений розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Необхідно взяти 10 мл розчину з контейнеру для інфузії (наприклад, мішок для інфузії з PVC або PE, скляна пляшка) містить 125 мл розчинника для розведення та замініть його 10 мл реконституованого розчину, взятої з флакону. Розчин для інфузії необхідно осторожно перемішати 5-10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, оскільки це може викликати утворення піни. Об'єм, призначений для введення, необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта, та не слід перевищувати максимальний об'єм 125 мл (доза 500 мг). Якщо розрахованої дози не перевищує 200 мг, для введення за допомогою шприцу об'ємом 50 мл необхідно взяти з флакону 4 мл розчину (що відповідає 200 мг цефтобіпролу) реконституованого у глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або стерильної води для ін'єкцій та розведений 46 мл відповідного розчинника для інфузії (див. пункт 6.3). Розчин для інфузії необхідно осторожно перемішати 5-10 разів, щоб отримати однорідний розчин. Необхідно уникати енергійного встрясання, оскільки це може викликати утворення піни. Об'єм, призначений для введення, необхідно розрахувати на основі маси тіла пацієнта, та не слід перевищувати об'єм 50 мл (доза 200 мг). Вид розведеного розчину Розчин для інфузії повинен бути прозорим або легкий опалесцентним та жовтуватим. Перед введенням розчину для інфузії необхідно візуально перевірити його на наявність частинок речовини та у разі їхньої наявності видалити розчин. Додаткову інформацію див. також у пункті 5.

Зберігання реконституованих та розведених розчинів для інфузії Зевтера

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час зберігання реконституованого розчину протягом 1 години при температурі 25 °C та до 24 годин при температурі 2 °C–8 °C. Дані про хімічну та фізичну стабільність під час зберігання підтверджують загальний час для реконституції та інфузії 2 мг/мл або 4 мг/мл розведеного розчину цефтобіпролу та описані у таблицях нижче:

Застосування у дорослих та підлітків у віці ≥ 12 років (2 мг/мл цефтобіпролу): Загальний час, протягом якого необхідно завершити реконституцію та інфузію (в тому числі час введення інфузії)

Застосування у дітей, немовлят та новонароджених (у віці <12 років) (4 мг мл цефтобіпролу):< h4>

Загальний час, протягом якого необхідно завершити реконституцію та інфузію (в тому числі час введення інфузії)

Розчинник для реконституції розчину для інфузії	Розчин для розведення розчину для інфузії	Розчини для інфузії, збережені при температурі 25 °C БЕЗ захисту від світла	Розчини для інфузії, збережені при температурі від 2 °C до 8 °C Захищені від світла
Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій	Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій	12 годин	24 години
Вода для ін'єкцій	Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій	8 годин	8 годин

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб реконституції/розведення не усуває ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, користувач несе відповідальність за подальший період та умови зберігання. Не заморожувати та не піддавати безпосередньому сонячному світлу реконституовані розчини та розчини для інфузії. Якщо розчин для інфузії зберігається у холодильнику, перед введенням необхідно привести його температуру до кімнатної температури. Під час інфузії розчин для інфузії не потрібно захищати від світла. Додаткову інформацію див. також у пункті 5.